Metronidazol

Identificação do medicamento

Bula paciente

Metronidazol

Bolsa soluflex ®

Halexistar

SOLU<;AO PARA INFUSAO 5 mg/mL metronidazol Medicamento generico - Lein ° 9.787 de 1.999

HALEXISTAR lndustrio Farmoc�ulico S/A

APRESENTA<;AO Solw;ao para infusao de metronidazol 5mg/mL. Embalagem contendo 60 bolsas plasticas de 1 00mL.

Via de administra<;ao: intra venosa

Sistema fechado - soluflex®

Uso adulto e pediatrico

Composi<;ao:

Cada mL contem: metronidazol (D.C.B.: 05902) ....................................................................................... 5mg (0,5%) Excipientes: fosfato de s6dio dibasico, acido citrico monoidratado, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Contetido Eletrolitico: cloreto (Cl-) ..................................................................................................................... 128 mEq/L s6dio (Na +) ...................................................................................................................... 13 l mEq/L fosfato (HPO/·) ............................................................................................................. 3 mEq/L Osmolaridade: ............................................................................................................. 262 mOsm/L

Informa<;oes ao paciente

Para que esse medicamento e indicado?

Este medicamento esta indicado na profilaxia e tratamento das infecc;oes causadas por bacterias anaer6bias (que crescem na presenc;a de baixas concentrac;oes de oxigenio ou ate mesmo na sua ausencia) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaer6bios. Esta indicado, tambem, na prevenc;ao e tratamento das infecc;oes p6s-cirurgicas, nas quais os anaer6bios tenham sido identificados ou suspeitados. 0 metronidazol soluc;ao para infusao deve ser administrado nos casos em que a via oral esta contraindicada ou impossibilitada.

Como este medicamento funciona?

0 metronidazol e um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaer6bios, e atividade antiparasitaria. A absorc;ao maxima ocorre ao final da infusao.

Quando nao devo usar este medicamento?

0 metronidazol nao deve ser usado se voce ja teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidaz6lico e/ou aos demais componentes do produto.

Categoria de risco b.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem

Orienta<;ao medica ou do cirurgiao dentist a.

0 que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTENCIAS E PRECAU<;OES 0 uso do metronidazol para tratamento com durac;ao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu medico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razoes especiais, necessite de uma durac;ao maior do que a geralmente recomendada, procure seu medico para realizar testes hemato16gicos (sangue) regulam1ente, principalmente contagem de leuc6citos. Seu medico ira monitora-lo quanto ao aparecimento de reac;oes adversas, como neuropatia (doenc;a que afeta um ou varios nervos) central ou periferica, por exemplo: parestesia (sensac;oes cutaneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressao), ataxia (falta de coordenac;ao dos movimentos), vertigem (sensac;ao de girar, de que o ambiente esta se movendo), tontura e crises convulsivas.

0 metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metab6litos de metronidazol).

Voce nao deve ingerir bebidas alco6licas ou medicamentos que contenham alcool em sua formula9ao durante e no minimo 1 dia ap6s o tratamento com metronidazol, devido a possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidao), v6mito e taquicardia (acelera9ao do ritmo cardiaco).

Foram reportados casos de hepatotoxidade (toxidade no figado)/insuficiencia hepatica aguda (redu9ao da fun9ao do figado ), incluindo casos fatais, com inicio muito rapido ap6s o come90 do tratamento, em pacientes com Sindrome de Cockayne [(doen9a hereditaria rara, caracterizada por varias anomalias, entre as quais: transtomos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade a luz solar), atraso grave do desenvolvimento fisico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistemico. Portanto, nesta popula9ao, o metronidazol deve ser utilizado ap6s uma cuidadosa avalia<;ao de risco-beneficio, e apenas se nao houver tratamento altemativo disponivel.

Os testes da fun<;ao do figado devem ser realizados imediatamente antes do inicio do tratamento, durante e ap6s o termino do tratamento ate que a fun<;l'io do figado esteja dentro dos limites normais ou ate que os val ores basais sejam atingidos. Se os testes da fun9ao do ffgado se tomarem acentualmente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Sindrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu medico quaisquer sintomas de potencial dano ao ffgado e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de rea<;oes cutilneas bolhosas severas, como sindrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de rea9ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo ), necr6lise epidermica t6xica (NET) ( quadro grave, caracterizado por erup<;ao generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelhan9a de grande queimadura, resultante principalmente de uma rea<;ao t6xica a varios medicamentos) ou pustulose exantematica generalizada aguda (PEGA) (doen<;a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leuc6citos no sangue) (Ver em, "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? "). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saude mental, tais como pensamentos irracionais, alucina9oes, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutila9ao ou suicidio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se voce ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu medico.

Informe ao seu medico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar disturbios no eletrocardiograma- ECG (como medicamentos antiarritmicos (utilizados para tratamento de disturbios do ritmo cardiaco), alguns antibi6ticos, medicamentos psicotr6picos).

Gravidez e amamenta.;ao 0 uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentaria e seus efeitos sobre a organogenese (forma9ao das celulas que estao formando o feto) fetal humana ainda sao desconhecidos.

Ca tegoria de risco b.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem

Orient ac,::ao medica ou do cirurgiao dentist a.

Visto que o metronidazol e excretado no leite matemo, a exposi9ao desnecessaria ao medicamento deve ser evitada.

Popula.;oes especiais Nao ha advertencias e recomenda9oes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

0 metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepatica (disfun9ao do sistema nervoso central em associa9ao com falencia hepatica), pois o mesmo e metabolizado pelo figado.

Siga a orienta<;l'io do seu medico.

0 metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen<;a severa, ativa ou cr6nica, do sistema nervoso central e periferico, devido ao risco de agravamento do quadro neurol6gico. Siga a orienta<;ao do seu medico.

Altera�oes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas.

