Igvena

Identificação do medicamento

As recomendações de dosagem estão resumidas na tabela a seguir:

Indicação Dose Frequência das injeções Terapia de substituição Síndromes de imunodeficiência primária Dose inicial:

0,4 – 0,8 g/kg Dose de manutenção:

0,2 – 0,8 g/kg A cada 3 – 4 semanas Imunodeficiências secundárias 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3 – 4 semanas Imunomodulação:

Trombocitopenia imune primária 0.8 – 1 g/kg Ou 0,4 g/kg/d No dia 1, possivelmente repetido uma vez em 3 dias por 2 – 5 dias Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/d Por 5 dias Doença de Kawasaki 2 g/kg Em dose única em associação com ácido acetilsalicílico.

Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica

(PDIC) Dose inicial: 2 g/kg Dose de manutenção: 1 g/kg Em doses divididas ao longo de 2-5 dias A cada 3 semanas durante 1-2 dias Neuropatia motora multifocal (NMM) Dose inicial: 2 g/kg Dose de manutenção:

1 g/kg Ou 2 g/kg Mais de 2-5 dias consecutivos A cada 2-4 semanas ou A cada 4-8 semanas durante 2-5 dias Uso em crianças e adolescentes A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.

Insuficiência hepática Não há evidências disponíveis para exigir um ajuste de dose.

Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose, a menos que clinicamente garantido.

Idosos Nenhum ajuste de dose, a menos que clinicamente garantido.

PDIC Devido à raridade da doença e, conseqüentemente, o baixo número geral de pacientes, existe apenas uma experiência limitada de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com PDIC; portanto, apenas os dados da literatura estão disponíveis.

A segurança e a eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais ou centros de saúde por médicos ou profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos colaterais podem geralmente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas:

• Foram relatados ocasionalmente: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, náusea, reações alérgicas, artralgia (dores articulares), pressão arterial baixa e dor lombar moderada;
• Casos isolados de redução temporária de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica reversível/hemólise);
• Foi relatada raramente, uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (choque anafilático), mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior;
• Casos raros de reações cutâneas transitórias foram observados;
• Muito raramente, eventos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos) foram relatados, o que pode causar infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, obstrução das veias pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda.
• Casos de meningite não infecciosa transitória (meningite asséptica reversível);
• Aumento no nível de creatinina sérica no sangue e/ou insuficiência renal súbita foram observados;
• Casos de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão

(trali).

Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência.

Comum (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Dor nas costas
• Náusea
• Fraqueza generalizada, fadiga, febre
• Dor muscular
• Dor de cabeça, sonolência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Meningite não infecciosa
• Destruição e consequente falta de glóbulos vermelhos
• Reações alérgicas e choque alérgico com risco de vida
• Estado confusional
• Derrame, tonturas, tremores descontrolados, dormência ou formigamento da pele ou de um membro
• Ataque cardíaco, coloração azul ou púrpura da pele, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento irregular do coração
• Coágulos de sangue nas principais veias e vasos sangüíneos, pressão arterial baixa, pressão alta, palidez
• Coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, volume anormal de líquidos nos pulmões, dificuldade em respirar com chiado ou tosse
• Vômitos, diarreéia, dor abdominal
• Inchaço rápido da pele, urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea, comichão, eczema, transpiração excessiva
• Dor articular e muscular, dor nas costas, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética
• Insuficiência renal súbita
• Inflamação da veia no local da injeção, arrepios, dor ou desconforto no peito, inchaço da face, mal-estar geral
• Aumento do nível sanguíneo de creatinina Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes
• Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos.
• Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem significado clínico foi observada após a administração de Ig Vena em crianças.
• Para obter informações sobre segurança viral, consulte o item 4. “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

Medicamento”.

Relato de efeitos adversos Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesse folheto. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de proteína fluida e o sangue pode ficar muito espesso (hiperviscosidade), podendo acontecer especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do Ig Vena, fale com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.7577.0002 Farmacêutica Responsável: Wanessa Barbosa Lima Marques – CRF GO nº: 9667 Produzido por:

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), ITALY.

Registrado e Importado por:

Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda Rua Desvio Bucarest nº 615, Qd. 255, Lt. 11. Setor: Jardim Novo Mundo, Cep: 74.703-100 Goiânia, Goiás.

CNPJ: 09.284.952/0001-59 SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 642 9044.

Venda sob prescrição.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (17/01/2025).

