Senna alexandrina mill.

Identificação do medicamento

NATULAXE Natulab Laboratório S.A.

Cápsula dura 34 mg

NATULAXE Extrato seco de folhas de Senna alexandrina Mill. – Leguminosae – Sene

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura popular: Sene, sena Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas

FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura.

Apresentações

Linha Farma: Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico transparente com 10 cápsulas dura cada. Cartucho contendo 20 cápsulas duras.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos

CONCENTRAÇÃO 34 mg de extrato seco de folhas de Senna alexandrina Mill. /cápsula dura (correspondente a 11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B/cápsula dura).

Composição

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco de Senna alexandrina Mill. (folhas) .............................................. 34 mg Excipiente (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e maltodextrina) q.s.p. ........................................................................ 1 cápsula

CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS O Extrato seco está padronizado em 35 % de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B. Cada cápsula contém 11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B.

Para que este medicamento é indicado?

NATULAXE é um medicamento destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional e nos casos em que a defecação fácil com fezes moles é desejável, como em situações de alteração dolorosa da mucosa anal e após operação do reto e/ou do ânus. Indicado ainda na preparação de pacientes para exames laboratoriais no trato gastrintestinal.

Como este medicamento funciona?

NATULAXE é composto pela planta medicinal Sene, que possui efeito laxativo. Atua estimulando o movimento do intestino, o que resulta em maior volume de líquidos na massa fecal. Também influencia na secreção de sais e água no intestino, eliminando uma maior quantidade de fluidos. A defecação ocorre por volta de 8-12 horas depois da ingestão do medicamento.

Quando não devo usar este medicamento?

NATULAXE não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia ao Sene ou aos outros componentes da formulação.

Sene é contraindicado a pessoas que apresentam obstrução e estenose (estreitamento) intestinal, apendicite, dor no abdômen de origem desconhecida, atonia (perda da contração mínima dos músculos do intestino), cistite (inflamação da bexiga), hemorróida, estado de desidratação severa com perda de água e sais minerais e doenças inflamatórias no intestino, como colite ulcerativa (inflamação com úlceras do cólon) e Doença de Crohn (doença crônica inflamatória do intestino). Não deve ser tomado por pacientes que apresentam insuficiência do fígado, dos rins ou do coração.

Pessoas que apresentam dor abdominal aguda, náusea (enjôo), vômito ou constipação intestinal crônica também não devem fazer uso de produtos contendo Sene.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.

Não utilizar doses maiores do que as recomendadas.

Laxativos contendo Sene devem ser tomados por períodos curtos, no máximo 2 (duas) semanas. A utilização de laxantes por um período superior a 1 (uma) a 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica.

O uso prolongado pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade (movimento) intestinal.

Se houver necessidade diária de uso de laxantes, a causa da constipação deve ser investigada pelo médico.

A antraquinona, substância originada da metabolização do Sene, pode causar uma alteração na cor da urina, que irá variar dependendo do seu grau de acidez, deixando-a mais amarelada ou marrom avermelhada. Esta alteração de cor não apresenta nenhum risco à saúde.

Não há restrições específicas para o uso de Sene em pacientes idosos, mas recomenda-se a administração inicial da metade da dose recomendada.

Sene não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob orientação do médico. O uso deste medicamento deve ser evitado por mulheres que estão amamentando, pois através do leite, o bebê pode receber componentes do Sene que podem ocasionar diarréia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Laxativos como Sene podem reduzir o tempo do trânsito gastrintestinal e absorção de outros medicamentos utilizados ao mesmo tempo.

Sene pode reduzir o efeito de estrógenos (hormônios ligados às funções sexuais femininas).

Medicamentos contendo Nifedipina e Indometacina, quando utilizados juntamente ao Sene, podem provocar redução do seu efeito laxativo.

A perda de potássio, ocasionada pelo uso por período prolongado de medicamentos contendo Sene, pode potencializar a ação de glicosídeos digitálicos e os efeitos de medicamentos para tratamento da arritmia cardíaca. A deficiência de potássio também pode aumentar com a administração simultânea de Sene com diuréticos da classe dos tiazídicos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, o que pode agravar o desequilíbrio eletrolítico (desequilíbrio de sais minerais).