Voce nao deve dirigir veiculos ou operar maquinas caso estes sintomas ocorram: confusao, tontura, vertigem (sensayao de girar, de que o ambiente esta se movendo ), alucinayoes (ver ou ouvir coisas que nao existem), convulsoes ou alterayoes visuais temporarias (como visao dupla ou turva) (Ver em, "8. QUAIS

Os males que este medicamento pode me causar? ").

Interferencia com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerideos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.

INTERA<;OES MEDICAMENTOSAS Alcool: bebidas alco6licas e medicamentos contendo alcool nao devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no minimo, 1 dia ap6s o mesmo, devido a possibilidade de reayao do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vomito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reayoes psic6ticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializayao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorragico causado pela diminuiyao da metabolizayao desta medicayao pelo figado. Em caso de administrayao concomitante, o medico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequencia e realizar ajuste posol6gico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Litio: os niveis no plasma de litio podem ser aumentados pelo metronidazol. 0 medico deve monitorar as concentrayoes plasmaticas de litio, creatinina e eletr6litos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos niveis no plasma de ciclosporina. Os niveis plasmaticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo medico.

Fenitoina ou fenobarbital: aumento da eliminayao de metronidazol, resultando em niveis no plasma reduzidos.

Fluoruracila: 0 uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os niveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua sat'.i.de.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

0 metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente ( entre l 5 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nt'.i.mero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Nao e recomendado o reaproveitamento do seu contet'.i.do ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Aspecto: liquido limpido, levemente amarelado e isento de particulas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan4ra no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian4ras.

Como deyo usar esse medicamento?

Este medicamento devera ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados.

Em caso de duvidas, consulte o seu medico.

0 metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusao deve ser feita a razao de 5 mL por minuto.

Tratamento A.dultos e crian4ras maiores de 12 anos: I bolsa plastica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose unica.

Crian4ras menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida a base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose unica).

Preven4rao Adultos e crian4ras maiores de 12 anos: 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fomece niveis bactericidas por 24 horas.

Quando ocorrer contamina9ao durante o ato cirurgico ou deiscencia da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas ap6s.

Crian4ras menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose e de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Nao ha estudos dos efeitos do metronidazol solu9ao para infusao administrado por vias nao recomendadas.

Portanto, por seguran9a e para eficacia deste medicamento, a administra9ao deve ser somente pela via intravenosa.

Soluflex (Trilaminado) �,t--n ,,,. a ..3 U ..,_ Conexao t;..:, :,,,,, do Equipo Pequenas goticulas entre a bolsa ea sobrebolsa podem estar presentes e e caracteristico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esteriliza4rao. lsto e normal e nao afeta a qualidade ou seguran4ra da solu4rao. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Siga a orienta4rao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses ea dura4rao do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

0 que deyo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu medico tera as instru9oes de quando administrar este medicamento para voce. Entretanto, se voce acha que uma dose nao foi administrada, converse com seu medico.

Em caso de duvidas, procure orienta4rao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Rea4rao muito com um (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rea4rao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Rea4rao in com um ( ocorre entre 0, 1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento );

Rea4rao rara ( ocorre entre 0,01 % e 0, I% dos pacientes que utilizam este medicamento );

Reai;ao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Disturbios gastrintestinais: dor epigastrica ( dor de estomago ), nausea, vomito, diarreia, mucosite oral (inflama9ao dos tecidos moles da boca), altera9oes no paladar incluindo gosto metalico, anorexia (redu9ao ou perda do apetite ), casos reversiveis de pancreatite (inflama9ao no pancreas), descolorar;:ao da lingua/ sensa9ao de lingua aspera ( devido ao crescimento de fungos, por exemplo ).

Disturbios do sistema imunol6gico: angioedema (presenr;:a de edema de pele, mucosas ou visceras, acompanhadas de urticarias), choque anafilatico (rear;:ao alergica grave).

Disturbios do sistema nervoso: neuropatia (doenr;:a que afeta um ou varios nervos) sensorial periferica, <lores de cabe9a, convulsoes, tontura, relatos de encefalopatia [por exemplo, confusao e vertigem (sensa9ao de girar, de que o ambiente esta se movendo) e sindrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), altera9ao da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntario, rapido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuar;:ao do tratamento com o medicamento; meningite asseptica (inflamar;:ao nas membranas e tecidos que envolvem o cerebro sem causa infecciosa).

Disturbios cardiacos: alterar;:oes nas atividades eletricas do cora9ao foram observadas no eletrocardiograma - ECG (Sindrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Disturbios psiquiatricos: alterar;:oes psic6ticas incluindo confusao e alucinar;:oes, humor depressivo.

Disturbios visuais: alterar;:oes visuais transit6rias como diplopia (visao dupla) e miopia (visao curta), visao borrada, diminui9ao da acuidade ( qualidade) visual e alterar;:ao da visualiza9ao das cores, neuropatia 6ptica (doenr;:a que afeta um ou varios nervos, neste caso o nervo 6ptico) / neurite (inflamar;:ao do nervo 6ptico).

Disturbios do ouvido e labirinto: deficiencia auditiva/perda da audir;:ao (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido ).

Disturbios no sangue e no sistema linfatico: foram relatados casos de agranulocitose (diminui9ao acentuada na contagem de celulas brancas do sangue ), neutropenia ( diminuir;:ao do numero de neutr6filos no sangue) e trombocitopenia (diminuir;:ao no numero de plaquetas sanguineas).

Disturbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do figado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestatica ou mista (tipos de inflamar;:oes do figado) e lesao das celulas do figado, algumas vezes se manifestando com ictericia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falencia da funr;:ao do figado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associar;:ao com outros medicamentos antibi6ticos.

Disturbios na pele e tecido subcutaneo: Muito rara: "rash" (erup9oes cutaneas), erupr;:oes pustulosas (pequenas bolhas com conteudo amarelado "pus"), pustulose exantematica generalizada aguda (doenr;:a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucocitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticaria (erupr;:ao na pele, geralmente de origem alergica, que causa coceira).

