Liberaflux

Identificação do medicamento

LIBERAFLUX Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 7,5 mg/ml

BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LIBERAFLUX Hedera helix

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Família: Araliaceae Nome Popular: Hera sempre-verde Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentações

Xarope de 7,5 mg/ml: embalagens com 30 ml ou 100 ml + 1 copo dosador

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada ml de xarope de Liberaflux contém:

Extrato seco de Hedera helix a 10%..........................................................................................................7,5 mg (equivalente a 0,75 mg/ml de hederacosídeo C) Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja, aroma de hortelã e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Liberaflux é indicado para o tratamento sintomático de doenças broncopulmonares, com aumento de secreções e/ou broncoespasmos associados.

Como este medicamento funciona?

Liberaflux possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.

Quando não devo usar este medicamento?

Liberaflux contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado no organismo em frutose. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que contenham intolerância à frutose. Somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Apesar de não terem sido realizados os estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir veículos e usar máquinas, não foi observada, nos outros estudos conduzidos com Hedera helix ., qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir veículos e/ou usar máquinas.

Não existem dados clínicos sobre a exposição de Liberaflux na gravidez humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com outras substâncias. Por esse motivo, este xarope pode ser ingerido com outras substâncias como por exemplo, antibióticos.

Liberaflux contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: contém 435 mg de sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido viscoso pardo-claro, com odor de cereja e hortelã, e com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Liberaflux deve ser administrado por via oral.

Crianças acima de 2 anos e até 7 anos de idade: 2,5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Crianças acima de 7 anos de idade: 5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Adolescentes acima de 12 anos e adultos: 7,5 ml, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

A ampla margem terapêutica de Liberaflux permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. Porém, o tratamento deve durar no mínimo uma semana, mesmo em caso de processos menos graves do trato respiratório. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esqueceu de tomar o xarope no horário correto, pode tomá-lo assim que se lembrar. A próxima tomada deverá ser 8 horas após essa administração.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento não foram relatados efeitos secundários com o uso de Liberaflux.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O médico deverá ser informado caso haja sintomas de náuseas, vômito e diarreia, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada), para que se possam ser tomadas as medidas cabíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0460 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos - SP

Venda sob prescrição

Identificação do medicamento

LIBERAFLUX Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope 7,5 mg/ml

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

LIBERAFLUX Hedera helix

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Família: Araliaceae Nome Popular: Hera sempre-verde Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentações

Xarope de 7,5 mg/ml: embalagens com 30 ml ou 100 ml + 1 copo dosador

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade

Composição

Cada ml de xarope Liberaflux contém:

Extrato seco de Hedera helix a 10%.....................................................................................................................................................7,5 mg (equivalente a 0,75 mg/ml de hederacosídeo C).

Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, aroma de cereja, aroma de hortelã e água purificada.

Ii - informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

Liberaflux é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento de secreções e/ ou broncoespasmos associados. Possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico); esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.

Resultados de eficácia

Estudo realizado por Fazio e colaboradores realizado em 11 países latino-americanos em um período de 23 meses avaliou a tolerância, eficácia e segurança do extrato de Hedera helix em pacientes com sintomas de tosse produtiva, e diagnosticados com doenças brônquicas inflamatórias. A dose prescrita para as crianças com idade entre 0 e 5 anos foi de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A população do estudo foi composta por 9657 participantes, sendo 3010 com idade entre 0 e 5 anos. A tolerabilidade ao tratamento na população do estudo foi considerada boa/ótima pelo investigador em 96,6% dos participantes; os eventos adversos foram reportados em 2,1% dos casos (N =198), sendo que 56,6% destes (N =112) ocorreram em crianças. A maioria (75,3%) dos eventos adversos foi gastrintestinal, e todos foram leves e autolimitados. Interrupção do tratamento devido a evento adverso foi observada em 0,5% dos tratamentos, e motivo principal foi diarreia.

Melhora ou desaparecimento dos sintomas foi observada em 95,1% dos participantes.

Schmitd et al. conduziram dois estudos abertos idênticos, avaliando segurança e eficácia de duas formulações galênicas a base do extrato de Hedera helix L. (xarope e gotas). A população em estudo foi composta por 268 crianças (idade entre 1 mês e 12 anos), com quadro de infecção de vias aéreas com produção de muco e/ou exacerbação de bronquite crônica, sem febre, que foram tratadas ou com o xarope (n =133) ou com as gotas (n =135) por um período de até 14 dias. A duração média do tratamento foi de 10 dias. Ao final do tratamento, observou-se remissão total ou quase total dos sintomas de rinite, tosse e expectoração em 93%, 94,2% e 97,7% dos participantes, respectivamente. Eficácia e segurança do tratamento foram classificadas como “boa” ou “muito boa” por 96,5% e 99% dos médicos, respectivamente.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Fazio S, Pouso J, Dolinsky D, Fernandez A, Hernandez M, Clavier G, et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract in inflammatory bronchial diseases under clinical practice conditions: a prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients.

Phytomedicine: International Journal of Phytotherapy and Phytopharmacology. 2009 Jan;16(1):17-24 Schmidt M, Thomsen M, Schmidt U.

Suitability of ivy extract for the treatment of paediatric cough. Phytotherapy Research : PTR. 2012 Dec;26(12):1942-7

Características farmacológicas

Liberaflux contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L., utilizado como meio de extração o etanol (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Liberaflux nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Contraindicações

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento.

Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico a estes pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Liberaflux contém em sua fórmula, sorbitol, o qual é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Apesar de não terem sido realizados os estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera helix L. qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas.

Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Liberaflux na gravidez humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: contém 435 mg de sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com outras substâncias. Por este motivo, este xarope pode ser ingerido com outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido viscoso pardo-claro, com odor de cereja e hortelã, e com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Liberaflux deve ser administrado por via oral na dose de:

Crianças acima de 2 anos e até 7 anos de idade: 2,5 mL, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Crianças acima de 7 anos de idade: 5 mL, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Adolescentes acima de 12 anos e adultos: 7,5 mL, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

A ampla margem terapêutica de Liberaflux permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. Porém, o tratamento deve durar no mínimo uma semana, mesmo em caso de processos menos graves do trato respiratório.

Reações adversas

É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Pode ocorrer sintoma de náuseas, vômito e diarreia, por ingestão de quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada), devendo ser tomada medidas cabíveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0573.0460 Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.

Valinhos - SP

Venda sob prescrição