Beneum

Identificação do medicamento

Beneum Comprimido revestido 300mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE Beneum cloridrato de tiamina

Apresentação

Comprimido revestido 300mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (equivalente a aproximadament e 267,57mg de tiamina base)..............300mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcr istalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxid o de titânio, povidona e álcool etílico.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para reposição de vitam ina B1.

Como este medicamento funciona?

Beneum é útil para prevenir e tratar a carência (deficiên cia) de vitamina B1. A vitamina B1 é essencial para o crescimento e desenvolvimento norm al do organismo, reprodução e aleitamento como também para a atividade física e bem estar. A vitamina B1 participa de processos metabólicos importantes do sistema nervoso, coração , células do sangue e músculos e também do metabolismo dos carboidratos. A sua deficiência est á associada com a falta de apetite, alterações na função cardíaca (dor no peito, tonteira e falta de ar), fraqueza e anormalidades neurológicas (perda de memória e confusão mental).

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Beneum se apresentar hipersensibilidade (alergia) conheci da a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve usar Beneum por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas pel o seu médico.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não foram relatados casos onde seja necessário um c uidado especial durante o uso de cloridrato de tiamina quando o medicamento é usado de acordo c om a dosagem recomendada pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe registro de interação da vitamina B1 (cl oridrato de tiamina), administrado por via oral, com outros medicamentos.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que po de, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da

Umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco com núcleo de cor branca e revestimento branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Beneum deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Recomenda-se 1 comprimido ao dia, ou a critério méd ico. Não utilize dose maior ou menor que a prescrita pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das do ses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento d a utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continu e normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas d oses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Não existem informações sobre efeitos adversos prov ocados pela vitamina B1 administrada por via oral. Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes do produto. Caso ocorra algum efeito co lateral, suspenda o uso deste produto e informe imediatamente seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també m à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram descritos, até o momento, sintomas de sup erdosagem com o uso deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, s e possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0261 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie n t e N °. d o e x p e d ie n t e As su n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 30 / 0 5 /20 1 4 0 4 278 1 9 /14 -4 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 3 0 /0 5 /20 1 4 0 4 2 78 1 9/ 14 -4 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 3 0 /0 5 / 201 4 V e r sã o i n ic ia l VP -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 23 / 0 3 /20 1 7 0 4 685 2 2 /17 -9 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 3 /0 3 /20 1 7 0 4 6 85 2 2/ 17 -9 1 0 4 54-ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 3 /0 3 / 20 1 7 Co m p o si ç ã o 5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o?

VP -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 16 / 0 3 /20 2 1 1 0 241 8 3 /21 -3 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 6 /0 3 /20 2 1 1 0 2 41 8 3/ 21 -3 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 6 /0 3 / 20 2 1 N/ A VP -3 0 0 mg c o m r e v c t b l a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 23 / 1 2 /20 2 1 8 4 480 8 3 /21 -1 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 3 /1 2 /20 2 1 8 4 4 80 8 3/ 21 -1 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 3 /1 2 / 20 2 1 A p r e se n ta ç õ e s 5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o?

Di z e r e s L e g a is ( S AC ) VP -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 03 / 0 9 /20 2 4 -1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 3 /0 9 /20 2 4 -1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 3 /0 9 / 20 2 4 Co m p o si ç ã o 3 .

Qu a n do n ão d e vo u sa r e ste m e d ic a m e n t o?

4 .

O q u e d e vo sa b e r a n te s de u sa r e ste VP -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 m e d ic a m e n t o?

5 .

On d e , co m o e p or q u a nt o t e mp o p o sso g u a r d ar e st e m e d ic a m e n t o?

D iz e r e s le g a i s

Identificação do medicamento

Beneum Comprimido Revestido 300mg

Modelo de bula com informações técnicas aos

PROFISSIONAIS DE SAÚDE Beneum cloridrato de tiamina

Apresentação

Comprimido revestido 300mg Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina (equivalente a aproximadament e 267,57mg de tiamina base)..............300mg Excipiente q.s.p................................... ................................................... ......................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcr istalina, dióxido de silício, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxid o de titânio, povidona e álcool etílico.

Indicações

Este medicamento é indicado para reposição de vitam ina B1.

Resultados de eficácia

O cloridrato de tiamina tem inúmeras indicações obj etivando a suplementação de vitamina B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica. Assim sendo, este medicamento tem indic ações em planos de suplementação.