Desconhecida: erupr;:ao fixa medicamentosa (lesao na pele devido a rea9ao alergica a medicamentos), sindrome de Stevens-Johnson (forma grave de rear;:ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo ), necr6lise epidermica t6xica ( quadro grave, caracterizado por erup9ao generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelha119a de grande queimadura, resultante principalmente de uma rear;:ao t6xica a varios medicamentos ).

Disturbios gerais: febre.

Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reai;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servii;o de atendimento.

0 que fazer se alguem usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apesar de a correta via de administrac;ao desta apresentac;ao de metronidazol ser intravenosa e, nao se dispor de informac;oes sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestoes orais (micas de doses de ate 12 g de metronidazol em tentativas de suicidio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose macic;a, deve-se instituir tratamento sintomatico e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a v6mito, ataxia (falta de coordena<;ilo dos movimentos) e desorientac;ao leve. Nao existe antidoto especifico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose macic;a, sera instituido tratamento sintomatico e de suporte pelo medico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e Ieve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta1,oes.

Dizeres legais

Uso restrito a hospit ais

VENDA SOB PRESCRI<;AO MEDICA Reg. M.S. N °: 1.031 1.0119 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n ° 5554 0 t!tr�[�l�!�� Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania-GO - CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 0l.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 30/08/2022.

HISTORICO DE AL TERA<;A.O DA BULA PACIENTE Dados da suhmissao eletronica Dados da peti\'.ao / notifica\'.ao que altera a hula Dados das altera\'.oes de hulas Data do N ° expediente Assunto Data do N ° expediente Assunto Data de Itens de hula Versoes Apresenta\'.cies expediente expediente aprova\'.ao (VPNPS) relacionadas 10452---GENERieO 10452---GENERieO

• lnclusao da bula do produto

5 MG/ML SOL INFUS Notificacao De Notificacao De em bolsa PEBD. Sem IV ex ENVOL 60 --- --- Altera9ao de Texto --- --- Altera9ao de Texto ---alteracao do conteuda da hula

VPNPS BOLS PLAS de Bula-RDe deBula-RDC PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 para as apresentacoes em SIST FEeH X 100 ML Bolsa Soluflex 10452---GENERieO 10452-GENERieO

• Adequacao ao medicamento 5 MG/ML SOL INFUS Notificacao De Notificacao De referencia IV ex ENVOL 60 11/11/2022 4930336/22-8 Alterayao de T exto 11/11/2022 4930336/22-8 Altcracao de Texto 11/11/2022
• 5. Onde, como e por quanto

VPNPS BOLSPLAS de Bula-RDC deBula-RDC tempo posso guardar este PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 medicamento? / 7. euidados SIST FEeH X 100 ML de armazenamento do mcdicamento I 0452 ---GENERieO I 0452 -G ENERieO 5 MG/ML SOL INFUS Notificacao De Notificacao De IV ex ENVOL 60 15/03/2022 1117337/22-7 Alteracao de Texto 15/03/2022 1117337/22-7 Alteracao de Texto 15/03/2022 - Adequacao ao medicamento VPNPS BOLS PLAS deBula-RDC de Bula-RDC referencia PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 SIST FEeH X 100 ML I 0452 -GENERieO I 0452 -G ENERieO 5 MG/ML SOL INFLJS Notificacao De Notificacao De IV ex ENVOL 60 16/12/2021 7233693/21-8 Alterai,:ao de Texto 16/12/2021 7233693/21-8 Alterai;ao de Texto 16/12/2021 - Adequai;ao ao medicamento VPNPS BOLSPLAS deBula-RDC deBula-RDC referencia PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 SIST FEeH X I 00 ML I 0452 -GENERieO 10452---GENERleO 5 MG/ML SOL INFUS Notifica,;;ao De Notificacao De IV ex ENVOL 60 30/06/2021 2532523/21-2 Alteracao de Texto 30/06/2021 2532523/21-2 Alteracao de Texto 2532523/21-2 - Adequacao ao medicamento VPNPS BOLS PLAS de Bula-RDC de Bula-RDC referencia PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 SIST FEeH X 100 ML I 0452 ---GENERieO I 0452 -GENERieO

• Alteracao no item:

5 MG/ML SOL INFUS Notificacao De Notificacao De

COMPOSI<;A.O IV ex ENVOL 60 18/11/2020 4065835/20-0 Alteracao de Texto 18/11/2020 4065835/20-0 Alteracao de Texto 18/11/2020 VPNPS BOLS PLAS deBula-RDC deBula-RDC -Altera9ao do Responsavel

PES/PE/PP TRANS 60/12 60/12 Tecnico SIST FEeH X 100 ML

• Altera,;:ao na apresenta,;:ao
• Altera,;:ao do Acondicionamento da Bolsa
• Altera,;:ao da Osmolaridade I 0452 -GENERICO I 0452 -GENERICO - Altera,;:ao no item 6. 5 MG/ML SOL INFUS Notifica,;:ao De Notifica,;:ao De COMO DEVO USAR IV ex ENVOL 60 18/09/2019 2202177/19-9 Alterm;;ao de Texto 18/09/2019 2202177 /19-9 Altera,;:ao de Texto 18/09/2019 ESSE MEDICAMENTO? - VPNPS BOLS PLAS de Bula-RDC de Bula- RDC desenho da bolsa PES/PE/PP TRANS 60/12 60112 - Altera,;:ao do Responsavel SIST FECH X 100 ML tecnico
• Altera,;:ao nos Dizeres Legais (10451) - Atualiza,;:ao do dizeres 10452 -GENERICO MEDICAMENTO legais. 5 MG/ML SOL INFUS Notifica,;:ao De NOVO -31/08/2018 0858230/18-1 Altera,;:ao de Texto 23/03/2018 0229326/18-9 Notifica,;:ao de 23/03/2018 Adequa,;:ao as bulas do VPNPS IV ex ENVOL 70