4 Front 1 8097973 rev. 00 03/17 Live Text: Yes / No Production Site: Kedrion S.p.A.

Country: Brasile CTM: Valentina Lorenzetti Product Name: FI Ig VENA 50 g/l flac. 20 ml rev. 00 03/17 Printing Colours: Black Product Code: 8097973 Barcode Type: X I I X I X X I X (812) Format/Dimension: 280 x 305 mm (b x h) Format/Dimension: 140 x 40 mm (b x h) Technical Colours: Diecut Weight/Grammatura: 40 gr/mq Font Size Text: 9 pt Min. Font Size Text: 9 pt Line Space: 9 pt (3,2 mm) Proof No.: 12 10.01.2025 Tornese Pag. 1/2

Modelo de bula paciente

IG VENA Imunoglobulina humana

Identificação do medicamento

Modelo de bula profissional de saúde

IG VENA Imunoglobulina humana (IVIg)

Apresentações

Solução para infusão Cada frasco de 20mL de solução para infusão contém: 1,0g de imunoglobulina humana Cada frasco com alça de 50mL de solução para infusão contém: 2,5g de imunoglobulina humana Cada frasco com alça de 100mL de solução para infusão contém: 5g de imunoglobulina humana Cada frasco com alça de 200mL de solução para infusão contém: 10g de imunoglobulina humana

Uso intravenoso

Uso adulto e pediátrico

Composição

1mL de solução contém:

Imunoglobulina humana....................................……………………................................… 50mg Excipientes: Maltose e Água para Injetáveis.

A solução contém 50mg/mL de proteina humana da qual pelo menos 95% é imunoglobulina G (IgG).

As subclasses da IgG têm a seguinte distribuição:

IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 % O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/mL Produzido a partir de plasma de doadores humanos.

Excipientes com efeito conhecido: maltose, água para injetáveis.

O produto contém 100 mg de maltose por mL.

Indicações

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

• Síndromes de imunodeficiência primária (PID) com a produção de anticorpos diminuída.
• Imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF)* ou nível sérico de IgG <4 g/l
• PSAF= falha em montar um aumento de pelo menos 2 vezes no título de anticorpos IgG para vacinas de antígeno polissacarídeo e polipeptídeo pneumocócico.

Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:

• Trombocitopenia imune primária (TIP), em pacientes com alto risco de hemorragia ou antes de cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas.
• Síndrome de Guillain-Barré.
• Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico).
• Neuropatia motora multifocal (NMM).• Poliradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC).

Resultados de eficácia

Dados de segurança pré-clínica As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Além disso, como a administração de imunoglobulinas em estudos com animais podem levar à formação de anticorpos, os dados de segurança pré-clínica são limitados. No entanto, os estudos limitados em animais não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos de toxicidade agudo e sub-agudo.

Eficácia e segurança clínica Quatro ensaios clínicos foram realizados com Ig Vena: três ensaios clínicos sobre eficácia e segurança em pacientes com Imunodeficiência Primária (PID), Trombocitopenia Imune (TIP) e Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC); e um estudo sobre segurança e tolerância de Ig Vena a taxas de infusões aumentadas em pacientes com imunodeficiência (ID) ou PTI.

Um estudo prospectivo de fase III, aberto, em doentes com síndromes de imunodeficiência primária (KB028) avaliou o perfil farmacocinético de Ig Vena como o objetivo principal. Os objetivos secundários foram eficácia terapêutica em termos de profilaxia de episódios de infecção e segurança em termos de tolerância a curto prazo. Quinze pacientes de 16 inscritos, com idades entre 28-60 anos, foram avaliados quanto à eficácia e foram tratados por 24 semanas com Ig Vena (total de 140 infusões).

O perfil farmacocinético da Ig Vena mostrou uma meia-vida terminal bastante consistente com os dados relatados na literatura, sendo 26,4 dias. Um paciente desenvolveu pneumonia após 18 semanas de terapia com Ig Vena, mas este paciente sofreu de graves infecções pulmonares também nos 10 anos anteriores. Nenhuma infecção grave foi relatada para os outros pacientes inscritos.

Os dados gerados no estudo KB028 indicam que o Ig Vena é seguro e eficaz para o tratamento de síndromes de imunodeficiência primária.

O estudo PTI (KB027) foi um estudo prospectivo de fase III, aberto, para a avaliação da eficácia e tolerabilidade da Ig Vena em doentes adultos com Púrpura Trombocitopénica Idiopática Crónica. O objetivo primário foi a avaliação do aumento da contagem de plaquetas. Os objetivos secundários foram: redução de eventos hemorrágicos, duração da resposta plaquetária e incidência de EAs. Quinze pacientes receberam uma dose total de 2g/kg cada, subdividida em cinco infusões diárias de 400 mg/kg em dias consecutivos. Um segundo ciclo de 2g/kg de peso corporal foi administrado a um paciente nos primeiros 14 dias. O número total de infusões aplicadas foi de 80.

