Nistatina

Identificação do medicamento

Modelo de Bula para o Paciente nistatina Creme 25.000UI/g Laboratório Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento Nistatina Medicamento genérico Lei nº: 9.787, de 1.999 Creme vaginal

Apresentação

Nistatina creme vaginal (100.000 UI/4 g) é apresentado em tubo de 60g acompanhado de aplicador intravaginal.

Uso adulto

Uso intravaginal

Composição

Cada 1 g do creme vaginal contém: nistatina.............................................................................................................................25.000UI excipientes q.s.p............................................................................................................................1g excipientes: cera emulsificante, essência de alfazema, metilparabeno, polissorbato, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Cada 4g (1 aplicador) do creme vaginal contém nistatina 100.000UI.

Para que este medicamento é indicado?

Nistatina creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).

Como este medicamento funciona?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula .

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com nistatina, interrompa o uso e informe o médico.

Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, utilize nistatina apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes.

Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico. 2) Afim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.

Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter nistatina creme vaginal em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Para melhor conservação, o tubo deve ser a rmazenado no cartucho, com a tampa para baixo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Nistatina creme vaginal possui uma coloração amarela e é suave ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Nistatina creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal. Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olho s).

Modo de usar Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

1. Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga, utilizando o lado externo da tampa.

2. Adapte o aplicador ao bico da bisnagada 3. Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base d a bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, pr eenchendo todo seu espaço vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo 4. Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.

5. Para aplicar o produto, você deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água corrente morna, não havendo a necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador não use água fervente.

Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente.

Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral. O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de aplicar nistatina creme vaginal no horário pré -estabelecido, procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nistatina creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado.

A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro MS – 1.2019.0122

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35

CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO

Cnpj: 33.408.105/0001-33

INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves

Crf-go 2.250

SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br greenpharma@greenpharma.com.br

Identificação do medicamento

Modelo de Bula para o Profissional da Saúde nistatina Creme 25.000UI/g Laboratório Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento nistatina Medicamento genérico Lei nº: 9.787, de 1.999 Creme vaginal

Apresentação

Nistatina creme vaginal (100.0 00 UI/4 g) é apresentado em bisnagas com 60 g acompanhado de aplicador intravaginal.

Uso adulto

Uso intravaginal

Composição

Cada 1 g do creme vaginal contém: nistatina..................................................................................................... ....................................25.000 UI excipientes q.s.p............................................................................................................ ................1g excipientes: cera emulsificante, essência de alfazema, metilparabeno, polissorbato, propilenoglicol, propilparabeno e água purificada.

Cada 4 g (1 aplicador) do creme vaginal contém nistatina 100.000UI.

Indicações

Nistatina creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).

Resultados de eficácia

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermond i, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significat iva dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e con trolado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000 UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou -se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

Características farmacológicas

Descrição A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico , obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, c om resultante alteração na permeabilidade da membrana ce lular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas Nistatina não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Contraindicações

Nistatina creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções.

Nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a nistatina, o tratamento deve ser suspenso. Recomenda -se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos. No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Interações medicamentosas

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Nistatina deve ser conservado em temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e umidade . Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Este medicamento tem prazo de validade 24 meses à partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Nistatina creme vaginal possui uma coloração amarela e é suave ao tato .

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso intravaginal Nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa da bisnaga , deve-se perfurar completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa.

2. O aplicador deve ser adaptado no bico da bisnaga.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo espaço esvazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase do êmbolo.

4. Desencaixar o aplicador e tampar a bisnaga imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água corrente morna, não havendo a necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não use água fervendo.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

Reações adversas

Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se vo cê precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica

Dizeres legais

Registro MS – 1.2019.0122

GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35

CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO

Cnpj: 33.408.105/0001-33

INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm. Resp.: Eduardo Gonçalves

Crf-go 2.250

SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www.greenpharma.com.br greenpharma@greenpharma.com.br