BOLS PVC TRANS de Bula-RDC Altera,;:ao de Texto medicamento referencia. SIST FECH X 100 ML 60/12 de Bula- RDC 60/12 Atualiza,;:ao da bula em adequa,;:ao do medicamento (10451) - de referencia. Adequa,;:ao ao 10452 -GENERICO MEDICAMENTO Vocabulario Controlado de Notifica,;:ao De NOVO- Bula VPe Solu,;:ao para Infusao, 28/02/2018 0157123/18-1 Altera,;:ao de Texto 04/12/2017 2257006/17-3 Notifica,;:ao de 04/12/2017 Formas Farmaceuticas, Vias Bula VPS 5mg/ml sol infus iv env de Bula-RDC Altera,;:ao de Texto de Administra,;:ao e bolsa plas x 100 Ml 60/12 de Bula- RDC 60112 Embalagens de Medicamentos (10451) -Atualiza,;:ao da bula em 10452 -GENERICO MEDICAMENTO Notifica,;:ao De NOVO - adequa,;:ao do medicamento Solu,;:ao Injetavel, 20/12/2016 2623095/16-0 Altera,;:ao de Texto 25/11/2016 2523935/16-0 Notifica,;:ao de 25/11/2016 Bula VP 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC Altera,;:ao de Texto de referencia. bolsa plas x 100 Ml 60/12 de Bula-RDC 60/12 10452 -GENERICO 10451 - Atualiza,;:ao da bula em Notifica,;:ao De MEDICAMENTO adequa,;:ao do medicamento Solu,;:ao Injetavel, 19/09/2016 2299110/16-7 Altera,;:ao de Texto 25/08/2016 2219922/16-5 NOVO - 25/08/2016 Bula VP 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC Notifica,;:ao de de referencia. bolsa plas x 100 Ml 60/12 Altera,;:ao de texto de bula -

RDC 60/12[ Foi retificado apenas o 10451 - Hist6rico para inseryiio da

10452 -GENERICO MEDICAMENTO submissiio realizada em Notificayiio De

NOVO-Soluyiio Jnjetavel, 18/08/2016 2195602/16-2 Alterayiio de Texto 08/06/2016 1888026/16-6 Notificayiio de 08/06/2016 17/04/2015 para adequayiio Bula VP 5mg/ml sol inj iv env deBula-RDC Alterayiio da bula VPS conforme bolsa plas x 100 mL de texto de bula -60/12 RDC alteray5es realizadas pelo 60/12 medicarnento de referencia.

10451 -

10452 -generico

MEDICAMENTO 6. COMO DEYO USAR Notificayiio De NOVO - ESSE MEDICAMENTO? Soluyiio Injetavel, 17/08/2016 2191252/16-1 Alterayiio de Texto 19/12/2013 1068368/13-2 Notificayiio de 19/12/2013 Bula VP 5mg/ml sol inj iv env Alterayiio de Bula-RDC de texto de bula - bolsa plas x I 00 mL 60/12

RDC 60/12 10451 -Inclusiio de frase de alerta

10452 -generico

MEDICAMENTO NOVO- no item COMO DEYO Notificayiio De Notifica<;iio de Soluyiio Injetavel, 27/06/2016 1986315/16-2 Altera9iio de Texto 19/12/2013 1068368/13-2 Altera9iio 19/12/2013 USAR ESTE Bula VP 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC de texto de bula - MEDICAMENTO? bolsa plas x 100 mL 60/12

RDC 60/12 10451 - Jnclusiio de frase de alerta

I 0452 -generico

MEDICAMENTO Notifica9iio De NOVO - no item COMO DEYO Solu9ao Injetavel, Notifica9iio de 17/04/2015 0334663/15-3 Altera9iio de Texto 19/12/2013 I 068368/13-2 Altera9iio 19/12/2013 USAR ESTE Bula VPS 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC de texto de bula - MEDICAMENTO? bolsa plas x 100 mL 60/12

RDC 60/12 10452-GENERICO 10258 8. Quais os males que Este MEDICAMENTO Notifica9iio De NOVO - lnclusiio medicarnento pode me Bula VPe Solu9ao Injetavel, 06/06/2014 0452174/14-9 Altera9iio de Texto 19/12/2013 I 068368/13-2 19/12/2013 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC inicial causar? / 9. Rea9oes adversas Bula VPS bolsa plas x I 00 mL de texto de bula - 60/12

RDC s::.!

0 '°

Bula paciente

Metronidazol

Bolsa pebd

HALEX ISTAR SOLU<;Ao PARA INFUSAO 5 rng/rnL metronidazol Medicamento generico - Lein ° 9.787 de 1.999

APRESENTA(:AO Solw;ao para infusao de metronidazol 5mg/mL. Embalagem contendo 60 bolsas plasticas de 1 00mL.

Via de administra<;ao: intra venosa

Sistema fechado - polietileno

Uso adul to e pediatrico

Composi<;ao:

Cada mL contem: metronidazol (D.C.B.: 05902) ....................................................................................... 5mg (0,5%) Excipientes: fosfato de s6dio dibasico, acido citrico monoidratado, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Conteudo Eletrolitico: cloreto (Cl·) ..................................................................................................................... 128 mEq/L s6dio (Na +) ...................................................................................................................... 131 mEq/L fosfato (HPO/·) ............................................................................................................ .3 mEq/L Osmolaridade: ............................................................................................................. 262 mOsm/L

Informa(:oes ao paciente

Identificação do medicamento

Bula profissional de

Saude

Metronidazol

Bolsa soluflex ®

Halexistar

SOLU(;A.O PARA INFUSA.O 5 mg/mL metronidazol Medicamento generico - Lein ° 9.787 de 1.999

HALEXISTAR lnd0s1rio Farmoc�uiico S/A

APRESENTA(:AO Solui;ao para infusao de metronidazol 5 mg/mL. Embalagem contendo 60 bolsas plasticas de I 00mL.

Via de administra(:ao: intra venosa

Sistema fechado - soluflex®

USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSl(:AO:

Cada mL contem: metronidazol (D.C.B.: 05902) ...................................................................................................................... 5mg (0,5%) Excipientes: fosfato de s6dio dibasico, acido citrico monoidratado, cloreto de s6dio e agua para injetaveis.

