Pantodex

Identificação do medicamento

PANTODEX ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada 50mg/g ______________________________________________________________ _______________________

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

PANTODEX ® dexpantenol

Forma farmacêutica e apresentação:

Pomada de 50mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: dexpantenol (Vitamina B5).….................................................................................................. ...........................................50mg Excipientes: lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000 e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Pantodex ® é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).

Como este medicamento funciona?

Pantodex ® é fácil de aplicar e remover, oferece dupla proteção para a pele porque previne e trata, especialmente contra assaduras. Contém como princípio ativo o dexpantenol, o qual penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida.

Quando não devo usar este medicamento?

Pantodex ® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex ®.

Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex ® com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião -dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Pantodex ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas:

Pantodex ® apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos .

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe o bebê e aplique uma camada de Pantodex ®.

Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex ®.

Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex ® 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que você se lembrar e mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O dexpantenol, substância ativa do Pantodex ®, tem o status de GRAS (Generrally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas, em caso de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Pantodex ® procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Dizeres legais

Registro 1.5423.0148 Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2024.

Identificação do medicamento

PANTODEX ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada 50mg/g ______________________________________________________________________________________

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

PANTODEX ® dexpantenol

Forma farmacêutica e apresentação:

Pomada de 50mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada g da pomada contém: dexpantenol (Vitamina B5).….............................................................................................................................................50mg Excipientes: lanolina anidra, petrolato branco, petrolato líquido, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado e água purificada.

Indicações

Pantodex ® é indicado para tratamento e prevenção de dermatite de fraldas (assaduras), das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal) e das feridas (ferimentos e escoriações).

Resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amonical) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada àquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).

Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G.et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n.52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com Dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

Girard, P. et al- Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de usou melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).

Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663 – 2000.

Características farmacológicas

Pantodex contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso.

O dexpantenol, substância ativa do Pantodex ®, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico.

O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas.

O ácido pantotênico estimula a multiplicação da células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

O dexpantenol, substância ativa de Pantodex ® tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses.

Contraindicações

Pantodex não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências e precauções

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso do Pantodex ®.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interações medicamentosas de Pantodex ® com outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Pantodex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pantodex apresenta-se na forma de pomada homogênea, amarelada e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Pantodex ® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.

Para profilaxia e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Pantodex ®.

Para profilaxia e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após amamentar, aplique uma camada de Pantodex ®.

Para demais lesões de pele: aplicar uma camada de Pantodex ® de 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Reações adversas

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

O dexpantenol, substância ativa de Pantodex ®, tem o status GRAS (Generalluy Recognized as Safe) o que significa que não é tóxico, mesmo em altas doses.

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Pantodex ® as seguintes medidas podem ser consideradas: Indução do vômito e/ou lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro 1.5423.0148 Registrado e Produzido por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/09/2024.