Bula de Flyare
Fonte: bula do fabricante (Cifarma Científica Farmacêutica Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 30/08/2022 · conferida em 26/10/2026
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
FLYARE ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope – 7mg/mL
FLYARE ® Hedera helix L. – DCB: 10722
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae Parte utilizada: folhas
Apresentação
Xarope – 7mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. (Equivalente a 0,75mg/mL de hederacosídeo C) Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL, com copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada 1mL de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L................................................................................................... 7 mg* Excipientes q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL (sorbato de potássio, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sorbitol, goma xantana, aroma artificial de mel e água purificada).
*Equivalente a 0,75 mg do marcador Hederacosídio C.
Para quê este medicamento é indicado?
FLYARE ® é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro.
Como este medicamento funciona?
FLYARE ® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix L.). Este extrato possui as saponinas, como principal constituinte, que são capazes de reduzir a viscosidade do catarro presente nas vias respiratórias em casos de doenças inflamatórias crônicas pulmonares, facilitando sua expulsão e diminuindo a tosse. Além disso, proporciona o relaxamento da musculatura lisa brônquica com consequente ação broncodilatadora, melhorando a respiração.
Quando não devo usar este medicamento?
FLYARE ® é contraindicado em pacientes com alergia à Hedera helix L. ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.
Não utilizar doses maiores do que as recomendadas.
Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa concomitantemente FLYARE ® com outros medicamentos e ou substâncias. Por este motivo, não há advertências sobre o uso deste produto juntamente com outros medicamentos. Mesmo assim, seu médico deverá ser informado sobre os medicamentos que estiver utilizando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade, devidamente tampado após o uso. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.
Após aberto válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLYARE ® apresenta-se como uma solução ligeiramente turva, de coloração marrom claro, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento uso oral
Adultos: tomar 7,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 4 – 12 anos: tomar 5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 – 4 anos: tomar 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.
A duração do tratamento deve ser aquela indicada pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer sintomas de enjoo, vômitos e diarreia. A presença de sorbitol em sua composição pode ocasionar um leve efeito laxativo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Altas dosagens podem provocar enjoo, vômitos, diarreia, excitação, transtornos nervosos e aborto. Nestes casos, o médico deverá ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S.: 1.1560.0177 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim- CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2022.
Histórico da Alteração de Bula Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Nome do Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/ VPS) Apresentaçõe s relacionadas _______ _______ 10460 -
Medicamento
FITOTERÁPICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula -
RDC 60/12 10/06/2022 4282760/22-4 11185 -
Medicamento
FITOTERÁPICO -Solicitação de alteração de categoria de venda 21/06/2022
- Adequação à RDC 47/2009
- Adequação da categoria de venda do medicamento.
VP Xarope – 7mg/mL
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
FLYARE ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope – 7mg/mL
FLYARE ® Hedera helix L. – DCB: 10722
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde Família: Araliaceae Parte utilizada: folhas
Apresentações
Xarope – 7mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L. (Equivalente a 0,75mg/mL de hederacosídeo C) Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL, com copo dosador.
Uso oral
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos
Composição
Cada 1mL de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L................................................................................................................................................ 7 mg* Excipientes q.s.p........................................................................................................................................................................................ 1 mL (sorbato de potássio, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sorbitol, goma xantana, aroma artificial de mel e água purificada).
*Equivalente a 0,75 mg do marcador Hederacosídio C.
Indicações flyare
® é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro.
Resultados de eficácia
Gulyas, Repges e Dethlefsen (1997) conduziram um estudo de planejamento aleatorizado, duplo cego e cruzado de dez dias de duração que avaliou o tratamento de pacientes entre 10 e 16 anos afligidos por doenças pulmonares obstrutivas crônicas (n=25). Os autores empregaram duas apresentações contendo o extrato das folhas de Hedera helix L: um xarope infantil e uma solução em gotas. A eficácia de ambos os tratamentos foi verificada após a melhora clínica da função pulmonar dos pacientes, constatada por exames espirométricos e pletismográficos (e.g., redução de cerca de 10% da resistência das vias aéreas). A tolerabilidade de ambos foi sugerida pela ausência de eventos adversos.
Características farmacológicas flyare
® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hera (Hedera helix L.). Os componentes do extrato de Hedera helix L. que fornecem o efeito terapêutico de FLYARE ® são, principalmente, as saponinas, que englobam os glicosídeos de hederagenina, cujo principal constituinte é o hederacosídeo C. O efeito terapêutico de FLYARE ®, nas doenças das vias aéreas superiores, é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: espasmolítica e secretolítica. Com isto, ocorre uma redução da viscosidade da hipersecreção do muco viscoso (tosse com catarro), facilitando sua expulsão e diminuindo a tosse. Além disto, proporciona o relaxamento da musculatura lisa brônquica com consequente ação broncodilatadora, melhorando a respiração.
Contraindicações
Hedera helix L. não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à planta ou aos outros componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não administrar doses maiores do que as doses recomendadas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas reações adversas quando o paciente faz uso concomitante de FLYARE ® com outros medicamentos. Por este motivo, pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade, devidamente tampado após o uso. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.
Após aberto válido por 3 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FLYARE ® apresenta-se como uma solução ligeiramente turva, de coloração marrom claro, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar uso oral
Adultos: tomar 7,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 4 – 12 anos: tomar 5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 – 4 anos: tomar 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.
A duração do tratamento deve ser aquela indicada pelo médico.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Reações adversas
Podem ocorrer sintomas de náusea, vômitos e diarreia. A presença de sorbitol em sua composição pode ocasionar um leve efeito laxativo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
Superdose
Em casos de superdose, o paciente pode apresentar náusea, vômitos, diarreia, excitação, transtornos nervosos e aborto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
M.S.: 1.1560.0177 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim- CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/06/2022.
Histórico da Alteração de Bula Data da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Nome do Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(vp/ vps)
Apresentações e preço máximo
Preço máximo ao consumidor pela CMED, MG (ICMS 18%).
| Apresentação | Tarja | EAN | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| 7 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100ML + COP | 7898495605120 | R$ 48,95 |