A antraquinona, substância originada da metabolização do Sene, pode causar uma alteração na cor da urina, que irá variar dependendo do seu grau de acidez, deixando -a mais amarelada ou marrom avermelhada. Esta alteração de cor não apresenta nenhum risco à saúde. Esta alteração na urina pode alterar ou dificultar a interpretação dos resultados de exames de laboratório, como a procura do urobilinogênio (substância que resulta do metabolismo da bilirrubina, que é um pigmento formado a partir da degradação de células vermelhas do sangue) e dosagem de estrógeno por métodos específicos (método de Koder).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NATULAXE é apresentado na forma de cápsula dura, na cor verde clorofila, contendo pó homogêneo marrom-esverdeado em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Ingerir 2 (duas) cápsulas de NATULAXE ao dia, de preferência antes de dormir. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Para pacientes idosos orienta-se utilizar, inicialmente, a metade da dose recomendada.

Laxativos contendo Sene devem ser tomados por períodos curtos, no máximo 2 (duas) semanas. A utilização de laxantes por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação médica.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a dose recomendada deverá ser retomada no horário habitual, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso prolongado de medicamento contendo Sene pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal.

Os efeitos indesejáveis que podem ser causados pelo uso de Sene, particularmente em pacientes com irritação no intestino, são: espasmos (contrações involuntárias) e cólica abdominal. Nestes casos, se faz necessária uma diminuição da dosagem.

Pode provocar vômito em pessoas mais sensíveis ou que ingerem doses elevadas de produtos à base de Sene.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso de altas doses de medicamentos contendo Sene provoca cólicas fortes e o aparecimento de sintomas como vômitos, náuseas (enjôos) e diarréia.

Os principais sintomas decorrentes de doses elevadas ou do uso prolongado de medicamentos contendo Sene são distúrbios no equilíbrio de água e sais, especialmente de potássio, podendo ocorrer hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sa ngue). A diminuição da quantidade de potássio pode provocar disfunção cardíaca (problemas na atividade do coração) e neuromuscular (problemas na atividade das terminações nervosas dos músculos).

Também pode ocorrer, com o uso prolongado ou de altas doses d e medicamentos contendo Sene, hiperaldosterismo (aumento da concentração sanguínea de aldosterona) , albuminúria (presença de albumina na urina), hematúria (presença de sangue na urina), inibição do trânsito intestinal e fraqueza muscular. Também é consequência do uso de altas doses de Sene ou do uso por longos períodos, a perda da função intestinal, além da pigmentação reversível do tecido interno do intestino, a qual se denomina melanosis coli.

O abuso de Sene, que pode ser caracterizado tanto pelo uso de altas doses como por longos períodos, pode causar dependência com possível necessidade de aumento da dose para exercer seu efeito. Em casos raros, o abuso pode levar a alteração do ritmo do coração, doença nos rins, inchaço e deterioração acelerada dos ossos. O uso abusivo de produtos contendo Sene tem sido associado com o desenvolvimento de caquexia (estado de desnutrição profunda) e hipoglobulinemia sanguínea (redução na concentração de globulina no sangue).

Nos casos de ingestão de altas doses, é recomendado suspender o uso e fazer reposição de água e sais. Também se recomenda procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.3841.0042 Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO SA Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312

Cnpj 02.456.955/0001-83

Indústria brasileira

SAC: 0800 7307370

VENDA SEM RECEITUÁRIO MÉDICO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Identificação do medicamento

NATULAXE Natulab Laboratório S.A.

Cápsula dura 34 mg

NATULAXE Extrato seco de folhas de Senna alexandrina Mill. – Leguminosae – Sene

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura popular: Sene, sena Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas

FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura.

Apresentações

Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos

CONCENTRAÇÃO 34 mg de extrato se co de folhas de Senna alexandrina Mill. /cápsula dura (correspondente a 11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B/cápsula dura)

Composição

Cada cápsula dura contém:

Extrato seco de Senna alexandrina Mill. (folhas) .............................................. 34 mg Excipiente (celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício e maltodextrina) q.s.p. ........................................................................ 1 cápsula

CONCENTRAÇÃO DE PRINCÍPIOS ATIVOS O Extrato seco está padronizado em 35% de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B. Cada cápsula contém 11,9 mg de glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B.

Indicações

Constipação ocasional e em condições nas quais a defecação fácil, com fezes amolecidas, é necessária, como na ocorrência de fissura anal e após operação reto-anal. Indicado também na preparação de intervenção diagnóstica no trato gastrintestinal.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico, prospectivo e randomizado avaliou a eficácia do Sene, em comparação com polietilenoglicol (PEG), na preparação de pacientes para uma ressecção colênica ou retal eletiva, seguida de anastomose. Os 523 pacientes receberam sene ou PEG na noite anterior à cirurgia. Todos os pacientes receberam um enema com 5% de antisséptico iodo povidona antes da cirurgia. Ceftriaxona e metronidazol foram administrados na indução da anestesia. A limpeza colênica foi melhor e menor quantidade de material fecal permaneceu no lúmen do cólon com a utilização de Sene. Ainda, o risco de extravasamento de grande quantidade de sujeira fecal durante a operação foi menor também com o uso de Sene. A limpeza dos intestinos e a consistência do material fecal residual são fatores importantes a serem considerados, especialmente em ressecção colênica laparoscópica, devido à dificuldade em assegurar a adequada fixação dos segmentos do cólon nesta técnica. A conclusão do autor foi de que a preparação de pacientes para uma ressecção colênica ou retal eletiva é melhor e mais fácil com Sene do que com PEG e pode ser proposta a pacientes submetidos a este procedimento, especialmente a doentes com estenose (Valverde, 1999).

Características farmacológicas

NATULAXE é constituído por extrato seco de Sene (Senna alexandrina), o qual tem como constituintes predominantes os glicosídeos hidroxiantracênicos, calculados como senosídeo B. O Sene tem um efeito laxativo (atividade catártica), devido à ação dos senosídeos e seus metabólitos ativos no cólon. A maior parte dos senosídeos chega diretamente no cólon onde, pela ação das enzimas da flora bacteriana normal, são degradados em agliconas (reína antrona), as quais são responsáveis pelo efeito laxativo. Também é sugerido que as antraquinonas da planta são absorvidas no trato gastrintestinal e, quando metabolizadas, liberam as agliconas no cólon. Este efeito laxativo das agliconas é causado pela influência (i) na motilidade do cólon, estimulando as contrações peristálticas e (ii) na absorção/secreção colênica de fluidos e eletrólitos, estimulando a mucosa e a secreção ativa de cloreto. Isto resulta em uma aceleração da passagem do bolo fecal pelo intestino e, por causa do pequeno tempo de contato, uma redução do líquido absorvido através do lúmem intestinal. Além disso, provoca a estimulação da mucosa e a secreção ativa de cloreto, o que eleva a secreção de fluidos, aumentando, assim, o conteúdo de água e eletrólitos na luz intestinal. A defecação decorrente deste processo ocorre por volta de 8-12 horas depois da ingestão do medicamento.

Contraindicações

Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao Sene ou aos outros componentes da formulação.

Pacientes que apresentam obstrução e estenose intestinal, apendicite, sintomas abdominais não diagnosticados, atonia, cistite, hemorróida, desidratação severa com depleção de água e eletrólitos e doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerosa e Doença de Crohn.

Não deve ser administrado a pacientes que possuem insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

Pacientes que apresentam dor abdominal aguda, náusea, vômito ou constipação intestinal crônica também não devem utilizar medicamentos contendo Senna alexandrina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não administrar doses maiores do que as recomendadas.

NATULAXE deve ser usado, no máximo, por 2 (duas) semanas. A sua utilização por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica.

O uso por tempo prolongado deve ser evitado, pois pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal.

Se existir a necessidade diária de uso de laxantes, a causa da constipação deve ser investigada pelo médico.

A antraquinona, produto do metabolismo da Senna alexandrina, pode provocar uma pigmentação na urina, que irá variar de acordo com o pH urinário, deixando a urina mais amarelada ou marrom avermelhada. Entretanto, esta alteração de cor não é clinicamente significante.

Não há restrições específicas para o uso de Senna alexandrina em pacientes idosos, mas é indicado que, inicialmente, se administre a metade da dose recomendada.

