Sennalax (Senna alexandrina mill.): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Sennalax

Fonte: bula do fabricante (Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda) publicada no bulário digital Sara · bula de 23/11/2020 · conferida em 26/10/2026

Versão para o paciente

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Identificação do medicamento

1 Anexo A

SENNALAX Extrato seco de sene

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Geléia 8,89 mg/g 2

SENNALAX Sennalax Medicamento Fitoterápico Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Parte da Planta Utilizada: Folhas Forma Farmacêutica e Apresentações:

Geléia - Frascos com 100 e 150 g

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos)

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Composição

Cada g de geléia contém:

Extrato seco de sene * ....................................................................................................8,89 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................1 g

45 % de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante caramelo, pectina cítrica, polpa de ameixa, sorbato de potássio, sacarose e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Sennalax é indicado como um laxativo na constipação ocasional (intestino preso), por período não prolongado.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém sene, cujos componentes ativos exercem efeito laxante.

3 As folhas de sene contêm senosídeos, que são seguros e efetivos para alívio da constipação ocasional (intestino preso), quando utilizados de forma apropriada, conforme as doses terapêuticas designadas.

O sene é hidrolisado pelas bactérias intestinais, que reduzem os glicosídeos a seu componente aglicona de ação laxante ativa.

Os glicosídeos favorecem o trânsito intestinal aumentando a atividade peristáltica do intestino, possuem também propriedades antiabsortivas e estimulam as secreções, deixando as fezes mais líquidas.

O efeito do medicamento geralmente ocorre dentro de 6 a 12 horas depois de sua administração.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Sennalax não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ou reações alérgicas ao sene ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento não deve ser usado por período prolongado, podendo ocasionar perda excessiva de água e eletrólitos e problemas funcionais no cólon.

O medicamento não deve ser administrado em casos de dores abdominais e obstrução intestinal não diagnosticados, bem como na presença de hemorróidas, hipocalemia, cistite e doenças hepáticas. Cuidados devem ser tomados em casos de doenças inflamatórias do intestino.

Sennalax é contraindicado nas enterocolites e doença de Crohn.

Mulheres grávidas:

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não utilizar o medicamento durante a lactação, pois pode passar para o leite.

Crianças:

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções:

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O uso prolongado e doses acima da posologia indicada devem ser evitados devido à possibilidade de diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.

4 Uso em pacientes idosos: Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).

Interações medicamento-medicamento: evitar o uso concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio e antagonistas da calmodulina e da indometacina, pois pode ocorrer bloqueio dos efeitos diarreicos.

A absorção de outros medicamentos por administração oral pode ser reduzida, devido à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações medicamento-planta medicinal: podem ocorrer, e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Interações medicamento - exame laboratorial: ocorre alteração de coloração na urina que pode influenciar em testes de diagnósticos, podendo ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar Sennalax em temperatura ambiente (entre 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, conforme indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: Geléia de coloração castanho escura, homogênea, isenta de partículas estranhas. Sabor e odor de ameixa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Posologia e Modo de Usar:

Ingerir Sennalax geléia com auxílio de uma colher de chá (5 g – equivalente a 20 mg de senosídeos B), 1 vez ao dia após a última refeição ou à critério médico.

A dose diária recomendada é de 10 mg a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações Adversas Este medicamento pode causar desconforto, tal como cólicas, pode também ocorrer caquexia, pigmentação do cólon (por uso excessivo) e dermatite (devido à saponina).

O uso prolongado pode causar diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, particularmente potássio.

Derivados antraquinônicos podem colorir a urina de marrom-amarelado em pH ácido, e de vermelho em pH alcalino, melanose de colón foi relatada com o uso prolongado do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdose:

O produto não apresenta riscos à saúde desde que seja administrado nas doses terapêuticas preconizadas.

Os sintomas que caracterizam as doses acima da posologia é a possibilidade de diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.

Tratamento:

Em casos de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0178.002-1 - Frasco com 100 g Registro MS nº 1.0715.0178.001-1 - Frasco com 150 g 6 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2010.

7 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 2 0 /0 2 /2 00 9 1 5 69 06 /0 9 -6 1 6 97 – F IT O T E R Á P IC O – R eg istro d e p ro du to 2 0 /0 2 /2 00 9 1 5 69 06 /0 9 -6 1 6 97 – F IT O T E R Á P IC O – R eg istro d e p ro du to 0 8 /1 1 /2 01 0 1 ª S u b m issão V P /V P S 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 0 0 g 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 5 0 g 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - R D C 6 0 /1 2 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - R D C 6 0 /1 2 9 . R eaçõ es A d v ersas (in clu são d e frase em ad eq u ação a R D C n º 4 0 6/20 20 e N o ta técn ica n º 6 0 /2 02 0 ) V P S 0 8 ,8 9 m g /g g el o r fr p las op c x 10 0 g 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 5 0 g 8 Anexo A

MODELO DE BULA (adequação a Bula Padrão)

SENNALAX Extrato seco de sene

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Geléia 8,89 mg/g 9

SENNALAX Extrato seco de sene Senna alexandrina Mill.

