Hedera Helix Vitamedic

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula Hedera Helix Vitamedic extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hera Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope 7 mg/mL Hedera Helix Vitamedic extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hera

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.

Nomenclatura popular: Hera Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentação

Xarope - 7mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L.

Cartucho contendo frasco com 100mL de xarope + 1 copo dosador de 10mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL de xarope cont ém: extrato seco de folhas de Hedera helix L . 12% ................................. ................................. .................................... ....... 7mg* (*equivalente a 0,84 mg de hederacosídeo C. ) Veículo q.s.p. .............................................................. ............................................ .............................................. .......... ..1mL Excipientes: sorbitol, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma artificial de frutas cítricas, água purificada .

Para que este medicamento é indicado?

Hedera Helix Vitamedic é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva (com catarro).

Como este medicamento funciona?

O mecanismo de ação deste medicamento é des conhecido e não possui dados disponíveis sobre percurso que a medicação faz no corpo humano (farmacocinética).

Quando não devo usar este medicamento?

Hedera Helix Vitamedic não deve ser utilizado por:

Pessoas que apresentam alergia conhecida à substância ativa do medicamento (Hedera helix L.), às plantas da família Araliaceae, ou aos outros componentes da formula ção;

Pessoas com intolerância hereditária rara à frutose .

Este medicamento n ão deve ser utilizado por mulheres gr ávidas ou lactantes sem orienta ção médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade, requer diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

O uso concomitante de Hedera Helix Vitamedic com antitussígenos opiáceos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Deve-se avaliar o uso deste medicamento em casos de pacientes com intolerância a frutose, porque na fórmula tem o sorbitol que é metabolizado no organismo em frutose.

Em caso de alergia ao produto, recomenda -se suspender o seu uso e procurar o m édico.

Não utilizar doses maiores do que as recomendadas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Este medicamento n ão deve ser utilizado por mulheres gr ávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C) .

Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manter á próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabrica ção e validade: vide embalagem .

Não use medicamento com o prazo de va lidade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Hedera Helix Vitamedic apresenta-se como uma solução límpida na cor parda escura, com odor e sabor característico de frutas cítricas. Este xarope contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portan to, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica do medicamento fitoterápico .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian ças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral

• Crianças entre 2 a 5 anos: ingeri r 2,5 mL (1/4 do copo dosador ), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 5 mL ( 1/2 do copo dosador).

• Crianças de 6 a 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL ( 1 copo dosador).

• Crianças (a partir de 12 anos) adultos: ingerir 7,5 mL ( 3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 15 mL ( 1 e ½ do copo dosador).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar o medicamento?

Caso haja esquecimento da ingest ão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orienta ção do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e dispneia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Devido à solução de Sorbitol, utilizada em sua formulação, pode-se observar um ligeiro efeito laxante.

Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrerem, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa atrav és do seu servi ço de atendimento.

O que fazer se algu ém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de quantidades superiores a dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, d iarreia e agitação. Foi relatado um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.

Em caso de superdosagem, recomenda -se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se poss ível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orienta ções.

Dizeres legais

M.S: 1.0392.0195 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, n ão desaparecendo os sintomas procure orienta ção médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda .

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 30.222.814/0001 -31 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2022. www.vitamedic.ind.br

Identificação do medicamento

Anexo A Folha de rosto para a bula Hedera Helix Vitamedic extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hera Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope 7 mg/mL Hedera Helix Vitamedic extrato seco de folhas de Hedera helix L. - Araliaceae - Hera

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.

Nomenclatura popular: Hera Família: Araliaceae Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentação

Xarope - 7 mg/mL de extrato seco de folhas de Hedera helix L.

