Neopantol

Identificação do medicamento

NEOPANTOL ® (dexpantenol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada 50mg/g Neopantol ® - Pomada - Bula para o paciente 1

NEOPANTOL ® dexpantenol

Apresentação

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada contém: dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................................................50mg excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g (lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitan, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno) e água).

Neopantol ® - Pomada - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Pertencente ao grupo terapêutico dos emolientes cutâneos, Neopantol ® (dexpantenol) é indicado como hidratante, no tratamento de dermatoses hiperceratósica (doenças de pele com formação de crosta), dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose vulgar (doença de pele com lesões que lembram escama de peixe), hiperqueratose palmar e plantar (doença de pele com formação de crostas nas palmas ou nas plantas do pé) e ressecamento da pele.

Como este medicamento funciona?

Neopantol ® contém como princípio ativo o dexpantenol, que protege a pele agindo por dentro de suas camadas mais internas. Nessa região da pele, ele se transforma em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele, deixando a pele mais forte e nutrida.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso em crianças e idosos: não existem restrições ao uso de Neopantol ® em pacientes idosos e crianças.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Uso na gravidez e amamentação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe também se está amamentando.

Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Numero de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neopantol ® apresenta-se como pomada amarela e homogênea.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Neopantol ® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.

Aplicar em camada fina, uma a três vezes ao dia, ou conforme indicação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça uma dose, aplique-a o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima aplicação, ignore a esquecida e volte ao seu esquema inicial. É importante que você utilize este medicamento conforme a prescrição médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Neopantol ® - Pomada - Bula para o paciente 3 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara: reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O dexpantenol, a substância ativa do Neopantol ®, não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas em casos de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neopantol ® - Pomada - Bula para o paciente 4

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0080 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 N eo p anto l® - P o m ad a - B ula p ara o p aciente 5 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 5/06/201 4 0 499 567 /1 4 -8 1 046 1 -E S P E C ÍF IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 0 499 567 /1 4 -8 1 046 1 -E S P E C ÍF IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 V ersão in icial V P /V P S P om ad a 1 9/05/201 5 0 440 131 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/05/201 5 0 440 131 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 9/05/201 5

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Identificação do medicamento

NEOPANTOL ® (dexpantenol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada 50mg/g Neopantol ® - Pomada - Bula para o profissional de saúde 1

NEOPANTOL ® dexpantenol

Apresentação

Pomada.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

Via de administração: dermatológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada grama da pomada contém: dexpantenol (vitamina B5)......................................................................................................................50mg excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g (lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitan, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno) e água).

Neopantol ® - Pomada - Bula para o profissional de saúde 2

Indicações

Neopantol ® pertence ao grupo terapêutico dos emolientes cutâneos, indicado como hidratante no tratamento de dermatoses hiperceratósica, assaduras, fissuras, dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose vulgar, hiperqueratose palmar e plantar e ressecamento da pele.

Resultados de eficácia

Um estudo piloto comparou a eficácia entre dexpantenol e hidrocortisona no tratamento de dermatites atópicas em crianças. Os pacientes foram tratados topicamente com uma pomada a 5% de dexpantenol no lado direito do corpo e com uma pomada de hidrocortisona a 1% do outro lado do corpo, duas vezes por dia durante 4 semanas.

Das 30 crianças participantes, 26 completaram o protocolo. A idade média dos participantes era de 7 a 19 anos. A melhora do quadro sintomático do lado tratado com hidrocortisona exibiu uma resolução mais rápida do que a do lado tratado com dexpantenol, porém com uma diferença estatisticamente significativa apenas na semana 1 e sem diferença estatisticamente significativa nas semanas 2 a 4. A taxa de resposta do tratamento com hidrocortisona foi mais rápida do que a do tratamento com dexpantenol, no entanto, não houve diferença estatística entre os dois grupos. Concluiu-se que a eficácia da pomada de dexpantenol foi igual à da pomada de hidrocortisona. A pomada de dexpantenol pode ser utilizada como um tratamento leve e alternativo para dermatite atópica leve a moderada na infância 1.

