Albistin

Identificação do medicamento

1 Anexo A

ALBISTIN nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Creme vaginal 25.000 UI/g 2 Albistin nistatina creme vaginal - 25.000 UI/g

ALBISTIN nistatina creme vaginal

“medicamento similar equivalente ao medicamento referência”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme vaginal 25.000UI/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g + 14 aplicadores descartáveis.

Uso intravaginal

Uso adulto

Composição

Cada 4 gramas de creme vaginal contêm:

Nistatina ..................................................... 100.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ....................................................... 4 g Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, trolamina, petrolato branco, polawax e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

3 ALBISTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase – infecção na mucosa da vagina com lesões esbranquiçadas).

Como este medicamento funciona?

A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros.

A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ALBISTIN se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) com este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis podem não ser evitadas.

Se ocorrer irritação ou hipersensibilidade (alergia) ao tratamento com ALBISTIN, interrompa o uso e informe o médico.

Uso por idosos Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, utilize ALBISTIN apenas após a prescrição do médico, pois ele estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Quando indicado pelo seu médico, você poderá utilizar este medicamento durante a gravidez e deverá tomar cuidado no sentindo de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela quando a nistatina for prescrita a lactantes.

Precauções higiênicas 4 A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, você deve manter rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:

• 1) Após cada micção (ato de urinar), enxugar a vulva sem esfregar o papel higiênico.
• 2) A fim de evitar uma possível contaminação do trato genital com germes provenientes do reto após a defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.

3)Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.

• 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de transmissão a outras pessoas.

Interações medicamentosas A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: ALBISTIN creme vaginal é um creme apresentando coloração amarelo claro, homogêneo, consistência macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Como devo usar este medicamento?

ALBISTIN creme vaginal deve ser aplicado por via intravaginal.

Você não deve utilizar este medicamento para tratamento na boca, tópico (uso externo – na pele) ou em infecções oftálmicas (infecções nos olhos).

Modo de usar: Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo.

5

• 1) Remova a tampa e perfure completamente o lacre da bisnaga utilizando o lado externo da tampa.
• 2) Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
• 3) Puxe o êmbolo até o final do curso e em seguida aperte delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
• 4) Desencaixe o aplicador e tampe a bisnaga imediatamente.
• 5) Para aplicar o produto a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.

Durante a gestação, deve-se tomar cuidado para evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial.

As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Nas reinfecções e nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, o médico poderá recomendar o uso associado de nistatina de uso oral.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de aplicar ALBISTIN creme vaginal no horário pré-estabelecido, procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

ALBISTIN creme vaginal é praticamente atóxico, porém se você apresentar irritação, seu médico deverá ser informado.

A nistatina é geralmente bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Você poderá apresentar irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

6

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0112.009-7 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349

Venda sob prescrição médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 - Tel. (11) 4707-5155 - SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2021.

7 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 1 /1 0 /2 01 3 0 8 60 07 1/13 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 0 /2 01 3 0 8 60 07 1/13 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ---1 ª sub m issão V P /V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 27 1/16 -4 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 27 1/16 -4 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ---I – Id en tificação do M ed icam en to :

4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

6 . C o m o d ev o u sar este m ed icam en to ?

III - D izeres leg ais V P 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 30 4/16 -4 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b ula p ara ad eq u ação a in tercam b ialid ad e 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 30 4/16 -4 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b ula p ara ad eq u ação a in tercam b ialid ad e I – Id en tificação do M ed icam en to V P /V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 8 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 81 32 2/20 -4 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 81 32 2/20 -4 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

5 . O nd e, co m o e po r q u an to tem po po sso g u ard ar este m ed icam en to ?

6 . C uid ado s d e arm azen am en to d o m ed icam en to 8 . Q u ais o s m ales q u e este m ed icam en to p od e m e cau sar?

9 . O q u e fazer se alg u ém u sar u m a q u an tid ad e m aio r d o q u e a in d icad a d este m ed icam en to ?

V P 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 1 9 /0 5 /2 02 1 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 5 /2 02 1 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 I – Id en tificação do M ed icam en to 4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

V P 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 9 5 . O nd e, co m o e po r q u an to tem po po sso g u ard ar este m ed icam en to ?

