Metronidazol (Metronidazol): bula completa e preço

BULA COMPLETA

Bula de Metronidazol

Fonte: bula do fabricante (Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A) publicada no bulário digital Sara · bula de 28/11/2022 · conferida em 22/10/2026

Versão para o paciente

—

Identificação do medicamento

METRONIDAZOL Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Gel 100mg/g metronidazol – Gel - Bula para o paciente 1 metronidazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

—

Apresentação

Gel Embalagem contendo 1 bisnaga com 55g + 10 aplicadores.

Via de admistração: vaginal

Uso adulto

—

Composição

Cada grama de gel contém: metronidazol ....................................................................................................................................... 100mg excipientes q.s.p ......................................................................................................................................... 1g (macrogol, fosfato de sódio monobásico, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno), carmelose, água, trolamina e ácido clorídrico). metronidazol – Gel - Bula para o paciente 2

Para que este medicamento é indicado?

O metronidazol está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas).

Como este medicamento funciona?

O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Quando não devo usar este medicamento?

O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.

O metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como Síndrome de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (Vide: 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes metronidazol – Gel - Bula para o paciente 3 sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.

Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.

Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma – ECG [como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos].

Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do Sistema Nervoso Central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol. Siga a orientação do médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do Sistema Nervoso Central e periférico devem ter cautela ao aplicar metronidazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou distúrbios visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (Vide: 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. metronidazol – Gel - Bula para o paciente 4 ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O metronidazol apresenta-se como gel de cor branca a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de metronidazol ginecológico é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Lavar as mãos antes e após o uso de metronidazol ginecológico e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.

1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.

Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo. metronidazol – Gel - Bula para o paciente 5 4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador.

Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de gel) contém 500mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente vaginal, conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais:

Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico:

Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).

Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (ex.: confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se movendo)) e síndrome cerebelar subaguda (ex.: ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, dores de cabeça, convulsões, tontura. metronidazol – Gel - Bula para o paciente 6 Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores.

Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),.

Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que indicada deste medicamento?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte. metronidazol – Gel - Bula para o paciente 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. metronidazol – Gel - Bula para o paciente 8

—

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0097 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da

Receita.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 m etro nid azo l – G el - B ula p ara o p aciente 9 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ° exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 9/03/201 4 0 199 490 /1 4 -5 1 045 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/03/201 4 0 199 490 /1 4 -5 1 045 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/03/201 4 V ersão in icial V P /V P S G el 3 1/03/201 5 0 278 594 /1 5 -3 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 3 1/03/201 5 0 278 594 /1 5 -3 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 3 1/03/201 5

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O : V ia d e ad m in istração

III – D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 3/02/201 6 1 293 077 /1 6 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 3/02/201 6 1 293 077 /1 6 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 3/02/201 6 6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

III – D IZ E R E S L E G A IS V P G el 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R

III – D IZ E R E S L E G A IS V P S 1 2/09/201 6 2 272 396 /1 6 -0 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 2/09/201 6 2 272 396 /1 6 -0 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 2/09/201 6 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S 0 5/12/201 6 2 557 476 /1 6 -1 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 0 5/12/201 6 2 557 476 /1 6 -1 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 0 5/12/201 6 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S 2 6/01/201 8 0 063 565 /1 8 -1 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 6/01/201 8 0 063 565 /1 8 -1 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 6/01/201 8

III- D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 9/01/201 8 0 068 132 /1 8 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e 2 9/01/201 8 0 068 132 /1 8 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e 2 9/01/201 8 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S m etro nid azo l – G el - B ula p ara o p aciente 1 0 A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 0 474 921 /1 8 -9 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 0 474 921 /1 8 -9 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 A P R E S E N T A Ç Ã O E C O M P O S IÇ Ã O 6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el A P R E S E N T A Ç Ã O E C O M P O S IÇ Ã O 8. P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R V P S 2 3/04/202 1 1 553 140 /2 1 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 1 553 140 /2 1 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 3/04/202 1 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

