Canditrat

Identificação do medicamento

Canditrat Suspensão 100.000UI/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Canditrat nistatina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentações

Suspensão 100.000UI/mL Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 copo-medid a.

Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gota s graduado.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da suspensão contém: nistatina.......................................... ................................................... ................................100.000UI Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: água de osmose reversa, fosfato dibási co sódio, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, metabiss ulfito de sódio, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido cítrico, aroma de menta e aroma de cer eja.

Para que este medicamento é indicado?

Canditrat é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes - o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, prin cipalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido p or falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.

Mais recentemente a ocorrência do sapinho em ad ultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intest inos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com i munodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiênc ia adquirida (AIDS).

Como este medicamento funciona?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a est e medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição.

A nistatina não apresenta atividade contra bactéria s, protozoários ou vírus.

Como a nistatina tem absorção insignificante no tra to gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra e m contato com o organismo na boca ou intestino.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar Canditrat se for alérgico à nistatina ou aos demais component es da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procu rar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao Canditrat .

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Canditrat contém propilparabeno e metilparabeno que podem ind uzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).

Canditrat não deve ser usado para o tratamento de micoses sis têmicas.

Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro do s primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser c ompletado de acordo com as orientações do seu médico.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fert ilidade não foram estabelecidos.

Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi e stabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabeleci do se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar Canditrat apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no le ite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estive r amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar Canditrat , de acordo com orientações do seu médico.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” .

Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idoso s.

Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicament os e/ou outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmát icos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger do

Calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com aroma e sabor cere ja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Para a aplicação da suspensão você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dent árias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vário s minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

Posologia: Via oral Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.

Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6mL (100.000 a 6 00.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (ap ós o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.

Agite antes de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescrit as tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada.

Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com gra ndes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e i ntestinos), enjoo e vômitos.

Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeit os tóxicos graves ou de superinfecções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0078 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s D a t a d o e x pe d i e nt e N°. d o e x pe d i e nt e A ssu nt o Da t a d o e x p e di e n t e N° . d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i o na d a s 2 3/ 0 9 /20 1 3 0 8 0 326 2 / 13 -9 1 0 457 -S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 3 /0 9 /20 1 3 0 8 0 32 6 2/ 13 -9 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 3 / 09 / 201 3 V e r sã o i n ic ia l VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

2 6/ 1 1 /20 1 4 1 0 6 199 0 / 14 -9 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 6 /1 1 /20 1 4 1 0 6 19 9 0/ 14 -9 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 6 / 11 / 201 4 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

0 7/ 1 2 /20 1 5 1 0 6 133 6 / 15 -6 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o à i n te r c a m bi a li da de 0 7 /1 2 /20 1 5 1 0 6 13 3 6/ 15 -6 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 0 7 / 12 / 201 5 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

3 0/ 0 8 /20 1 6 2 2 3 400 8 / 16 -4 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 3 0 /0 8 /20 1 6 2 2 3 40 0 8/ 16 -4 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 3 0 / 08 / 201 6 5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

3 0/ 0 4 /20 2 1 1 6 6 225 0 / 21 -2 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – 3 0 /0 4 /20 2 1 1 6 6 22 5 0/ 21 -2 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to de Bu la – 3 0 / 04 / 202 1 N/ A VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

R DC 6 0 / 12 R DC 6 0 /1 2 1 5/ 0 7 /20 2 1 2 7 4 971 8 / 21 -0 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 5 /0 7 /20 2 1 2 7 4 97 1 8/ 21 -0 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 5 / 07 / 202 1 Ap r e se n t a ç õe s Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

1 0/ 1 2 /20 2 4 -1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 0 /1 2 /20 2 4 -10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 0 / 12 / 20 24 F o r m a f a r m a c êu t ic a Co m p o si ç ã o 4 .

O qu e d e v o sa b e r a n te s d e u sa r e ste m e d ic a m e n t o ?

5 .

On d e , co m o e p or q u a n to t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o ?

D iz e r e s le g a i s VP -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

Canditrat Creme 25.000UI/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Canditrat nistatina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência

Identificação do medicamento

Canditrat Suspensão 100.000UI/mL

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Canditrat nistatina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de r eferência

Apresentações

Suspensão 100.000UI/mL Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 copo-medid a.

Embalagem contendo 1 frasco com 50mL + 1 conta-gota s graduado.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da suspensão contém: nistatina.......................................... ................................................... ................................100.000UI Veículo q.s.p...................................... ................................................... ......................................1mL Excipientes: água de osmose reversa, fosfato dibási co sódio, carmelose sódica, glicerina, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, metabiss ulfito de sódio, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido cítrico, aroma de menta e aroma de cer eja

Indicações

Este medicamento destina-se ao tratamento da candid íase do trato digestivo. O Canditrat suspensão é indicado para o tratamento de candidías e da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite por Candida - encontrada em pa cientes com moléstias que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome de Imunodeficiên cia Adquirida (AIDS).