Todos os pacientes incluídos obtiveram uma contagem plaquetária ≥50x10 9 /L, exceto um que recebeu um segundo ciclo de terapia, mas não atingiu a contagem de plaquetas alvo (taxa de resposta 93,3%, IC 90% de 68,1 a 99,8). Nenhum evento adverso foi relatado.

Os resultados obtidos no estudo KB027 forneceram evidências de tolerabilidade e eficácia terapêutica de Ig V ena em pacientes com PTI.

No estudo de fase III KB057 para a avaliação da tolerabilidade e segurança de Ig V ena a taxas de infusão aumentadas, foram inscritos 43 pacientes adultos: 38 ID e 5 pacientes PTI que receberam Ig V ena nas dosagens aprovadas de acordo com ambas as indicações.Trinta e sete pacientes com DI foram observados em três infusões e um paciente com ID em duas infusões. Quatro pacientes com PTI receberam a dose planejada em mais de 2 infusões diárias, enquanto um paciente foi infundido durante 3 dias (total de 124 infusões).Na infusão 2, 28 pacientes de 43 foram infundidos na velocidade máxima de 8ml/kg/h; 13 pacientes de 43 atingiram apenas uma velocidade máxima de infusão de 6ml/kg/h, porque sua infusão foi concluída antes que pudessem ser aumentados até o próximo incremento na velocidade de infusão. Durante o ensaio clínico, dois pacientes não atingiram 8mL/kg/h porque desenvolveram três eventos adversos durante a infusão em menores taxas de infusão.

Os resultados obtidos neste estudo mostram que o Ig Vena administrado em velocidade de infusão aumentada foi bem tolerado tanto em pacientes com ID como naqueles com PTI e que a velocidade de infusão poderia ser aumentada até um máximo de 6ml/kg/h e, em um número limitado de pacientes, a 8mL/kg/h.

Reações adversas a medicamentos foram relatadas em menos de 10% dos pacientes com ID e foram reações geralmente relacionadas com a administração IVIg (por exemplo, pirexia, dor nas costas, mialgia, astenia, sonolência e fadiga).

Não foi relatada nenhuma RAM grave, assim como reações locais no local da infusão.

Ensaio clínico realizado com Ig Vena em doentes com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica

(pdic):

O estudo de fase III controlado duplo-cego sobre a tolerabilidade e eficácia do tratamento a longo prazo com altas doses de imunoglobulinas intravenosas versus altas doses de metilprednisolona intravenosa (PIMI) em CIDP (KB034) foi conduzido de um total de 46 pacientes adultos CIDP, randomizados para receber Ig Vena (dosagem: 2g/Kg/mês em quatro dias consecutivos por seis meses) ou IVMP (dosagem: 2g/mês em quatro dias consecutivos por seis meses).

Dez dos 21 pacientes tratados com MIP (47,6%) completaram os seis meses do estudo, comparados aos 21/24 da Ig Vena (87,5%) (p=0,0085). A probabilidade cumulativa de descontinuação do tratamento foi significativamente maior com a MIV que com a Ig Vena aos 15 dias, dois meses e seis meses. Dos 11 pacientes que descontinuaram a PIV, oito o fizeram por piora progressiva após início do tratamento (cinco pacientes) ou falha em melhorar após dois ciclos de tratamento (três pacientes), enquanto um apresentou eventos adversos (gastrite) (9,1%) e dois voluntariamente retiraram-se (18,2%). Três pacientes interromperam Ig Vena para piora progressiva após o início da terapia (dois pacientes), ou ausência de melhora após dois ciclos terapêuticos (um paciente). Todos os pacientes que pioraram ou não melhoraram após o tratamento com IVMP ou IVIg foram transferidos para a terapia alternativa, enquanto os três pacientes que descontinuaram a terapia IVMP por evento adverso ou que se retiraram voluntariamente após a IVMP recusaram a terapia adicional.

A segurança e eficácia de Ig VENA não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.

Os resultados referentes aos desfechos secundários do estudo estão resumidos na tabela abaixo (diferenças estatisticamente significativas em negrito):

