Tebonin

Identificação do medicamento

TEBONIN ® (Ginkgo biloba L. - Extrato EGb 761 ®) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 40 mg, 80 mg e 120 mg Leia com atenção, antes de usar o produto.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: ginco, ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: folhas Formas farmacêuticas: Comprimido revestido 40 mg, 80 mg e 120 mg.

Via de administração - Uso oral.

Apresentações

Comprimido revestido 40 mg. Embalagens com 30 unidades.

Comprimido revestido 80 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.

Comprimido revestido 120 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.

USO ADULTO Composição - Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco EGb 761 ® de Ginkgo biloba L. (50:1) 40 mg* 80 mg** 120 mg*** Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, água purificada, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (corante), talco, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Concentração dos princípios ativos

• Padronizado em 9,6 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (de-terminados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 2,4 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

** Padronizado em 19,2 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

*** Padronizado em 28,8 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Para que este medicamento é indicado?

Desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo cerebral como problemas de memória, função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigem, zumbidos, estágios iniciais de demências (como Alzheimer e demências mistas), além de distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e problemas na retina.

Como este medicamento funciona?

Aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários. O uso deste medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pacientes idosos.

Interações medicamentosas A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.

Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o risco

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

Este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que esse medicamento pode causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior

Do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Tebonin ® 40 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas (sem marcações).

Tebonin ® 80 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas (sem marcações).

Tebonin ® 120 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege brilhante, com faces lisas (sem marcações).

Dizeres legais

Reg. MS nº: 1.1860.0100 Farm. Resp.: Gislaine B. Gutierrez - CRF-PR nº 12423 Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Os comprimidos de Tebonin ® passaram a ser fabricados sem as marcações “T40”, T80” e “T120”, sem nenhuma alteração de formulação, posologia e indicações terapêuticas.

Cód. 500006090/00 - AR02 - PHC.405 - 210x190mm Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

CENTRAL DE RELACIONAMENTO Comercializado sob licença de Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Alemanha

Onde, como e por quanto tempo devo guardar este

Medicamento?

Conservar o medicamento em sua embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/ USO INTERNO Modo de usar: Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. A ingestão de Tebonin ® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia).

Tebonin ® pode ser administrado junto às refeições.

Posologia A posologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sintomas.

Salvo critério médico, recomenda-se, em média:

Tebonin ® 40 mg: 1 comprimido 3 vezes ao dia;

Tebonin ® 80 mg: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia;

Tebonin ® 120 mg: 1 comprimido 2 vezes ao dia;

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da disfunção sexual.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 5 /0 3 /2 02 2 1 1 22 40 6/22 -3 1 0 46 0 M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – In clu são in icial d e texto d e bu la – P u b licação n o B u lário R D C 6 0 /2 01 2 2 0 /0 3 /2 02 0 0 8 42 03 0/20 -1 1 1 10 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -S o licitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (o p eração co m ercial) 2 9 /0 6 /2 02 0 In clu são in icial no b u lário eletrô n ico V P /V P S 4 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 3 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 2 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 0 5 /0 5 /2 02 3 A ser gerad o ap ó s o p eticio n am en to 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la - pu blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 0 3 /0 3 /2 02 3 0 2 12 76 8/23 -7 1 7 69 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d a A lteração d e T exto d e B u la 0 3 /0 3 /2 02 3 S ep aração d a b u la ú n ica em b u la d o p acien te e b u la d o p ro fissio n al d e saú d e V P /V P S 4 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 3 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 2 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0

Identificação do medicamento

TEBONIN ® (Ginkgo biloba L. - Extrato EGb 761 ®) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido 40 mg, 80 mg e 120 mg Ginkgo biloba L. – Extrato EGb 761 ®

Tebonin ®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: ginco, ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada: folhas Formas farmacêuticas Comprimido revestido 40 mg, 80 mg e 120 mg.

Via de administração Uso oral.

Apresentações

Comprimido revestido 40 mg. Embalagens com 30 unidades.