Conteudo Eletrolltico: cloreto (Cl") ................................................................................................................................................... 128 mEq/L s6dio (Na ➔) .......................................................................................................................... ........................ 131 mEq/L fosfato (HPO.

2·) ............................................................................................................................................... .3 mEq/L Osmolaridade: ......................................................................................................................................... 262 mOsm/L

Informa(:oes tecnicas aos profissionais de saude

I. INDICA(:OES 0 metronidazol esta indicado na profilaxia e tratamento das infeci;oes causadas por bacterias anaer6bias como Bucteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; C/ostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anacr6bios. Esta indicado, tambem, na preveni;ao e tratamento das infeci;oes p6s-cirurgicas, nas quais os anaer6bios tenhan1 sido identificados ou suspeitados.

0 metronidazol para infusao deve ser administrado em pacientes para os quais a via oral esta contraindicada ou impossibilitada.

Resultados de eficacia

A eficacia do metronidazol para infusiio e confirmada no estudo de Corder, onde foi usado o produto em pacientes com quadros clinicos de apendicite gangrenosa, perfurada ou com peritonite. Foram envolvidas ncsse estudo comparativo com cefoxitina, 97 pacientes divididos em 2 grupos (48 pacientes no grupo tratado com metronidazol e 49 pacientes no grupo tratado com cefoxitina).

Nesse estudo randomizado, o resultado final apresentado foi alem de que o metronidazol, na apendicite grave se apresentou mais eficaz do que a cefoxitina, sendo tambem sua meia-vida maior em comparai;iio a cefoxitina '.

Outro estudo realizado por Lansade confirmou a eficacia de metronidazol injetavel em profilaxia de pacientes com apendicite aguda.

Nesse estudo randomizado, realizado em um ano, foram analisadas 200 crian9as com apendicite, onde um grupo com 100 crian9as recebeu metronidazol pre-operat6rio de apendicite aguda e outro grupo de 100 criani;as niio rcccbeu antibioticoterapia profilatica. 0 resultado foi de que a eficacia de metronidazol foi confirmada com in<lice de complicai;oes de I% e no grupo que niio recebeu antibioticoterapia profilatica foi de 9% 2 • Saario confirmou tambem a eficacia de metronidazol para infusao em um estu<lo prospectivo controlado, envolvendo 203 pacientes com apendicite aguda em curso, onde um grupo recebeu, ap6s a confirmm;ao de apendicite gangrenosa ou inflamada, antibioticoterapia e outro controle niio recebeu antibi6tico. No grupo controle, a incidencia de complicar;;oes foi de 17,5% e no grupo que recebeu mctronidazol essa incidencia ficou em apenas 3,4%, confirmando a eficacia de mctronidazol para infusao '.

Referencias Bibliograficas 1. Corder AP, et al. Metronidazole v. cefoxitin in severe appendicitis--a trial to compare a single intraoperative dose of two antibiotics given intravenously. Postgrad Med J. 1983 Nov; 59(697):720-3.

2. Lansade A, et al. Antibiotic prevention with a single dose of metronidazole in appendectomy in children. AnnChir. 1989;43(3):207-9.

3. Saario I, et al. Metronidazole prophylaxis against wound infection in patients undergoing appendicectomy. Ann Chir Gynaecol.

1981 ;70(2):71-4.

3. CARACTERiSTICAS FARMACOLOGICAS Propriedades farmacodinamicas 0 metronidazol e um anti-infeccioso da familia dos nitro-5-imidaz6is, que aprcscnta o scguinte cspcctro de atividade antimicrobiana:

Especies habitualmente sensiveis (mais do .que 90% das ccpas da cspecic sao sensivcis): Peptostreptococcus. Clostridium perfringens, C/ostridium difficile, C/ostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroidesfragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veil/one/la.

Especies com sensibilidade variavel: a porcentagem de resistencia adquirida e variavel. A sensibilidade e imprevislvel na ausencia de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.

Especies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da especie silo resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vagina/is, Giardia intestinalis.

Propriedades farmacocineticas A absor�i!o maxima ocorre ao final da infusilo.

Distribui�lio Ap6s uma imica infusi!o intravenosa de 500 mg de metronidazol em 20 minutos, o pico serico medio e de 18 µg/mL. Ap6s infusoes repetidas a cada 8 horas, o pico serico medio e de 18 µg/mL. Ap6s infusoes repetidas a cada 12 horas, o pico serico medio e de 13 µg/mL. A meia-vida plasmatica e de 8 a IO horas. A ligm;ao its proteinas plasmaticas e baixa: menor que 10%.

A distribui,;ao e rapida ea concentra,;ao tecidual e alta nos seguintes tecidos: pulmoes, rins, figado, veslcula biliar, pele, LCR, saliva, liquido seminal, sccre,;oes vaginais. 0 metronidazol atravessa a barreira placentaria e e excretado no leite.

Biotransforma�lio 0 metronidazol e metabolizado em 2 metab6litos conjugados, que apresentam uma atividade antimicrobiana de IO a 30%.

Excrei:lio As conccntra,;oes hcpatica e bil iar sao altas, enquanto a concentra,;ilo no c6lon e baixa. A excre,;ao e principalmente urinaria ( 40 a 70% de metronidazol nao metabolizado, considerando para 20% do total), causando uma colora,;ao marrom ou averrnelhada na urina.

Aelimina,;ao fecal e baixa.

Em pacientes com insuficiencia renal, a meia-vida de eliminai;:ao e identica, ni!o havendo necessidade de ajuste posol6gico. Em caso de hemodialise, o metronidazol e rapidamente eliminado e a meia-vida de elimina,;ao e reduzida a 2 horas e 30 minutos.

Contraindica(:oes

0 metronidazol e contraindicado em pacientes com hist6rico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidaz61ico e/ou aos demais componentes do produto.

Ca tegoria de risco b.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gaavidas sem orienta(:ao medica

Ou do cirurgiao dentist a.

Advertencias e precau(:oes

0 uso do metronidazol para tratan1ento de dura9ao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (Ver em "Carcinogenicidade e M utagenicidade").

