Hedera Catarinense

Identificação do medicamento

Bula do paciente

Hedera catarinense

Laboratório catarinense

7 mg/ml xpe ct fr plas amb x 150 ml +

COP Hedera Catarinense

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Folhas

Nomenclatura botanica complestas:

Hedera helix L.

NOMENCLATURA POPULAR Hera sempre-verde

Apresentações

Cartucho com frasco plástico contendo 150 ml do produto e copo dosador.

Xarope sem açúcar - extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L – embalagem plástica com 150 mL mais copo dosador.

Forma farmaceutica:

Xarope

Composição

Cada mL do produto contém 7mg extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L, equivalente a 0,84 mg de Hederacosídeo C [Marcador] e excipiente: sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di -hidratado, aroma de banana e água purificada .

Quantidade:150mL

Via oral

Uso adulto e pediatrico aima de 2 anos

Para que este medicamento é indicado?

Hedera Catarinense é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).

Como este medicamento funciona?

Hedera Catarinense possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) (2).

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.

Hedera Catarinense contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo.

Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

NÃO CONTÉM AÇÚCAR Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Precauções e advertências:

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Você deve consultar seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue (1).

Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

O uso concomitante com opiláceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico (1).

Recomenda-se cautela para a administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).

Interações medicamentosas:

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Hedera Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

O produto apresenta-se como um líquido viscoso, levemente turvo, com odor de banana e sabor doce, característico de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este produto?

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Utilizar o copo medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:

Posologia:

Crianças entre 2 e 5 anos:

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 e11 anos:

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos):

• Ingerir 5,0 mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Hedera Catarinense pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e dificuldade de respiração) (1).

Não há riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação (1).

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Referências:

(1) European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium, 2015 (2) Assessment report on Hedera helix L., folium, 2015.

Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3395.002-1 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.

CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO

Cnpj: 84.684.620/0006-91

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº.

Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 19/03/2019 0247478196 1769 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 0247478196 1769 -

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FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula

• Notificação de Alteração de Texto de Bula.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP 15/03/2021 1007943212 1769 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 1007943212 1769 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula

• Notificação de Alteração de Texto de Bula em adequação ao formato para MIP e atendimento a

Nota técnica nº

60/2020/SEI/CBRES/GG MED/DIRE2/ANVISA e da RDC 406/2020 que dipões sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP 19/04/2021 1493174/21-5 1769 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula 1493174/21-5 1769 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula

• Notificação de Alteração de Texto de Bula em atendimento ao item 11 da Resolução RDC nº 47/2009, inclusão do endereço da Filial nos dizeres legais.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP 21/09/2021 3735387/21-7 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 3735387/21-7 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

• Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita -Anvisa.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr plas

Amb x 150 ml + cop 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

• Correção do endereço do local de embalagem secundária

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP

Identificação do medicamento

Bula do profissional

Hedera catarinense

Laboratório catarinense

7 mg/ml xpe ct fr plas amb x 150 ml +

COP Hedera Catarinense Hedera helix L.

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Folhas

NOMENCLATURA POPULAR Hera sempre-verde FAMILIA: Araliaceae

Apresentações

Cartucho com fraco plástico contendo 150ml do produto e copo dosador.

Forma farmaceutica:

Xarope

Composição

Cada mL do produto contém7 mg de extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L.; equivalente a 0,84mg de Hederacosídeo C[marcador] excipiente: (sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma de banana e água purificada).

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Informações técnicas aos profissionais da saúde

Indicações

Hedera Catarinense é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).

Resultados de eficácia

Em um estudo publicado por Fazio et al. (2009) (2), foi avaliado a tolerância, segurança e eficácia do extrato de Hedera helix em 9657 pacientes, sendo 53,7% crianças (0 a 14 anos) e 46,3% adultos (15 a 98 anos). Os pacientes apresentavam tosse, expectoração, dispneia e dor peitoral e foram tratados com xarope das folhas de Hedera helix na concentração de 700 mg de extrato seco (ratio: 5 - 7,5:1, com solvente extrator: etanol 30%)/100 mL, durante 7 dias. Foi observada melhoria e ausência dos sintomas após o tratamento em 95,1% dos pacientes. 96,6% dos casos apresentaram tolerância boa ou muito boa em relação ao uso do medicamento. Foram observados efeitos adversos em apenas 2,1% dos casos, sendo a maioria desordens gastrointestinais suaves e de natureza transitória (2).

Bolbot et al. (2004) (3) realizaram estudo com 50 crianças entre 2-10 anos com diagnóstico de bronquite aguda. Neste estudo, as mesmas foram tratadas com um xarope contendo extrato de Hedera helix 5-7,5:1 (etanol 30%) durante um período de 7-10 dias. A taxa de eficácia neste estudo foi de 96% no combate a tosse, escarro, respiração curta e dor respiratória. Este estudo também sugeriu efeito espasmolítico do extrato.

Características farmacológicas

Hedera Catarinense contém em sua formulação o extrato seco das folhas de Hedera helix L., obtido através da extração com etanol 30% não presente no produto final. O extrato contém em sua composição saponinas triterpênicas, principalmente as bidesmosídicas como hederagenina, ácido oleanólico e baiogenina, sendo que, o hederacosídeo C é a saponina majoritária (4). O extrato apresenta atividade mucolítica. Sua ação aumenta a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas (5).

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.

Hedera Catarinense contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo.

Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções não contém açúcar

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Deve-se acompanhar a ocorrência de mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue (1).

Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

O uso concomitante com opiáceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico (1).

Recomenda-se cautela para a administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).

Interações medicamentosas

Até o momento não há relatos de interações com outros medicamentos (1).

Cuidados de armazenamento do produto

Hedera Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

O produto apresenta-se como um líquido viscoso, levemente turvo, com odor de banana e sabor doce, característico de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de us ar:

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Utilizar o copo dosador para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:

Posologia:

Crianças entre 2 e 5 anos:

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 e 11 anos:

• Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos):

• Ingerir 5,0 mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C [marcador]), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).

Reações adversas

Hedera Catarinense pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e dificuldade de respiração (1).

Não há riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos

• VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação (1).

Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Referências:

(1) European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium, 2015 (2) FAZIO, et al. Tolerance, safety and efficacy of Hedera helix extract i inflamatory bronchial disease under clinical practice conditions: A prospective, open multicentre postmarketing study in 9657 patients.

Phytomedicine, n. 16, v. 1, 2009.

(3) BOLBOT, et al. Comparing the efficacy and safety of high-concentrate (5-7,5:1) ivy leaves extract andacetiylcysteine for treatment of children with acute bronchittis. Diagnosis and Therapy, 2004.

(4) WITCHL, M. et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press. Washington, 2004.

(5) Assessment report on Hedera helix L., folium, 2015.

Laboratório Catarinense Ltda Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira MS: 1.0066.3395.002-1 Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252 Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222 Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.

CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO

Cnpj: 84.684.620/0006-91

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº.

Expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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• Notificação de Alteração de Texto de Bula em adequação ao formato para MIP e atendimento a

Nota técnica nº

60/2020/SEI/CBRES/GG MED/DIRE2/ANVISA e da RDC 406/2020 que dipões sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

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FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula

• Notificação de Alteração de Texto de Bula em atendimento ao item 11 da Resolução RDC nº 47/2009, inclusão do endereço da Filial nos dizeres legais.

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP 21/09/2021 3735387/21-7 10453 -

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FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 3735387/21-7 10453 -

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7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP 10453 -

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FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

• Correção do endereço do local de embalagem secundária

Vp /vps

7 mg/ml xpe ct fr

Plas amb x 150 ml +

COP