Bula de Cloridrato de Tiamina
Específico · Hipolabor Farmaceutica Ltda · Reg. MS 1.1343.0170 · bula de 10/10/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Cloridrato de Tiamina Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido 300 mg cloridrato de tiamina
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Apresentação
300 mg - Caixa contendo 500 comprimidos
Uso adulto • uso oral
Composição
Cada comprimido contém:
*IDR Adulto: 50.000% cloridrato de tiamina............................................................................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada) IDR - Ingestão Diária Recomendada (*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção da carência de vitamina B1 de grupos de pessoas mais sensíveis à deficiência desta vitamina, como indivíduos dependentes de álcool, pessoas idosas e indivíduos com problemas crônicos de absorção intestinal.
Como este medicamento funciona?
O cloridrato de tiamina é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem-estar. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração, células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência está associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca, fraqueza e anormalidades neurológicas.
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar o cloridrato de tiamina se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar o cloridrato de tiamina por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pelo seu médico.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo com a dosagem recomendada pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não existe registro de interação da vitamina B1 (cloridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos.
Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
Recomenda-se 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Não existem informações sobre efeitos adversos provocados pela vitamina B1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do medicamento. Caso ocorra algum efeito colateral, suspenda o uso deste medicamento e informe imediatamente seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1343.0170 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10 Ou Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Montes Claros – MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO Rev. 07
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Cloridrato de Tiamina Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido 300 mg cloridrato de tiamina
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Apresentação
300 mg - Caixa contendo 500 comprimidos
Uso adulto • uso oral
Composição
Cada comprimido contém:
*IDR (1) Adulto: 50.000% cloridrato de tiamina...............................................................................................................................................................................................................300 mg Excipientes q.s.p ............................................................................................................................................................................................1 comprimido revestido (povidona, álcool etílico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, água purificada) IDR - Ingestão Diária Recomendada (*) - Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de Beribéri, síndrome de Wernicke-Korsakoff, neurites e polineurites (como tratamento adjuvante), necessidades aumentadas de vitamina B1 (gravidez, amamentação, pessoas idosas), neurites e cardiomiopatia causadas por consumo excessivo de álcool.
Resultados de eficácia
O cloridrato de tiamina tem inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitamina B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica. Assim sendo, este medicamento tem indicações em planos de suplementação.
(1) Abbas concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em pacientes diabéticos, nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina B1). A suplementação das vitaminas do complexo B deve ser considerada nestes pacientes.
- ABBAS, Z.G., SWAI, A.B. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy.
EasstAfrMed J, v.74, n.12, p.803 - 808, dec. 1997.
(2) Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia aguda por deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de obesidade.
- ISHIBASHI, S., et al. Reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-Korsakoff Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J NeurolNeurosurg, v.74, n.5, p.674 - 676, may. 2003.
(3) A hiperglicemia induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção endotelial causada pela hiperglicemia. Este estudo especula a possibilidade da tiamina retardar as complicações vasculares ocorridas no diabetes.
- ASCHER, E., et al. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in culture endothelias cells. Surgery, v.130, n.5, p.851 - 858, nov. 2001.
Características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas: A vitamina B1 participa ativamente do metabolismo de glicídios, lipídios e proteínas. É também indispensável ao metabolismo do tecido nervoso e muscular, devido à sua intervenção, em vários estágios, nas fases energéticas e hormonais da função neuromuscular.
A carência de vitamina B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: falta de ingestão, problemas na absorção intestinal, aumento das necessidades ou perdas. Esses fatores podem estar associados dependendo das circunstâncias.
Os primeiros sinais de carência de vitamina B1 são de natureza psíquica, tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, podendo seguir sintomas de um estado depressivo, anorexia, neuroastenia, parestesias, debilidade neuromuscular, distúrbios digestivos, cardiovasculares e outros. Em estágio mais avançado, ocorre processo inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A forma mais grave de carência da vitamina B1 é o beribéri que se manifesta em 3 formas: seca (neuropatia periférica), úmida (miocardite) e cerebral (encefalopatia). Podem surgir também outras alterações como paralisias, ataxia, degeneração muscular, dispneia e insuficiência cardíaca.