Ca5o o tratamento com metronidazol, por razoes especiais, necessite de uma dura,;ao maior do que a geralmente recomendada, devem sc rcalizar testes hematol6gicos regularrncnte, principalmcntc contagcm leucocitaria, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reai,oes adversas, como neuropatia central ou periferica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura, vertigem e crises convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metab6litos de metronidazol).

Os pacientes devem ser aconselhados a nao ingerir bebidas alco6licas ou medicamentos que contenham alcool em sua forrnula,;ao durante e no minimo I dia ap6s o tratamento com metronidazol, devido a possibilidade de rea9ilo do tipo dissulfiram (efeito antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxidade/insuficiencia hepatica aguda, incluindo casos fatais, com inicio muito rapido ap6s o come90 do tratamento, em pacientes com Sindrome de Cockayne usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistemico. Portanto, nesta popula,;ilo, o metronidazol, deve ser utilizado ap6s uma cuidadosa avalia,;ao de risco - beneficio, e apenas se nao houver tratamento altemativo disponivel.

Os testes da fun,;ilo hepatica devem ser realizados imediatamente antes do inicio do tratamento, durante e ap6s o terrnino do tratamento ate que a funyilo hepatica esteja dentro dos I imites norrnais ou ate que os val ores basais sejam atingidos. Se os testes de fun,;ilo hepatica sc tomarcm acentuadamente elevados durante o tratamento, o mcdicamento deve scr descontinuado. Os pacientes com Sindrome de Cockayne devem ser aconselhados a reportar imediatan1ente ao seu medico, quaisquer sintomas de potencial dano hepatico (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia, nausea, vomito, febre, mal-estar, fadiga, ictericia, urina escurecida ou coceira) e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados casos de rear,;oes cutaneas bolhosas severas, como sindrome de Stevens Johnson (SSJ), necr6lise epiderrnica t6xica (NET) ou pustulose exantemiltica generalizada aguda (PEGA) com metronidazol (vide Rea9oes adversas). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.

Casos de idea9ilo suicida com ou sem depressao tern sido relatados durante o tratamento com metronidazol. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com seu medico se apresentarem sintomas psiquiatricos d urante o tratamento.

Gravidez e lactarlio 0 uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamcnte avaliado visto que atravessa a barreira placentaria e seus efeitos sobre a organogenese fetal humana ainda silo desconhecidos.

Categoria de risco b.

Este medicam�nto nao deve ser utilizado por mulheres gaavidas sem orienta(:ao medica

Ou do cirurgiao dentist a.

Visto que o metronidazol e excretado no leite matemo, a exposi9ao desnecessaria ao medicamento deve ser evitada.

Popularoes especiais Nao ha advertencias e recomenda,;oes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

0 metronidazol dcvc scr administrado com cautela em pacicntes com encefalopatia hepatica.

0 metronidazol devc ser utilizado com cautela em pacientes com docn9a severa, ativa ou cronica, do sistema nervoso central e periferico, devido ao risco de agravamento do quadro neurol6gico.

Alterarlies na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusao, tontura, vertigem, alucinai;oes, convulsoes ou disturbios visuais e aconselhados a nao dirigir veiculos ou operar maquinas caso estes sintomas ocorram (Ver em, "9. REA<;:OES ADVERSAS").

Carcinogenicidade 0 metronidazol mostrou ser carcinogenico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiol6gicos cm humanos nao mostraram qualqucr evidencia de aumcnto do risco carcinogenico em humanos.

Mutagenicidade 0 metronidazol mostrou ser mutagenico em bacterias in vitro. Em estudos conduzidos em celulas de mamiferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidencia inadequada de efeito mutagenico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagenicos enquanto outros nao.

Portanto, o uso de metronidazol em tratamento com dura9ao prolongada deve ser cuidadosamcnte avaliado.

Interferbcia com exames laboratoriais 0 metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue ( aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LOH], triglicerideos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo. Essas detennina9oes analiticas baseiam-se na diminui9ao da absorbancia ultravioleta, fato que ocorre quando a nicotinamida adenina dinucleotfdeo (NAOH) e oxidada em dinucle6tido de nicotinamida e adcnina (NAO). A interfercncia ocorrc devido a semelhan9a nos picos de absor9ao de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) em pH 7.

Intera<;:oes medicamentosas

Alcool: bebidas alco6licas e medicamentos contendo alcool nao devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no minimo, 1 dia ap6s o mesmo, devido a possibilidade de rea9ao do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vomito e taquicardia Dissulfiram: foram relatadas rea9oes psic6ticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializa9ao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorragico, causado pela diminuir,;ao do catabolismo hepatico. Em caso de administrar;ao concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequencia c realizar ajuste posol6gico da terapia anticoagulantc durantc o tratamento com metronidazol.

Litio: os niveis plasmaticos de litio podem ser aumentados pelo metronidazol. Oeve-se, portanto, monitorizar as concentra9oes plasmaticas de litio, creatinina e eletr6litos em pacientes recebendo tratamento com litio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos niveis plasmaticos de ciclosporina. Os nivcis plasmaticos de ciclosporina c crcatinina devcm scr rigorosamente monitorizados quando a administra9ao concomitante e necessaria.

Fenitoina ou fenobarbital: aumento da elimina9ao de metronidazol, resultando em niveis plasmaticos reduzidos.

5-fluoruracila: diminuir;ao do "clearance" do 5-fluoruracila, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano: os niveis plasmaticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foran1 relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Cuidados de armazenamento do medicamento

0 metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto metronidazol ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento maximo indicado na caixa do produto.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricai:ao.

Numero de tote e datas de fabricai:ao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Nao e recomendado o reaproveitamento do seu conteudo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Aspecto: liquido limpido, levemente amarelado e isento de particulas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criani:as.

Posologia e modo de usar

0 metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusao deve ser feita a razao de 5 mL por minuto.

Tratamento Adultos e crian�as maiores de 12 a nos: I bolsa plilstica de I 00 mL (500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa a cada 8 horns ou 3 bolsas plasticas de I 00 mL (1500 mg de metronidazol) cm dose (mica.

Crian�as men ores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida a base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose (mica).

Preven�ilo Adultos e crian�as maiores de 12 a nos: 3 bolsas plasticas de I 00 mL ( 1500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fomece niveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contamina91io durante o ato cirurgico ou deiscencia da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas ap6s.

Crianyas menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose e de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Nao ha estudos dos efeitos de metronidazol injetavel administrado por vias nilo recomendadas. Portanto, por seguranya e para garantir a eficacia deste medicamento, a administraylio deve ser somente por via intravenosa.

Soluflex (Trilaminado) Pequenas goticulas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e e caracteristico do produto e processo produtivo.

Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esteriliza�ilo. lsto e normal e nilo afeta a qualidade ou seguran�a da solu�ilo. A opacidade ira diminuir gradualmente.

Rea(:oes adversas

Rea�ilo muito comum (> 1/10);

Reayilo comum (> 1/100 e :Sl/10);

Rca�ilo incomum (> 1/1.000 e :c;l/100);

Rea�ilo rara (> 1/10.000 e :51.000);

Reai:ao muito rara (:51/10.000).

Distiirbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigastrica, nausea, v6mito, diarreia, mucosite oral, alterai;:oes no paladar, incluindo gosto metalico, anorexia, casos reversiveis de pancreatite, descolorai;:ao da lingua/ sensa91io de lingua aspera ( devido ao crescimento de fungos, por exemplo ).

Distiirbios do sistema imunol6gico:

Rara: choque anafilatico.

Desconhecida: angioedema.

Distiirbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo confusao, vertigem) e sindrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, altera91io da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinua91io do medicamento; cefaleia, convulsocs, tontura.

Desconhecida: neuropatia sensorial periferica, meningite asseptica.

Distiirbios psiquiatricos:

Muito rara: alterai;:oes psic6ticas incluindo confusao e alucinai;:oes.

Desconhecida: humor depressivo.

Distiirbios visuais:

Muito rara: alterai;:oes visuais transit6rias como diplopia, miopia, vislio borrada, diminuir,:i!o da acuidade visual e alterai;:ao da visualizai;:ao <las cores.

Desconhecida: neuropatia 6ptica /neurite.

Distiirbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiencia auditiva/perda da audi9ao (incluindo neurossensorial), tinido.

Distiirbios cardiacos:

Desconhecida: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distiirbios no sangue e no sistema linfatico:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distiirbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas hepaticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestatica ou mista e lesi!o hepatocelular, algumas vezes com ictericia Foram relatados casos de falencia hepatica necessitando de transplante hepatico em pacientes tratados com metronidazol em associa9i!o com outros medicamentos antibi6ticos.

Disturbios na pele e tecido cutlineo:

Muito rara: "rash", erup9oes pustulosas, pustulose exantematica generalizada aguda, prurido, rubor, urticaria.

Desconhecida: erup9i!o fixa medicamentosa, sindrome de Stevens-Johnson, nccr6lise epidcrmica t6xica.

Disturbios gerais:

Desconhecida: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponlvel no portal da Anvisa.

Superdose

Apesar de a correta via de administra9i!o desta apresenta9i!o de metronidazol ser intravenosa e, nilo se dispor de informa9oes sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestoes orais t'.micas de doses de ate 12 g de metronidazol em tentativas de suicidio e superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vomito, ataxia e desorienta<;ilo !eve. Nilo existe antidoto especifico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maci9a, deve-se instituir tratamento sintomatico e de suporte.

Em caso de intoxica�!lo Iigue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta�iies.

Dizeres legais

Uso restrito a iiospitais

VENDA SOB PRESCRI<;:AO MEDICA Reg. M.S. N °: 1.0311.0119 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n ° 5554 Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania-GO -CEP: 74775-027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 - Insc. Estadual: 10.001.621-9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta hula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 30/08/2022.

HISTORICO DE ALTERA(:AO DA BULA PROFISSIONAL DE SAUDE Dados da suhmissiio eletronica Dados da peti\:AO / notifica\:Ao que altera a hula Dados das altera\:oes de hulas Data do N ° expediente Assunto Data do N ° expediente Assunto Data de Itens de hula Versoes Apresenta\:Oes expediente expediente aprova\:AO (VP/VPS) relacionadas 10452-GENERieO 10452-

5 MG/ML SOL INFUS GENERieO Notificar,;i!o De Notificar,;i!o De

• Inclusi!o da hula do produto em IV ex ENVOL 60 --- --- Alterar,;i!o de Texto --- --- --- bolsa PEBD. Sem alterar,;i!o do VP/VPS BOLSPLAS deBula-RDC Alterar,;i!o de Texto conteuda da bula para as PES/PE/PP TRANS deBula -RDC 60/12 60/12 apresentar,;oes em Bolsa Soluflex SIST FEeH X 100 ML 10452-GENERieO 10452- - Adequar,;i!o ao medicamento 5 MG/ML SOL INFUS GENERieO Notificar,;i!o De Notificar,;i!o De referencia IV ex ENVOL 60 I 1/11/2022 4930336/22-8 Alterar,;i!o de Texto 11/11/2022 4930336/22-8 11/11/2022 - 5. Onde, como e por quanto VP/VPS BOLSPLAS deBula-RDC Alterar,;i!o de Texto tempo posso guardar este PES/PE/PP TRANS de Bula-RDe 60/12 60/12 medicamento? / 7. euidados de SIST FEeH X 100 ML armazenamento do medicamento 10452-GENERieO 10452 - 5 MG/ML SOL INFUS GENERieO Notificar,;i!o De Notificar,;i!o De IV ex ENVOL 60 15/03/2022 1117337/22-7 Alterar,;i!o de Texto 15/03/2022 1117337/22-7 15/03/2022 - Adequar,;i!o ao medicamento VP/VPS BOLS PLAS deBula-RDC Alterar,;i!o de Texto referencia PES/PE/PP TRANS 60/12 de Bula- RDC SIST FEeH X 100 ML 60/12 I 0452 --GENERJeO 10452-
• Adequar,;i!o ao medicamento

