Abrifit (Hedera helix l.): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Abrifit

Fonte: bula do fabricante (Geolab Indústria Farmacêutica S/A) publicada no bulário digital Sara · bula de 02/10/2024 · conferida em 27/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

ABRIFIT ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope 7mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Abrifit ® Hedera helix Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.

Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.

Família: Araliaceae.

Parte da planta utilizada: folhas.

Forma farmacêutica e apresentação:

Xarope de 7mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 100mL + copo dosador.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

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Composição

Cada mL do xarope contém: extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L. ................................................................................7mg* *equivalente a 0,84mg de hederacosídeo C (marcador).

Excipientes: ácido cítrico, goma xantana, sorbato de potássio, sorbitol, glicerol, aroma artificial de cereja (glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, acetato de etila, isovalerato de amila, benzaldeído, butirato de amila, parametilbenzaldeído, vanilina, eugenol, formato de etila, propionato de etila) e água purificada.

Cada 1mL de Abrifit ® contém 550mg de sorbitol, à 70%.

Para que este medicamento é indicado?

Abrifit ® é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).

Como este medicamento funciona?

Abrifit ® possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) (2).

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não deve fazer uso do produto. Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família Araliaceae.

Abrifit ® contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Precauções e Advertências Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Você deve consultar seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiente respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue (1). Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes. O uso concomitante com opíaceos antitussígenos como codeína ou dextrometorfano não é recomendado sem aconselhamento médico (1).

Recomenda-se cautela para administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).

Interações medicamentosas:

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Abrifit ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.

Após aberto, válido por 90 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Abrifit ® apresenta-se na forma de solução límpida de coloração caramelo, odor de cereja e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não seja a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Utilizar o copo de medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:

Posologia:

Crianças entre 2 a 5 anos:

Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 a 11 anos:

Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos):

Ingerir 5,0mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Abrifit ® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.

Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas vômitos e diarreia) e alérgicas (urticaria, erupções cutâneas e dificuldade de respiração) (1). Não há risco à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação (1). Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

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Dizeres legais

Registro 1.5423.0216 Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/10/2024.

Referências:

(1)European Union herbal monograph on Hedera helix., folium, 2015.

(2) Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

ABRIFIT ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope 7mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Abrifit ® Hedera helix L.

Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.

Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.

Família: Araliaceae.

Parte da planta utilizada: folhas.

Forma farmacêutica e apresentação:

Xarope de 7mg/mL: Embalagem contendo 50 frascos de 100mL + 50 copos dosadores.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

—

Composição

Cada 1mL de Abrifit contém 550mg de sorbitol, à 70%.

Indicações

Abrifit é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).

Resultados de eficácia

Song et al. (2015) investigaram o efeito da mistura de Hedera helix (HH) e Rhizoma coptidis (RC) nas atividades antitussígenas e expectorantes em animais. Após administração gástrica dos testes dos extratos em camundongos foi injetada intraperitonealmente uma solução a 2,5% de fenol vermelho (0,2 mL). A traqueia foi dissecada e a densidade óptica da secreção traqueal foi medida. A mistura de extratos HH e RC na concentração em um 1:1 na dose de 200 mg /kg mostrou um efeito mais potente na secreção de fenol vermelho que o uso individual de cada extrato. Os extratos de HH e RC aumentaram significativamente a inibição da tosse em estudo utilizando porquinhos-da-índia. Após administração gástrica dos extratos testes nos animais as atividades antitussígenas foram mensuradas por meio de tosse induzida com ácido cítrico (2).

Referência:

Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O mecanismo de ação não é conhecido (1,2).

Atividade espasmolítica / broncodilatadora / expectorante do extrato e / ou substâncias isoladas, como a α-hederina foi documentada em vários estudos in vitro e in vivo (1,2).

Contraindicações

Abrifit não deve ser ministrado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou às plantas da família Araliaceae (1).

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade devido ao risco geral de agravamento dos sintomas respiratórios através de drogas secretolíticas (1).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Abrifit contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações (1).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento (1).

Em caso de dispneia, febre ou escarro purulento um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1).

Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações (1).

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Contém sorbitol (tipo de açúcar).

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Abrifit deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.

Após aberto, válido por 90 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Abrifit apresenta-se na forma de solução límpida de coloração caramelo, odor de cereja e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar

Posologia:

Crianças entre 2 a 5 anos:

Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 a 11 anos:

Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

Adultos (acima de 12 anos):

Ingerir 5,0mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.

A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).

Reações adversas

Foram relatadas reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecidas (1).

Foram relatadas reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia, reação anafilática). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecidas (1).

Em caso de aparecimento de outras reações adversas não mencionadas um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.