Vitaum

Identificação do medicamento

V.01_06/2018

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

VITAUM cloridrato de tiamina

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimidos revestidos de 300mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso adulto

Uso oral

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (vitamina B1)..........................................................................................................300mg* *sobredose de 5% e correção de 4% devido a umidade.

Excipientes: álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Para que este medicamento é indicado?

Vitaum é indicado para casos de deficiência de vitamina B1 (cloridrato de tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo).

Vitaum também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.

Como este medicamento funciona?

Vitaum é útil para prevenir e tratar a deficiência de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e metabolismo em animais, plantas e microorganismos. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo de carboidratos. A sua deficiência é associada à falta de apetite, fraqueza, irritabilidade, alterações na função cardíaca e anormalidades neurológicas.

Quando não devo usar este medicamento?

Vitaum não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.

Não há restrições específicas para o uso de Vitaum em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 12 anos.

V.01_06/2018

O que devo saber antes de utilizar este medicamento?

Advertências e Precauções Vitaum não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Interações Medicamentosas Não existem registros de interações de vitamina B1 (via oral) com outras drogas.

Interações com Alimentos e Testes Laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Vitaum com alimentos e em testes laboratoriais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Vitaum deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Vitaum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, semiabaulado liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se tomar 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Componente do Vitaum 300mg/com Dose:

1 comprimido/ dia

*IDR %IDR (RDC 269/05) Tiamina 300mg 1,2mg 25.000,00% %IDR = Ingestão Diária Recomendada Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

V.01_06/2018 Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Até o momento, não existem evidências de reações adversas devido ao uso regular e prolongado de Vitaum, nas doses recomendadas.

Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.

Pode ocorrer também dermatite de contato com o uso deste medicamento.

Reações adversas embora raras: colapso cardiovascular; hipotensão; morte; cansaço; prurido; urticária; náusea; hemorragia do trato gastrintestinal; edema pulmonar; cianose; edema angioneurótico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cliente.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Não foram descritos até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0129 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO www.geolab.com.br

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.

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Identificação do medicamento

V.00 - 04/2013

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

VITAUM cloridrato de tiamina

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimidos revestidos de 300mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso adulto

Uso oral

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (vitamina B1)..........................................................................................................300mg* *sobredose de 5% e correção de 4% devido a umidade.

Excipientes: álcool etílico, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Indicações

Vitaum é indicado para casos de deficiência de vitamina B1 (tiamina), conhecida como beribéri; na profilaxia da Síndrome de Wernicke Korsakoff (doença causada pela deficiência de tiamina, frequentemente relacionada ao alcoolismo).

Vitaum também é indicado para pessoas com necessidades aumentadas de tiamina, que se encontram sob o risco de desenvolver uma carência desta vitamina, como por exemplo, pessoas que fazem uso abusivo de álcool e pessoas que passaram por cirurgia de redução de estômago.

Resultados de eficácia

Vitaum possui inúmeras indicações, objetivando a suplementação de vitamina B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica, Assim sendo, Vitaum, apresenta indicações em planos de suplementação.

(1) Abbas concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em pacientes diabéticos, nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina B1).

A suplementação das vitaminas do complexo B deve ser considerada nestes pacientes. Abbas ZG, Swai AB. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheralneuropathy. East Afr Med J 1997, 74(12): 803-8.

(2) Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia aguda por deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade. I. shibashi S, Ykota T, Shiojiri T, Matunaga T, Tanaka H, Nishina K, Hirota H, Inaba A, Yamada M, Kanda T, Misusawa H. reversible acute axonal V.00 - 04/2013 polyneuropathy associated with Wernicke-Korsakoff Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J Neurol Neurosurg 2003; 74: 674-6.

(3) A hiperglicemia induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção endotelial causada pela hiperglicemia.

