Secnidazol

Identificação do medicamento

Secnidazol_bula_paciente Secnidazol Prati -Donaduzzi Comprimido revestido 500 mg Secnidazol_bula_paciente 1INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 4, 8, 60, 100, 120 ou 400 comprimido s revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol................................................ 500 mg excipiente q.s.p..........................................1 comprimido revestido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di -hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia ); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino; - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígad o); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis ). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Secnidazol é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase inte stinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ); - suspeita de gravidez; - nos três primeiros meses de gravidez; - durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação mé dica ou do cirurgião -dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião -dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em cr ianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá -las deve -se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os a limentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode -se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua fam ília. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término. Gravidez e Amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Secnidazol_bula_paciente 2Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez , nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda -se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. Interações medicamentosas Medicamento -medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeit o anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomenda -se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve ada ptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento -substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término. Medicamento -exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de s ecnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas); Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo d e validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta -se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. Posologia INDIC AÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orien tação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ES TE MEDICAMENTO?

Secnidazol_bula_paciente 3Caso esqueça de administrar uma dose, administre -a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administr adas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam est e medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este me dicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (in chaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: - distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metáli co), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); - erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência); - leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento; - mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem moti vo aparente), polineurites sensitivo -motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano). Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0172 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF -PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001 -66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800 -709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Secnidazol_bula _paciente Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionad as - - 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula 12/12/2014 Secnidazol _bula_ paciente Secnidazol_bula _paciente Secnidazol Prati -Donaduzzi Comprimido revestido 1000 mg Secnidazol_bula _paciente 1INFORMAÇÕES AO PACIENTE secnidazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 1000 mg em embalagem com 2, 4, 50, 70, 120 ou 200 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol................................................ 1000 mg excipiente q.s.p........ ..................................1 comprimido revestido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di -hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilen oglicol, macrogol 6.000. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de: - giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia ); - amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de ameb as no intestino; - amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado); - tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis ). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Secnidazol é um medicamento para siticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não deve ser utilizado nos segu intes casos: - alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ); - suspeita de gravidez; - nos três primeiros meses de gravidez; - durante a amamentação. Não há contraindicaçã o relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião -dentista em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve -se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações, pode -se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até, 4 dias após o seu término.

Secnidazol_bula _paciente 2Gravidez e Amamentação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cir urgião -dentista. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o us o adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda -se evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos. Interações medicamentosas Medicamento -medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o trata mento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. R ecomenda -se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento -substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e, por até 4 dias após o seu término. Medicamento -exame laboratorial - discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas); Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve m anter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta -se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Este medic amento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar. Posologia INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Secnidazol_bula _paciente 3Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento se m o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre -a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocor re entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reações de hiper sensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica). Podem ocorre r raramente reações desagradáveis como: - distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca); - erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência); - leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento; - mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação (ataxia - irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo -motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano). Informe ao seu médico, c irurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0172 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF -PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001 -66 Indústria Brasileira Secnidazol_bula _paciente 4CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800 -709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SO B PRESCRIÇÃO MÉDICA Secnidazol_bula _paciente Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/11/2014 1049306149 - 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula

Identificação do medicamento

Secnidazol _bula_profissional Secnidazol Prati -Donaduzzi Comprimido revestido 500 mg Secnidazol _bula_ profissional 1 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE secnidazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 4, 8, 60, 80 , 100, 120, 160, 200 ou 400 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol................................................ 500 mg excipiente q.s.p..........................................1 comprimi do revestido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di -hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000. 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase . 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram , mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. O s pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidazol p or 5 a 7 dias. Pacientes com Tricomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram -na. Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínic a com dose únic a de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as obs ervações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia d e secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et al. em seu estudo de vigilância clí nica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomon íase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com este medicamento, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica O secnidazol é um derivado sintético da série d os nitro -imidazóis, dotado de atividade parasiticida. Farmacocinética As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na fo rma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 m g. A meia -vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. 4. CONTRAINDICAÇÕE S Este medicamento é contraindicado em casos de: - hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide REAÇÕES ADVERSAS ); - suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta; - aleitamento. Categoria de risco de grav idez (1º trimestre gestacional): D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião -dentista em caso de suspeita de gravidez. 5. ADVERTÊNCIAS E PREC AUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá -las deve -se: a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

Secnidazol _bula_ profissional 2 b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfr iada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas. Observando estas recomendações , pode -se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até 4 dias após o seu término. Gravidez e lactação O médico deve ser informado da ocorrência de g ravidez durante ou após o tratamento com este medicamento e se a paciente estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação. Categoria de risco na gravidez ( 2º e 3º trimestre gestacional): C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Populações especiais Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicament o em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda -se também evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento -medicamento Associações desaconselh áveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aume nto do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomendam -se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento -substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e por até 4 dias após o seu término. Medicamento -exame laboratorial e não laboratorial - discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificadas com o uso de secnidazol; - secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenad as. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Ne stas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta -se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não su lcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspect o, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jan tar.

