Vit Pantenol

Identificação do medicamento

1 Bula do Paciente Anexo A Folha de rosto para a bula Vit Pantenol ® dexpantenol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada dermatológica 50 mg/g 2 Bula do Paciente Vit Pantenol ® dexpantenol

Apresentação

Pomada 50mg/g: Embalagem contendo bisnaga com 30g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada contém: dexpantenol .....................................................................................................................................................50mg excipiente q.s.p.....................................................................................................................................................1g (Exipientes: cera emulsificante, monoestearato de glicerila, petrolato branco, petrolato líquido, lanolina, óleo de amêndoas, glicerol e água purificada).

Para que este medicamento é indicado?

Vit Pantenol ® pomada está indicado para:

• Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras);
• Prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal);
• Tratamento de feridas (ferimentos leves e escoriações);
• Tratamento de escaras.

Como este medicamento funciona?

Vit Pantenol ® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol, incorporado a uma base oleosa.

O dexpantenol após aplicação tópica penetra rapidamente nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, indispensávél para a formação e regeneração natural da pele.

Quando não devo usar este medicamento?

Vit Pantenol ® pomada não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Evite o contato de Vit Pantenol ® pomada com os olhos.

Gravidez e lactação Não existem evidências que sugiram que o uso deste medicamento durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco, Entretanto, Vit Pantenol ® pomada pode ser utilizado durante a gravidez apenas quando recomendado pelo médico.

Em lactantes que estejam utilizando este medicamento para fissuras mamarias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou cirurgião dentista.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vit Pantenol ® pomada é uma pomada homogênea branca a levemente amarelada e suave ao tato.

3 Bula do Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.

Posologia Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Vit Pantenol ® pomada.

Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Vit Pantenol ® pomada uma ou mais vezes ao dia, conforme a necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico, ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Alterações no sistema imunologico, pele e tecido subcutâneo.

Foram relatadas reações alergicas na pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação na pele e bolhas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O Vit Pantenol ® pomada, mesmo em altas doses é bem tolerado e considerado não tóxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.0392.0179 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO

CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2023

PAPEL 4 B u la d o P acien te A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a S u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra a b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e b u la s V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s R e la c io n a d a s 0 6 /1 2 /2 0 2 2 5 0 2 0 2 1 7 /2 2 -1 1 0 4 6 1 -E S P E C ÍF IC O -In c lu s ã o In ic ia l d e T e x to d e B u la

• R D C 6 0 /1 2 ----V e rs ã o In ic ia l V P /V P S 5 0 m g /g p o m d e rm c t b g a l x 3 0 g 5 B u la d o P acien te 0 8 /0 3 /2 0 2 3 -1 0 4 5 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tific a ç ã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ----4 -O q u e d e v o s a b e r a n te s d e u s a r e s te m e d ic a m e n to (A p e n a s c o rre ç ã o d e o rto g rá fic a ) V P 5 0 m g /g p o m d e rm c t b g a l x 3 0 g

Identificação do medicamento

1 Bula do profissional de saúde Anexo A Folha de rosto para a bula Vit Pantenol ® dexpantenol Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada dermatológica 50 mg/g 2 Bula do profissional de saúde Vit Pantenol ® dexpantenol

Apresentação

Pomada 50mg/g: Embalagem contendo bisnaga com 30g

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama de pomada contém: dexpantenol ................................................................................................................................................... 50 mg excipientes q.s.p.................................................................................................................................................. 1 g (Excipientes: cera emulsificante, monoestearato de glicerila, petrolato branco, petrolato líquido, lanolina, óleo de amêndoas, glicerol e água purificada).

Indicações

Vit Pantenol ® pomada está indicado para:

 Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras).

 Prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos e região anal).

 Tratamento de feridas (ferimentos leves e escoriações).

 Tratamento de escaras.

Resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%), comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%).

Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com os cuidados higiênicos.

Putet, G. et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and fullterm babies: open pilot study – Realites pediatriques n.52 juin 2000.

Dexpantenol pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrizaçao na área tratada com dexpantenol pomada, comparada a área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

Girard, P. et al – Effect of Bephanten ointment on the graft-donor site wound-healing model: double blind biometrological and clinical study, with assessment by the patient, versus vehicle – nouv. Dermatol.1998;

17:559-570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofilicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transpidérmica da água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele. Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II),659-663 – 2000.