Para gestantes e lactantes, o uso do produto não é recomendado, pois pode ocorrer passagem de metabólitos ativos da Senna alexandrina para o bebê e provocar diarréia.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Laxativos de contato podem reduzir o tempo do trânsito gastrintestinal e absorção de agentes coadministrados. Logo, deve-se evitar a administração concomitantemente de outros medicamentos com àqueles contendo Senna alexandrina. Este fitoterápico pode também reduzir o efeito de estrógenos devido ao efeito na absorção destes compostos durante o trânsito intestinal.

Medicamentos contendo Nifedipina e Indometacina, quando utilizados concomitantemente a produtos contendo Senna alexandrina, podem ocasionar redução do seu efeito laxativo. A Indometacina reduz o efeito terapêutico de medicamentos contendo Senna alexandrina, devido ao seu efeito inibitório em prostaglandina E2. Já o efeito inibitório da Nifedipina ocorre devido ao bloqueio que exerce em canais de Ca 2+, também utilizados pela reína (um dos componentes da Senna alexandrina para seu efeito terapêutico.

A depleção de potássio, resultante da administração prolongada de Senna alexandrina, pode potencializar a ação de glicosídeos cardíacos (digitálicos, Strofantus) e de drogas antiarrítmicas. A deficiência de potássio também pode ser intensificada com a administração concomitante de Senna alexandrina e diuréticos tiazídicos, adrenocorticosteróides ou raiz de alcaçuz, acarretando agravamento do desequilíbrio hidroeletrolítico.

A antraquinona, produto do metabolismo da Senna alexandrina, pode provocar uma pigmentação na urina, que irá variar de acordo com o pH urinário, deixando a urina mais amarelada ou marrom avermelhada. Entretanto, esta alteração de cor não é clinicamente significante, mas pode interferir em resultados de exames laboratoriais, levando a um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Koder.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NATULAXE é apresentado na forma de cápsula dura, na cor verde clorofila, contendo pó homogêneo marrom-esverdeado em seu interior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso oral.

Ingerir diariamente 2 (duas) cápsulas, ao deitar-se.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar e com água suficiente para que possam ser deglutidas.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose inicialmente recomendada.

NATULAXE deve ser usado, no máximo, por 2 (duas) semanas. A utilização de laxantes por um período superior a 1 (uma) ou 2 (duas) semanas deverá ser realizada somente sob orientação e supervisão médica.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

O uso prolongado pode causar dependência, lentidão ou inibição da motilidade intestinal.

As principais reações adversas, em particular em pacientes com cólon irritado, são: espasmos e cólica abdominal. Nestas situações, faz-se necessária uma redução de dosagem.

Pode ocorrer vômito em pacientes que apresentam maior sensibilidade ou que administram doses excessivas de medicamentos contendo Senna alexandrina.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A superdosagem de medicamentos contendo Senna alexandrina provoca cólicas fortes e o aparecimento de sintomas como vômitos, náuseas e diarréia.

Os principais sintomas decorrentes da superdosagem ou do u so crônico de medicamentos contendo Senna alexandrina são desequilíbrio hidroeletrolítico, especialmente de potássio, podendo ocorrer hipocalemia. A diminuição da quantidade de potássio pode provocar disfunção cardíaca e neuromuscular.

Também pode ocorrer, com o uso prolongado ou com doses elevadas, hiperaldosterismo, albuminúria, hematúria, inibição da motilidade intestinal e fraqueza muscular. Também é consequência do uso de altas doses ou do uso crônico de medicamentos contendo Senna alexandrina, o desenvolvimento de cólon atônico, além da pigmentação reversível da mucosa intestinal, a qual é denominada melanosis coli.

O abuso de medicamentos contendo Senna alexandrina que pode ser caracterizado tanto pelo uso de altas doses como por longos períodos, pode ocasionar dependência com possível necessidade de aumento da dose para exercer seu efeito. Raramente, o uso abusivo pode provocar arritmia cardíaca, nefropatia, edema e deterioração óssea acelerada. O uso abusivo de medicamentos contendo Senna alexandrina tem sido associado a casos de caquexia e hipoglobulinemia sanguínea.

Nestes casos de superdosagem, orienta-se interromper o uso e fazer reposição hidroeletrolítica.

Também recomenda-se procurar orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.3841.0042 Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº 4826

NATULAB LABORATÓRIO SA Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - CEP 44.444-312

Cnpj 02.456.955/0001-83

Indústria brasileira

SAC: 0800 7307370

VENDA SEM RECEITUÁRIO MÉDICO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.