Cartucho contendo frasco com 100mL de xarope + 1 copo dosador de 10mL.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL de xarope cont ém: extrato seco de folhas de Hedera helix L . 12%. ........ ......................... ........... ............................................................... 7 mg* (*equivalente a 0,84 mg de hederacosídeo C. ) Veículo q.s.p. .. ..................................... ............................................................ ................ ........................................... ..... 1mL Excipientes: sorbitol, goma xantana, sorbato de potássio, ácido cítrico, aroma artificial de frutas cítricas, água purificada .

Informações técnicas aos profissionais de sa úde

Indicações

Hedera Helix Vitamedic é indicado como expectorante em caso de tosse produtiva.

Resultados de eficácia

De acordo com o Relatório de Avaliação sobre o Hedera helix L., publicado pela Agência Europeia de Medicamentos, os dados do extrato seco (DER 4-8:1; solvente de extração etanol 30%) de Hedera helix L., insumo farmacêutico ativo vegetal do Hedera Helix Vitamedic, atendem aos requisitos para Medicamento Fitoterápico, com eficácia reconhecida para indicação "expectorante em caso de tosse produtiva".

Referência: Assessment report on Hedera helix L., folium. European Medicines Agency (EMA).

Ema/hmpc/586887/2014.

Características farmacol ógicas

O mecanismo de ação deste medicamento é desconhecido e não possui dados de farmacocinética disponíveis. Os dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade reprodutiva para preparações de folhas de Hedera helix L. não estão disponíveis.

Contraindicações

Hedera Helix Vitamedic não deve ser administrado em:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa do medicamento (Hedera helix L.), às plantas da família Araliaceae, ou aos outros componentes da formulação;

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose .

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos devido ao risco de agravamento de sintomas respiratórios.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Tosse recorrente ou persistente em crianças entre 2 a 4 anos de idade requerem diagnóstico médico antes do tratamento.

Quando houver ocorrência de dispneia (falta de ar), febre ou secreção purulenta, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

O uso concomitante de Hedera Helix Vitamedic com antitussígenos opiáceos como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados antes de utilizar o produto, pois Hedera Helix Vitamedic contém em sua formulação solução de sorbitol 70% (1 mL do produto contém 550,00 mg de sorbitol 70%), o qual é metabolizado no organismo em frutose.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não administrar doses maiores do que as doses recomendadas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relato de interação do insumo ativo com outros medicamentos, ou relato de outras formas de interação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser gu ardado em sua embalagem original . Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C) .

Proteger da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manter á adequado para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabrica ção e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Hedera Helix Vitamedic apresenta-se como uma solução límpida na cor parda escura, com odor e sabor característico d e frutas cítricas. Este xarope contém extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, sua coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Essa alteração de cor não afeta a eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral

• Crianças entre 2 a 5 anos: ingerir 2,5 mL (1/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 4,2 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 5 mL (1/2 do copo dosador).

• Crianças de 6 a 11 anos: ingerir 5,0 mL (1/2 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 8,4 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL (1 copo dosador).

• Crianças (a partir de 12 anos) e adultos: ingerir 7,5 mL ( 3/4 do copo dosador), duas vezes ao dia, a cada 12 horas, equivalente a 12,6 mg de hederacosídeo C por dia.

A dose diária não de ve ultrapassar 15 mL ( 1 e ½ do copo dosador).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que n ão a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Se os sintomas persistirem por mais de 1 (uma) semana durante o uso deste fitoterápico, o médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Reações adversas

Reações gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Reações alérgicas (urticária, erupções cutâneas e d ispneia) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Devido à solução de Sorbitol, utilizada em sua formulação, pode -se observar um ligeiro efeito laxante.

Se outras reações adversas não mencionadas acima ocorrerem, um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Podem aparecer sintomas como náuseas, vômitos, diarreia e agitação que podem ser ocasionadas pela ingestão elevada do produto. Foi rel atado o caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de Hedera helix L., correspondente a 1,8 g da droga vegetal.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imedia to.

Em caso de intoxica ção ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S: 1.0392.0195 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2022. www.vitamedic.ind.br