Este estudo especula a possibilidade de a tiamina retardar as complicações vasculares ocorridas no diabetes. Ascher E, Gade PV, Hingorani A, Putukkeril S, Scheinman M, Jacob T. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in culture endothelial cells. Surgery 2001; 130: 851-8.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica e Farmacocinética A vitamina B1 é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que é a sua forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e pode estar presente no leite materno. Seu excesso é eliminado na urina. As necessidades de vitamina B1 são diretamente proporcionais à ingestão de carboidratos. Assim sendo, o predomínio de carboidratos na dieta aumenta seus requisitos.

A vitamina B1 atua como cofator de diversas reações do metabolismo dos carboidratos, sendo desta forma, fundamental para o metabolismo energético. Também atua na modulação da transmissão neuromuscular.

A deficiência de vitamina B pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão, comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades, ou da excreção. Esses fatores podem estar associados dependendo das circunstâncias.

A deficiência marginal, ou latente de vitamina B1 se manifesta com sintomas gerais de natureza psíquica, tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, além de anorexia, fadiga, distúrbios digestivos e neurológicos, como parestesias e debilidade neuromuscular.

Em estágio mais avançado, ocorre processo inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos (polineurite).

A deficiência grave de vitamina B1 acarreta a condição patológica denominada beribéri que acomete o sistema nervoso (beribéri seco) e o sistema cardiovascular (beribéri úmido).

No beribéri úmido, o acometimento cardíaco caracteriza-se por insuficiência cardíaca.

No beribéri seco, ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica, encefalopatia de Wernicke e síndrome de Korsakoff. A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inicialmente os nervos dos membros inferiores, estendendo-se para as extremidades superiores.

Caracteriza-se pela ocorrência de alterações da sensibilidade com áreas de aumento, diminuição, ou ausência de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia) e comprometimento motor com alteração da força muscular.

A encefalopatia de Wernicke caracteriza-se pela tríade: alteração da marcha, confusão mental e distúrbio ocular (nistagmo). A síndrome de Korsakoff caracteriza-se pela ocorrência de quadro de demência associado à amnésia anterógrada.

A deficiência de vitamina B1 também pode ser associada ao alcoolismo e leva a ocorrência da polineuropatia alcoólica, que é uma polineuropatia sensitivo-motora distal e simétrica.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida aos demais componentes da formulação.

Não tem descrito na literatura médica até o momento, contraindicações absolutas à tiamina.

Não há restrições específicas para o uso de Vitaum em pacientes idosos.

V.00 - 04/2013 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Vitaum não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existem registros de interação da vitamina B1(via oral), com outras drogas.

Interações com Alimentos e Testes Laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Vitaum com alimentos e em testes laboratoriais.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Vitaum deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de Validade: de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Vitaum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, semiabaulado liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcançe das crianças.

Posologia e modo de usar

Recomenda-se 1 comprimido ao dia ou a critério médico.

O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Componente do Vitaum 300mg/com Dose:

1 comprimido/ dia

*IDR

%IDR (RDC 269/05) Tiamina 300mg 1,2mg 25.000,00% %IDR = Ingestão Diária Recomendada Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Até o momento, não existem evidências de reações adversas, devido ao uso regular e prolongado de Vitaum nas doses recomendadas.

Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.

Pode ocorrer também dermatite de contato com o uso deste medicamento.

V.00 - 04/2013 Reações adversas embora raras: colapso cardiovascular; hipotensão; morte; cansaço; prurido; urticária; náusea; hemorragia do trato gastrintestinal; edema pulmonar; cianose; edema angioneurótico.

Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0129 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO www.geolab.com.br

CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.

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• 0 4 /2 0 1 3 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /N o tifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 5 /0 4 /20 1 3 0 2 8 65 5 /1 3 -5 1 0 4 61 – E S P E C ÍF IC O -Inclu são Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /1 2 1 5 /0 4 /20 1 3 0 2 8 65 5 /1 3 -5 1 0 4 61 – E S P E C ÍF IC O
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