Respiratus

Identificação do medicamento

RESPIRATUS ® (Hedera helix L. (Araliaceae)) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Xarope 7 mg/mL 1 Respiratus ® Hedera helix L. (Araliaceae) Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTÉRÁPICO Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Família: Araliaceae Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde Parte utilizada: Folhas Origem: Europa Origem do extrato: Alemanha

Apresentação

Xarope de 7 mg/mL: frasco com 100 mL + copo-medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix (Hederacoside C - 0,75 mg/mL ± 20%) .... 7 mg veículo q.s.p. ...................................................................................................... 1 mL (ácido cítrico, aromatizante de cereja, álcool etílico, propilenoglicol, benzoato de sódio, goma xantana, sorbitol e água purificada).

Obs.: cada 2,5 mL de xarope contém 962,5 mg do substituto do açúcar, sorbitol = 0,08 UB.

Para que este medicamento é indicado?

RESPIRATUS é indicado para o alívio dos sintomas das doenças do trato respiratório, facilitando a expectoração, em caso de tosse produtiva, e melhorando a respiração.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento alivia as inflamações das vias respiratórias , promovendo a diminuição e a eliminação do catarro, aliviando os sintomas da tosse e dilatando os brônquios, assim melhorando a respiração.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não é recomendado o uso de RESPIRATUS durante a gravidez ou período de amamentação devido à ausência de dados de segurança suficientes. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade, devido ao risco de piora dos sintomas respiratórios através de medicações secretolíticas.

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O que devo saber antes de usar este medicamento?

RESPIRATUS contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico após a avaliação do risco/benefício poderá determinar o uso ou não.

Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Hedera helix, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.

O consumo excessivo ou frequente de ácido cítrico tem sido associado à erosão dos dentes. O ácido cítrico e os citratos também melhoram a absorção intestinal de alumínio em pacientes renais, o que pode levar ao aumento dos níveis séricos prejudiciais de alumínio. Portanto, foi sugerido que pacientes com insuficiência renal que tomam compostos de alumínio para controlar a absorção de fosfato não devem receber prescrição de ácido cítrico ou produtos contendo citrato.

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre os 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver dispnéia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Recomenda-se precaução em casos de gastrite ou úlcera gástrica.

O uso concomitante com antitussígenos, como o dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

O uso em crianças entre os 2-4 anos de idade requer supervisão médica.

Se os sintomas persistirem por mais de uma semana de uso de RESPIRATUS, o médico ou farmacêutico devem ser consultados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

RESPIRATUS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses, se mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Caraterísticas do medicamento RESPIRATUS se apresenta na forma de xarope levemente viscoso, marrom, com sabor adocicado e odor de cereja. Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar 3 ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Via Oral.

Agite antes de usar.

Crianças de 2 até 7 anos de idade: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.

Crianças acima de 7 anos de idade: 5 mL, 3 vezes ao dia.

Adultos: 7,5 mL, 3 vezes ao dia.

Não exceda a dose máxima por dia (crianças de 2 até 7 anos: 7,5 mL; crianças acima de 7 anos: 15 mL; adultos: 22 mL). Este medicamento deve ser utilizado por um prazo máximo de 7 a 10 dias ou de acordo com a orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Tome a dose seguinte com o intervalo de 8 horas. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante passageiro, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.

Reações Adversas de Frequência Desconhecida:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária e erupção cutânea Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Caso haja sintomas de náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que podem ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que 3 vezes a dose diária recomendada) ou se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. Foi relatado um caso de desenvolvimento de agressividade e diarreia após a ingestão acidental de um extrato de hera correspondente a 1,8 g de substância à base de plantas. O apoio médico 4 imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registro: 1.8326.0020 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira

IB040821A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.

Identificação do medicamento

RESPIRATUS ® (Hedera helix L. (Araliaceae)) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Xarope 7 mg/mL 1 Respiratus ® Hedera helix L.(Araliaceae) Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné Família: Araliaceae Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde Parte utilizada: Folhas Origem: Europa Origem do extrato: Alemanha

Apresentação

Xarope de 7 mg/mL: frasco com 100 mL + copo-medida.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Composição

Cada 1 mL de xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix (Hederacoside C - 0,75 mg/mL ± 20%) ..... 7 mg veículo q.s.p. ............................................................................................................ 1 mL (ácido cítrico, aromatizante de cereja, álcool etílico, propilenoglicol, benzoato de sódio, goma xantana, sorbitol e água purificada).

Obs.: cada 2,5 ml de xarope contém 962,5 mg do substituto do açúcar sorbitol = 0,08 UB.