Intenção de tratar a população (ITT) Por protocolo de população (PP) Pontos de extremidade secundários IgVENA 10 g/200 mL MPIV Valor-p IgVENA 10 g/200 mL MPIV Valor-p Taxa de recidivas * 45.8% (n 11/24) 52.4% (n 11/21) 0.7683 38.1% (n 8/21) 0% (n 0/10) 0.0317 Pontuação da soma do MRC [delta (valor p)] +4.7 (0.0078) +1.8 (0.1250) 0.6148 +4.0 (0.0469) +2.0 (0.5000) 0.5473 NICAT (valor-p) 0.0004 0.1877 0.3444 0.0057 0.2622 0.9065 Escore vibratório -Maléolo medial direito (valor p) <0.0001 0.6515 0.0380 0.0009 0.2160 0.4051 Força de punho direita [delta (valor p)] +19.4 (0.0005) +5.4 (0.6169) 0.0641 +16.5 (0.0044) +14.7 (0.0156) 0.5012 Força de punho esquerda [delta (valor p)] +16.9 (0.0011) +8.8 (0.1170) 0.1358 +12.7 (0.0014) +10.5 (0.0156) 0.3330 Tempo em 10 metros [delta (valor p)] -3.2 (0.0025) -0.5 (0.2051) 0.0800 -3.5 (0.0043) -2.0 (0.4453) 0.2899 Escala ONLS (valor p) 0.0006 0.0876 0.4030 0.0033 0.0661 0.8884 Escala Rankin (valor p) 0.0006 0.0220 0.3542 0.0132 0.2543 0.8360 Escala de Roterdão [delta (valor p)] +1.4 (0.0071) +1.3 (0.0342) 0.6465 +1.1 (0.0342) +1.1 (0.0859) 0.4056 SF-36 QoL +14.2 (0.0011) +16.7 (0.0008) 0.3634 +11.1 (0.0091) +16.0 (0.1094) 0.6518

• ITT: ao longo do estudo (12 meses); PP: fase de acompanhamento (6 meses) População pediátrica Dados publicados relacionados a estudos de eficácia e segurança não revelaram grandes diferenças entre adultos e crianças que sofrem do mesmo distúrbio.

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Características farmacológicas

3.1. Características farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: soros imunológicos e imunoglobulinas: imunoglobulinas humana, para administração intravascular; código ATC: J06BA02.

A imunoglobulina humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG), com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal. Geralmente é preparado a partir de plasma agrupado de não menos que 1000 doações. Tem uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G proporcionalmente à do plasma humano nativo. As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.

O mecanismo de ação em outras indicações além da terapia de reposição não está totalmente elucidado.

3.2. Propriedades farmacocinéticas A imunoglobulina humana é imediatamente e completamente disponível na circulação do receptor após a administração intravenosa. Ele é distribuído de forma relativamente rápida entre o plasma e o fluido extravascular, após cerca de 3-5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.

A imunoglobulina humana tem uma meia -vida de cerca de 26 dias. Esta meia -vida pode variar de paciente para paciente, em particular na imunodeficiência primária.

Os complexos IgG e IgG são degradados nas células do sistema retículo -endotelial.

População pediátrica Os dados publicados relacionados aos estudos farmacocinéticos não revelaram grandes diferenças entre adultos e crianças que sofrem do mesmo distúrbio. Não existem dados sobre as propriedades farmacocinéticas em pacientes com

Pdic.

A segurança e eficácia de I g Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 ano s..

Contraindicações

• Hipersensibilidade à substância ativa (imunoglobulina humana) ou a qualquer um dos excipientes (ver seção 5.

“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e item “COMPOSIÇÃO”) mencionados na composição do medicamento.

Pacientes com deficiência seletiva de IgA que desenvolveram anticorpos para IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.

Advertências e precauções especiais de utilização Este medicamento contém 100 mg de maltose por ml como excipiente. A interferência da maltose em ensaios de glicemia pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida e morte. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas. Para mais detalhes, consulte a seção 6. “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”. Para insuficiência renal aguda, consulte abaixo.

Rastreabilidade Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser registrados claramente.

Precauções de uso As complicações potenciais podem frequentemente ser evitadas, garantindo que os pacientes:

• não são sensíveis à imunoglobulina humana, injetando inicialmente o produto lentamente (taxa de administração de 0,46-0,92ml/kg/h);
• são cuidadosamente monitorados para quaisquer sintomas durante o período de infusão. Em particular, pacientes ingênuos à imunoglobulina humana normal, pacientes trocados de um produto IVIg alternativo ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior devem ser monitorados no hospital durante a primeira infusão e pela primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar potenciais sinais adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer:

• hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg
• monitoramento da excreção urinária
• monitorização dos níveis de creatinina sérica
• evitar a utilização concomitante de diuréticos de alça (ver seção 6. “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”) Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.

Reação à infusão Certas reações adversas (por exemplo, dor de cabeça, rubor, calafrios, mialgia, chiado, taquicardia, dor lombar, náusea e hipotensão) podem estar relacionadas à taxa de infusão. A taxa de infusão recomendada fornecida na seção 8.

“POSOLOGIA E MODO DE USAR” deve ser seguida de perto. Os pacientes devem ser monitorados de perto e cuidadosamente observados para quaisquer sintomas durante o período de infusão.

As reações adversas podem ocorrer com mais frequência

• em pacientes que recebem imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto de imunoglobulina humana normal é trocado ou quando houve um longo intervalo desde a infusão anterior
• em pacientes com uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente

Advertências e precauções

Este medicamento contém 3 mmol/L (ou 69 mg) de sódio. Deve ser levado em consideração pelos pacientes em uma dieta controlada de sódio.