Versão para o profissional de saúde

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Identificação do medicamento

1 Anexo A

SENNALAX Extrato seco de sene

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Geléia 8,89 mg/g 2

SENNALAX Sennalax Medicamento Fitoterápico Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Parte da Planta Utilizada: Folhas Forma Farmacêutica e Apresentações:

Geléia - Frascos com 100 e 150 g

Uso oral

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos)

—

Composição

Cada g de geléia contém: extrato seco de sene * ....................................................................................................8,89 mg excipientes q.s.p...................................................................................................................1 g

45 % de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante caramelo, pectina cítrica, polpa de ameixa, sorbato de potássio, sacarose e água purificada.

Indicações

Sennalax é indicado como um laxativo na constipação ocasional (intestino preso), por período não prolongado.

Características farmacológicas

Sennalax apresenta propriedade purgativa ou laxativa, segundo a dose e age como acelerador do trânsito intestinal. Possui ação antiabsortiva e estimula as secreções.

3 Sennalax geléia é constituído pelo extrato seco de Senna alexandrina Mill, padronizado em derivados hidroxiantracênicos.

Foi constatado que Bacteroídes fragilis, Streptococcus faecalis e Streptococcus faecium, hidrolisam e reduzem os glicosídeos a seu componente aglicona de ação laxante ativa. O sene atua primariamente ao aumentar a atividade peristáltica do intestino. A parede intestinal constitui o seu principal local de ação.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser usado por período prolongado, pois pode ocorrer diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, particularmente o potássio, podendo ocorrer problemas funcionais no cólon.

Sennalax não deve ser administrado em casos de dores abdominais e obstrução intestinal não diagnosticados, bem como na presença de hemorróidas, hipocalemia, cistite e doenças hepáticas. Cuidados devem ser tomados em casos de doenças inflamatórias do intestino.

Sennalax é contraindicado nas enterocolites e doença de Crohn.

Os derivados antraquinônicos passam para o leite materno, portanto não devem ser utilizados por mulheres em fase de amamentação.

Mulheres grávidas:

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco: C Crianças:

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).

Advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O uso prolongado e doses acima da posologia indicada devem ser evitados devido à possibilidade de diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.

Uso em pacientes idosos: Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).

Interações medicamentosas

A absorção de outros medicamentos por administração oral pode ser reduzida, devido à diminuição do tempo de trânsito intestinal.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações medicamento-planta medicinal podem ocorrer, e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto: Geléia de coloração castanho escura, homogênea, isenta de partículas estranhas. Sabor e odor de ameixa.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Ingerir Sennalax geléia com auxílio de uma colher de chá (5 g – equivalente a 20 mg de senosídeos B ) da geléia contendo 44,45 mg de extrato seco de sene padronizado, 1 vez ao dia após a última refeição ou a critério médico.

A dose diária recomendada é de 10 mg a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B.

Reações adversas

Este medicamento pode causar desconforto, tal como cólicas, pode também ocorrer caquexia, pigmentação do cólon (por uso excessivo) e dermatite (devido à saponina).

O uso prolongado pode causar diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, particularmente potássio.

Derivados antraquinônicos podem colorir a urina de marrom-amarelado em pH ácido, e de vermelho em pH alcalino, melanose de colón foi relatada com o uso prolongado do medicamento.

5 Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.

Superdose

O produto não apresenta riscos à saúde desde que seja administrado nas doses terapêuticas preconizadas.

Os sintomas que caracterizam as doses acima da posologia é a possibilidade de diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.

Em casos de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro MS nº 1.0715.0178.002-1 - Frasco com 100 g Registro MS nº 1.0715.0178.001-1 - Frasco com 150 g Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349

6 A n ex o B H istó rico d e A ltera çã o d a b u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la D a ta d o ex p ed ien te N ú m ero d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o ex p ed ien te N .º d o ex p ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e B u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 2 0 /0 2 /2 00 9 1 5 69 06 /0 9 -6 1 6 97 – F IT O T E R Á P IC O – R eg istro d e p ro du to 2 0 /0 2 /2 00 9 1 5 69 06 /0 9 -6 1 6 97 – F IT O T E R Á P IC O – R eg istro d e p ro du to 0 8 /1 1 /2 01 0 1 ª S u b m issão V P /V P S 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 0 0 g 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 5 0 g 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - R D C 6 0 /1 2 2 3 /1 1 /2 02 0 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T ex to d e B u la - R D C 6 0 /1 2 9 . R eaçõ es A d v ersas (in clu são d e frase em ad eq u ação a R D C n º 4 0 6/20 20 e N o ta técn ica n º 6 0 /2 02 0 ) V P S 0 8 ,8 9 m g /g g el o r fr p las op c x 10 0 g 8 ,89 m g /g g el o r fr p las o p c x 1 5 0 g 7 Anexo

MODELO DE BULA (adequação a Bula Padrão)

SENNALAX Extrato seco de sene

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA Geléia 8,89 mg/g 8

SENNALAX Extrato seco de sene Senna alexandrina Mill.

APRESENTAÇÕES