Pirofosfato de tiamina é a forma fisiologicamente ativa desta vitamina. Forma-se pela combinação da tiamina com a enzima tiamina difosfoquinase e uma molécula de ATP. Age como coenzima essencial ao metabolismo dos carboidratos (descarboxilação de piruvato e alfa-cetoglutarato; utilização de pentose na derivação da hexose monofosfato). Esta última função envolve a enzima transcetolase, dependente de pirofosfato de tiamina.
Propriedades Farmacocinéticas: Após ter sido absorvida, principalmente na porção superior do duodeno, a vitamina B1 é transformada em pirofosfato de tiamina que é sua forma ativa e atua em diversas reações metabólicas dos hidratos de carbono como uma coenzima na descarboxilação.
É excretada sob a forma de metabólitos (uma pequena fração inalterada), sendo a maior parte através dos rins. A taxa sanguínea normal de vitamina B1 está compreendida entre 2 a 4 μg/100 mL.
A carência em tiamina está diretamente relacionada ao aporte de glicídios (0,4 mg/1000 kcal).
Em caso de alimentação rica em glicídios, o aporte de vitamina B1 deve ser adaptado.
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Não têm sido descrito na literatura médica até o momento, contraindicações absolutas à tiamina.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Advertências e precauções
Na experiência clínica com o uso de cloridrato de tiamina por via oral não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante sua administração. O cloridrato de tiamina não deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamentosas
Não existe registro de interação do cloridrato de tiamina (oral) com outras drogas.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 comprimidos.
Características organolépticas: comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso e sem vinco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
O cloridrato de tiamina deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Nas doses recomendadas não existem evidências de reações adversas, devido ao uso regular e prolongado de cloridrato de tiamina, nas doses recomendadas.
Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa
Superdose
Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste medicamento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais
Registro: 1.1343.0170 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 Registrado e produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3, Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10 Ou Produzido por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Montes Claros – MG
SAC 0800 031 1133
VENDA SOB PRESCRIÇÃO Rev.07
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 16 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| NaéviaCellera Farmaceutica S.A. | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 | Tarja vermelha | R$ 7,66 |
| NeurivitCazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda | 100 MG COM REV ENV AL PE X 20 | R$ 25,37 | |
| Vitamina B1 Neo QuímicaBrainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 | Tarja vermelha | R$ 25,72 |
| VitaumGeolab Indústria Farmacêutica S/A | 300 MG COM REV CT BL AL/PLAS PVC TRANS X 30 | R$ 28,83 | |
| NaéviaCellera Farmaceutica S.A. | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 | Tarja vermelha | R$ 28,85 |
| NervaminPrati Donaduzzi & CIA Ltda | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 | R$ 29,10 | |
| BenervaCellera Farmaceutica S.A. | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 | Tarja vermelha | R$ 29,19 |
| BeneumLaboratorio Teuto Brasileiro S/A | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 | R$ 29,50 | |
| NaéviaCellera Farmaceutica S.A. | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 | Tarja vermelha | R$ 57,66 |
| BenervaCellera Farmaceutica S.A. | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 | Tarja vermelha | R$ 58,31 |
| Cloridrato de TiaminaHipolabor Farmaceutica Ltda | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 500 | Tarja vermelha | R$ 390,25 |
| NervaminPrati Donaduzzi & CIA Ltda | 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 | R$ 539,93 | |
| Hipovit BHipolabor Farmaceutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD AMB X 1 ML | Tarja vermelha | R$ 793,63 |
| AcesylVasconcelos Industria Farmaceutica e Comercio Ltda | 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML | Tarja vermelha | R$ 793,63 |
| Hipovit BHipolabor Farmaceutica Ltda | 100 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD AMB X 1 ML | Tarja vermelha | R$ 1.587,26 |
| AcesylVasconcelos Industria Farmaceutica e Comercio Ltda | 100 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML | Tarja vermelha | R$ 1.587,26 |