Senareti

Identificação do medicamento

SENARETI ® (Senna alexandrina Mill.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido 29mg Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o paciente 1

Senareti ®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura popular: Sene Família: Fabaceae Parte da planta utilizada: Folhas e frutos

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Senna alexandrina Mill............................................................................................29,00mg (padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeo B) excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, crospovidona, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, etilcelulose, triacetina, macrogol, ácido oleico, myvacet, hipromelose e hiprolose).

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de prisão de ventre ocasional.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.

O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios. Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Senareti ® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, marrom, sem fissura, isento de manchas, defeitos e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, de 24 em 24 horas, ou a critério médico.

Senareti ® possui 29mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeos B) por comprimido revestido.

A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.

Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Limite máximo diário de administração de 26,10mg de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeos B, o que equivale a 2 comprimidos revestidos de Senareti ®.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.

A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.

O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação.

O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.

O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.

O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso da droga.

Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.

Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o paciente 5

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.040-4 Farm. Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 S enareti® – co m p rim id o revestid o

• B ula p ara o p aciente 1 A n exo B H istórico d e altera ção p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 5/07/202 1 1 046 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 5/07/202 1 1 046 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 5/07/202 1 V ersão In icial V P /V P S C om p rim id o

SENARETI ® (Senna alexandrina Mill.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Geleia 9mg/g Senareti ® - geleia - Bula para o paciente 1

Identificação do medicamento

SENARETI ® (Senna alexandrina Mill.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido 29mg Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 1 Senareti ®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.

Nomenclatura popular: Sene.

Família: Fabaceae.

Parte da planta utilizada: Folhas e frutos

Apresentação

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Senna alexandrina Mill...........................................................................................29,00mg (padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeo B) excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, lactose, crospovidona, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, etilcelulose, triacetina, macrogol, ácido oleico, myvacet, hipromelose e hiprolose).

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Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de constipação ocasional.

Resultados de eficácia

Um estudo realizado em animais com senosídeos A e B, substâncias que são encontradas na Senna alexandrina, demonstrou que após a sua administração (12,5 – 200mg/kg) em ratos, a defecação normal foi acelerada em 3 – 4h e a excreção de fezes macias foi evidente a partir de 4 – 5h, alcançando seu pico máximo após 5 – 7 horas. Além disso, o tempo de trânsito no intestino grosso foi dose e tempo dependente do tratamento com senosídeos A e B. Uma grande mudança foi observada no tempo de trânsito intestinal.

Após duas horas da administração das substâncias, o tempo de trânsito passou de 6h no grupo controle para 90 minutos no grupo tratado. A redução máxima foi observada no grupo tratado após 4h, onde o tempo de trânsito foi reduzido para 30 minutos com uma dose de 50mg/kg (LENG – PESCHLOW, 1986).

Estudo clínico foi desenvolvido com vinte e um pacientes. As idades variaram entre 19 e 85 anos, com uma média de 38 anos. O tempo de acompanhamento da constipação foi de 3 a 80 meses, com uma média de 33 meses. Utilizou-se para este estudo, um extrato padronizado de S. alexandrina. A maioria dos pacientes (81%) respondeu com rapidez ao tratamento com uma só drágea do medicamento e, em média, foi necessário menos de uma drágea por dia durante o período de observação que foi de 28 dias para assegurar um ritmo de defecação normal (ORTIZ, 1992).

Trinta e quatro pacientes de uma clínica ginecológica, na maioria gestantes, com idades que variavam entre 18 e 62 anos, foram submetidas a tratamento com geleia de pó de folhas de S. alexandrina, com administração via oral e por período de três semanas, na posologia de uma colher de chá (5 centímetros cúbicos) à noite, antes de dormir. As pacientes foram avaliadas comparando-se a evolução de variáveis como tempo para defecar, número de evacuações por semana, presença de gases, qualidade das fezes e sensação de esvaziamento total do reto após a evacuação, registradas antes (uma semana de observação) e depois do tratamento. Todas as variáveis evoluíram de modo significativamente favorável. Na avaliação global da eficácia, os resultados foram considerados satisfatórios em 88,2 por cento dos casos na opinião do médico e em 82,3 por cento dos casos na opinião dos pacientes (SÁ, 1994).

Referências:

LENG – PESCHLOW, E. Dual effect of orally administered sennosides on large intestine transit and fluid absorption in the rat. J Pharm Pharmacol 1986; 38:606-610.

ORTIZ, E.L. The Encyclopedia of Herbs, Spices, & FlavoringsHardcover, 1992.

SÁ, J. C. B. Efeito laxativo de uma preparação gelatinosa de pó de folhas de sene em pacientes ginecológicos/obstétricos. Folha méd 1994, Mar; 108(3): 93-7.

Características farmacológicas

Devido à sua especificidade, os derivados hidroxiantracênicos são pouco absorvidos no trato gastrintestinal superior.

Os senosídeos (compostos hidrossolúveis inativos) são degradados por enzimas bacterianas em reinantronas, metabólito ativo que exerce seu efeito laxativo no cólon.

O mecanismo de ação deve-se a dois fatores:

(1) Efeito na motilidade do intestino grosso pelo estímulo das contrações peristálticas e inibição das contrações locais, resultando em uma aceleração do trânsito no cólon, e assim, reduzindo a absorção de líquidos através do lúmen;

(2) Influência na absorção e secreção de fluidos e eletrólitos pelo cólon.

Devido ao trânsito acelerado e ao curto tempo de contato do fitoterápico no cólon, há uma redução na absorção de líquidos e eletrólitos através do intestino grosso, com aumento do volume e da pressão do conteúdo intestinal. Isso irá estimular a motilidade do cólon, resultando em contrações propulsivas. Além disso, existe um estímulo da secreção de cloreto ativo, o que aumenta o conteúdo de água e eletrólitos no intestino.

O tempo de ação deste medicamento é de 8 a 12 horas, devido ao tempo requerido para o transporte ao cólon e para a metabolização do fitoterápico em compostos ativos.

Em doses terapêuticas, os senosídeos não interferem nos horários usuais de defecação e amaciam as fezes significativamente.

A disponibilidade sistêmica das reinantronas (metabólitos ativos) é muito baixa. Em contato com o oxigênio, as reinantronas são oxidadas em rein e senidinas, que podem ser encontradas no sangue, Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 3 principalmente nas formas de glucoronídios e sulfatos. Após a administração oral de senosídeos, 3 a 6% dos metabólitos são excretados na urina, uma parte é excretada na bile, e a maioria dos senosídeos (cerca de 90%) é excretada nas fezes como polímeros (poliquinonas), juntamente com 2 a 6% de senosídeos não metabolizados, senidinas, reinantronas e rein.

Os senosídeos não demonstraram toxicidade quando testados em doses acima de 500mg/kg em cães, por 4 semanas, e em doses acima de 100mg/kg em ratos, por 6 meses. Não houve evidência de efeitos embrioletais, teratogênicos ou fetotóxicos em ratos ou coelhos após tratamento oral com senosídeos.

Estudos in vivo com extrato padronizado de frutos de sene não revelaram mutagenicidade.

Os metabólitos ativos passam em pequena quantidade para o leite materno. Experimentos com animais demonstraram que a taxa de passagem de rein através da placenta é baixa.

O tempo estimado para o inicio da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, períodos de menstruação, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.

Assim como para outros laxantes, a S. alexandrina é contraindicado para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza.

Nos últimos anos, os efeitos mutagênicos de glicosídeos antraquinônicos têm sido comprovados em testes in vitro, porém os estudos in vivo não confirmam isso para S. alexandrina - 1998 John Wiley & Sons, Ltd.

Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.

Metabólitos ativos, por exemplo, reinantronas, passam para o leite materno em pequenas quantidades.

Experiências com animais demonstraram que a passagem de reinantronas através da placenta é baixa.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O tempo diminuído de trânsito intestinal, em virtude da utilização de S. alexandrina, pode reduzir a absorção de drogas administradas oralmente, como por exemplo, os estrógenos. Isto deve ser lembrado para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais.

A hipocalemia, decorrente da utilização prolongada de S. alexandrina, pode potencializar os efeitos dos glicosídeos cardiotônicos (digitálicos, Strophantus spp.) e pode potencializar as arritmias ou os efeitos antiarrítmicos, quando do uso concomitante de drogas antiarrítmicas como quinidina.

O uso simultâneo de S. alexandrina com outras drogas ou ervas que induzem à hipocalemia, como diuréticos tiazidas, adrenocorticosteroides ou raiz de alcaçuz, pode exacerbar o desequilíbrio eletrolítico, resultando em disfunções cardíacas e neuromusculares. Pode haver interação da S. alexandrina com a nifedipina e indometacina e outros anti-inflamatórios não hormonais.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto. Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos; pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 4 Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Senareti ® apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, marrom, sem fissura, isento de manchas, defeitos e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral/uso interno

Ingerir 1 a 2 comprimidos revestidos, de 24 em 24 horas, ou a critério médico.

Senareti ® possui 29mg de extrato seco de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 13,05mg (45%) de derivados hidroxiantracênicos, expressos em senosídeos B) por comprimido revestido.

A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana.

Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.

Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Limite máximo diário de administração de 26,10mg de derivados hidroxiantracênicos, expresso em senosídeos B, o que equivale a 2 comprimidos revestidos de Senareti ®.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

O uso da S. alexandrina pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.

As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.

A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.

O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação.

O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia.

Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.

O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.

O uso prolongado e abusivo da S. alexandrina tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso da droga.

Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.

Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 5 Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Senareti ® – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 6

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.040-4 Farm. Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 S enareti® – co m p rim id o revestid o

• B ula p ara o pro fissio nal d a saúd e 1 A n exo B H istórico d e altera ção p ara a b u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N º d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° d o exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 5/07/202 1 1 046 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 5/07/202 1 1 046 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 5/07/202 1 V ersão In icial V P /V P S C om p rim id o

SENARETI ® (Senna alexandrina Mill.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Geleia 9mg/g Senareti ® – geleia - Bula para o profissional da saúde 1