O ácido pantotênico é essencial para a função epitelial normal. É um componente da coenzima A, que serve como um cofator para uma variedade de reações catalisadas por enzimas que são importantes no metabolismo de hidratos de carbono, ácidos graxos, proteínas, a gliconeogênese, esteróis, esteroides, e as porfirinas. A utilização tópica de dexpantenol, o análogo alcoólico estável de ácido pantotênico, baseia-se na boa penetração da pele e altas concentrações locais de dexpantenol quando administrado num veículo adequado, tal como as emulsões água em óleo. O dexpantenol tópico age como um hidratante, melhorando a hidratação do estrato córneo, reduzindo a perda de água transepidérmica e mantendo a suavidade e elasticidade da pele. A ativação da proliferação de fibroblastos, o que é de interesse para a cicatrização de feridas, tem sido observada in vitro e in vivo com dexpantenol. Observou-se também, aceleração da re-epitelização em cicatrização de feridas, monitorizada por meio da perda de água transepidérmica, como um indicador da função de barreira da epiderme intacta. O dexpantenol demonstra ter um efeito anti-inflamatório sobre o eritema experimental induzido por radiação ultravioleta. Os efeitos benéficos do dexpantenol têm sido observados em pacientes que se submeteram a transplante de pele ou tratamento de cicatriz ou terapia para queimaduras e em diferentes dermatoses. A estimulação da epitelização, granulação e mitigação de prurido foram os efeitos mais proeminentes de formulações contendo dexpantenol. Em ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, dexpantenol foi avaliado quanto à sua eficácia em melhorar a cicatrização de feridas. Feridas epidérmicas tratadas com a emulsão de dexpantenol mostraram uma redução do eritema, e regeneração de tecido mais elástico e sólido. Monitorização da perda de água transepidérmica mostrou uma aceleração significativa da regeneração epidérmica, como um resultado de terapia de dexpantenol, em comparação com o veículo.

Em um modelo de irritação, o pré-tratamento com dexpantenol creme resultou em significativa diminuição dos danos à barreira do estrato córneo, em comparação com nenhum pré-tratamento.

Cuidados com a pele com adjuvante dexpantenol melhorou consideravelmente os sintomas da irritação da pele, tais como a secura da pele, aspereza, descamação, prurido, eritema, erosão/fissuras, ao longo de 3 a 4 semanas. Normalmente, a administração tópica de preparações a base de dexpantenol é bem tolerada, com um risco mínimo de irritação da pele ou sensibilização 2.

Referências bibliográficas:

1. Udompataikul M, Limpa-o-vart D. Comparative trial of 5% dexpanthenol in water-in-oil formulation with 1% hydrocortisone ointment in the treatment of childhood atopic dermatitis: a pilot study. J Drugs Dermatol. 2012;11(3):366-74.

2. Ebner F, Heller A, Rippke F, et al. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol.

2002;3(6):427-33.

Características farmacológicas

O dexpantenol é usado por via dermatológica em cremes, loções, soluções e unguentos a 2% e a 5% para o tratamento de distúrbios de pele menores, tais como prurido, eczema leve, picadas de insetos, e Neopantol ® - Pomada - Bula para o profissional de saúde 3 assaduras causadas por fraldas e para melhorar a cicatrização de feridas. A administração dermatológica de dexpantenol pode ter efeitos benéficos sobre a pele e as lesões da membrana mucosa.

O dexpantenol é um análogo alcoólico das vitaminas do complexo B. É biotransformado em ácido pantotênico, um precursor da coenzima A. Coenzima A é um cofator em reações catalisadas por enzimas, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e mucosas. Em modelos in vitro, o dexpantenol estimulou a proliferação de fibroblastos e da epitelização que promovem a síntese de colágeno, constituinte fundamental da derme.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

Uso em crianças e idosos: Não existem restrições ao uso de Neopantol ® em pacientes idosos e crianças.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses Número de lote data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neopantol ® apresenta-se como pomada amarela e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Neopantol ® deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa.

Aplicar em camada fina, uma a três vezes ao dia, ou conforme indicação médica.

Reações adversas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reação rara: reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

O dexpantenol, a substância ativa do Neopantol ®, não é tóxico, mesmo em altas doses. Mas em casos de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas às medidas usuais de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neopantol ® - Pomada - Bula para o profissional de saúde 4

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0080 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 N eo p anto l® - P o m ad a - B ula p ara o pro fissio nal d a saúd e 5 A n exo B H istó rico d e a ltera ção p a ra a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N o . exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 2 5/06/201 4 0 499 567 /1 4 -8 1 046 1 -E S P E C ÍF IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 0 499 567 /1 4 -8 1 046 1 -E S P E C ÍF IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /12 2 5/06/201 4 V ersão in icial V P /V P S P om ad a 1 9/05/201 5 0 440 131 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/05/201 5 0 440 131 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 9/05/201 5

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O (ad equ ação ao vocabu lário con trolad o d a A N V IS A ) V P /V P S P om ad a 1 5/10/201 5 0 910 786 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 5/10/201 5 0 910 786 /1 5 -0 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 5/10/201 5 D izeres L egais V P /V P S P om ad a 1 9/01/201 7 0 100 438 /1 7 -7 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/01/201 7 0 100 438 /1 7 -7 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 1 9/01/201 7 D izeres L egais V P /V P S P om ad a 3 1/10/201 7 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 3 1/10/201 7 1 045 4 -E S P E C ÍF IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 6 0/12 3 1/10/201 7 D izeres L egais V P /V P S P om ad a