III- D IZ E R E S L E G A IS V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S

III- D IZ E R E S L E G A IS V P S 0 5/01/202 2 0 069 484 /2 2 -8 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 0 5/01/202 2 0 069 484 /2 2 -8 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 0 5/01/202 2 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S 2 1/03/202 2 1 280 078 /2 2 -7 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 1/03/202 2 1 280 078 /2 2 -7 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 1/03/202 2 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

V P G el 6 . IN T E R A Ç Õ E S M E D IC A M E N T O S A S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S V P S 2 8/11/202 2 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 8/11/202 2 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 8/11/202 2 8 . Q U A IS O S M A L E S Q U E E S T E M E D IC A M E N T O P O D E M E C A U S A R ? log om arca V P G el 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S log om arca V P S

Versão para o profissional de saúde

—

Identificação do medicamento

METRONIDAZOL Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Gel 100mg/g metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 1 metronidazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

—

Apresentação

Gel Embalagem contendo 1 bisnaga com 55g + 10 aplicadores.

Via de admistração: vaginal

Uso adulto

—

Composição

Cada grama de gel contém: metronidazol ....................................................................................................................................... 100mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................ 1g (macrogol, fosfato de sódio monobásico, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno), carmelose, água, trolamina e ácido clorídrico). metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 2

Indicações

O metronidazol é indicado para o tratamento de tricomoníase.

Resultados de eficácia

A eficácia de metronidazol no tratamento da vaginose bacteriana pode ser comprovada no estudo duplo cego, placebo controlado cruzado de Hillier SL. Et al., que mostrou um alto índice de cura (87% - placebo e 91% - cruzado) no tratamento de 53 mulheres portadoras da vaginose 1.

Outro estudo que mostra ser eficaz o tratamento de vaginose bacteriana inespecífica com metronidazol é o de Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres após 7 dias de uso de metronidazol 2.

O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no estudo de Netto C.G. e Miyata C.C., onde 21 pacientes foram tratadas com metronidazol por 10 dias e apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento 3.

Referências Bibliográficas 1. Hillier SL, et al. Efficacy of intravaginal 0.75% metronidazole gel for the treatment of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol. 1993 Jun;81(6):963-7.

2. Bistoletti P, et al. Comparison of oral and vaginal metronidazole therapy for nonspecific bacterial vaginosis. Gynecol Obstet Invest. 1986;21(3):144-9.

3. Netto CG, et al. Treatment of vaginal trichomoniasis with metronidazole, Flagyl, in gel form.

Preliminary results. Hospital (Rio J). 1966 Aug;70(2):447-9.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:

Espécies habitualmente sensíveis (MIC ≤4μg/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.
Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes):

Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giárdia intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Contraindicações

O metronidazol é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências e precauções

O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (Vide:

Carcinogenicidade e Mutagenicidade).

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, tontura, vertigem e crises convulsivas. metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 3 As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insuficiência hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função hepática devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função hepática esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de potencial dano hepático (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga, icterícia, urina escurecida ou coceira) e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas severas, como Síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) ou Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com metronidazol (Vide: Reações adversas). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.

Casos de ideação suicida com ou sem depressão têm sido relatados durante o tratamento com metronizadol. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com seu médico se apresentarem sintomas psiquiátricos durante o tratamento.

Gravidez e lactação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.

O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do Sistema Nervoso Central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas As pacientes devem ser alertadas sobre a possibilidade de confusão, tontura, vertigem, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (Vide: Reações adversas) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Carcinogenicidade O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.

Portanto, o uso de metronidazol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Mutagenicidade metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 4 O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.

Portanto, o uso de metronidazol em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Interferência com exames laboratoriais O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo. Essas determinações analíticas baseiam-se na diminuição da absorbância ultravioleta, fato que ocorre quando a nicotinamida adenina dinucleotídeo (NADH) é oxidada em dinucleótido de nicotinamida e adenina (NAD). A interferência ocorre devido à semelhança nos picos de absorção de NADH (340nm) e metronidazol (322nm) em pH 7.

Interações medicamentosas

álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia. dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol. ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária. fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. fluoruracila: diminuição do clearance do 5-fluoruracila, resultando em aumento da toxicidade do mesmo. bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O metronidazol apresenta-se como gel de cor branca a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 5 Para a segurança da paciente, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de metronidazol é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Lavar as mãos antes e após o uso de metronidazol e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.

1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

3. Com o êmbolo puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar a gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que a gel não extravase a posição em que o êmbolo travou.

Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.

Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que a gel não extravase o êmbolo.

4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de gel) contém 500mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente vaginal.

Reações adversas

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e ≤1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100).

Reação rara (>1/10.000 e ≤1.000).

Reação muito rara (≤1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais: metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 6 Desconhecida: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico:

Rara: , choque anafilático.

Desconhecida: angioedema.

Distúrbios do sistema nervoso:

Muito rara: relatos de encefalopatia (ex.: confusão, vertigem) e síndrome cerebelar subaguda (ex.: ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento; cefaleia, convulsões, tontura.

Desconhecida: neuropatia sensorial periférica, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos:

Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.

Desconhecida: humor depressivo.

Distúrbios visuais:

Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores;

Desconhecida: neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.

Distúrbios cardíacos:

Desconhecida: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático:

Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares:

Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:

Muito rara: rash, erupções pustulosas, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, prurido, rubor, urticária.

Desconhecida: erupção fixa medicamentosa, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica.

Distúrbios gerais:

Desconhecida: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. metronidazol – Gel - Bula para o profissional da saúde 7

—

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0097 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da

Receita.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 m etro nid azo l – G el - B ula p ara o p ro fissio nal d a saúd e 8 A n exo B H istórico d e A ltera çã o d a B u la D a d o s d a su b m issão eletrô n ica D a d o s d a p etição /n o tificação q u e a ltera b u la D a d o s d a s altera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ° exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ° exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro va ção Iten s d e b u la V ersões (V P /V P S ) A p resen taçõ es rela cio n a d a s 1 9/03/201 4 0 199 490 /1 4 -5 1 045 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/03/201 4 0 199 490 /1 4 -5 1 045 9 -G E N É R IC O -In clu são In icial d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 9/03/201 4 V ersão in icial V P /V P S G el 3 1/03/201 5 0 278 594 /1 5 -3 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 3 1/03/201 5 0 278 594 /1 5 -3 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 3 1/03/201 5

I - ID E N T IF IC A Ç Ã O D O M E D IC A M E N T O : V ia d e ad m in istração

III – D IZ E R E S L E G A IS V P G el 8 . P O S O L O G IA E M O D O D E U S A R

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

III- D IZ E R E S L E G A IS V P /V P S G el 2 9/01/201 8 0 068 132 /1 8 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e 2 9/01/201 8 0 068 132 /1 8 -6 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e 2 9/01/201 8 4 . O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S m etro nid azo l – G el - B ula p ara o p ro fissio nal d a saúd e 9 T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 0 474 921 /1 8 -9 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 0 474 921 /1 8 -9 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 1 3/06/201 8 A P R E S E N T A Ç Ã O E C O M P O S IÇ Ã O 6 . C O M O D E V O U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

III- D IZ E R E S L E G A IS V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S 9 . R E A Ç Õ E S A D V E R S A S

V P G el 5 . A D V E R T Ê N C IA S E P R E C A U Ç Õ E S V P S 2 1/03/202 2 1 280 078 /2 2 -7 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 1/03/202 2 1 280 078 /2 2 -7 1 045 2 -G E N É R IC O – N otificação d e A lteração d e T exto d e B u la – R D C 60 /1 2 2 1/03/202 2 4 .O Q U E D E V O S A B E R A N T E S D E U S A R E S T E M E D IC A M E N T O ?

8 . q u a is o s m a l e s q u e e s t e m e d ic a m e n t o p o d e m e c a u s a r ?

APRESENTAÇÕES