Secnidazol _bula_ profissional 3 Posologia INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 4 comprimidos de 500 mg ( 2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado p or vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS Frequência das Reações Adversas Parâmet ros > 1/10 (> 10%) muito comum > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%) comum (frequente) > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) incomum (infrequente) > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) muito rara Reações de hipersensibilida de (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vide CONTRAINDICAÇÕES ). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: - distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites; - erupções urticariformes; - leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento; Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras. Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais p recocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessário. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessá rio. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0172 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF -PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.59 3/0001 -66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO Secnidazol _bula_ profissional Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula 12/12/2014 Permetrina_bula_ profissional Secnidazol _bula_ profissional Secnidazol Prati -Donaduzzi Comprimido revestido 1000 mg Secnidazol _bula_ profissional 1INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE secnidazol Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 1000 m g em embalagem com 2, 4, 40, 50, 70, 80, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: secnidazol................................................ 1000 mg excipiente q.s.p..........................................1 comprimi do revestido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, laurilsulfato d e sódio, crospovidona, povidona, estearat o de magnésio, copolímero de polivinil álcool polietilenoglicol, macrogol 6.000 . 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase . 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram , mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Tricomoníase urogenital, após tratamento com dose única de secnidaz ol, erradicaram -na. Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose únic a de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia d e secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et al. em seu estudo de vigilância clí nica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomon íase urogenital e tratadas com secnidazol, com provou que após tratamento com este medicamento , 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacodinâmica O secnidazol é um derivado sintético da série d os nitro -imidazóis, dotado de atividade parasiticida. Farmacocinética As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na fo rma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 com primidos de 1000 m g. A meia -vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. 4. CONTRAINDICAÇÕE S Este medicamento é contraindicado em casos de: - hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide REAÇÕES ADVERSAS ); - suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta; - aleitamento. Não há contraindicação rel ativa a faixas etárias. Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião -dentista em cas o de suspeita de gravidez. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá -las deve -se:

Secnidazol _bula_ profissional 2a) lavar as mãos antes de comer e após defecar; b) comer de preferência alimentos cozidos; c) beber água filtrada ou esfriada após fervura; d) manter as unhas cortadas; e) conservar os alimentos longe de insetos; f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente; g) evitar andar descalço e não pisar nem nada r em águas paradas. Observando estas recomendações, pode -se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento e até 4 dias após o seu término. Gravidez e lacta ção O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com este medicamento e se a paciente estiver amamenta ndo. Este medicamento não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e duran te a amamentação. Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista. Populações especiais Idosos Não há advertências e recomendaçõ es especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Outros grupos Recomenda -se também evitar a administração deste medicamento aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOS AS Medicamento -medicamento Associações desaconselháveis: - dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional; Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol. Associações que necessitam precaução de uso: - anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado. Recomendam -se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término. Medicamento -substância química, com destaque para o álcool Associações desaconselháveis: - álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia. Deve -se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas du rante o tratamento com este medicamento e por até 4 dias após o seu término. Medicamento -exame laboratorial e não laboratorial - discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identifica das com o uso de secnidazol; - secnida zol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas . 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de valida de é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta -se na forma de um comprimido oblongo, cor branco a levemente amarelado, não sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamen to deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Este medicamento deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Secnidazol _bula_ profissional 3Posologia INDICAÇÕES ADULTOS Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge. Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Este me dicamento não deve ser partido ou mastigado. 9. REAÇ ÕES ADVERSAS Frequência das Reações Adversas Parâmetros > 1/10 (> 10%) muito comum > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%) comum (frequente) > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) incomum (infrequente) > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%) rara ≤ 1/10.00 0 (≤ 0,01%) muito rara Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioede ma e reação anafilática) (vide CONTRAINDICAÇÕES ). Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como: - distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do pala dar (gosto metálico), glossites e estomatites; - erupções urticariformes; - leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento; Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomot oras. Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessá rio. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www .anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Es tadual ou Municipal . 10. SUPERDOSE Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o necessá rio. Em caso de int oxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.2568.0172 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF -PR 5842 Registrado e fabricado por: PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA Rua Mitsugoro Tanaka, 145 Centro I ndustrial Nilton Arruda - Toledo - PR CNPJ 73.856.593/0001 -66 Indústria Brasileira CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333 cac@pratidonaduzzi.com.br www.pratidonaduzzi.com.br VENDA SOB PR ESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA NO COMÉRCIO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06 /2014.

Secnidazol _bula_ profissional 4 Secnidazol _bula_ profissional 5Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/11/2014 1049306149 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula