Hialuronidase + valerato de betametasona

Identificação do medicamento

POSTEC ® Apsen Farmacêutica S.A.

Pomada 2,5mg + 150 UTR/g

POSTEC® hialuronidase + valerato de betametasona

Apresentações

Pomada com 2,5 mg/g de valerato de betametasona e 150 UTR/g de hialuronidase.

Caixas com bisnaga contendo 10 g ou 20 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada g de pomada contém: valerato de betametasona (equivalente a 2,058 mg de betametasona base)......2,5 mg hialuronidase.....................................................................................................150 UTR Excipientes qsp ................................................................................................1 g Excipientes: petrolato líquido e polietileno.

Para quê este medicamento é indicado?

POSTEC® é indicado no tratamento clínico tópico da fimose.

Como este medicamento funciona?

POSTEC® contém valerato de betametasona, um corticosteroide de grande atividade anti-inflamatória e hialuronidase, uma enzima que facilita a penetração de outras substâncias na pele.

O início de ação anti-inflamatória do POSTEC® se dá no momento da aplicação, uma vez que o produto é de aplicação tópica e apresenta ação local. Os estudos realizados com POSTEC® demonstram que o tratamento tópico da fimose pode variar de 1 a 12 semanas.

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar POSTEC® se tiver alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O medicamento POSTEC® contém o ativo valerato de betametasona, uma substância pertencente ao grupo dos corticosteroides. POSTEC® é de uso exclusivamente tópico e não deve ser aplicado em outras enfermidades diferentes daquela para a qual ele foi indicado pelo seu médico.

Quando o médico orientá-lo a proteger o local de aplicação de POSTEC® (chamado tratamento com curativo oclusivo), a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação do curativo oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão.

O uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, por longos períodos e/ou em áreas extensas do corpo, oferece risco de supressão da função normal da glândula adrenal, principalmente em crianças.

Evitar contato do medicamento com os olhos.

POSTEC® deve ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia de POSTEC® não foi estabelecida em crianças menores de 1 ano de idade, não sendo recomendado o seu uso nesta faixa etária.

Interações medicamentosas Interações medicamento - exames laboratoriais Até o momento não existem estudos que mostrem a interferência do produto POSTEC® em exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos POSTEC® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

POSTEC® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o produto pode ser utilizado até o final do prazo de validade.

O produto POSTEC® é apresentado na forma de pomada levemente esbranquiçada, homogênea e com leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

POSTEC® deve ser aplicado, por via tópica, na região do prepúcio 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas, ou conforme orientação médica. Após esse período, o paciente deve ser novamente avaliado pelo médico. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido por mais um período, de acordo com a orientação médica.

POSTEC® pode ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.

Instruções de Uso 1-Aplique POSTEC® 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas ou conforme orientação médica.

2-Aplique na extremidade do pênis, após tração leve da pele (sem causar dor). E a seguir até a metade do corpo do pênis.

3-Aumente a tração da pele a partir do sétimo dia de uso de POSTEC®.

4-Após o término da massagem, reposicione a pele (prepúcio) sobre a glande.

5-Retorne ao médico na data recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Volte a passar a pomada assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode causar?

A formulação de POSTEC® é bem tolerada. O paciente pode apresentar aumento da circulação sanguínea local e irritação acompanhada de sensação de queimação, ardor ou inchaço. O desconforto causado por essas reações poderá inibir o paciente de urinar, podendo levá-lo a reter urina. Essas reações desaparecem com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdose crônica ou de mau uso do produto podem aparecer sintomas e sinais de excesso de betametasona no organismo (que na criança pode se manifestar, por exemplo, com redução do ritmo de crescimento) e, após a suspensão da pomada, de sintomas e sinais de falta de hormônio corticosteroide no organismo, tais como fraqueza, perda do apetite, perda de peso e tontura ao se levantar. Nestes casos, a utilização da pomada deve ser descontinuada e o médico deve avaliar a necessidade de reposição de hormônio corticosteroide com retirada gradual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0164 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/12/2024.

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Identificação do medicamento

POSTEC ® Apsen Farmacêutica S.A.

Pomada 2,5mg + 150 UTR/g

POSTEC® hialuronidase + valerato de betametasona

Apresentações

Pomada com 2,5 mg/g de valerato de betametasona e 150 UTR/g de hialuronidase.

Caixas com bisnaga contendo 10 g ou 20 g.

Uso tópico

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano

Composição

Cada g de pomada contém: valerato de betametasona (equivalente a 2,058 mg de betametasona base)............2,5 mg hialuronidase...........................................................................................................150 UTR Excipientes qsp ......................................................................................................1 g Excipientes: petrolato líquido e polietileno.

Indicações postec

® é indicado no tratamento clínico tópico da fimose.

Resultados de eficácia

Leitzke e cols. realizaram um estudo com 150 pacientes (2-15 anos) portadores de fimose que fizeram uso de

POSTEC ® 3x/dia por 3 semanas. Houve uma resposta positiva com exteriorização total ou parcial da glande em 83,74 % dos pacientes. Os autores concluíram que POSTEC ® foi uma opção de tratamento para fimose eficaz e segura (Leitzke L et al. Tratamento conservador da fimose com pomada de betametasona e hialuronidase.

Pediatria Moderna 2005; XLI (1): 23-6.) Vilela e cols. avaliaram o uso de POSTEC ® 2x/semana por 3 semanas em 48 crianças (2-13 anos) com fimose verdadeira; a abertura completa do anel fimótico nos 1º, 2º e 3º meses de tratamento foi avaliada, sendo considerada como critério de cura; 34 pacientes aderiram ao tratamento. As crianças mais velhas apresentaram uma taxa de cura mais alta após o 1º mês de tratamento (71% das crianças entre 9-13 anos). O estudo mostrou uma associação entre adesão ao tratamento e resultado positivo do tratamento (p< 0,0001) e concluiu que POSTEC ® é uma terapia conservadora eficaz para o tratamento da fimose, sem efeitos adversos e com uma taxa de cura mais elevada entre as crianças mais velhas (Vilela DB et al. Tratamento da fimose com corticoesteroide tópico.

Sociedad Latinoamericana de Investigacion Pediatrica 2005).

Macedo e cols. avaliaram 234 crianças entre 3-10 anos com indicação de postectomia; 117 fizeram uso de

POSTEC ® 1x/dia por 4 semanas e 117 utilizaram POSTEC ® 1x/dia por 8 semanas. POSTEC ® foi eficaz em 42,5 % dos pacientes após 4 semanas e em 63,15 % dos pacientes após 8 semanas, proporcionando uma retração completa e fácil do prepúcio. Um resultado favorável foi observado em 88,4 % dos pacientes seguidos por uma média de 4,5 meses (Macedo Acet al. Phimosis treatment with topical steroids in 234 children: will the circumcision be coming to the end? J. Ped. Urol.2005 ; 1 (3): 214) Palma e Dambros avaliaram 100 pacientes com idade média de 10,2 anos que utilizaram POSTEC ® 2x/dia por 1 a 2 semanas; observou-se eficácia em 90% dos pacientes e os autores concluíram que POSTEC ® é uma opção de terapia conservadora na fimose, mesmo na idade adulta (Palma PCR, Dambros M. Betametasona associada à hialuronidase: Uma alternativa eficaz no tratamento conservador da fimose. Urologia Panamericana 2001; 13 (1):

43-5).

Freitas e cols. realizaram um estudo prospectivo, randomizado, cego com 427 pacientes portadores de fimose (3-10 anos); 214 pacientes fizeram uso de POSTEC ® 1x/dia por 4 semanas e 213 pacientes usaram a medicação 1x/dia por 8 semanas. A glande dos pacientes foi fotografada mensalmente por pelo menos 6 meses para permitir uma avaliação objetiva do tratamento. A exposição completa da glande foi considerada sucesso terapêutico total, a exposição de metade da glande foi considerada sucesso parcial e exposição < 50% foi considerada falha terapêutica. Um total de 92,1 % dos pacientes apresentou sucesso total ou parcial e apenas 29,5% não mantiveram este sucesso no seguimento de 6 meses; o tempo de tratamento de 8 semanas, exposição prévia do meato uretral e ausência de balanopostite aumentaram as chanceS de sucesso terapêutico (Freitas RG et al. Topical treatment for phimosis: Time span and other factors behind treatment effectiveness. J. Ped. Urol. 2006; 2: 380-5.)

Características farmacológicas postec

® é uma associação de valerato de betametasona e hialuronidase. O valerato de betametasona é um corticosteroide com grande atividade anti-inflamatória. A hialuronidase é uma enzima que despolimeriza o ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo componente essencial do tecido conjuntivo; ela é considerada um fator de difusão enzimático, pois facilita a difusão de várias substâncias na pele e acelera os processos de reparação cutânea, devido à ativação das trocas nutritivas locais, provocadas pelo aumento de difusibilidade dos líquidos. A hialuronidase reduz o edema.

Verificou-se um sinergismo entre as propriedades da hialuronidase e do corticosteroide, que facilita a liberação do prepúcio da glande pela despolimerização do ácido hialurônico do tecido conjuntivo existente entre estas duas estruturas.

Farmacocinética O uso de POSTEC ® atinge menos de 1% da área corporal do paciente, com tecidos íntegros, assim os parâmetros farmacocinéticos não se aplicam ao produto por este ter atuação exclusivamente tópica. No entanto, o uso tópico do valerato de betametasona resulta em uma absorção de aproximadamente 12% - 14%, podendo esses valores ser modificados pela extensão da área aplicada, o grau de inflamação e escoriação da pele, a concentração do produto e o uso de curativos oclusivos. A determinação das características farmacocinéticas da hialuronidase é difícil, especialmente quando a enzima é administrada por via intravenosa, porque a hialuronidase do próprio organismo encontra-se no sangue circulante e adicionalmente, porque existem no organismo diversos inibidores da hialuronidase.

O início de ação anti-inflamatória do POSTEC ® se dá no momento da aplicação, uma vez que o produto é de aplicação tópica. Os estudos realizados com POSTEC ® demonstram que o tratamento tópico da fimose pode variar de 1 a 12 semanas.

Contraindicações postec

® é contraindicado para paciente com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências e precauções

O uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, por longos períodos e/ou em áreas extensas do corpo, oferece risco de supressão adrenal, principalmente em crianças. A absorção dos corticosteroides aumenta com o uso de curativos oclusivos.

Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão.

Evitar contato do medicamento com os olhos.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia de POSTEC ® não foram estabelecidas em crianças menores de 1 ano de idade, não sendo recomendado o seu uso nesta faixa etária.

Interações medicamentosas

Interações medicamento - exames laboratoriais Até o momento não existem estudos que mostrem a interferência de POSTEC ® em exames laboratoriais.

Interações medicamentos - medicamentos

POSTEC ® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Cuidados com o armazenamento do medicamento postec

® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o produto pode ser utilizado até o final do prazo de validade.

O produto POSTEC ® é apresentado na forma de pomada levemente esbranquiçada, homogênea e com leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar postec

® deve ser aplicado, por via tópica, na região do prepúcio 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas, ou conforme orientação médica. Após esse período, o paciente deve ser novamente avaliado pelo médico. Caso necessário, o tratamento pode ser repetido por mais um período, de acordo com a orientação médica.

POSTEC ® pode ser aplicado em pacientes com idade entre 1 e 30 anos.

Instruções de Uso 1-Aplicar POSTEC ® 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante 3 semanas ou conforme orientação médica.

2-Aplicar na extremidade do pênis, após tração leve da pele (sem causar dor). E a seguir até a metade da haste peniana.

3-Aumentar a tração da pele a partir do sétimo dia de uso de POSTEC ®.

4-Após o término da massagem, reposicionar a pele (prepúcio) sobre a glande.

5-Retornar ao médico na data recomendada.

Reações adversas

A formulação de POSTEC ® é bem tolerada. O paciente pode apresentar aumento da circulação sanguínea local (hiperemia) e irritação acompanhada de sensação de queimação, ardor ou edema. O desconforto causado por essas reações poderá inibir o paciente de urinar, podendo levá-lo a reter urina. Essas reações desaparecem com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

No caso de superdose crônica ou de mau uso do produto podem aparecer sintomas e sinais de hipercortisolismo (que na criança pode se manifestar, por exemplo, com déficit de crescimento) e, após a suspensão da pomada, de sintomas e sinais de insuficiência adrenal secundária (por bloqueio na produção de ACTH hipofisário), tais como fraqueza, anorexia, perda de peso e hipotensão postural. Nestes casos, a utilização da pomada deve ser descontinuada e deve-se avaliar a necessidade de reposição de glicocorticoide com retirada gradual até que a glândula hipófise volte a secretar ACTH normalmente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0118.0164 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/12/2024.

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