Bula de Hederax
Fonte: bula do fabricante (Arese Pharma Ltda.) publicada no bulário digital Sara · bula de 13/09/2021 · conferida em 26/10/2026
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Bula paciente
Hederax
(hedera helix l.)
Xarope - 7,5 mg/ml
HEDERAX Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix L.
Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: hera sempre verde
Apresentações
Xarope 7,50mg/ml: caixa com frasco de 30 e 100 ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora).
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada mL de xarope contém:
Extrato seco de Hedera helix à 12%...................................................................................................7,50 mg (equivalente à 0,90 mg/mL de Hederacosídeo C) Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis.
Para que este medicamento é indicado?
O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva (tosse com catarro).
Como este medicamento funciona?
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis.
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae.
Você também não deve utilizar este medicamento se apresentar intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se você pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios por se tratar de drogas secretolíticas.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.
Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Recomenda-se precaução no uso de pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
É sempre recomendável um rigoroso acompanhamento médico a pacientes idosos.
O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é transformado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados de fertilidade disponíveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
O medicamento é um xarope com coloração escura e sabor cereja.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico.
Agitar o frasco antes de usar.
Posologia:
De 02 a 05 anos: 2,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 3,6 mg de hederacosídeo C por dia.
De 06 a 11 anos: 4,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 7,2 mg de hederacosídeo C por dia.
A partir de 12 anos: 5 a 7 ml, duas vezes ao dia, equivalente a uma quantidade de 9,0 a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.
Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utilize a seringa dosadora da seguinte forma: Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações gastrintestinais (náusea, vômito e diarréia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dispneia e reação anaflática) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Raramente em alguns casos este medicamento pode causar um ligeiro efeito laxante (diarreia), provavelmente devido à presença de sorbitol na fórmula.
Informe ao seu médico, cirugião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: náuseas, vômito, diarréia e agitação.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarréia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix, correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S. nº 1.5819.0012 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci – CRF-SP n° 51.783 Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP: 13.273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Industria Brasileira
Venda sob prescrição médica
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Bula profissional de saúude
Hederax
(hedera helix l.)
Xarope - 7,5 mg/ml
HEDERAX Hedera helix L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura Botânica Oficial: Hedera helix L.
Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas Nomenclatura Popular: hera sempre verde
Apresentações
Xarope 7,50mg/ml: caixa contendo frasco de 30 e 100ml acompanhado de dosadores (copo dosador e seringa dosadora).
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada mL de xarope contém:
Extrato seco de Hedera helix à 12%........................................................................................................................................7,50 mg (equivalente à 0,90mg/mL de Hederacosídeo C) Excipientes: goma xantana, sorbitol, glicerol, metilparabeno, aroma de cereja, água para injetáveis.
Indicações
O medicamento fitoterápico Hederax está indicado como expectorante no caso de tosse produtiva.
Resultados de eficácia
De acordo com o publicado no Assessment report on Hedera helix L., folium, da European Medicines Agency (EMA), os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo ativo do HEDERAX, satisfazem os requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para a indicação ‘expectorante em caso de tosse produtiva’.
Referências:
1. Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA). EMA/HMPC/586887/2014.
Novembro de 2015.
Características farmacológicas
O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de Hedera helix não estão disponíveis.
Contraindicações
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a plantas da família Araliaceae.
O produto não deve ser utilizado por pacientes que apresentam intolerância à frutose; deve-se avaliar o risco em relação aos benefícios do produto para determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios por se tratar de drogas secretolíticas.
Advertências e precauções
Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requer diagnóstico médico previamente ao tratamento.
Quando houver ocorrência de dispneia, febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Recomenda-se precaução no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
É sempre recomendável um rigoroso acompanhamento médico a pacientes idosos.
O produto contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de dirigir e operar máquinas.
Categoria de Risco de fármacos às mulheres grávidas: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados de fertilidade disponíveis.
Interações medicamentosas
Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.
Cuidados de armazenamento do medicamento
O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto e protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento encontra-se na forma de líquido viscoso pardo escuro com odor e sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral na dose recomendada pelo seu médico.
Agitar o frasco antes de usar.
Posologia:
De 02 a 05 anos: 2,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 3,6 mg de hederacosídeo C por dia.
De 06 a 11 anos: 4,0 ml, duas vezes ao dia, equivalente a 7,2 mg de hederacosídeo C por dia.
A partir de 12 anos: 5 a 7 ml, duas vezes ao dia, equivalente a uma quantidade de 9,0 a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.
Em casos de dificuldades de deglutição ou de utilização do copo medida, utilize a seringa dosadora da seguinte forma: Destampe o frasco, acople o batoque, tampe e agite o frasco. Em seguida, destampe o frasco e encaixe o bico da seringa no orifício do batoque, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a quantidade a ser administrada.
Se os sintomas persistirem por mais de 1 semana, durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.
Reações adversas
Reações gastrintestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dispneia e reação anaflática) foram relatadas. A frequência não é conhecida.
É raro observar-se efeitos secundários, em alguns casos foi registrado um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: náuseas, vômito, diarreia e agitação.
Foi relatado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após ingestão acidental de extrato de Hedera helix, correspondente a 1,8 g da droga vegetal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S. nº 1.5819.0012 Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci – CRF-SP n° 51.783 Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP: 13.273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Industria Brasileira
Venda sob prescrição médica
Apresentações e preço máximo
Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).
| Apresentação | Tarja | EAN | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP + SER DOS | 7899824400867 | R$ 22,01 | |
| 7,50 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS | 7899824400850 | R$ 65,25 |