Nervamin

Identificação do medicamento

Nervamin_bula_paciente Nervamin (cloridrato de tiamina) Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 300 mg Nervamin_bula_paciente 1

Informações ao paciente

Nervamin cloridrato de tiamina

Apresentação

Comprimido revestido de 300 mg em embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina.............................. .........300 mg excipiente q.s.p................................... ............1 comprimido Excipientes: povidona, talco, estearato de magnésio , hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Para que este medicamento é indicado?

Nervamin (cloridrato de tiamina) é indicado para gr upos de pessoas mais sensíveis a deficiência de vit amina B1 como pessoas idosas, indivíduos com problemas crôni cos de absorção intestinal.

Como este medicamento funciona?

Nervamin é recomendado para prevenir e tratar a def iciência de vitamina B1, a qual é essencial para o crescimento e desenvolvimento normal do organismo, reprodução e também para atividade física. A vitami na B1 participa de processos metabólicos importantes do s istema nervoso, coração, células do sangue e múscul os e também do metabolismo dos carboidratos. A sua defic iência é associada a falta de apetite, fraqueza e irritabilidade, alterações na função cardíaca e ano rmalidades neurológicas.

Quando não devo usar este medicamento?

Nervamin não deve ser utilizado por pacientes com h ipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve s er administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária i nferior a 12 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o apare cimento de reações indesejáveis.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não existem evidências de reações adversas devido a o uso regular e prolongado de Nervamin nos níveis endógenos (do próprio organismo) normais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de a lgum outro medicamento.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A tiamina (vitamina B1) é excretada no leite matern o. Não há informações suficientes sobre os efeitos de tiamina em recém-nascidos/criança.

Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não é recomendado para mulheres em idade fértil.

Interferência nos exames laboratoriais O uso da vitamina B1 (cloridrato de tiamina) pode i nfluenciar os resultados de certos exames laborator iais.

Converse com seu médico. Antes de coletar os exames , informe ao laboratório que você está usando este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Nervamin tem pouca ou nenhuma influência na capacid ade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Nervamin_bula_paciente 2 Nervamin deve ser conservado em temperatura ambient e (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nervamin apresenta-se na forma de um comprimido rev estido, circular, não sulcado, branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Posologia Recomenda-se: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critér io médico. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

Não há relatos de reações adversas devido a adminis tração oral de Nervamin nas doses recomendadas.

Reações adversas como eventos gastrintestinais leve s tais como náusea, vômito, diarreia e dores gastro intestinais e abdominais estão baseadas em informações espontân eas. Como estas reações são reportadas voluntariame nte não é possível estimar suas frequências.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento, não foram descritos sintomas de supe rdosagem com o uso de Nervamin e não existem relato s de efeitos tóxicos com sua administração oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligu e para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0223 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br Nervamin_bula_paciente 3

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N e r va min_ b ula _ p a c ie nte 4 A ne xo B H ist ó r ic o de a lt e r a ç ão pa r a a bula D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe d ie nt e N ú me r o do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N ú me r o do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s --1 0 4 54 -E SP E CÍ FI CO -N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 ----1 .

P ar a q u e e st e m e d i c am e n t o é i n d i c ad o ?

V P E mb a la ge m c o m 3 0 c o mp r i mid o s.

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Identificação do medicamento

Nervamin_bula_profissional Nervamin (cloridrato de tiamina) Prati-Donaduzzi Comprimido revestido 300 mg Nervamin_bula_profissional 1

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Nervamin cloridrato de tiamina

Apresentações

Comprimido revestido de 300 mg em embalagem com 30 , 180, 300, 480 ou 600 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém: cloridrato de tiamina.............................. .........300 mg excipiente q.s.p................................... ............1 comprimido Excipientes: povidona, talco, estearato de magnésio , hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Indicações

Nervamin é indicado para o tratamento de:

• Síndrome de Wernicke-Korsakoff;
• Necessidades aumentadas de vitamina B1 (gravidez, amamentação e pessoas idosas);
• Beribéri (deficiência grave e típica de vitamina B1).

Resultados de eficácia

Nervamin tem inúmeras indicações objetivando a supl ementação de vitamina B1 em situações, nas quais, p or diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente manifesta, ou subclínica. Assim sendo, nervamin tem indicações em planos de s uplementação. (1) Ramos concluiu, em seu estudo, que após tratamento com suplementaçã o de tiamina, as lesões neurológicas, se precocemen te tratadas, desaparecem completamente, como foi relatado no caso de uma pac iente que apresentava encefalopatia de Wernicke por déficit de vitamina B1, que após tratamento se tornou assintomática. Ramos CG, Perei ra C. Encefalopatia de Wernicke: importância do seu reconhecimento. Acta Med Port 2006, 19: 442-445. (2) Carvalho e colaboradores rel ataram encefalopatia de Wernicke-Korsakoff por defi ciência de tiamina em paciente gestante submetida à apendicectomia, que então foi submetida a reposição de tiamina com acentuada melh ora. Carvalho WL, Pedatella MTA, Silva MI, Oliveira LGRS. Doença de Wernicke: r elato de caso. Estudos 2006; 33: 945-950. (3) Alves e colaboradores relataram dois casos de pacientes que evoluíram com beribéri algun s meses após a realização do bypass gástrico, e ent ão foram submetidos ao tratamento com reposição de tiamina apresentando melhora. Alve s LFA, Gonçalves RM, Cordeiro GV, Lauria MW, Ramos AV. Beribéri pós bypass gástrico: uma complicação não tão rara. Relato de d ois casos e revisão da literatura. Arq Bras Endocri nol Metab 2006; 50: 564-567.

