Depantex

Identificação do medicamento

DEPANTEX ® dexpantenol

Nativita indústria e comércio ltda.

POMADA DERMATOLÓGICA 50 mg/g

DEPANTEX ® dexpantenol Forma Farmacêutica e apresentações:

Depantex ® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g. Embalagem com 1 bisnaga.

Uso adulto e pediátrico

Uso tópico/externo

Composição

Cada grama de Depantex ® contem:

Dexpantenol .............................. 50 mg Veículo q.s.p. ............................ 1 g.

(lanolina anidra, óleo de amêndoas doces, petrolato líquido, petrolato branco e polietileno).

Para que este medicamento é indicado?

Depantex ® pomada é indicado para prevenção e tratamento de dermatite de fraldas (assaduras) e das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal). Também é utilizado para estimular a cicatrização de pequenas feridas (ferimentos leves e escoriações) e em escaras e no tratamento de queimaduras provocadas pelo sol.

Como este medicamento funciona?

Depantex ® pomada oferece dupla proteção para pele, especialmente contra assaduras. Depantex ® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol, que está incorporado em uma base oleosa.

O dexpantenol protege a pele agindo por dentro: penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele.

A lanolina protege por fora: forma uma barreira na pele, protegendo-a das agressões externas, como urina, fezes e ressecamento. A lanolina mantém a pele hidratada. Depantex ® pomada é fácil de aplicar e remover.

Quando não devo usar este medicamento?

Depantex ® pomada não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex ® pomada. Entretanto, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis não previstos e dependentes da sensibilidade individual. Neste caso suspenda o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Não existem relatos de interação de Depantex ® pomada com outras substâncias.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar a bisnaga fechada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pomada oleosa, translúcida, brilhante, homogênea, isenta de partículas estranhas, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Depantex ® pomada deve ser utilizado diretamente sobre a pele limpa.

Como sugestão de uso, pode-se aplicar uma camada de Depantex ® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Os efeitos de Depantex ® pomada podem ser observados após uma média de 3 - 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não há relatos de problemas na interrupção do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O dexpantenol, substância ativa de Depantex ® pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.4761.0019 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira

Identificação do medicamento

DEPANTEX ® dexpantenol

Nativita indústria e comércio ltda.

POMADA DERMATOLÓGICA 50 mg/g

DEPANTEX ® dexpantenol Forma Farmacêutica e apresentações:

Depantex ® (dexpantenol) pomada: 50 mg/g, bisnaga com 30 g. Embalagem com 1 e 50 bisnagas.

Uso adulto e pediátrico

Uso tópico/externo

Composição

Cada grama de Depantex ® contém:

Dexpantenol .............................. 50 mg Veículo q.s.p. ............................ 1 g.

(lanolina anidra, óleo de amêndoas doces, petrolato líquido, petrolato branco e polietileno).

Indicações

Depantex ® é indicado para prevenção e tratamento de dermatite de fraldas (assaduras) e das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal). Também é utilizado para estimular a cicatrização de pequenas feridas (ferimentos leves e escoriações) e em escaras e no tratamento de queimaduras provocadas pelo sol.

Resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).

Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G. et. al.; - Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n. 52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

Girar, P. et. al.; - Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998;

17:559-570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).

Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663-2000.

Características farmacológicas

Depantex ® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.

O dexpantenol, substância ativa de Depantex ® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

Contraindicações

Depantex ® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências e precauções

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex ® pomada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interação de Depantex ® pomada com outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar a bisnaga fechada em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pomada oleosa, translúcida, brilhante, homogênea, isenta de partículas estranhas, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Como sugestão de uso, pode-se aplicar uma camada de Depantex ® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Os efeitos de Depantex ® pomada podem ser observados após uma média de 3 - 4 semanas de tratamento 1,2.

1 - Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol.

2012 Mar;11(3):366-74.

2 - Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33.

Reações adversas

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Depantex ® pomada. Entretanto, podem ocorrer efeitos colaterais indesejáveis não previstos e dependentes da sensibilidade individual. Neste caso suspenda o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

O dexpantenol, substância ativa de Depantex ® pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. A hipervitaminose não é conhecida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Dizeres legais

Reg. M.S. nº 1.4761.0019 Farm. Resp: Dra. Denise Araújo Coelho – CRF/MG nº 34.474 Nativita Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira