Metronidazol

Identificação do medicamento

ROZEX ® (metronidazol) Galderma Brasil Ltda.

GEL 7,5 mg/g

ROZEX ® metronidazol

Apresentação

Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto.

Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada g contém: metronidazol ............................................................................................ 7,5 mg excipiente. .............................................................................................. q.s.p 1 g Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.

Como este medicamento funciona?

O metronidazol, princípio ativo presente no medicamento ROZEX ®, possui atividades anti-inflamatórias que promovem ações para o tratamento da rosácea.

Quando não devo usar este medicamento?

ROZEX ® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Evite o contato com os olhos e membranas mucosas (como os lábios, por exemplo). Evite a exposição das áreas tratadas ao sol e à radiação UV. Se ocorrer irritação, deve-se diminuir a frequência ou interromper o uso do medicamento temporariamente e procurar auxílio do médico ou farmacêutico.

Se você está amamentando, é recomendável não utilizar o produto durante o período de amamentação.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento.

ROZEX ® pode interagir com certos tipos de medicamentos anticoagulantes, do tipo da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos. Procure orientação antes de usar o medicamento.

O uso de ROZEX ® em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea deve ser realizado com cautela.

O uso desnecessário e prolongado desse medicamento não é recomendado.

Não se espera que ROZEX ® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Evite o congelamento.

Rozex® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ROZEX ® é um gel viscoso, incolor a ligeiramente marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso dermatológico. O produto não deve ser ingerido.

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.

A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período, se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.

Para pacientes idosos, o medicamento deve ser utilizado da mesma maneira.

Você pode utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes após o uso do produto.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Volte a aplicar o medicamento normalmente assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento ou irritação da pele, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele ou sensação de picada), vermelhidão, prurido e piora da rosácea.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência das extremidades e gosto metálico e náusea.

Frequência desconhecida: dermatite de contato, descamação da pele e inchaço da face.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de aplicação maior que a indicada, procure orientação de seu dermatologista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS-1.2916.0007 Farm. Resp.: Dra. Lícia Raduan – CRF-SP: 109.399 Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran França Registrado e importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ 00.317.372/0001-46 Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 sac@galderma.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/09/2022.

Identificação do medicamento

ROZEX ® (metronidazol) Galderma Brasil Ltda.

GEL 7,5 mg/g

ROZEX ® metronidazol

Apresentação

Gel tópico, contendo 7,5mg de metronidazol por g de produto.

Embalagem contendo bisnaga de alumínio com 30 g.

Uso dermatológico

Uso adulto

Composição

Cada g contém: metronidazol ............................................................................................ 7,5 mg excipiente. .............................................................................................. q.s.p 1 g Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Informações aos profissionais de saúde

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento tópico da rosácea.

Resultados de eficácia

A eficácia de metronidazol gel 7,5 mg/g foi avaliada em dois estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos, split face (meia face) comparativos com placebo.

Em um estudo foram avaliados 38 pacientes utilizando o medicamento duas vezes ao dia por 9 semanas de tratamento. A melhora das lesões inflamatórias foi avaliada por meio de contagem de lesões em cada lado da face. Observou-se a redução de 65,1% das lesões no lado tratado e 14,9% no lado em que foi utilizado o placebo, sendo a diferença encontrada estatisticamente significativa. Foi avaliada também a melhora do eritema facial por meio de uma escala de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). A pontuação média inicial era de 2,5, e ao final de 9 semanas de tratamento houve redução para 1,7 no lado tratado e para 2,2 no lado não tratado. Essa diferença foi estatisticamente significativa, comprovando a eficácia do produto também no tratamento do eritema da rosácea.

2 Em outro estudo foram avaliados 47 pacientes utilizando o medicamento por 9 semanas de tratamento.

A melhora das lesões inflamatórias foi avaliada por meio de contagem de lesões em cada lado da face.

Observou-se um rápido resultado com 75% da melhora das pápulas ocorrendo nas primeiras 3 semanas de tratamento. Após 9 semanas, observou-se uma redução de 55% da contagem de lesões inflamatórias.

1

• 1) Aronson I.K., Evaluation of topical metronidazole gel in acne rosacea. Drug Intelligence and Clinal Pharmacy. 1987, 346-351
• 2) Bleicher P. A., Topical Metonidazole Therapy for Rosacea. Arc Dermatol, 1987, 609-614

Características farmacológicas

O metronidazol apresenta efeito antiprotozoário e antibacteriano contra um grande número de microrganismos patogênicos. O mecanismo de ação do Rozex ® na diminuição das lesões inflamatórias da rosácea é desconhecido, mas supõe-se estar baseado em suas ações antibacteriana e/ou anti-inflamatória.

Estudos de biodisponibilidade com a aplicação tópica única de 1 g de Rozex ® (7,5 mg de metronidazol) na face de 12 voluntários sadios demonstraram média da concentração sérica máxima (Cmáx) de 29,1 ng/ml (faixa: 19,1 a 42,7 ng/ml). Isso representa menos do que 0,5% de Cmáx média de metronidazol encontrada após uma dose oral única de 250 mg nos mesmos voluntários (Cmáx média = 7248 ng/ml – faixa: 4270 a 13970 mg/ml). O Tlag e o Tmáx para o metronidazol após administração tópica foram significativamente prolongados (p < 0,05) quando comparados com a administração oral. Comparado ao comprimido oral, o Tmáx médio ocorreu 7,0 horas mais tarde com a formulação em gel.

