Bula de Specdera
Fonte: bula do fabricante (Laboratório Globo SA) publicada no bulário digital Sara · bula de 17/01/2023 · conferida em 27/10/2026
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Specdera (Hedera helix L.) Laboratório Globo S.A.
Xarope 7 mg/mL
SPECDERA Hedera helix L.
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre - verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: folhas
Apresentações
Xarope 7 mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. nos sabores cereja e mel.
Embalagem contendo 01 frasco com 100 mL + 01 copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor cereja contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de cereja e água purificada) q.s.p.….1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor mel contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de mel e água purificada) q.s.p. ......1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C
Para que este medicamento é indicado?
SPECDERA xarope é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse com catarro).
Como este medicamento funciona?
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis.
Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes que tenham hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação ou a plantas da família Araliaceae não devem utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com antitussígenos opióides, como codeína ou dextrometorfano, sem indicação médica.
Recomenda-se cautela no uso por pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Para crianças, entre 2 a 4 anos, com tosse persistente ou recorrente é necessário o diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento com Hedera helix L.
Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque em sua fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
SPECDERA xarope deve ser conservado em local com temperatura ambiente (15º-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas da fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 20 dias.
Características físicas e organolépticas:
SPECDERA xarope sabor cereja é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de cereja e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
SPECDERA xarope sabor mel é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de mel e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Uso oral:
- Crianças entre 2 anos e 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 5,0 mL.
- Crianças entre 6 anos e 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 10,0 mL.
- Adultos (a partir de 12 anos): ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 15,0 mL.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Somente continue com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia – falta de ar) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Devido à presença de sorbitol na fórmula, este medicamento pode apresentar um leve efeito laxante.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
O uso em excesso deste medicamento pode provocar náuseas, vômito, diarreia e agitação. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
Orientação médica.
MS 1.0535.0207 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
Crf-mg nº 42.121
Laboratório globo s.a.
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@globopharma.com.br
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Specdera (Hedera helix L.) Laboratório Globo S.A.
Xarope 7 mg/mL
SPECDERA Hedera helix L.
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre - verde Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: folhas
Apresentações
Xarope 7 mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. nos sabores cereja e mel.
Embalagem contendo 01 frasco com 100 mL + 01 copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor cereja contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de cereja e água purificada) q.s.p.….1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C Cada 1 mL de SPECDERA xarope 7 mg/mL sabor mel contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 12% .......................................................................................................... 7 mg* Excipientes (goma xantana, sorbitol, ácido cítrico, sorbato de potássio, aroma de mel e água purificada) q.s.p. ......1 mL *equivale a 0,84 mg/mL de hederacosídeo C
Indicações
SPECDERA xarope é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (tosse com catarro).
Resultados de eficácia
De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do SPECDERA, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação “expectorante em caso de tosse produtiva”.
Referência: Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA).
Ema/hmpc/586887/2014.
Características farmacológicas
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de Hedera helix L. não estão disponíveis.
Contraindicações
Pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou a plantas da família Araliaceae não devem utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.
Advertências e precauções
Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com antitussígenos opióides, como codeína ou dextrometorfano, sem indicação médica.
Recomenda-se cautela no uso por pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Para crianças, entre 2 a 4 anos, com tosse persistente ou recorrente é necessário o diagnóstico médico antes de iniciar o tratamento com Hedera helix L.
Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque em sua fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Interações medicamentosas
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
Cuidados de armazenamento do medicamento
SPECDERA xarope deve ser conservado em local com temperatura ambiente (15º-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas da fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 20 dias.
Características físicas e organolépticas:
SPECDERA xarope sabor cereja é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de cereja e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
SPECDERA xarope sabor mel é líquido amarelo-amarronzado, levemente turvo, com odor de mel e isento de precipitados e/ou partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar uso oral:
- Crianças entre 2 anos e 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 5,0 mL.
- Crianças entre 6 anos e 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C. A dose diária não deve ultrapassar 10,0 mL.
- Adultos (a partir de 12 anos): ingerir 7,5 mL (3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia. A dose diária não deve ultrapassar 15,0 mL.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Reações adversas
Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia – falta de ar) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Pode ocorrer diarreia osmótica, devido à presença de sorbitol na fórmula, pois este excipiente é pouco absorvido no intestino delgado sendo fermentado no cólon.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
O uso em excesso deste medicamento pode provocar náuseas, vômito, diarreia e agitação. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
Orientação médica.
MS 1.0535.0207 Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
Crf-mg nº 42.121
Laboratório globo s.a.
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo sig@globopharma.com.br
Apresentações e preço máximo
Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).
| Apresentação | Tarja | EAN | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) | Sem tarja | 7899620915138 | R$ 27,27 |
| 7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) | Sem tarja | 7899620915121 | R$ 27,27 |
| 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SABOR CEREJA) | Sem tarja | 7899620911543 | R$ 27,27 |
| 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SABOR MEL) | Sem tarja | 7899620913714 | R$ 27,59 |