Bepantriz

Identificação do medicamento

BEPANTRIZ ® dexpantenol

Cimed indústria s.a.

Pomada

50 MG/G Bepantriz ® dexpantenol Pomada

Apresentação

Pomada dermatológica de 50 mg/g – caixa contendo 1 bisnaga de 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 g contém:

Dexpantenol (vitamina B 5)............................. 50 mg Excipientes*q.s.p.:............................................ 1 g *álcool cetílico, álcool estearílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, óleo de amêndoas e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); e escaras.

Como este medicamento funciona?

Bepantriz ® pomada oferece dupla proteção para a pele, especialmente contra assaduras. Bepantriz ® pomada contém como princípio ativo o dexpantenol, que está incorporado em uma base oleosa (principalmente lanolina - um agente natural). O dexpantenol protege a pele agindo por dentro: penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida. A lanolina protege por fora: forma uma barreira na pele, protegendo-a das agressões externas, como urina, fezes e ressecamento. A lanolina mantém a pele hidratada. Bepantriz ® pomada tem fórmula hipoalergênica (reduz o risco de alergias): não possui perfume, corantes e conservantes. Bepantriz ® pomada é fácil de aplicar e remover.

Quando não devo usar este medicamento?

Bepantriz ® pomada não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para uso de Bepantriz ® pomada.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Bepantriz ® pomada deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Pomada amarela, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Bepantriz ® pomada apresenta-se como uma emulsão oleosa, de coloração branca ou levemente amarelada. A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa. Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Bepantriz ® pomada.

Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantriz ® pomada. Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Bepantriz ® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de aplicar Bepantriz ® pomada no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o na próxima troca de fraldas ou assim que se lembrar.

Continue normalmente o esquema de aplicações recomendadas pelo seu médico. Neste caso, não aplique duas vezes ao mesmo tempo ou uma vez extra para compensar vezes esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantriz ® pomada as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas: indução de vômito e lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- Dizeres legais Registro: 1.4381.0133 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre - MG Indústria Brasileira ®Marca Registrada

SAC 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

Apresentações

relacionadas 10/06/2014 0460019/14-3 10461 – Especifico – Inclusão Inicial de texto de bula –

RDC 60/12 10/06/2014 0460019/14-3 10461 – Especifico

• Inclusão Inicial de texto de bula –

RDC 60/12 10/06/2014 Para quê este medicamento é indicado?

Como este medicamento funciona?

Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar? o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento Indicações Resultados de eficácia Características farmacológicas Contraindicações Advertências e precauções

Vp/vps

50 mg/g pom

Derm ct bg

AL X 30 G Interações medicamentosas Cuidados de armazenamento do medicamento Posologia e modo de usar Reações adversas Superdose 29/08/2014 0721362/14-0

10450 – similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula

RDC 60/12 29/08/2014 0721362/14-0

10450 – similar

• Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 29/08/2014

Composição

Vp/vps

50 mg/g pom

Derm ct bg

Al x 30 g 05/11/2020 3879968/20-5 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/11/2020 3879968/20-5 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/11/2020 9. Reações adversas VPS

50 mg/g pom

Derm ct bg

Al x 30 g 24/11/2020 4147231/20-4 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2020 4147231/20-4 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2020

Dizeres legais

Vp/vps

50 mg/g pom

Derm ct bg

Al x 30 g 07/04/2021 1330297/21-3 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2021 1330297/21-3 10454 -

ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2021

Identificação do medicamento

BEPANTRIZ ® dexpantenol

Cimed indústria s.a.

Pomada

50 MG/G Bepantriz® dexpantenol Pomada

Apresentação

Pomada dermatológica de 50 mg/g – caixa contendo 1 bisnaga de 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 g contém:

Dexpantenol (vitamina B 5)............................. 50 mg Excipientes*q.s.p.:............................................ 1 g *álcool cetílico, álcool estearílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, estearato de sorbitana, lanolina, petrolato branco, petrolato líquido, óleo de amêndoas e água purificada.

Indicações

Prevenção e tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); e escaras.

Resultados de eficácia

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada aquela do grupo tratado somente com cuidados higiênicos (57%).

Em grupo pareados de gêmeos, os índices foram 17% no grupo Dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos. Putet, G. et. al.; - Effect on Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open piloty study – Reálités pediatriques n. 52 juin 2000. Dexpantenol pomada foi estudado em um modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com dexpantenol pomada demonstrou também melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neurovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também uma melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

Girar, P. et. al.; - Effect Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-headling model: Double blind biometrological and clinical study, withassessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.

O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso, melhorou a hidratação da camada c´rnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira da pele).

Wolgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum hydration – Drug Res 50 (II), 659-663-2000.

Características farmacológicas

Bepantriz pomada contém como princípio ativo o dexpantenol associado a um excipiente de elevado teor oleoso. O dexpantenol, substância ativa de Bepantriz ® pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

Devido ao elevado teor oleoso do excipiente, Bepantriz ® pomada forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do ressecamento.

Contraindicações

Bepantriz ® pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências e precauções

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Bepantriz ® pomada.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas

Não existem relatos de interação de Bepantriz ® pomada com outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Bepantriz ® pomada deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Pomada amarela, homogênea, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Bepantriz ® pomada. Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantriz ® pomada.

Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Bepantriz ® pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Reações adversas

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em raros casos, caso ocorra recomenda-se interromper o uso do medicamento e procurar orientação médica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantriz ® pomada as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas: indução de vômito e lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - Dizeres legais Registro: 1.4381.0133 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP

CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Produzido por: CIMED INDÚSTRIA S.A.

Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira ®Marca Registrada

SAC 0800 704 46 47 cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões

(vp/vps)

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Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Indicações Resultados de eficácia Características farmacológicas Contraindicações Advertências e precauções Interações medicamentosas Cuidados de armazenamento do medicamento Posologia e modo de usar Reações adversas Superdose

Vp/vps

. 50 MG/G

Pom derm

Ct bg al x 30 g 29/08/2014 0721362140 10450 –

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 29/08/2014 0721362140 10450 –

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 29/08/2014

Composição

Vp/vps

. 50 MG/G

Pom derm

Ct bg al x 30 g 05/11/2020 3879968/20-5 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/11/2020 3879968/20-5 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 05/11/2020 9. Reações adversas; VPS

50 MG/G

Pom derm

Ct bg al x 30 g 24/11/2020 4147231/20-4 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2020 4147231/20-4 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 24/11/2020 Composição;

Dizeres legais

Vp/vps

. 50 MG/G

Pom derm

Ct bg al x 30 g 07/04/2021 1330297/21-3 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2021 1330297/21-3 10454 -

Específico

• Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/04/2021