Aremaz

Identificação do medicamento

AREMAZ ® Hedera helix L. extrato seco

Multilab indústria e comércio de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Xarope 7 mg/mL

AREMAZ ® Hedera helix L. extrato seco Nomenclatura botânica: Hedera helix L.

Família: Araliaceae Parte utilizada: folhas Nomenclatura popular: Hera sempre-verde

Apresentações

Xarope de 7 mg/mL. Embalagem contendo 50 mL, 100 mL ou 200 mL, com copo dosador + seringa dosadora ou 100 mL ou 200 mL com copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix L*...............................................................................................................7 mg veículo** q.s.p................................. ................................................................................... ...................................... 1 mL **benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cer eja, solução de sorbitol 70%, água purificada.

*corresponde a 0,83 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosíde o C.

Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol).

Para que este medicamento é indicado?

AREMAZ ® é indicado como expectorante em casos de tosse produtiva.

Como este medicamento funciona?

AREMAZ ® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios de epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração.

O mecanismo de ação não é conhecido.

Quando não devo usar este medicamento?

AREMAZ ® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou à plantas da família das Araliaceae. Crianças com menos de 2 anos de idade não devem usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

AREMAZ ® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Em caso de insuficiência respiratória, febre ou expectoração purulenta, recomenda-se uma avaliação médica específica.

O uso concomitante com antitussígenos opioides, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se cautela no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas Não foram conduzidos estudos específicos sobre os efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação A segurança no uso do medicamento durante a gravidez e lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram reportadas interações medicamentosas ou outras formas de interação, como com exames laboratoriais e não-laboratoriais ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Aspecto do medicamento:

Xarope levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isen to de partículas e material estranho.

O xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Crianças de 2 a 5 anos de idade – 2,5 mL duas vezes ao dia.

Dose máxima diária: 5,0 mL.

Crianças de 6 a 11 anos de idade – 2,5 mL a 5,0 mL, duas ou três vezes ao dia.

Dose máxima diária: 10,0 mL.

Crianças a partir de 12 anos, adultos e idosos – 2,5 mL a 7,5 mL, uma a três vezes ao dia.

Dose máxima diária: 15,0 mL O uso em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado ( vide “Quando não devo usar este medicamento ?”).

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico, mas deve durar de 7 a 10 dias em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este med icamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento dev e ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico , ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

AREMAZ ® pode provocar um lig eiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Frequência desconhecida: reações gastrointestinais (náuseas, vômi tos, diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, falta de ar).

Informe ao seu médico, cirur gião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de aten dimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de hera correspondente a 1,8 g da substância ativa foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.1819.0231 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 92.265.552/0009-05

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022. bula-pac-472833-MUL-v0

Identificação do medicamento

AREMAZ ® Hedera helix L. extrato seco

Multilab indústria e comércio de produtos

FARMACÊUTICOS LTDA Xarope 7 mg/mL

AREMAZ ® Hedera helix L. extrato seco Nomenclatura botânica: Hedera helix L.

Família: Araliaceae Parte utilizada: folhas Nomenclatura popular: Hera sempre-verde

Apresentações

Xarope de 7 mg/mL. Embalagem contendo 50 mL, 100 mL ou 200 mL, com copo dosador + seringa dosadora ou 100 mL ou 200 mL com copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix L*...............................................................................................................7 mg veículo** q.s.p................................... ................................................................................. ...................................... 1 mL **benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja , solução de sorbitol 70%, água purificada.

*corresponde a 0,83 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.

Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol).

Indicações aremaz

® é indicado como expectorante em casos de tosse produtiva

Resultados de eficácia

A eficácia e segurança do produto estão baseadas na monografia de uso bem estabelecido da Comunidade Européia para medicamentos contendo Hedera helix, elaborada pelo Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) da European Medicines Agency (EMA).

Características farmacológicas aremaz

® xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

AREMAZ ® contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix) que conferem propriedades terapêuticas a AREMAZ ® são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

Mecanismo de ação:

O mecanismo de ação não é conhecido.

Propriedades farmacodinâmicas:

Grupo farmacoterapêutico: sistema respiratório Código ATC proposto: R05 C.

Propriedades farmacocinéticas:

Não existem dados disponíveis.

Dados de segurança pré-clínica:

Dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de hera não estão disponíveis.

Contraindicações aremaz

® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou à plantas da família das Araliaceae. Crianças com menos de 2 anos de idade não devem usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções aremaz

® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Em caso de insuficiência respiratória, febre ou expectoração purulenta, recomenda-se uma avaliação médica específica.

O uso concomitante com antitussígenos opioides, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se cautela no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas Não foram conduzidos estudos específicos sobre os efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação A segurança no uso do medicamento durante a gravidez e lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas

Não foram reportadas interações medicamentosas ou outras formas de interação, como com exames laboratoriais e não-laboratoriais ou alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e or ganolépticas:

Xarope levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isento de part ículas e material estranho.

O xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Crianças de 2 a 5 anos de idade – 2,5 mL duas vezes ao dia.

Dose máxima diária: 5,0 mL.

Crianças de 6 a 11 anos de idade – 2,5 mL a 5,0 mL, duas ou três vezes ao dia.

Dose máxima diária: 10,0 mL.

Crianças a partir de 12 anos, adultos e idosos – 2,5 mL a 7,5 mL, uma a três vezes ao dia.

Dose máxima diária: 15,0 mL .

O uso em crianças menor es que 2 anos de idade é contraindicado ( vide “Contraindicações”).

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico, mas deve durar de 7 a 10 dias em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

Reações adversas aremaz

® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Frequência desconhecida: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de hera correspondente a 1,8 g da substância ativa foi relatado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.1819.0231 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Cnpj: 92.265.552/0009-05

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022. bula-prof-472833-MUL-v0