Indicações

RESPIRATUS é destinado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento das secreções e/ou broncoespasmos associados. Possui efeito mucolítico, expectorante e broncodilatador; esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico demonstrou-se excelente desfecho clínico, com evolução favorável, não só quando analisado o sintoma tosse, mas também quando analisada a evolução da secreção pulmonar, traduzida pela tríade propedêutica roncos, sibilos e expectoração. Além disso, a tolerabilidade geral ao medicamento foi excelente e a ocorrência de efeitos adversos mínimos. (1) Em pediatria, este fitoterápico demonstrou ter um excelente efeito mucolítico e expectorante, bem como broncodilatador de menor potência e com reduzidos efeitos colaterais; assim como sua eficácia mucolítica e expectorante e a tolerabilidade em crianças com infecção aguda das vias respiratórias superiores. (2).

1. Santoro, Mário Junior. Avaliação de Hedera helix*como expectorante em pacientes com tosse produtiva – estudo multicêntrico com avaliação de 5.850 pacientes. RBM rev. bras. med;62(1/2):47-52, jan.-fev. 2005.

2. Kiertsman, Bernardo; Zuquim, Sílvio Luiz. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções de vias aéreas na infância. Pediatr. mod;44(4):143-149, jul.-ago. 2008

Características farmacológicas

RESPIRATUS contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de RESPIRATUS nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos 2 hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose; somente o médico, após avaliação do risco/benefício do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer excipiente do produto ou a plantas da família Araliaceae. Em pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações significativas, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a este grupo de pacientes.

Não é recomendado o uso de RESPIRATUS durante a gravidez ou período de amamentação devido à ausência de dados de segurança suficientes .

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade , devido ao risco de piora dos sintomas respiratórios através de medicações secretolíticas.

Advertências e precauções

RESPIRATUS contém em sua fórmula, sorbitol, o qual é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com RESPIRATUS, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas.

O consumo excessivo ou frequente de ácido cítrico tem sido associado à erosão dos dentes. O ácido cítrico e os citratos também melhoram a absorção intestinal de alumínio em pacientes renais, o que pode levar ao aumento dos níveis séricos prejudiciais de alumínio. Portanto, foi sugerido que pacientes com insuficiência renal que tomam compostos de alumínio para controlar a absorção de fosfato não devem receber prescrição de ácido cítrico ou produtos contendo citrato.

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre os 2-4 anos de idade requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver dispnéia, febre ou expectoração purulenta, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Recomenda-se precaução em casos de gastrite ou úlcera gástrica.

O uso concomitante com antitussígenos, como o dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

O uso em crianças entre os 2-4 anos de idade requer supervisão médica.

Se os sintomas persistirem por mais de uma semana de uso de RESPIRATUS, o médico ou farmacêutico devem ser consultados.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo.

Interações medicamentosas

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente RESPIRATUS com outros medicamentos.

Por este motivo, este xarope pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos. De qualquer maneira informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.

Cuidados de armazenamento do medicamento

RESPIRATUS deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação .

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses, se mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) .

3 Características físicas e organolépticas RESPIRATUS se apresenta na forma de xarope levemente viscoso, marrom, com sabor adocicado e odor de cereja.

Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Via Oral.

Agite antes de usar.

• Crianças de 2 até 7 anos de idade: 2,5 mL, a cada 8 horas.
• Crianças acima de 7 anos de idade: 5 mL, a cada 8 horas.
• Adultos: 7,5 mL, a cada 8 horas.

O paciente não deve exceder a dose máxima diária (crianças de 2 até 7 anos: 7,5mL; crianças acima de 7 anos: 15mL; adultos: 22mL). Este medicamento deve ser utilizado por um prazo máximo de 7 a 10 dias ou de acordo com a orientação médica. A ampla margem terapêutica de RESPIRATUS permite modificar as doses recomendadas, segundo critério médico.

Reações adversas

É raro observar-se efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante fugaz, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.

Reações Adversas de frequência desconhecida:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, diarreia Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária e erupção cutânea Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Caso o paciente apresente sintomas como: náuseas, vômitos, diarreia e agitação, que podem ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que 3 vezes a dose diária recomendada) ou se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. Foi reportado um caso de desenvolvimento de agressividade e diarreia após a ingestão acidental de um extrato de hera correspondente a 1,8 g de substância à base de plantas. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientaçãode um profissional de saúde.

Registro:1.8326.0020 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

4 Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Opella Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano – SP Indústria Brasileira ®Marca registrada

IB040821A Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2024.