Valerato de betametasona + cloridrato de tetracaína + clorfenesina

Identificação do medicamento

Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente

OTO-BETNOVATE ® Farmoquímica S/A Solução otológica 1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente

Bula paciente

OTO-BETNOVATE ® betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína

Apresentação

Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Uso otológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 mL da solução otológica contém: valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*) clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**) Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.

(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.

(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.

Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de tetracaína.

Para que este medicamento é indicado?

Oto-Betnovate ® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente

Como este medicamento funciona?

Oto-Betnovate ® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes em um único medicamento, tornam o Oto-Betnovate ® adequado às suas indicações.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Oto-Betnovate ® se tiver:

· infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;

· hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

Não ingerir este medicamento.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES · Oto-Betnovate ® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.

· O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.

· Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Oto-Betnovate ® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de conservação Oto-Betnovate ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Oto-Betnovate ® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

· Adultos Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as determinações médicas.

Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente · Crianças Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate ®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Oto-Betnovate_AR060824_Bula Paciente Não há relato de superdose com Oto-Betnovate ®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição – com retenção da receita

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0162 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 O to -B etn o v ate_ A R 0 6 0 82 4 _ B u la P acien te A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 2 7 /0 6 /20 1 4 0 5 0 68 0 8 /14 -8 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 7 /0 6 /20 1 4 0 5 0 68 0 8 /14 -8 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 1 8 /0 7 /20 1 4 0 5 7 88 9 6 /14 -0 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 8 /0 7 /20 1 4 0 5 7 88 9 6 /14 -0 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _

• A d v ertên cias e P recau çõ es
• R eaçõ es A d v ersas V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 0 4 /0 3 /20 1 5 0 1 9 47 4 4 /15 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 4 /0 3 /20 1 5 0 1 9 47 4 4 /15 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _
• D izeres L eg ais: restrição d e p rescrição V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L O to -B etn o v ate_ A R 0 6 0 82 4 _ B u la P acien te 1 9 /0 3 /20 1 9 0 2 4 71 5 3 /19 -1 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 3 /20 1 9 0 2 4 71 5 3 /19 -1 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _
• Item 4 A dv ertên cias e p recau çõ es: in clu são d e ad v ertên cia p ara n ão u tilização po r v ia o ral
• Item 6 : in clu são d e frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ”
• D izeres leg ais: retirad a d as salas F Q M B arra, in clu são d o C E P e b airro n o en d ereço e atu alização d o s lo g o s F Q M e S A C V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 1 6 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 6 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 -Item 4 : In clu são d e frases d e alerta co n fo rm e IN nº 2 0 0 /2 02 2 Item 5 : alteração d e frase d e cu id ad o s d e co n serv ação e in clu são d e frase d e v alid ad e apó s ab erto D izeres leg ais: atu alização co n fo rm e o b rig atoried ad e d a R D C n º 7 6 8 /2 0 22 V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L

Identificação do medicamento

Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde

OTO-BETNOVATE ® Farmoquímica S/A Solução otológica 1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde

Bula profissional de saúde

OTO-BETNOVATE ® betametasona + clorfenesina + cloridrato de tetracaína

Apresentação

Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL -embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.

Via otológica

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução otológica contém: valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*) clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**) Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.

(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.

(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.

Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de tetracaína.

Informações técnicas aos profissionais da saúde:

Indicações

Oto-Betnovate ® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes à dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso, antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

Resultados de eficácia

Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de infecções bacterianas e/ou micóticas do conduto auditivo externo foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por um período de Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde quatorze dias, de uma solução otológica contendo 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína.

Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido comprovadas a patologia e a integridade da membrana timpânica. Na avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos pacientes foram considerados curados, 10% melhorados e 5% inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos casos, exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e ardência.

(1) Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos, com condições inflamatórias e/ou alérgicas da orelha externa, sendo quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um período máximo de quatorze dias, com duas a três gotas, três a quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução otológica. Cinco pacientes também receberam antibióticos e/ou anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos pacientes.

(2) Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais, adultos e crianças, com otite externa aguda, subaguda ou crônica, tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez dias. Além de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento terapêutico concomitante foi instituído. Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de exames microbiológicos e otoscopia microscópica. A associação mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos (70%) e melhora em seis casos (20%) (90% de resultados favoráveis). Foi igualmente observado que a preparação é ativa sobre os fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento (dez dias). Nos quatro casos de otite por pseudomonas, não houve erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes (10 %) a sintomatologia permaneceu inalterada, o que significa um resultado global bastante favorável, especialmente quando se considera, também, a excelente tolerabilidade do produto.

(3) 1. Succar F. Uso clínico de uma associação antimicrobiana e anti-inflamatória no tratamento tópico das infecções do conduto auditivo externo. F. méd. (BR), 1979; 78(3):221-224.

2. Ferreira AG. Ensaio terapêutico com uma associação anti-inflamatória, antibacteriana e antifúngica no tratamento das otites externa. F. méd. (BR), 1979;78(2):139-143.

3. Pinto JA, Wagner ACG, Hanna KF e De Almeida WLC. Uso de Oto-Betnovate nas Otites Externas. RBM 1979;

36(3):114-116.

Características farmacológicas

Oto-Betnovate ® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.

Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento, tornam o Oto-Betnovate ® adequado às suas indicações.

Contra-indicações

· Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina.

· Hipersensibilidade eventual a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências e precauções

· Oto-Betnovate ® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.

· O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.

· Excepcionalmente, o paciente poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

Interações medicamentosas

Oto-Betnovate ® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Cuidados de conservação Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde Oto-Betnovate ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

Não ingerir este medicamento.

· Adultos A dose recomendada é de 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

· Crianças Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate ®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e, assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento.

Reações adversas

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento. A frequência exata desta reação não é conhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há relato de superdose com Oto-Betnovate ®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e médico informado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro: 1.0390.0162 Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

Farmoquímica s/a

CNPJ: 33.349.473/0001-58 Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10 Oto-Betnovate_AR070824_Bula Profissional de Saúde O to -B etn o v ate_ A R 0 7 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tifica ção q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u las D ata d o ex p ed ien te N º ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N ° d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e a p ro v açã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n ad a s 2 7 /0 6 /20 1 4 0 5 0 68 0 8 /14 -8 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 7 /0 6 /20 1 4 0 5 0 68 0 8 /14 -8 (1 0 45 8 ) – M ed icam en to N o vo – In clu são In icial d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _ A d eq u ação à R D C 4 7 /2 0 09 V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 1 8 /0 7 /20 1 4 0 5 7 88 9 6 /14 -0 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 8 /0 7 /20 1 4 0 5 7 88 9 6 /14 -0 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _

• A d v ertên cias e P recau çõ es
• R eaçõ es A d v ersas V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 0 4 /0 3 /20 1 5 0 1 9 47 4 4 /15 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 0 4 /0 3 /20 1 5 0 1 9 47 4 4 /15 -3 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _
• D izeres L eg ais: restrição d e p rescrição V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L O to -B etn o v ate_ A R 0 7 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e 1 9 /0 3 /20 1 9 0 2 4 71 5 3 /19 -1 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 9 /0 3 /20 1 9 0 2 4 71 5 3 /19 -1 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 _
• Item 4 A dv ertên cias e p recau çõ es: in clu são d e ad v ertên cia p ara n ão u tilização po r v ia o ral
• Item 6 : in clu são d e frase “N Ã O IN G E R IR E S T E M E D IC A M E N T O ”
• D izeres leg ais: retirad a d as salas F Q M B arra, in clu são d o C E P e b airro n o en d ereço e atu alização d as lo g o s F Q M e S A C V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L 2 6 /1 1 /20 2 0 4 1 7 34 1 1 /20 -4 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 2 6 /1 1 /20 2 0 4 1 7 34 1 1 /20 -4 (1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 -A lteração d a frase d e n o tificação d e reaçõ es ad v ersas d e acord o co m N o ta T écn ica 6 0 /2 0 20 V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L O to -B etn o v ate_ A R 0 7 0 82 4 _ B u la P ro fissio n al d e S aú d e 1 6 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 1 6 /1 0 /20 2 4 -(1 0 45 1 ) – M ed icam en to N o vo – N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la – R D C 6 0 /1 2 -Item 5 : In clu são d e frases d e alerta co n fo rm e IN nº 2 0 0 /2 02 2 Item 7 : alteração d e frase d e cu id ad o s d e co n serv ação e in clu são d e frase d e v alid ad e apó s ab erto D izeres leg ais: atu alização co n fo rm e o b rig atoried ad e d a R D C n º 7 6 8 /2 0 22 V P e V P S 1 M G /M L + 1 0 M G /M L + 5 M G /M L S O L O T O C T F R P L A S G O T X 1 0 M L