Epitegel

Identificação do medicamento

EPITEGEL ® BL Indústria Ótica Ltda.

Gel Oftálmico 50 mg/g Epitegel ® dexpantenol

Apresentações

Gel oftálmico 50 mg/g: bisnaga com 10 g.

Uso tópico ocular

Uso adulto

Composição

Cada grama do produto contém: 50 mg de dexpantenol.

Excipientes: cetrimida, carbômer, hidróxido de sódio, edetato dissódico e água.

Para que este medicamento é indicado?

Lesões da córnea. EPITEGEL ® é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.

Como este medicamento funciona?

EPITEGEL ® faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.

Quando não devo usar este medicamento?

EPITEGEL ® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.

Gravidez e lactação: EPITEGEL ® não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas: Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: Não são conhecidas. Se EPITEGEL ® for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, EPITEGEL ® deve ser aplicado por último.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

EPITEGEL ® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). EPITEGEL ® permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Aspecto: gel límpido e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, instilar 1 (uma) gota no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia ou mais frequentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.

Recomendação: Descarte o produto após passadas 4 (quatro) semanas da abertura da bisnaga.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Aplique a dose assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-cure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS - 1.1961.0012 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por: BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - 13581 Berlim - Alemanha © Bausch & Lomb Incorporated.

BAUSCH + LOMB EPITEGEL é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

P9BR03 Produto: EPITEGEL® Processo de origem: 25351.177368/2002-86

Identificação do medicamento

EPITEGEL ® BL Indústria Ótica Ltda Gel oftálmico 50 mg/g Epitegel ® dexpantenol

APRESENTAÇOES Gel oftálmico 50mg/g: bisnagas com 10g.

Uso tópico ocular

Uso adulto

Composição

Cada grama do produto contêm: 50 mg de dexpantenol Excipientes: cetrimida, carbômer, hidróxido de sódio, edetato dissódico e água.

Informações técnicas para os profissionais de saúde

Indicações

Lesões da córnea. EPITEGEL ® é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.

Resultados de eficácia

Após a administração tópica, o dexpantenol é capaz de compensar um aumento requerido de ácido pantotênico na pele ou membrana mucosa lesada.

O Dexpantenol faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.

Características farmacológicas

O Dexpantenol é um análogo alcoólico do ácido pantotênico e possui a mesma eficácia do ácido pantotênico devido à sua conversão intermediária. Ele transforma-se na configuração dextrorotatória (D). O ácido pantotênico é uma vitamina solúvel em água e está envolvida em numerosos processos metabólicos como a coenzima A.

A proliferação dos fibroblastos tem sido demonstrada em experimentos “in vitro”.

Um efeito trófico tem sido observado na pele após a administração de dexpantenol em ratos com deficiência do mesmo.

O ácido pantotênico e seus derivados estão descritos como não tóxicos. Por muitos anos pantenol tem sido utilizado em humanos, no entanto, nenhuma evidência de algum risco foi reportada até o momento.

Contra-indicações epitegel

® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Gravidez e lactação: EPITEGEL ® não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas: Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas. Se EPITEGEL ® for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, EPITEGEL ® deve ser aplicado por último.

Cuidados de armazenamento do medicamento epitegel

® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). EPITEGEL ® permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.

Prazo de validade: 12 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 04 semanas.

Aspecto: gel límpido e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oftálmico. Uso Adulto Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, instilar 1 (uma) gota no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia ou mais freqüentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.

Reações adversas

Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão. Os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS - 1.1961.0012 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 - Berlim - Alemanha BAUSCH + LOMB EPITEGEL é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

© Bausch & Lomb Incorporated.

Produto: EPITEGEL® Processo de origem: 25351.177368/2002-86