Este medicamento contém 100 mg de maltose por m L como um excipiente. A interferência da maltose em ensaios de glicose no sangue pode resultar em leituras falsamente elevadas de glicose e, conseq uentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia , risco de vida e morte. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem ficar sem tratamento se o estado hipoglicêmico estiver mascarado por leituras falsamente elevadas de glicose. Para mais detalhes, veja o item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade são raras.

Anafilaxia pode se desenvolver em pacientes:

• com IgA indetectável que tenham anticorpos anti -IgA.
• que toleraram tratamento prévio com imunoglobulina humana normal .

Em caso de choque, o tratamento médico padrão para choque deve ser implementado Tromboembolismo Há evidências clínicas de associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estarem relacionadas a um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do alto influxo de imunoglobulina em pacientes de risco. Deve-se ter cautela ao prescrever e infundir IVIg em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão arterial, diabetes mellitus e história de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com doença trombofílica adquirida ou hereditária, os pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).

Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos IVIg devem ser administrados à uma taxa mínima de perfusão e dose praticável.

Insuficiência renal aguda Os casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes recebendo terapia IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idade acima de 65 anos.

Os parâmetros renais devem ser avaliados antes da infusão de IVIGg, particularmente em pacientes considerados como tendo um risco potencial aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda, e novamente em intervalos apropriados.

Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos de IVIg devem ser administrados na taxa mínima de infusão e dose praticáveis. Em caso de insuficiência renal, adescontinuação de IVIg deve ser considerada. Embora esses relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados ao uso de muitos dos produtos de IVIg licenciadas contendo vários excipientes, tais como sacarose, glicose e maltose, aqueles contendo sacarose como estabilizante representaram uma parcela desproporcional do número total. Em pacientes em risco, o uso de produtos de IVIg, que não contenham esses excipientes, pode ser considerado. Ig Vena contém maltose (ver excipientes acima).

Síndrome de Meningite Asséptica (SMA) A Síndrome de Meningite Asséptica tem sido relatada como associada ao tratamento com IVIg. síndrome geralmente começa dentro de algumas horas e 2 dias após o tratamento com IVIg. Estudos de líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos com pleocitose até várias milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteína até várias centenas de mg/dl.

SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com doses altas (2g/kg) de tratamento com IVIg.

Pacientes que apresentam tais sinais e sintomas devem receber um exame neurológico completo, incluindo estudos do LCR, para descartar outras causas de meningite.

A descontinuação do tratamento com IVIg resultou em remissão da S MA em vários dias sem sequelas.

Anemia hemolítica Imunoglobulinas humanas podem conter anticorpos de grupo sanguíneo, que podem atuar como hemolisinas e induzir in vivo o revestimento de glóbulos vermelhos com imunoglobulina, provocando uma reação direta positiva à antiglobulina Teste de Coombs e, raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver subsequentemente ao tratamento com IVIg devido ao sequestro de hemácias aumentadas (RBC). Os receptores de IVIg devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise.

Neutropenia/Leucopenia Uma diminuição transitória na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, às vezes graves, foram relatados após o tratamento com IVIgs. Isso geralmente ocorre dentro de horas ou dias após a administração de IVIg e se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias.

Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI) Em pacientes que recebem IVIg, houve alguns relatos de edema pulmonar não cardiogênico agudo [Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)]. A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Os sintomas de TRALI geralmente se desenvolvem durante ou após 6 horas de uma transfusão, geralmente dentro de 1-2 horas. Portanto, os receptores de IVIg devem ser monitorados e a infusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações adversas pulmonares. TRALI é uma condição potencialmente fatal que requer gerenciamento imediato de unidades de tratamento intensivo.

Interferência com testes sorológicos Após a administração de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos passivamente transferidos no sangue do paciente pode resultar em resultados positivos enganosos no teste sorológico.

A transmissão passiva de anticorpos contra antígenos de eritrócitos, por exemplo, A, B, D pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo, o Teste Direto de Antiglobulina (DAT) - teste direto de Coombs.

Agentes transmissíveis As medidas padrões para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de d oadores, triagem de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas efetivas de fabricação para a inativação/remoção de vírus.

Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como HIV, HBV, HCV e para o vírus HAV não envelopado.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopado, como o parvovírus B19.

Existe uma experiência clínica tranquilizadora em relação à falta de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e se assume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que Ig V ena seja administrada a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam regist rados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

População pediátrica Casos de glicosúria foram relatados em pacientes pediátricos após a administração de Ig V ena. Esses eventos geralmente são leves e transitórios, sem sinais clínicos.

Ig Vena contém 100mg de maltose por ml como excipiente. Nos túbulos renais, a maltose é hidrolisada em glicose, que é reabsorvida e geralmente muito pouco é excretada na urina. A reabsorção de glicose é dependente da idade. O aumento transitório da maltose no plasma pode exceder a capacidade renal de reabsorção de açúcar e resultar em teste positivo de glicose na urina.

Fertilidade , gravidez e aleitamento Gravidez A segurança deste medicamento para uso na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, portanto, só deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas e lactantes. Demonstrou -se que as imunoglobulinas humanas atravessam a placenta de forma aumentada durante o terceiro trimestre.

A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais no curso da gravidez ou sobre o feto e o recém-nascido.

Amamentação As imunoglobulinas são excretadas no leite humano. Não são previstos efeitos negativos em recém-nascidos/bebês amamentados.

Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem o conselho do médico ou dentista –

Categoria c.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Ig Vena.

Os pacientes que experimentam reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estes cessem antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode comprometer por um período de pelo menos 6 semanas a até 3 meses a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após à administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com as vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa deficiência pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que recebem a vacina contra o sarampo devem ter seu nível de anticorpos verificado.

Diuréticos de alça Evitar o uso concomitante de diuréticos de alça.

Teste de glicemia Alguns tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados nos métodos da pirroloquinolinequinona glicose desidrogenase (GDH - PQQ) ou glicose corante - oxirredutase) interpretam falsamente a maltose (100mg/mL) contidos em Ig V ena como glicose. Isso pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas durante uma infusão e por um período de cerca de 15 horas após o térmico da infusão e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com ri sco de vida ou mesmo fatal. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas. Consequentemente, quando se administra Ig V ena ou outros produtos parenterais contendo maltose, a medição de gl icose no sangue deve ser feita com um método específico da glicose.

A informação do produto do sistema de teste de glicose no sangue, incluindo o das tiras de teste, deve ser cuidadosamente analisada para determinar se o sistema é apropriado para utilização com produtos parenterais contendo maltose. Se houver qualquer ince rteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos contendo maltose .

População pediátrica Embora estudos de interação específicos não tenham sido realizados na população pediátrica, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Prazo de validade do medicamento: 24 meses.

Precauções especiais de conservação Conservar em refrigerador entre 2°C e 8°C. Mantenha o frasco no cartucho. Não congele.

A solução de Ig Vena deve ser administraa diretamente da embalagem primária, não podendo ser removida do frasco original.

Uma vez que o frasco para infusão tenha sido aberto, o conteúdo deve ser usado imediatamente.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes de usar.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo -pálido.

Soluções que são turvas ou possuem depósitos não devem ser usadas . A solução deve ser inspecionada visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A terapia de reposição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da imunodeficiência.

Posologia A dose e o regime de dose dependem da indicação.

Ig Vena é uma solução pronta para uso. Não foram realizados estudos de compatibilidade da solução de Ig Vena com outras soluções parenterais. Não usar misturada com outras soluções parenterais.

A dose pode necessitar individualização para cada paciente, dependendo da resposta clínica. A dose baseada no peso corporal pode exigir ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso. Os seguintes regimes posológicos são indicados como orientação.

Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária:

O regime de dose deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 6g/L ou dentro da faixa de referência normal para a idade da população. Três a seis meses são necessários após o início da terapia para atingir o equilíbrio dos níveis de IgG. A dose inicial recomendada é de 0,4 -0,8g/kg administrada uma vez, seguida por, pelo menos, 0,2g/kg , administrada a cada três a quatro semanas.

A dose necessária para atingir um nível de IgG 6g/L é da ordem de 0,2-0,8g/kg/mês. O intervalo posológico quando o estado estacionário for alcançado varia de 3-4 semanas.

Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecções bacterianas, pode ser necessário aumentar a dose e buscar níveis mínimos mais altos.

Imunodeficiências secundárias (conforme definido na seção 1. “INDICAÇÕES”.

A dose recomendada é de 0,2-0,4g/kg a cada três a quatro semanas.

Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para atingir proteção ideal contra infecções, um aumento pode ser necessário em pacientes com infecção persistente; uma redução da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infecção.

Trombocitopenia humana primária:

Existem dois esquemas de tratamento alternativos:

• 0,8-1g/kg administrado no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no prazo de 3 dias.

•0,4g/kg, administrados diariamente durante dois a cinco dias.

O tratamento pode ser repetido, se ocorrer recidiva.

Síndrome de Guillain-Barré:

0,4g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição da dosagem em caso de recidiva).

Doença de Kawasaki 2,0 g/kg devem ser administrados como uma dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.

Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC):

Dose inicial: 2g/kg em 2-5 dias consecutivos;

Doses de manutenção:

1 g/kg durante 1-2 dias consecutivos a cada 3 semanas.

O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se nenhum efeito do tratamento for observado após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o tratamento for eficaz, o tratamento de longo prazo deve estar sujeito ao critério do médico com base na resposta do paciente e na resposta de manutenção. A dosagem e os intervalos podem ter que ser adaptados de acordo com o curso individual da doença.

Neuropatia Motora Multifocal (NMM) Dose inicial: 2 g/kg administrados em 2-5 dias consecutivos.

Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.

O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se nenhum efeito do tratamento for observado após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o tratamento for eficaz, o tratamento a longo prazo deve estar sujeito ao critério do médico com base na resposta do paciente e na resposta de manutenção. A dosagem e os intervalos podem ter que ser adaptados de acordo com o curso individual da doença.

As recomendações de dosagem estão resumidas na tabela a seguir:

Indicação Dose Frequência das injeções Terapia de substituição Síndromes de imunodeficiência primária Dose inicial: 0,4 – 0,8 g/kg Dose de manutenção: 0,2 – 0,8 g/kg A cada 3 – 4 semanas Imunodeficiências secundárias 0,2 – 0,4 g/kg A cada 3 – 4 semanas Imunomodulação:

Trombocitopenia imune primária 0.8 – 1 g/kg Ou 0,4 g/kg/d No dia 1, possivelmente repetido uma vez em 3 dias por 2 – 5 dias Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg/d Por 5 dias Doença de Kawasaki 2 g/kg Em dose única em associação com ácido acetilsalicílico .

Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) Dose inicial: 2 g/kg Dose de manutenção: 1 g/kg Em doses divididas ao longo de 2-5 dias A cada 3 semanas durante 1 -2 dias Neuropatia motora multifocal

(NMM) Dose inicial: 2 g/kg Dose de manutenção: 1 g/kg Ou 2 g/kg Mais de 2-5 dias consecutivos A cada 2-4 semanas ou A cada 4-8 semanas durante 2-5 dias População pediátrica A posologia em crianças e adolescentes (0 -18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Insuficiência hepática Não há evidências disponíveis para exigir um ajuste de dose.

Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose, a menos que clinicamente garantido, consulte a seção 5. “ADVERTÊNCIAS E

Precauções”.

Idosos Nenhum ajuste de dose, a menos que clinicamente garantido, consulte a seção 5. “ADVERTÊNCIAS E

Precauções”.

PDIC Devido à raridade da doença e, consequentemente, ao baixo número geral de pacientes, há apenas experiência limitada disponível sobre o uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com PDIC; portanto, apenas dados da literatura estão disponíveis. No entanto, os dados publicados são todos consistentes em mostrar que o tratamento com IVIg é igualmente eficaz em adultos e crianças, como é o caso das indicações estabelecidas de IVIg.

Modo de administração Para uso intravenoso.

A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,46-0,92mL/kg/h (10 - 20 gotas por minuto) por 20 - 30 minutos (ver seção 5. “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. Se bem tolerada, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85mL/kg/h (40 gotas/minuto).

Em pacientescom DIP que toleram a taxa de perfusão de 0,92mL/kg/h, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada para 2mL/kg/h, 4mL/kg/h, até um máximo de 6mL/kg/h, a cada 20-30 minutos e somente se o paciente tolerar bem a infusão.

Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do paciente.

Dependendo do peso corporal, dosagem e ocorrência de reações adversas, o paciente pode não atingir a velocidade máxima de infusão. Em caso de reações adversas, a infusão deve ser imediatamente interrompida e deve ser retomada com a taxa de infusão apropriada para o paciente.

Populações especiais Em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) e idosos (> 64 anos de idade), a taxa de administração inicial deve ser de 0,46 a 0,92mL/kg/h (10 a 20 gotas por minuto) por 20 a 30 minutos. Se bem tolerada e considerando as condições clínicas do paciente, a taxa pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto).

O produto deve ser levado a temperatura ambiente ou corporal antes do uso.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo -pálido.

Soluções que são turvas ou têm depósitos não devem ser usad as.

A solução deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração.

Instruções para a utilização da alça 1. Status inicial do frasco com a etiqueta suporte 2. Vire o frasco de cabeça para baixo 3. Ative a alça desdobrando-a da etiqueta 4. Pendure o frasco no suporte de infusão Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Reações adversas

As reações adversas causadas por imunoglobulinas humanas normais (em frequência decrescente) abrangem:

• calafrios, dores de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, hipotensão arterial e dor lombar moderada;
• reações hemolíticas reversíveis; especialmente em pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão;
• (raramente) queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior;
• (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida);
• (muito raramente) reações tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda;
• casos de meningite asséptica reversível;
• casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda ;
• casos de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI).

