Frangula purshiana (dc.) a. gray

Identificação do medicamento

Cáscara sagrada

HERBARIUM (Frangula purshiana) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

CÁPSULA GELATINOSA DURA 75 mg Frangula purshiana (DC.) A. Gray, Rhamnaceae.

Cáscara sagrada herbarium ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Córtex

NOMENCLATURA POPULAR Cáscara-Sagrada

Apresentação

Cápsula dura – Extrato seco do córtex de Frangula purshiana (DC.) A. Gray 75 mg.

Embalagem com 45 cápsulas.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula contém: extrato seco de Frangula purshiana (DC.) A. Gray. ...................................... 75 mg* (padronizado em 22% de derivados hidroxiantracênicos expressos em cascarosídeo A). excipientes q.s.p................................................................................1 cápsula (amido de milho e dióxido de silício coloidal).

• Equivalente a 16,5 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em Cascarosídeo A.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Cáscara Sagrada Herbarium® é indicada para os casos de prisão de ventre ocasional.

Como este medicamento funciona?

Cáscara Sagrada Herbarium apresenta um efeito laxante por contato. Age es-timulando a motilidade do intestino grosso, resultando no aumento do trânsito do cólon. Tem efeito antiabsortivo e secretagogo, resultando em concentrações aumentadas de líquido e eletrólitos no lúmen do cólon, facilitando a eliminação das fezes.

O tempo estimado para o início da ação é de 6 a 12 horas após sua administração.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
• Contraindicado nos casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apen-dicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); dor abdominal de origem desconhecida; estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências

• Os pacientes tomando glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos indutores de prolongamento do intervalo QT, diuréticos, corti-costeróides ou raiz de Glycyrriza glabra, recomenda-se consultar um médico antes de tomar cáscara concomitantemente.
• Como todos os laxantes, a Cáscara Sagrada Herbarium® não deve ser tomada por pacientes que sofrem de queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por exemplo dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que seja aconselhado por um médico, pois esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente.
• O uso de laxantes a longo prazo deve ser evitado. Se for necessário o uso diário de laxantes, a causa da constipação deverá ser investigada.
• O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal e dependência.
• Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras).
• Quando as preparações de Cáscara são administradas a adultos com inconti-nência, os dispositivos de retenção devem ser trocados com maior frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes.
• Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico.
• O uso durante a amamentação não é recomendado, pois não há dados sufi-cientes sobre a excreção de metabólitos no leite materno.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em ama-mentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

• A perda de potássio (resultante do abuso de laxantes a longo prazo) potencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interage com medicamentos antiarrítmicos, com medicamentos que induzem a reversão para ritmo sinusal (ex: quinidina) e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT.
• A utilização concomitante com outros medicamentos que induzam a perda de potássio (por exemplo, diuréticos, corticosteróides e raiz de Glycyrriza glabra) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como, onde e por quanto tempo posso guardar este

Medicamento?

Cuidados de conservação Cáscara Sagrada Herbarium® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma-cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL / USO INTERNO Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula, uma vez ao dia, no meio da tarde ou antes de dormir, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de 1-2 semanas sem super-visão médica.

A dose diária não deve ultrapassar uma cápsula ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medica-mento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

Medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais males este medicamento pode causar?

Reações adversas Pode ocorrer dores e espasmos gastrointestinais e passagem de fezes líquidas, particularmente em pacientes com cólon irritável. No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como consequência de sobredosagem ocasional. Em tais casos, a redução da dose é necessária.

O uso crônico pode levar a distúrbios no equilíbrio hídrico e metabolismo eletrolítico e pode resultar em albuminúria e hematúria.

O uso crônico pode levar ao aparecimento de pigmentação melanótica na mu-cosa do cólon (pseudomelanose coli), geralmente reversível quando o paciente suspende a medicação.

Pode ocorrer pigmentação alaranjada da urina por certos metabólitos, o que não é clinicamente relevante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em-presa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do

Que a indicada deste medicamento?

Pode haver perda de eletrólitos, em especial de potássio, o que pode levar a complicações em pacientes com distúrbios cardíacos, bem como naqueles com distúrbios intestinais associados à perda de proteínas e gorduras nas fezes.

Forte efeito purgante pode ocorrer. O tratamento da superdose é importante, principalmente para crianças e idosos, devendo ser acompanhado com grandes quantidades de água.

A sobredosagem crônica de medicamentos contendo compostos antraquinônicos podem levar a hepatite tóxica.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapi-damente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0075 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005659/00 - AR04 - PHC.36 - 210x190mm

CENTRAL DE RELACIONAMENTO Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR

CEP 83403-500 • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 75 M G C A P G E L D U R A B L A L P L A S T R A N S X 45

Identificação do medicamento

Cáscara sagrada

HERBARIUM (Frangula purshiana) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

CÁPSULA GELATINOSA DURA 75 mg Frangula purshiana (DC.) A. Gray, Rhamnaceae

Cáscara sagrada herbarium ®

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Córtex

NOMENCLATURA POPULAR Cáscara-Sagrada

Apresentações

Cápsula dura – Extrato seco do córtex de Frangula purshiana (DC.) A. Gray 75 mg. Embalagem com 45 cápsulas.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula contém: extrato seco de Frangula purshiana (DC.) A. Gray ..........75 mg* (padronizado em 22% de derivados hidroxiantracênicos expressos em cascarosídeo A). excipientes q.s.p .............................................................. 1 cápsula (amido de milho e dióxido de silício coloidal).

• Equivalente a 16,5 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em Cascarosídeo A.

Informações técnicas aos profissionais de

Saúde

INDICAÇÕES Cáscara Sagrada Herbarium ® é indicada para casos de constipação ocasional.

RESULTADOS DE EFICÁCIA A efetividade e aceitabilidade de três regimes de esvaziamento intestinal foram determinadas em 271 pacientes de colonoscopia.

Uma preparação de F. purshiana (DC.) A. Gray combinada com enema, uma solução de eletrólitos de polietilenoglicol ou um regime de Cáscara sagrada foram administrados. Não houve diferenças clínicas importantes entre as três preparações.

Referência

Borkje, b.; pedersen, r.; lund, g. m.; enehaug, j. s.;

BERSTAD, A. Effectiveness and acceptability of three bowel cle-ansing regimens. Scand. J. Gastroenterol. 26(2):162-166, 1991.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica O extrato de F. purshiana (DC.) A. Gray é composto por derivados do 1,8-di-hidroxi-antraceno que possuem um efeito laxante. Os cascarosídeos A e B são uma mistura de glicosídeos -C-antrona e -O--glicosídeos. Os cascarosídeos C, D, E e F são 8-O-β-D-glicosídeos que não são metabolizados pelas enzimas digestivas do intestino delgado, e por isso são pouco absorvidos. Sendo assim, são con-vertidos em metabólitos ativos (principalmente emodina-9-antrona) por bactérias no intestino grosso.

Existem dois mecanismos de ação diferentes:

1 – Age estimulando a motilidade do intestino grosso, resultando no aumento do transito do cólon.

2 – Influencia nos processos de secreção por dois mecanismos concomitantes: inibição da absorção de água e eletrólitos (Na+, Cl-) nas células epiteliais do cólon (efeito antiabsortivo); e o aumento da passagem paracelular pelas junções de oclusão (tight junctions), estimulando a secreção de água e eletrólitos (efeito secretagogo), resultando em concentrações aumentadas dos mesmos no lúmen do cólon.

O tempo estimado para o início da ação é de 6 a 12 horas após sua administração.

Farmacocinética Os Glicosídeos β-0-ligados não são metabolizados pelas enzimas digestivas humanas e consequentemente não são absorvidos no intestino delgado. São hidrolisados no cólon pelas bactérias intes-tinais, formando os metabólitos ativos (principalmente emodina-9--antrona). As antraquinonas agliconas absorvidas são transformadas em seus correspondentes glicuronídeos e derivados sulfatos.

A absorção de aloe-emodina-9-antrona não é conhecida. Um experimento animal com marcador radioativo em reina-antrona, administrado diretamente no ceco, mostrou que apenas uma pe-quena proporção de reina-antrona foi absorvida (menos que 10%).

Após a administração de outros antranoides, os metabolitos ati-vos, como reinas, passaram em pequenas quantidades para o leite materno. Outros experimentos com animais demonstraram que a passagem de reina pela placenta é baixa.

CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
• Contraindicado nos casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); dor abdominal de origem desconhecida; estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos.

Advertências e precauções

• Os pacientes tomando glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos indutores de prolongamento do intervalo QT, diuréticos, corticosteróides ou raiz de Glycyrriza glabra, recomenda-se consultar um médico antes de tomar cascara concomitantemente.
• Como todos os laxantes, a Cáscara Sagrada Herbarium não deve ser tomada por pacientes que sofrem de queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por exemplo dor ab-dominal, náuseas e vômitos, a menos que seja aconselhado por um médico, porque esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente (íleo).
• O uso de laxantes a longo prazo deve ser evitado. Se for neces-sário o uso diário de laxantes, a causa da constipação deverá ser investigada.
• O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal e dependência.
• Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras).
• Quando as preparações de cáscara são administradas a adultos incontinentes, as compressas devem ser trocadas com maior fre-quência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes.
• Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico.
• Não há relatos de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez e no feto quando usados na dose recomendada. No entanto, seu uso não é recomendado durante a gravidez sem acompanha-mento médico.
• A utilização durante a amamentação não é recomendada, uma vez AR04 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira. que os dados sobre a excreção de metabólitos no leite materno são insuficientes. Após a administração de outras antraquinonas, os metabólitos ativos, como a reína, são excretados no leite materno em pequenas quantidades. Um efeito laxante em bebês amamen-tados não foi relatado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião--dentista.

Interações medicamentosas

• A perda de potássio (resultante do abuso de laxantes a longo pra-zo) potencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interage com medicamentos antiarrítmicos, com medicamentos que induzem a reversão para ritmo sinusal (ex: quinidina) e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT.
• A utilização concomitante com outros medicamentos que induzam a perda de potássio (por exemplo, diuréticos, corticosteróides e raiz de Glycyrriza glabra) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Cáscara Sagrada Herbarium ® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide emba-lagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde--o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula, uma vez ao dia, no meio da tarde ou antes de dormir, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mais de uma semana.

A dose diária não deve ultrapassar uma cápsula ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do feito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer dores e espasmos gastrointestinais e passagem de fezes líquidas, particularmente em pacientes com cólon irritável.

No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como conse-quência de sobredosagem ocasional. Em tais casos, a redução da dose é necessária.

O uso crônico pode levar a distúrbios no equilíbrio hídrico e me-tabolismo eletrolítico e pode resultar em albuminúria e hematúria.

O uso crônico pode levar ao aparecimento de pigmentação mela-nótica na mucosa do cólon (pseudomelanose coli), que geralmente reverte quando o paciente suspende a medicação.

Pode ocorrer pigmentação alaranjada da urina por certos metabó-litos, o que não é clinicamente relevante.

Se ocorrerem outras reações adversas não mencionadas acima, consulte o médico ou farmacêutico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Pode haver dor e diarreia grave com consequentes perdas de fluidos e eletrólitos, que devem ser reconstituídos. A diarreia pode causar, em particular, depleção de potássio. A depleção de potássio pode levar a distúrbios cardíacos e astenia muscular, particularmente quando glicosídeos cardíacos, diuréticos, corticosteróides ou raiz de Glycyrriza glabra são tomados concomitantemente.

O tratamento da superdose é importante, principalmente para crian-ças e idosos, devendo ser acompanhado com grandes quantidades de água. Os eletrólitos, em especial o potássio, devem ser monitorados.

A sobredosagem crônica de medicamentos contendo compostos antraquinônicos podem levar a hepatite tóxica.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você pre-cisar de mais orientações.

MS: 1.1860.0075 Farm. resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

CENTRAL DE RELACIONAMENTO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 75 M G C A P G E L D U R A B L A L P L A S T R A N S X 45