Resultados de eficácia

A nistatina é altamente ativa contra fungos do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi fortemente estabelecida em infecções p or Candida, tais como estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É imprová vel que a nistatina cause efeitos adversos devido à toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase or al, com suspensão de nistatina quatro vezes ao dia e tratou outras 26 crianças com solução de v ioleta genciana, duas vezes ao dia. 22 das crianças tratadas com nistatina foram curadas da in fecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças, o caso foi resolvido no final de duas sem anas. Das 26 crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso foi resolvido em duas semanas. Em uma outra in vestigação, 28 crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas com suspe nsão de nistatina, administrada por via oral após cada refeição. 24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias.

Dois relatos a respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas tratada s com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de nistatina por via oral, nenhuma criança desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram candidíase oral dentro de um a semana após alta; das 728 crianças não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospit al e mais treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para um total de 4.24 3 crianças, Harris concluiu que uma instilação de nistatina no terceiro dia de vida red uz a incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto que duas instilações, uma n o segundo e outra no quinto dia de vida, irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administraçã o de 100.000 unidades de nistatina, três vezes ao dia no primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica (cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de nistatina suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento, é recomendável, devido a segurança e eficácia de nistatina e devido ao fat o de que cepas resistentes a nistatina não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à nistatina oral foram descritas em detalhes. Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de nistatina em uma extensa série de casos de candidíase intestinal, enquanto que El- Gholmi et al conduziram um estudo controlado de nistatina no tratamento de diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis podem ser definitivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de nistatina suspensão oral. Em comparação à preparação equipotente de nistatina para reconstituição, a suspensão foi pref erencial em relação ao sabor, conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A efeti vidade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu efeitos colaterais.

Características farmacológicas

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da nistatina se dá através de l igação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alt eração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmá tico. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética A nistatina não é absorvida através da pele e das m ucosas íntegras.

Microbiologia A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vi tro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C . guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Toru lopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes d e nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a re sistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento.

Contraindicações

Canditrat é contraindicado para pacientes com história de hi persensibilidade à qualquer um de seus componentes.

Advertências e precauções

Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Cand itrat (nistatina), deve-se descontinuar o tratamento e tomar as medidas cabíveis.

Recomenda-se que esfregaços com KOH, culturas ou ou tros métodos de diagnóstico sejam usados para confirmar o diagnóstico de candidíase e excluir outras infecções causadas por outros patógenos.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade.

Não foram realizados estudos a longo prazo em anima is para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito m utagênico da fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez Não foram conduzidos estudos de reprodução em anima is com as apresentações orais de nistatina.

Também ainda não foi estabelecido se estas preparaç ões podem causar efeitos nocivos ao feto quando administradas a gestante ou pode afetar a re produção. As preparações orais de nistatina só devem ser prescritas pelo médico que estabelecerá s e os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Lactantes Ainda não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, precauções dev em ser tomadas quando a nistatina for prescrita a lactantes.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico Vide ‘‘Posologia’’.

Uso geriátrico Não há recomendações especiais para pacientes idoso s.

Oriente seu paciente quanto à quantidade do medicam ento que deve ser utilizada, pois o uso acima do recomendado na bula pode causar nefropatia aguda e insuficiência renal.

Este medicamento contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, inclusive sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos severos ou com risco de morte em pessoas susceptíveis. A prevalência da sensibilidade aos sulfitos na popula ção em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos o corre mais frequentemente em pacientes asmáticos do que em não asmáticos.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicament os e/ou outras substâncias.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15°c a 30°c). proteger do calor.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Suspensão homogênea amarela, com aroma e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Para a aplicação da suspensão é recomendado que a h igiene bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.

A suspensão deve ser bochechada e mantida por vário s minutos (o maior tempo possível) na cavidade oral antes de ser engolida. Nos lactentes e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.

POSOLOGIA Prematuros e crianças de baixo peso: Estudos clínicos demonstram que a dose de 1mL (100.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efe tiva.

Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.

Crianças e Adultos: A dose varia de 1 a 6mL (100.000 a 600.000 UI de ni statina) quatro vezes ao dia.

A fim de evitar recidivas, o esquema posológico par a todas as apresentações deve ser mantido no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sint omas e da negativação das culturas.

Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (ap ós o 14º dia do início do tratamento) o paciente deverá ser reavaliado e considerar-se uma terapia alternativa.

Agite antes de usar.

Reações adversas

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada. Grandes doses orais oc asionalmente provocaram diarreia, distúrbios gastrintestinais, náuseas e vômitos. Eru pções cutâneas, incluindo urticária raramente foram relatadas. Síndrome de Stevens-Johnson foi re latada muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeit os tóxicos graves ou de superinfecções.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0078 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i s t ó ri co de al te

RAÇÕ E S DE B UL A Da d o s d a sub m i s sã o e l e t r ô n ic a Da d o s d a p e t i ç ã o/ n o t if i c a ç ã o q ue a lt e r a b ul a D a do s d a s a lt e r a ç õe s d e b u la s D a t a d o e x pe d i e nt e N°. d o e x pe d i e nt e A ssu nt o Da t a d o e x p e di e n t e N° . d o e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a d e a p r o v a ç ão It e ns d e b u la V e r sõ e s ( VP /VP S ) Ap r e se n t a ç õ e s r e la c i o na d a s 2 3/ 0 9 /20 1 3 0 8 0 326 2 / 13 -9 1 0 457 -S I M I L AR – I n c lu sã o I n ic ia l d e T e x to de Bu l a -R DC – 60 / 1 2 2 3 /0 9 /20 1 3 0 8 0 32 6 2/ 13 -9 1 0 4 57 -S I M I LA R – I n c l u sã o I n i c ia l d e Te x t o d e B u la -RD C – 6 0 /1 2 2 3 / 09 / 201 3 V e r sã o i n ic ia l VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

-10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t 5 0 f r x 5 0m L ( e m b h o sp ) .

2 6/ 1 1 /20 1 4 1 0 6 199 0 / 14 -9 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 2 6 /1 1 /20 1 4 1 0 6 19 9 0 /14 -9 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 2 6 / 11 / 201 4 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

-10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t 5 0 f r x 5 0m L ( e m b h o sp ) .

0 7/ 1 2 /20 1 5 1 0 6 133 6 / 15 -6 1 0 756 -SI M I L AR -No t if i c a ç ã o d e a l te r a ç ã o d e te x t o d e b u la p a r a a d e q u a ç ã o à i n te r c a m bi a li da de 0 7 /1 2 /20 1 5 1 0 6 13 3 6/ 15 -6 1 0 7 56 -S I M I L AR -N o tif ic a ç ã o d e a lt e r a ç ã o d e t e x to d e b ul a p a r a a d e q u a ç ã o à in te r c a m b ia l id a d e 0 7 / 12 / 201 5 I de n t if i c a ç ã o d o M e d i c a m e n to VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

-10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t 5 0 f r x 5 0m L ( e m b h o sp ) .

3 0/ 0 8 /20 1 6 2 2 3 400 8 / 16 -4 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 3 0 /0 8 /20 1 6 2 2 3 40 0 8/ 16 -4 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 3 0 / 08 / 201 6 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

-10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t 5 0 f r x 5 0m L ( e m b h o sp ) .

3 0/ 0 4 /20 2 1 1 6 6 225 0 / 21 -2 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – 3 0 /0 4 /20 2 1 1 6 6 22 5 0/ 21 -2 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – 3 0 / 04 / 202 1 Ap r e se n ta ç ã o 9 .

R e a ç õ e s A dv e r sa s VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

R DC 6 0 / 12 R DC 6 0 /1 2 1 5/ 0 7 /20 2 1 2 7 4 971 8 / 21 -0 1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 5 /0 7 /20 2 1 2 7 4 97 1 8/ 21 -0 10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 5 / 07 / 202 1 Ap r e se n t a ç õe s Diz e r e s l e ga i s ( SA C) VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

1 0/ 1 2 /20 2 4 -1 0 4 50 – S I M I L AR – No t if i c a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e Te x to d e B u la – R DC 6 0 / 12 1 0 /1 2 /20 2 4 -10 4 50 – S I M I LA R – N o tif ic a ç ã o d e Alt e r a ç ã o d e T e x to d e Bu la – R DC 6 0 /1 2 1 0 / 12 / 202 4 F o r m a f a r m a c ê ut ic a Co m p o si ç ã o 5 .

Ad v e r tên c i a s e p r e c a u ç õ e s 7 . C u id a d o s de a r m a z e n a m e n t o d o m e d i c a m e n to D iz e r e s le g a i s VP S -10 0 .0 00 U I /m L s us o r c t f r x 50 m L.

Canditrat Creme 25.000UI/g

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Canditrat nistatina

Medicamento similar equivalente ao medicamento de

Referência