A segurança de Ig Vena foi avaliada em quatro ensaios clínicos nos quais um total de 1189 infusões foram administradas. O estudo CIDP envolveu 24 pacientes com Poliradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) que receberam Ig Vena, perfazendo um total de 840 infusões administradas. No estudo PID, 16 pacientes com imunodeficiência primária (PID) foram inscritos e receberam um total de 145 infusões. O estudo do TIP envolveu 15 indivíduos com trombocitopenia imune ( TIP) com um total de 80 infusões administradas. No estudo DI/TIP, 43 pacientes com imunodeficiência (DI) ou TIP foram inscritos e receberam um total de 124 infusões.

Lista de eventos adversos tabulados.

A tabela apresentada abaixo é organizada de acordo com o sistema de classificação MedDRA. (SOC e Nível de Termo Preferencial).

A Tabela 1 mostra as reações adversas dos ensaios clínicos e a Tabela 2 mostra as reações adversas pós -comercialização.

As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

As frequências de efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos são baseadas na porcentagem por infusões (número total de infusões: 1189).

As reacções adversas da experiência pós-comercialização estão listadas com uma frequência desconhecida, uma vez que o relato pós-comercialização de reações adversas é voluntário e de uma população de tamanho incerto , não é possível estimar de forma confiável a frequência destas reações.

Fonte do banco de dados de segurança (por exemplo, de ensaios clínicos, estudos de segurança pós -autorização e/ou relatórios espontâneos).

Tabela 1 - Frequência de Reações Adversas de Ensaios Clínicos Classe de Sistema de Órgãos MedDRA (SOC) MedDRA Reação Adversa Frequência por paciente Frequência por infusão Distúrbios do sistema nervos Dor de cabeça, sonolência Comum Raro Problemas gastrointestinais Náusea Comum Raro Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas Comum Incomum Mialgia Comum Raro Distúrbios gerais e condições do local de administração Astenia, fadiga, pirexia Comum Raro Tabela 2 - Reações adversas pós-comercialização MedDRA SOC MedDRA PT Frequência por paciente Frequência por infusão Infecções e infestações Meningite asséptica Não conhecido Não conhecido Distúrbios do sangue e do sistema linfático Hemólise, anemia hemolítica Não conhecido Não conhecido Distúrbios do sistema imunológico Choque anafilático, hipersensibilidade Não conhecido Não conhecido Distúrbios psiquiátricos Estado confusional Não conhecido Não conhecido Distúrbios do sistema nervoso Acidente vascular cerebral, cefaléia, tontura, tremor, parestesia Não conhecido Não conhecido Desordens cardíacas Infarto do miocárdio, cianose, taquicardia, bradicardia, palpitações Não conhecido Não conhecido Desordens vasculares Trombose venosa profunda, embolia, hipotensão, hipertensão, palidez Não conhecido Não conhecido Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Embolia pulmonar, edema pulmonar, broncoespasmo, dispneia, tosse Não conhecido Não conhecido Desordens gastrointestinais Vômitos, diarréia, náusea, dor abdominal Não conhecido Não conhecido Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, urticária, eritema, dermatite, erupção cutânea, prurido, eczema, hiperidrose Não conhecido Não conhecido Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia, dor nas costas, mialgia, dor cervical, rigidez musculoesquelética Não conhecido Não conhecido Distúrbios renais e urinários Lesão renal aguda Não conhecido Não conhecido Distúrbios gerais e condições do local de administração Flebite no local da injeção, pirexia, calafrios, dor torácica, edema facial, mal-estar Não conhecido Não conhecido Investigações A pressão arterial diminuiu, a creatinina no sangue aumentou Não conhecido Não conhecido Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver item sobre Advertências e precauções especiais de utilização.

População pediátrica Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que encontrados para os adultos.

Glicosúria transitória foi observada após a administração de Ig V ena em pacientes pediátricos. Este evento pode ser devido à maltose contida em Ig V ena e à diferente capacidade dos túbulos renais para reabsorver glicose, que é um mecanismo dependente da idade.

Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de líquidos e hiperviscosidade, particularmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou pacientes com insuficiência cardíaca ou renal (ver seção 5. “ADVERTÊNCIAS E

Precauções”).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.7577.0002 Farmacêutica Responsável: Wanessa Barbosa Lima Marques – CRF GO nº: 9667 Produzido por:

Kedrion S.p.A., 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), ITALY.

Registrado e Importado por:

Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda Rua Desvio Bucarest nº 615, Qd 255, Lt 11. Setor: Jardim Novo Mundo, Cep: 74.703 -100 Goiânia, Goiás.

CNPJ: 09.284.952/0001-59 SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 642 9044.

Venda sob prescrição.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/01/2025.