Epithelize

Identificação do medicamento

EPITHELIZE ® dexpantenol Gel Oftálmico 50 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Bula do paciente

EPITHELIZE ® dexpantenol

Apresentação

Gel oftálmico 50 mg/g: frasco com 10 g.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada grama do produto contém: dexpantenol ..................................................................... 50 mg Excipientes: cetrimida, carbômer 340, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Para que este medicamento é indicado?

Lesões da córnea. O dexpantenol é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.

Como este medicamento funciona?

O dexpantenol faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.

O dexpantenol é principalmente usado por via tópica para hidratação e reparo de lesões. Seu efeito terapêutico se dá pelo efeito mecânico e hidratação, o qual se baseia na capacidade do dexpantenol de absorver moléculas de água e reter umidade no local.

Quando não devo usar este medicamento?

Este produto não deve ser usado em pacientes a lérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato: durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.

Gravidez e lactação: O dexpantenol não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas: Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: Não são conhecidas. Se EPITHELIZE for usado junto com outros colírios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, EPITHELIZE deve ser aplicado por último.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

EPITHELIZE deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). EPITHELIZE permanece estéril até que o lacre seja rompido.

Para evitar contaminação, não toque, em nenhuma superfície, a ponta do frasco gotejador com as mãos ou com as pontas dos dedos.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Aspecto: gel límpido, homogêneo e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, aplicar 1 (uma) gota no(s) olho(s) afetado(s) conforme ilustração abai xo, 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia vezes ao dia ou mais frequentemente , de acordo com a prescrição médica.

Não encostar a ponta do frasco nos o lhos ou tocá-la com os dedos.

Durante a aplicaç ão, não devem ser usadas lentes de contato, é necessário aguardar 15 minutos após a aplicação para recolocá-las Recomendação: Descarte o produto após passadas 04 (quatro) semanas da abertura do frasco.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em geral, dexpantenol pode ser classificado como não tóxico.

Em estudos clínicos com dexpantenol pela via oftálmica não foram encontrados eventos adversos significativos.

Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Caso apresente irritação ou ardência com o uso de Epithelize, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pretendido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rap idamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS N.º 1.0298.0580 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira – SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rua Tomás Sepe, 489 - Cotia-SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição méd ica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/01/2023.

RM_0580_00

Identificação do medicamento

EPITHELIZE ® dexpantenol Gel Oftálmico 50 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Bula do profissional de saúde

EPITHELIZE ® dexpantenol

Apresentação

Gel oftálmico 50 mg/g: frasco com 10 g.

Uso oftálmico

Uso adulto

Composição

Cada grama do produto contém: dexpantenol ..................................................................... 50 mg Excipientes: cetrimida, carbômer 340, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Indicações

Lesões da córnea. O dexpantenol é indicado para o tratamento de suporte e posterior de todos os tipos de queratite como a queratite dendrítica, cauterizações, queimaduras, doenças distróficas da córnea, prevenção e tratamento de lesões corneais causadas pelo uso de lentes de contato.

Resultados de eficácia

Após a administração tópica, o dexpantenol é capaz de compensar um aumento requerido de ácido pantotênico na pele ou membrana mucosa lesada.

O dexpantenol faz desaparecer as irritações e favorece a cicatrização de pequenas lesões. Mostra-se também eficaz no tratamento de diversos tipos de queimaduras localizadas.

Características farmacológicas

O dexpantenol é um análogo alcoólico do ácido pantotênico e possui a mesma eficácia do ácido pantotênico devido à sua conversão intermediária. Ele transforma -se na configuração dextrorotatória (D).

É oxidado enzimaticamente em ácido pantotênico, que é esse ncial para o funcionamento normal do epitélio. O ácido pantotênico é uma vitamina solúvel em água e está envolvida em numerosos processos metabólicos como a síntese de coenzima A (CoaA) e proteína carreadora de acil (ACP), importantes cofatores em reações enzimáticas no metabolismo energético celular.

A proliferação dos fibroblastos tem sido demonstrada em experimentos in vitro.

Um efeito trófico tem sido observado na pele após a administração de dexpantenol em ratos com deficiência de ácido pantotênico.

O ácido pantotênico e seus derivados estão descritos como não tóxicos. Por muitos anos pantenol tem sido utilizado em humanos, no entanto, nenhuma evidência de algum risco foi reportada até o momento.

Até o momento, não foi identificado na literatura estudos farmacocinéticos que especifiquem a absorção e metabolismo de dexpantenol ou ácido pantotênico aplicados topicamente no olho.

O olho é um órgão sensível, com anatomia e fisiologia complexas e há considerável perda pré -corneal após a administração tópica de formas farmacêuticas oftálmicas; geralmente apenas uma porção ínfima da dose instilada topicamente pode ser absorvida.

O dexpantenol é principalmente usado por via tópica para hidratação e reparo de lesões. Seus efeitos terapêuticos são mediados pelo efeito mecânico de hidratação, o qual se baseia em suas propriedades higroscópicas, sendo capaz de promover a retenção de umidade.

Contraindicações

Este produto não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à cetrimida ou a qualquer um dos componentes da fórmula Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Produto exclusivo para uso oftálmico.

Usuários de lentes de contato : os usuários de lentes de c ontato devem remover as lentes ante s da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e lactação, exceto sob orientação médica.

Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser ut ilizado por mulheres grávidas sem orientação médica o u do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas : Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão, devendo haver cuidado ao dirigir veículos ou op erar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas. Se EPITHELIZE for usado junto com outros col írios ou pomadas oftálmicas, os diferentes medicamentos devem ser aplicados em intervalos de pelo menos cinco minutos entre eles. De preferência, EPITHELIZE deve ser aplicado por último.

Cuidados de armazenamento do medicamento

EPITHELIZE deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). EPITHELIZE permanece estéril até que o lacre seja rompido.

Para evitar contaminação, não toque, em nenhuma superfície, a ponta do frasco gotejador com as mãos ou com as pontas dos dedos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 4 semanas.

Características físicas e organolépticas: apresenta-se como um gel límpido, homogêneo e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Posologia Uso oftálmico. Uso Adulto Dependendo da gravidade e intensidade das lesões, instilar 1 (uma) gota no saco conjuntival 3 (três) a 5 (cinco) vezes ao dia ou mais frequentemente, de acordo com a prescrição médica. Durante a aplicação, não devem ser usadas lentes de contato.

Reações adversas

Em geral, dexpantenol pode ser classificado como atóxico.

Em estudos clínicos com dexpantenol em via oftálmica não foram encontrados eventos adversos significativos.

Mesmo quando administrado conforme a indicação, este produto pode causar turvação transitória da visão. Os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Caso apresente irritação ou ardência com o uso de Epithelize, c onsulte seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os testes toxicológicos sugerem que nenhum outro efeito, senão o efeito terapêutico pret endido foi observado com doses mais altas. Se ocorrer uma superdosagem, ela deve ser controlada sintomaticamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS N.º 1.0298.0580 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira – SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rua Tomás Sepe, 489 - Cotia-SP

CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/01/2023.

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