(1) A tiamina é utilizada no tratamento e prevenção de deficiência de tiamina. É administrado por via oral, preferencialmente, ou, se necessário, por via intramuscular ou intravenosa.

A deficiência de tiamina se desenvolve quando a die ta é inadequada, e a deficiência severa leva ao desenvolvimento de uma síndrome conhecida como b eribéri. Também pode ocorrer necessidade de ingestão aumentada de vitamina B1 em indivíduos com síndrome de Wernicke-Kosakoff (desenvolvida em alguns indivíduos com alc oolismo crônico), neuropatias, problemas crônicos de absorção intestinal e portadores de ins uficiência cardíaca.

-SWEETMAN S. (Ed), Martindale: The complete drug re ference. London: Pharmaceutical Press.

Eletronic version, Greenwood Village, Colorado: Tho mson Healthcare.

-CHATAWAY J. & HARDMAN E. Thiamine in Wernickes sy ndrome – how much and how long? Postgrad Med. J., v.71, p.249-243, 1995.

-THOMSON A. D.; COOK C. C. H.; TOUQUET R.; HENRY J. A. The royal college of physicians report on alcohol: guidelines for managi ng Wernickes Encephalopathy in the accident and emergency department. Alcohol & Alcoholism, v.3 7(6), p.513-521, 2002.

-SCHOENENBERGER A. W.; BERZINS R. S.; MAUR C. A.; S UTER P. M.; VERGOPOULOS A.; ERNE P. Thiamine supplementation in symptomatic chronic heart failure: a randomized, Página 18 de 21 double-blind, placebo-controlled, c ross-over pilot study. Clin. Res.

Cardiol.,v.101, p.159-164, 2012.

-SMITHLINE H. A.; DONNINO M.; GREENBLATT D. J. Phar macokinetics of high-dose oral thiamine hydrochloride in healthy subjects. BMC Cli nical Pharmacology, v.12(4), 10 pgs, 2012.

(2) Os sintomas de deficiência de tiamina leve melh ora clínica com a administração de tiamina.

A tiamina é específica no tratamento de beribéri e outras condições associadas com a deficiência de tiamina.

A suplementação vitamínica com comprimidos de tiami na ou complexo de vitamina B é logisticamente difícil em grandes populações em sit uação de emergência. Os comprimidos de tiamina ou complexo de vitamina B precisam ser admi nistrados diariamente, e isso é difícil de organizar, caro e as vezes pode ser ineficaz a long o prazo. A suplementação diária é recomendada apenas como um meio para tratar os surt os da deficiência. No entanto, os comprimidos de complexo vitamina B podem ser distri buídos para as mulheres grávidas e lactantes nos pré-natais e pós-natais, como medida preventiva.

-World Health Organization. Thiamine deficiency and its prevention and control in major emergencies. Geneva: World Health Organization, 1999.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas: A vitamina B1 participa ativamente do metabolismo de glicídios, lipídios e proteínas. É também indispens ável ao metabolismo do tecido nervoso e muscular, devido à sua intervenção, em vários estág ios, nas fases energéticas e hormonais da função neuromuscular.

A carência de vitamina B1 pode ser resultado de div ersos mecanismos: falta de ingestão, problemas na absorção intestinal, aumento das neces sidades ou perdas. Esses fatores podem estar associados dependendo das circunstâncias.

Os primeiros sinais de carência de vitamina B1 são de natureza psíquica, tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, podendo seguir s intomas de um estado depressivo, anorexia, neuroastenia, parestesias, debilidade neuromuscular , distúrbios digestivos, cardiovasculares e outros. Em estágio mais avançado, ocorre processo i nflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A forma mais gr ave de carência da vitamina B1 é o Beribéri que se manifesta em 3 formas: seca (neuropatia peri férica), úmida (miocardite) e cerebral (encefalopatia). Podem surgir também outras alteraç ões como paralisias, ataxia, degeneração muscular, dispneia e insuficiência cardíaca.

Pirofosfato de tiamina é a forma fisiologicamente a tiva desta vitamina. Forma-se pela combinação da tiamina com a enzima tiamina difosfoq uinase e uma molécula de ATP. Age como coenzima essencial ao metabolismo dos carboidratos (descarboxilação de piruvato e alfa-cetoglutarato; utilização de pentose na derivação d a hexose monofosfato). Esta última função envolve a enzima transcetolase, dependente de pirof osfato de tiamina.