6 . C uid ado s d e arm azen am en to d o m ed icam en to 7 . O q u e d ev o fazer q u and o eu m e esq u ecer d e u sar este m ed icam en to ?

10 Anexo A

ALBISTIN nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Suspensão oral 100.000 UI/mL 11 Albistin nistatina suspensão oral - 100.000 UI/mL

Identificação do medicamento

1 Anexo A

ALBISTIN nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Creme vaginal 25.000 UI/g 2 Albistin nistatina creme vaginal - 25.000 UI/g

ALBISTIN nistatina creme vaginal

“medicamento similar equivalente ao medicamento referência”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme vaginal 25.000UI/g Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g + 14 aplicadores descartáveis.

Uso intravaginal

Uso adulto

Composição

Cada 4 gramas de creme vaginal contêm:

Nistatina ..................................................... 100.000 U.I.

Excipiente q.s.p. ....................................................... 4 g Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, trolamina, petrolato branco, polawax e água purificada.

Indicações

3 ALBISTIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).

Resultados de eficácia

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, receberam nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média:

12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicansa seis antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

Características farmacológicas

Descrição A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas ALBISTIN creme vaginal não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Contraindicações

ALBISTIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

4 ALBISTIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.

O contato de ALBISTIN creme vaginal com diafragmas e preservativos a base de látex, usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha pode ser danificada.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao ALBISTIN, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Uso geriátrico Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

ALBISTIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

5

Interações medicamentosas

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALBISTIN creme vaginal é um creme apresentando coloração amarelo claro, homogêneo, consistência macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Posologia e modo de usar

Uso intravaginal ALBISTIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Antes de usar, a paciente deve ver o item 5. ‘‘Advertências e Precauções’’- Precauções higiênicas.

Modo de usar:

• 1) Após remoção da tampa da bisnaga, a paciente deve perfurar completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa.
• 2) O aplicador deve ser adaptado no bico da bisnaga.
• 3) A paciente deve puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.
• 4) A paciente deve desencaixar o aplicador e tampar a bisnaga imediatamente.
• 5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.

6 Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Posologia Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

Reações adversas

Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação esensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0112.009-7 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349

Venda sob prescrição médica.

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2021.

7 8 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien t e N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 1 /1 0 /2 01 3 0 8 60 07 1/13 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são Inicial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 0 /2 01 3 0 8 60 07 1/13 -6 1 0 45 7 – S IM IL A R – In clu são In icial d e T ex to d e B u la -R D C 6 0 /1 2 ---1 ª sub m issão V P /V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 27 1/16 -4 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 27 1/16 -4 1 0 45 0 – S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 ---I – Id en tificação do M ed icam en to :

4 . O q u e d ev o sab er an tes d e u sar este m ed icam en to ?

6 . C o m o d ev o u sar este m ed icam en to ?

III - D izeres leg ais V P 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 30 4/16 -4 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b ula p ara ad eq u ação a in tercam b ialid ad e 2 9 /0 8 /2 01 6 2 2 31 30 4/16 -4 1 0 75 6 – S IM IL A R – N o tificação d e alteração d e tex to d e b ula p ara ad eq u ação a in tercam b ialid ad e I – Id en tificação do M ed icam en to V P /V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 aplic 9 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 81 32 2/20 -4 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 1 /1 2 /2 02 0 4 3 81 32 2/20 -4 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 2 . R esu ltad o s d e eficácia 5 . A dv ertên cias e P recau çõ es 7 . C uid ado s d e arm azen am en to d o m ed icam en to 8 . P o so lo g ia e m od o d e u sar 9 . R eaçõ es ad v ersas 1 0 . S up erd o se V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 1 9 /0 5 /2 02 1 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 5 /2 02 1 1 0 45 0 - S IM IL A R – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la -p u blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 I – Id en tificação do M ed icam en to 2 . R esu ltad o s d e eficácia 5 . A dv ertên cias e P recau çõ es 8 . P o so lo g ia e m od o d e u sar 9 . R eaçõ es ad v ersas V P S 2 5 .0 00 U I/g crem v ag ct b g al x 60 g + 14 ap lic 10 Anexo A

ALBISTIN nistatina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Suspensão oral 100.000 UI/mL 11 Albistin nistatina suspensão oral - 100.000 UI/mL