Bula de Pantodex
Específico · Geolab Indústria Farmacêutica S/A · Reg. MS 1.5423.0148 · bula de 26/09/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
PANTODEX ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada 50mg/g ______________________________________________________________ _______________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PANTODEX ® dexpantenol
Forma farmacêutica e apresentação:
Pomada de 50mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Uso tópico
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada g da pomada contém: dexpantenol (Vitamina B5).….................................................................................................. ...........................................50mg Excipientes: lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000 e água purificada.
Para que este medicamento é indicado?
Pantodex ® é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).
Como este medicamento funciona?
Pantodex ® é fácil de aplicar e remover, oferece dupla proteção para a pele porque previne e trata, especialmente contra assaduras. Contém como princípio ativo o dexpantenol, o qual penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida.
Quando não devo usar este medicamento?
Pantodex ® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex ®.
Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex ® com outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião -dentista.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Pantodex ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Características físicas:
Pantodex ® apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos .
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe o bebê e aplique uma camada de Pantodex ®.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex ®.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex ® 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que você se lembrar e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O dexpantenol, substância ativa do Pantodex ®, tem o status de GRAS (Generrally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas, em caso de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Pantodex ® procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Dizeres legais
Registro 1.5423.0148 Registrado e Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cnpj: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2024.
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
PANTODEX ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada 50mg/g ______________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PANTODEX ® dexpantenol
Forma farmacêutica e apresentação:
Pomada de 50mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Uso tópico
Uso adulto e pediátrico
Composição
Cada g da pomada contém: dexpantenol (Vitamina B5).….............................................................................................................................................50mg Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado e água purificada.
Indicações
Pantodex ® é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).
Resultados de eficácia
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amonical) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada àquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).
Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G.et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n.52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com Dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard, P. et al- Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de usou melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).
Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663 – 2000.
Características farmacológicas
Pantodex contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.
O dexpantenol, substância ativa do Pantodex ®, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico.
O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas.
O ácido pantotênico estimula a multiplicação da células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
O dexpantenol, substância ativa de Pantodex ® tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses.
Contraindicações
Pantodex não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Advertências e precauções
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex ®.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex ® com outras substâncias.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Pantodex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Pantodex apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Pantodex ® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.
Para profilaxia e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Pantodex ®.
Para profilaxia e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex ®.
Para demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex ® de 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Reações adversas
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.
Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Superdose
O dexpantenol, substância ativa de Pantodex ®, tem o status GRAS (Generalluy Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses.
Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Pantodex ® as seguintes medidas podem ser consideradas: Indução do vômito e/ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro 1.5423.0148 Registrado e Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Cnpj: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2024.
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 11 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| DepantexNativita Ind. Com. Ltda. | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | Sem tarja | R$ 19,22 |
| NeopantolBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | R$ 20,01 | |
| TeupantolLaboratorio Teuto Brasileiro S/A | 50 MG/G POM DERM CT BG AL REV EPOXI FENOLICO X 30G | R$ 20,59 | |
| Vit PantenolVitamedic Industria Farmaceutica Ltda | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | Sem tarja | R$ 20,65 |
| DexprotenolPrati Donaduzzi & CIA Ltda | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | R$ 21,60 | |
| CicatenolEMS S/A | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | Sem tarja | R$ 21,64 |
| PantodexGeolab Indústria Farmacêutica S/A | 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G | R$ 22,00 | |
| BepantrizCimed Industria S.A | 50 MG/G POM DERM CT BG PLAS AL OPC X 30 G | Sem tarja | R$ 23,30 |
| EpithelizeCristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. | 50 MG/G GEL OFT CT FR PLAS PE OPC 10 G | Tarja vermelha | R$ 48,76 |
| EpitegelBl Indústria Otica Ltda | 50 MG/G GEL OFT CT BG PLAS PE AL OPC 10 G | Tarja vermelha | R$ 48,78 |
| BepantrizCimed Industria S.A | 50 MG/G POM DERM CT 3 BG PLAS AL OPC X 30 G | Sem tarja | R$ 59,33 |