Características farmacológicas

Características farmacologicas Vit Pantenol ® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso. O dexpantenol, substância ativa de Vit Pantenol ® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme. Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Vit Pantenol ® pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.

3 Bula do profissional de saúde Dados de segurança pré-clínica Toxidade aguda O pantenol, o ácido pantotênico e seus sais são descritos como não tóxicos. A DL50 do dexpantenol via oral em camundongos é de 15g/kg. Em outros dois estudos o uso oral agudos de dexpantenol em doses de 10 e 20g/kg provocaram, respectivamente, nenhuma morte e morte de todos os animais.

Toxicidade subaguda A administração diária de uma dose oral de 20mg de dexpantenol em ratos e 500mg/dia em cães durante 3 meses não produziram efeitos tóxicos ou alterações histopatológicas. Não foram relatadas alterações histopatológicas em ratos, após administração oral de 2 mg de dexpantenol em 24 ratos durante 6 meses. Cães alimentados diariamente com 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante 6 meses e macacos alimentados com 1 g de pantotenato de cálcio pelo mesmo período de tempo não apresentaram nenhum sintoma de toxicidade ou alterações histopatológicas.

Contraindicações

Vit Pantenol ® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao dexpantenol ou a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências e precauções

Evite o contato de Vit Pantenol ® pomada com os olhos.

Gravidez e Lactação Não existem evidências que surgiram que o uso de Vit Pantenol ® pomada durante a gravidez ou lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Vit Pantenol ® pomada somente pode ser administrado durante a gravidez quando recomendado pelo médico. Quando utilizado para fissuras mamarias durante a lactação, a mama deve ser lavada para retirada do produto antes das mamadas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou uso do cirurgião dentista.

Uso em idosos, crianças ou outro grupo de risco Não existem restrições ao uso de Vit Pantenol ® pomada em pacientes idosos e em crianças.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interação de Vit Pantenol ® pomada com outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Vit Pantenol ® pomada apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vit Pantenol ® pomada é uma pomada homogênea branca a levemente amarelada e suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Vit Pantenol ® pomada deve ser aplicado diariamente sobre a pele limpa, conforme descrito no item Posologia.

Posologia Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fraldas, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Vit Pantenol ® pomada. Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamarias; após cada mamada, aplique uma camada Vit Pantenol ® pomada. Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Vit Pantenol ® pomada uma ou mais vezes ao dia conforme a necessidade.

Reações adversas ao medicamento

Alterações no sistema imune, pele, e tecido subcutâneo.

4 Bula do profissional de saúde Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas da pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, vesículas e irritação da pele.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O Vit Pantenol ® pomada, mesmo em altas doses, é bem tolerado e considerado não toxico na literatura. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.0392.0179 Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes CRF-GO n° 16016 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO .

CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2023

PAPEL 5 B u la d o p ro fissio n al d e saú d e A n e x o B H is tó ric o d e A lte ra ç ã o p a ra a B u la D a d o s d a S u b m is s ã o e le trô n ic a D a d o s d a p e tiç ã o /n o tific a ç ã o q u e a lte ra a b u la D a d o s d a s a lte ra ç õ e s d e b u la s D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d o e x p e d ie n te N º e x p e d ie n te A s s u n to D a ta d e a p ro v a ç ã o Ite n s d e b u la s V e rs õ e s (V P /V P S ) A p re s e n ta ç õ e s R e la c io n a d a s 0 6 /1 2 /2 0 2 2 5 0 2 0 2 1 7 /2 2 -1 1 0 4 6 1 -E S P E C ÍF IC O -In c lu s ã o In ic ia l d e T e x to d e B u la

• R D C 6 0 /1 2 ----V e rs ã o In ic ia l V P /V P S 5 0 m g /g p o m d e rm c t b g a l x 3 0 g 6 B u la d o p ro fissio n al d e saú d e 0 8 /0 3 /2 0 2 3 -1 0 4 5 4 -E S P E C ÍF IC O -N o tific a ç ã o d e A lte ra ç ã o d e T e x to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ----4 -O q u e d e v o s a b e r a n te s d e u s a r e s te m e d ic a m e n to (A p e n a s c o rre ç ã o d e o rto g rá fic a ) V P 5 0 m g /g p o m d e rm c t b g a l x 3 0 g