Propriedades Farmacocinéticas: Após ter sido absorvida, principalmente na porção superior do duodeno, a vitamina B1 é transformada em pirofosfat o de tiamina que é sua forma ativa e atua em diversas reações metabólicas dos hidratos de car bono como uma coenzima na descarboxilação.

É excretada sob a forma de metabólitos (uma pequena fração inalterada), sendo a maior parte através dos rins. A taxa sanguínea normal de vitami na B1 está compreendida entre 2 a 4µg/100mL.

A carência em tiamina está diretamente relacionada ao aporte de glicídios (0,4mg/1000kcal). Em caso de alimentação rica em glicídios, o aporte de vitamina B1 deve ser adaptado.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado em casos de hiper sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Não tem sido descrito na literatura médica até o momento, contraindicações absolutas à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e precauções

Na experiência clínica com o uso de cloridrato de t iamina por via oral não foram relatados casos onde seja necessário um cuidado especial durante su a administração. Beneum não deve ser administrado por períodos prolongados em doses supe riores às recomendadas.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que po de, eventualmente, causar reações alérgicas.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depe nde da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não existe registro de interação do cloridrato de t iamina (oral) com outras drogas.

Cuidados de armazenamento do medicamento armazenar em temperatura ambiente (de 15ºc a 30ºc). proteger da umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimido circular biconvexo sem vinco com núcleo de cor branca e revestimento branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Beneum deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, ou a c ritério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.

Reações adversas

Nas doses recomendadas não existem evidências de re ações adversas, devido ao uso regular e prolongado de Beneum . Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não foram descritos, até o momento, sintomas de sup erdosagem com o uso deste produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro n o 1.0370.0261 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n o 2.659 Registrado e produzido por:

Laboratório teuto

Brasileiro s/a.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Venda sob prescrição h i st ó ri co de al te

RAÇ ÕE S DE B UL A Da d o s d a s ub m i s sã o e le t r ô ni c a Da d os d a p e t i ç ão / n ot if i c a ç ão q ue a lt e r a bu l a D a do s d as a lt e r aç õ e s d e b u la s D a t a d o e x p e d ie n t e N °. do e x p e d ie n t e Assu n t o Da t a do e x pe d ie nt e N °. d o e x p e d ie n t e As su n t o D at a d e a p r o v aç ão It e n s d e b ul a Ve r sõ e s ( VP /V PS ) A pr e s e nt aç õ e s r e l ac i o n ad a s 30 / 0 5 /20 1 4 0 4 278 1 9 /14 -4 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 3 0 /0 5 /20 1 4 0 4 2 78 1 9/ 14 -4 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 3 0 /0 5 / 20 1 4 V e r sã o i n ic ia l VP S -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 23 / 0 3 /20 1 7 0 4 685 2 2 /17 -9 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 3 /0 3 /20 1 7 0 4 6 85 2 2/ 17 -9 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 3 /0 3 / 20 1 7 Co m p o si ç ã o 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to VP S -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 16 / 0 3 /20 2 1 1 0 241 8 3 /21 -3 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 1 6 /0 3 /20 2 1 1 0 2 41 8 3/ 21 -3 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 1 6 /0 3 / 20 2 1 9 .

Re a ç õ e s a d ve r sa s VP S -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 5 0 ( e m b h o sp ) 23 / 1 2 /20 2 1 8 4 480 8 3 /21 -1 1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 2 3 /1 2 /20 2 1 8 4 4 80 8 3/ 21 -1 1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 2 3 /1 2 / 20 2 1 A p r e se n ta ç õ e s 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to D iz e r e s le g a i s ( SA C) VP S -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0 03 / 0 9 /20 2 4 -1 04 54 -E S P EC Í F I CO – No ti f ic a ç ã o d e Al te r a ç ã o d e T e x to d e B ul a – R DC 6 0 /1 2 0 3 /0 9 /20 2 4 -1 0 4 54 -ES P E CÍ F I C O – N o tif ic a ç ã o d e A lt e r a ç ã o d e T e xt o d e B u la – RD C 6 0 /1 2 0 3 /0 9 / 20 2 4 Co m p o si ç ã o 4 .

Co n tr a i n d ic a çõ e s 5 . A d v e r tên c i a s e P r e c a u ç õ e s 7.

C u id a d o s d e a r m a z e n a m e n to d o m e d i c a m e n to D iz e r e s le g a i s VP S -3 0 0 mg c o m r e v c t bl a l p la s in c x 3 0