5 MG/ML SOL INFUS GENERieO IV ex ENVOL 60 Notifica,;:i!o De Notifica,;:i!o De referencia BOLS PLAS 16/12/2021 7233693/21-8 Altera,;:ao de Texto 16/12/2021 7233693/21-8 16/12/2021 VP/VPS deBula-RDC Alterac;i!o de Texto

• Altera,;:i!o da frase de

PES/PE/PP TRANS de Bula- RDC SIST FEeH X I 00 60/12 60/12 empilhamento das caixas ML I 0452 -GENERleO 10452- 5 MG/ML SOL INFUS GENERieO IV ex ENVOL 60 Notificac;i!o De Notifica,;:ao De - Adequa,;:i!o ao medicamento BOLS PLAS 30/06/2021 2532523/21-2 Altera,;:i!o de T exto 30/06/2021 2532523/21-2 30/06/2021 VP/VPS deBula -RDC Alterac;ao de Texto referencia PES/PE/PP TRANS 60/12 deBula-RDe SJST FEeH X 100 60/12 ML I 0452 --GENERieO 10452 - 5 MG/ML SOL INFUS Notificar,;i!o De GENERieO IV ex ENVOL 60 18/02/2021 0656582/21-4 Alterar,;i!o de Texto 18/02/2021 0656582/21-4 Notificar,;i!o De 18/02/2021 - Alterar,;ao no item 9. REA(:OES VPS BOLS PLAS de Bula-RDe Altera,;:i!o de Texto ADVERSAS

PES/PE/PP TRANS 60/12 de Bula- RDC

60/12 sist fech x 100 ml 10452-

• Alteravao na COMPOS1c;:Ao

5 mg/ml sol infus 10452 -gene rico

GENERICO -Alteravao no item 7.

IV ex ENVOL 60 Notificavao De Notificac;ao De

CUIDADOS DE BOLS PLAS 18/11/2020 4065835/20-0 Alterac;ao de Texto 18/11/2020 4065835/20-0 18/11/2020 ARMAZENAMENTO DO VPNPS de Bula-RDC Alteravao de Texto

MEDICAMENTO PES/PE/PP TRANS 60/12 de Bula-RDC - Alterac;ao do Responsavel SIST FECH X 100 60/12 Tecnico ML

• Alterac;ao da Aprcsentac;ao
• Alteravil.o do Acondicionamento daBolsa 10452 -
• Alterac;ao na Osmolaridade

5 mg/ml sol infus 10452 -generico

Generico

• Alteravil.o no item 8.

IV ex ENVOL 60 Notificac;ao De Notificai,ao De

POSOLOGIA E MODO DE BOLS PLAS 18/09/2019 2202177/19-9 Alterac;ao de Texto 18/09/2019 2202177/19-9 18/09/2019 USAR - desenho da bolsa VPNPS de Bula-RDC Alterm,;ao de Texto

• Alterai,ao no item 9. REA<;:OES PES/PE/PP TRANS de Bula-RDC SIST FECH X I 00 60/12 60/12 ADVERSAS - frase de alerta ML - Alterai,ao do Responsavel Tecnico
• Alterai,ao nos Dizcres Legais (10451) -10452 -GENERICO MEDICAMENTO Atualizai,ao do dizeres legais. 5 MG/ML SOL INFUS Notificai,ao De NOVO-IV ex ENVOL 70 31/08/2018 0858230/18-l Alterai,ao de Texto 23/03/2018 0229326/18-9 Notificavao de 23/03/2018 VPNPS deBula-RDC Alterai,ao de Texto Adequai,ao as hulas do BOLS PVC TRANS 60/12 deBula-RDC medicamento referencia. SIST FECH X 100 ML 60/12 (10451) - Atualizavao da bula em adequavao 10452 -GENERICO MEDICAMENTO do medicamento de referencia.

Notificavao De NOVO- Adequai,ao ao Vocabulario Bula VP e Soluvao para Infusao, 28/02/2018 0157123/18-1 Alteravao de Texto 04/12/2017 2257006/17-3 Notificavao de 04/12/2017 Controlado de Formas Bula VPS 5mg/ml sol infus iv env deBula-RDC Alteravao de Texto Farmaceuticas, Vias de bolsa plas x 100 Ml 60/12 deBula-RDC Administravao e Embalagens de 60/12 Medicamentos (10451) -l 0452 -GENERICO

MEDICAMENTO Notificai,ao De

NOVO-Soluvao Injetavel, Notificai,ao de Atualizai;ao da bula em adequavao 20/02/2018 2623095/16-0 Alteravao de Texto 25/11/2016 2523935/16-0 25/11/2016 do medicamento de referencia. Bula VPS 5mg/ml sol inj iv env deBula-RDC Alteravao de Texto bolsa plas x l 00 Ml 60/12 deBula-RDC 60/12 10451

10452-GENERICO MEDICAMENTO Notificayao De NOVO-Atualizayao da bula em adequayao Soluyiio Injetavel, 19/09/2016 2299110/16-7 Alterayiio de Texto 25/08/2016 2219922/16-5 Notificayiio 25/08/2016 do medicamento de referencia.

Bula VPS 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC de alterayiio texto bolsa plas x 100 Ml 60/12 de bula- RDC 60/12 10451

10452 -GENERICO MEDICAMENTO Notificayao De NOVO-Foi retificado apenas o Hist6rico Solu9iio Injetavel, 18/08/2016 2195602/16-2 Alterayiio de Texto 08/06/2016 l 888026/16-6 Notificayao de 08/06/2016 Bula VPS 5mg/ml sol inj iv env de Bula-RDC alterayiio texto de de AlterayiiO da Bula do Paciente. bolsa plas x 100 Ml 60/12 bula- RDC 60/12 10451

10452 -generico medicamento