Ginkgo Vidora

Identificação do medicamento

GINKGO VIDORA Vidora Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos 80 mg e 120 mg

GINKGO VIDORA Ginkgo Vidora

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nome popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos de 80 mg e 120 mg Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 80 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba L.....................................................80 mg (padronizado em 19,6 mg/comprimido ou 24,5% de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,0 a 5,6 mg de terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos).

Excipientes........................q.s.p....................................................................1 comprimido (maltodextrina, lactose monoidratada, copovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada).

Cada comprimido de 120 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba L...................................................120 mg (padronizado em 29,4 mg/comprimido ou 24,5% de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 6,0 a 8,4 mg de terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos).

Excipientes........................q.s.p..................................................................1 comprimido (maltodextrina, lactose monoidratada, copovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada).

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral.

Como este medicamento funciona?

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum.

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido circular de cor amarelo queimado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/ USO INTERNO Comprimidos de 80 mg: ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia (8 em 8 horas), ou a critério médico. (Equivalente a 58,8 mg de ginkgoflavonoides e 12,0 a 16,8 mg de terpenolactonas).

Comprimidos de 120 mg: ingerir 1 comprimido 2 vezes ao dia (12 em 12 horas), ou a critério médico.

(Equivalente a 58,8 mg de ginkgoflavonoides e 12 a 16,8 mg de terpenolactonas).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar a dose no horário estabelecido, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Fabricado por:

Vidora farmacêutica ltda.

Rua Alberto Rangel, 823 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 92.762.277/0001-70 Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho M.S. nº 1.0473.0044 Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583

INDÚSTRIA BRASILEIRA Venda sob prescrição médica Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

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Identificação do medicamento

GINKGO VIDORA Vidora Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos 80 mg e 120 mg

GINKGO VIDORA Ginkgo QI

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nome popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: Folhas

Apresentações

Forma farmacêutica: Comprimidos de 80 mg e 120 mg Cartucho contendo 20, 30, 40, 50 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido de 80 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba L. ....................................................80 mg (padronizado em 19,6 mg/comprimido ou 24,5% de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,0 a 5,6 mg de terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos).

Excipientes........................q.s.p..............................................................1 comprimido (maltodextrina, lactose monoidratada, copovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada).

Cada comprimido de 120 mg contém:

Extrato seco de Ginkgo biloba L. ..................................................120 mg (padronizado em 29,4 mg/comprimido ou 24,5% de ginkgoflavonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 6,0 a 8,4 mg de terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos).

Excipientes........................q.s.p.............................................................1 comprimido (maltodextrina, lactose monoidratada, copovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada).

Indicações

Este medicamento é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral.

Resultados de eficácia

De 35 estudos realizados com G. biloba, incluindo 3.541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001). Dezoito estudos envolvendo um total de 1.672 participantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).

Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência.

Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p <0,0001) ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam a superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).

Características farmacológicas

O extrato de G. biloba é constituído principalmente por ginkgoflavonoides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98% a 100%; 79% a 93%; e 70%, respectivamente). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5 h;

10,6 h e 3,2 h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% de ginkgolídeo B e 30% de bilobalídeos.

G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral por meio da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos, como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.

G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação, aumentando o fluxo sanguíneo, antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal.

A fração de flavonoides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Advertências e precauções

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum.

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol pode acarretar diminuição de nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

O uso concomitante de G. biloba pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido revestido circular de cor amarelo queimado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral/ uso interno

Comprimidos de 80 mg: ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia (8 em 8 horas), ou a critério médico. (Equivalente a 58,8 mg de ginkgoflavonoides e 12,0 a 16,8 mg de terpenolactonas).

Comprimidos de 120 mg: ingerir 1 comprimido 2 vezes ao dia (12 em 12 horas), ou a critério médico. (Equivalente a 58,8 mg de ginkgoflavonoides e 12 a 16,8 mg de terpenolactonas).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnoide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Fabricado por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Av. Eng. Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756 – São Paulo – SP

CNPJ: 48.344.725/0001-23 Embalado por:

Althaia S.A. Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888 – Atibaia – SP

CNPJ: 48.344.725/0007-19 Registrado por:

Vidora farmacêutica ltda.

Rua Alberto Rangel, 823 - Porto Alegre - RS

CNPJ: 92.762.277/0001-70 Nº de lote, data de fabricação e validade: vide cartucho M.S. nº X.XXXX.XXXX Farm. Resp.: Daniel P. Lewgoy - CRF-RS nº 6583

INDÚSTRIA BRASILEIRA Venda sob prescrição médica Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

BIRKS, J; GRIMLEY, EJ; VAN DONGEN, M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia [Cochrane Review]. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.

BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. 2003 DREW, S; DAVIES, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: double-blind, placebo controlled trial. BMJ. 2001 Jan 13; 322 (7278):73.

VAN DONGEN, M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age-associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc 2000; 48 (10):1183-94.

H istó rico d e A lteraçã o d a B u la D ad o s d a su b m issão eletrô n ica D ad o s d a p etição /n o tificação q u e altera b u la D ad o s d as alteraçõ es d e b u la D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d o ex p ed ien te N º d o ex p ed ien te A ssu n to D ata d e ap ro v ação Iten s d a b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen taçõ es relacio n ad as ---0 3 /0 9 /2 0 2 1 1 0 4 6 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -In clu são In icial d e T ex to d e B u la -p u b licação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 0 3 /0 9 /2 0 2 1 N A V P /V P S 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V D C T R A N S X 3 0 1 2 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V D C T R A N S X 3 0