Após administração de uma dose oral de 250 mg de metronidazol, Cmáx do hidroxi-metabólito (2-hidroximetronidazol) variou de 626 a 1788 ng/ml, com pico entre 4 e 12 horas. Já após a administração tópica, as concentrações séricas do hidroxi-metabólito estiveram abaixo do limite quantificável do teste (< 9,6 ng/ml) na maioria dos tempos. Cmáx do hidroxi-metabólito após administração tópica do gel variou de abaixo do limite quantificável até 17,6 ng/ml.

O grau de exposição (área sob a curva – AUC) de 1 g de metronidazol aplicado topicamente foi de 1,2% da AUC de uma dose oral única de 250 mg de metronidazol.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao metronidazol ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Categoria de risco de mulheres grávidas: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Evitar o contato do produto com os olhos e mucosas. Se ocorrer irritação local, o paciente deve ser orientado a utilizar o medicamento com menor frequência ou a interromper o seu uso temporariamente e procurar orientação médica, se necessário.

A área tratada não deve ser exposta ao sol excessivo ou à radiação UV. O metronidazol se transforma em um metabólito inativo devido à exposição UV, o que diminui significativamente sua eficácia.

O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores ou com história de discrasia sanguínea.

Não se espera que Rozex ® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Uso na gravidez e lactação: Não há experiência do uso de Rozex ® em pacientes grávidas. Após administração oral, o metronidazol cruza a barreira placentária e entra na circulação fetal rapidamente.

Não foi observada fetotoxicidade após administração oral em ratos e camundongos. Entretanto, considerando que os estudos em animais nem sempre predizem as respostas em humanos e que o metronidazol se mostrou carcinogênico em algumas espécies roedoras, recomenda-se que este medicamento seja prescrito na gravidez somente se for considerado indispensável.

Categoria de risco de mulheres grávidas: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Após administração oral, o metronidazol é secretado no leite materno em concentrações similares àquelas encontradas no plasma. Embora os níveis sanguíneos sejam significativamente menores com a aplicação tópica de metronidazol, recomenda-se não utilizar o produto durante o período de amamentação.

A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação em animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos. Deve-se evitar o uso desnecessário e prolongado deste medicamento.

Interações medicamentosas

A interação com medicações sistêmicas é improvável, visto que a absorção de metronidazol é baixa após a aplicação tópica de Rozex ®.

Entretanto, uma reação tipo dissulfiram foi relatada em um pequeno número de pacientes que utilizaram metronidazol oral e álcool concomitantemente.

Foi relatado que o metronidazol oral potencializa o efeito anticoagulante da varfarina e de outros anticoagulantes cumarínicos, resultando em prolongamento do tempo de protrombina. Não se conhece o efeito de metronidazol tópico sobre a protrombina.

Cuidados de armazenamento do medicamento

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Evite o congelamento.

Rozex ® Gel é válido por 36 meses após sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rozex ® é um gel viscoso, incolor a ligeiramente marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Uso tópico. Não deve ser ingerido.

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina do gel nas áreas afetadas, com massagem suave, duas vezes por dia, de manhã e à noite, ou a critério médico.

A duração recomendada de tratamento é em geral de 3 a 4 meses, podendo ser prolongado por igual período. Se for observada melhora, dependendo da gravidade da afecção e a critério médico. Na ausência de melhora clínica evidente, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o paciente se esquecer de usar o medicamento em algum momento durante o tratamento, o mesmo deve voltar a aplicar o produto normalmente assim que se lembrar.

Os pacientes podem utilizar cosméticos não comedogênicos e não adstringentes, após o uso do produto.

Para pacientes idosos, deve-se utilizar a mesma posologia.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Reações adversas

Os eventos adversos relatados foram classificados de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (≥1/10) Comum (≥1/100, < 1/10) Incomum (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rara (≥1/10,000, < 1/1,000) Muito rara (<1/10,000), incluindo relatos isolados Afecções da pele e tecido subcutâneo:

Comum: Pele seca, eritema, prurido, desconforto cutâneo (ardência, dor na pele/sensação de picada), irritação na pele e piora da rosácea.

Frequência desconhecida: Dermatite de contato, exfoliação da pele e inchaço da face.

Afecções do sistema nervoso:

Incomum: Hipoestesia, parestesia e disgeusia (gosto metálico).

Afecções gastrintestinais:

Incomum: Náusea.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há informação disponível sobre superdose em humanos. Estudos de toxicidade oral aguda em ratos com uma formulação tópica em gel contendo 0,75% de metronidazol não demonstraram ação tóxica com doses de até 5 g/kg de peso corporal (maior dose usada). Isto equivaleria a uma ingestão de 12 tubos contendo 30 g de Rozex ® por um adulto que pesa 72 kg, ou 2 tubos para uma criança pesando 12 kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS-1.2916.0007.002-8 Farm. Resp.: Dra. Lícia Raduan – CRF-SP: 109.399 Fabricado por:

Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdésir – 74540 Alby-sur-Chéran França Registrado e importado por:

Galderma Brasil Ltda.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP

CNPJ 00.317.372/0001-46 Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 sac@galderma.com Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/09/2022.