Características farmacológicas

A vitamina B1 é absorvida no duodeno, sendo rapidam ente transformada em pirofosfato de tiamina que é s ua forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e pode e star presente no leite materno. Seu excesso é elimi nado na urina. As necessidades de vitamina B1 são diretamente proporcionais à ingestã o de carboidratos. Assim sendo, o predomínio de car boidratos na dieta aumenta os seus requisitos. A vitamina B1 atua como cofator de dive rsas reações do metabolismo dos carboidratos, sendo desta forma fundamental para o metabolismo energético. Também atua na modulação da transmissão neuromuscular.

A deficiência de vitamina B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão, compro metimento da absorção intestinal, aumento das necessidades ou da excreção. Esses fato res podem estar associados dependendo das circunstâ ncias. A deficiência marginal ou latente de vitamina B1 se manifesta com sintomas ge rais de natureza psíquica, tais como alterações do humor e da capacidade intelectual, além da anorexia, fadiga, distúrbios digestivos e n eurológicos como parestesias e debilidade neuromusc ular.

A deficiência grave de vitamina B1 acarreta a condi ção patológica denominada beribéri que acomete o si stema nervoso (beribéri seco) e o sistema cardiovascular (beribéri úmido). No beribér i úmido, o acometimento cardíaco caracteriza-se por insuficiência cardíaca. No beribéri seco ocorrem três tipos de acometimento do sistema nervoso: polineuropatia periférica, encefalopatia d e Wernicke e síndrome de Korsakoff.

A polineuropatia periférica é simétrica, afeta inic ialmente os nervos dos membros inferiores estendend o-se para as extremidades superiores.

Caracteriza-se pela ocorrência de alterações da sen sibilidade com áreas de aumento, diminuição ou ausê ncia de sensibilidade (hiperestesia, hipoestesia e anestesia) e comprometimento motor co m alteração da força muscular. A encefalopatia de W ernicke caracteriza-se pela tríade: alteração da marcha, confusão mental e distúrbio oc ular (nistagmo). A síndrome de Korsakoff caracteriz a-se pela ocorrência de quadro de demência associado a amnésia anterógrada.

Contraindicações

Nervamin_bula_profissional 2 Nervamin é contraindicado para pacientes com hipers ensibilidade conhecida a qualquer um dos componente s da fórmula. Não tem sido descrito na literatura médica até o momento, contra indicações absolutas à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 2 anos.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

Advertências e precauções

Nervamin não deve ser administrado por períodos pro longados em doses superiores às recomendadas.

Não existem evidências de reações adversas devido a o uso regular e prolongado de Nervamin nos níveis e ndógenos (do próprio organismo) normais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de a lgum outro medicamento.

Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-de ntista.

A tiamina (vitamina B1) é excretada no leite matern o. Não há informações suficientes sobre os efeitos de tiamina em recém-nascidos/criança.

Este medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não é recomendado para mulheres em idade fértil.

Não há restrições específicas para o uso de Nervami n em pacientes idosos e em crianças a partir de 12 anos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Nervamin tem pouca ou nenhuma influência na capacid ade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Não há registro de interação da vitamina B1 (via or al) com outras drogas.

Interferência nos exames laboratoriais O uso da vitamina da vitamina B1 (cloridrato de tia mina) pode influenciar os resultados de certos exam es laboratoriais. Converse com seu médico. Antes de coletar os exames, informe ao labo ratório que você está usando este medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Nervamin deve ser conservado em temperatura ambient e (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricaç ão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade ve ncido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nervamin apresenta-se na forma de um comprimido rev estido, circular, não sulcado, branco a levemente a marelado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Cas o ele esteja no prazo de validade e você observe al guma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliz á-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar O comprimido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Posologia Recomenda-se: 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critér io médico. A duração do tratamento deve ser definid a pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Não há relatos de reações adversas devido a adminis tração oral de Nervamin nas doses recomendadas.

Dermatite de contato pode ocorrer por exposição ocu pacional.

Reações adversas como eventos gastrintestinais leve s tais como náusea, vômito, diarreia e dores gastro intestinais e abdominais estão baseadas em informações espontâneas. Como estas rea ções são reportadas voluntariamente não é possível estimar suas frequências.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmac êutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações alérgicas podem ocorrer quando o paciente f or sensível a um dos componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotside/notivisa/index.htm, ou pa ra a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Nervamin_bula_profissional 3 Até o momento, não foram descritos sintomas de supe rdosagem com o uso de Nervamin e não existem relato s de efeitos tóxicos com sua administração oral.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.2568.0223 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842 Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO Nerva mi n _b u la_p rofi ssi ona l 4 Ane xo B Hi stór i co de a l ter açã o par a a bula Da do s da submi ssão el e tr ô ni ca Da do s da pe ti ção / no ti f ic aç ão que a lte r a bula Da do s da s al te ra çõ e s de bul a s Da ta do e xpe di e nte No . e xpe di e nte Assunto Da ta do e xpe di e nte N° do e xpe die nte Assunto Da ta de a pro va ção Ite ns de bul a Ve r sõe s (VP / VP S) Apr e se ntaçõ e s r e la cio na da s --1 045 4 -E

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IND IC AÇ ÕE S VP E mb a la gem c om 3 0, 1 80 , 300 , 48 0 ou 6 00 c omp ri mi d os 1 3/ 02/ 201 5 0 141 811 /1 5 -4 1 046 1 -E

SPE C ÍF IC O -In c lu sã o In i c ia l d e Text o d e B u la – R DC 60 /1 2 ----VP E mb a la gem c om 3 0, 1 80 , 300 , 48 0 ou 6 00 c omp ri mi d os