Comprimido revestido 80 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.

Comprimido revestido 120 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Comprimidos 40 mg Comprimidos 80 mg Comprimidos 120 mg Extrato seco EGb 761 ® de Ginkgo biloba L. (50:1) 40 mg* 80 mg** 120 mg*** Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, celulose microcrista-lina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, água purificada, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (corante), talco, hipromelose, macrogol e dimeticona.

Concentração dos princípios ativos

• Padronizado em 9,6 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (de-terminados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 2,4 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

** Padronizado em 19,2 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 4,8 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

*** Padronizado em 28,8 mg (22-27%) de glicosídeos ginkgoflavonóides (determinados como quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e 7,2 mg (5-7%) de terpenolactonas (ginkgolídeos A, B, C, J e bilobalídeos).

Informações técnicas aos profissionais da saúde

INDICAÇÕES Distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central:

Insuficiência cérebro-vascular e suas manifestações funcionais: tonturas, zum-bidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios; cefaleias, fadiga, déficit de memória, dificuldade de concentração e atenção; tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral causados por síndromes demenciais.

Distúrbio vascular periférico:

Insuficiência vascular periférica e suas manifestações:

Claudicação intermitente, cãibras noturnas e edemas idiopáticos ortostáticos.

Distúrbios neurosensoriais:

Distúrbios do equilíbrio e suas manifestações:

Vertigens, tonturas, zumbido (tinido); degeneração e isquemia retiniana (oclusão venosa da retina, degeneração macular senil, insuficiência cérebro retiniana e retinopatia diabética).

RESULTADOS DE EFICÁCIA De 35 estudos realizados com o Ginkgo biloba L., incluindo 3541 partici-pantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois en-contraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001).

Dezoito estudos envolvendo um total de 1672 participantes embasaram a uti-lização de G. biloba L. no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomi-zados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba L. para claudica-ção intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).

Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolera-bilidade de G. biloba L. no comprometimento cognitivo e na demência.

Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realiza-dos até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatis-ticamente significativas entre o G. biloba L. e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, conclui-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba L. em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p<0,0001), ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor tam-bém apontam superioridade do G. biloba L. em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O extrato de Ginkgo biloba L. é constituído principalmente por ginkgoflavo-nóides (derivados da quercetina, kaempferol, e isorhamnetina) e terpenolacto-nas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98-100%; 79-93%;

70%, respectivamente). As suas meias-vidas de eliminação duram respectiva-mente 4,5h; 10,6h e 3,2h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos.

O G. biloba L. promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral através da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de re-duzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade san-guínea e da agregação eritrocitária.

G. biloba L. reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal.

A fração de flavonóides é responsável pelo aumento da inibição da recap-tação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.

CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetá-rios devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.

AR02

CENTRAL DE RELACIONAMENTO Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Comercializado sob licença de Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Alemanha Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medica-mento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Não existem contraindicações ou precauções específicas para os pa-cientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e al-terar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.

Potencializa o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e aumenta o ris-co dos efeitos colaterais da nifedipina.

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quan-do associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hi-pertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.

Quando associado com risperidona e/ou fluoxetina há diminuição da dis-função sexual.

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos te-rapêuticos e adversos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, res-peitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Conservar o medicamento em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Uso oral, exclusivamente em adultos.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Posologia A posologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sinto-mas. Salvo critério médico, recomenda-se, em média:

Tebonin ® 40 mg: 1 comprimido 3 vezes ao dia;

Tebonin ® 80 mg: 1 comprimido 2 a 3 vezes ao dia;

Tebonin ® 120 mg: 1 comprimido 2 vezes ao dia;

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. A ingestão de Tebonin ® deve ser feita pela ma-nhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia). Tebonin ® pode ser administrado junto às refeições.

Observa-se que no tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, a duração do trata-mento deve ser pelo menos de 8 semanas. Após um período de tratamento de 3 meses, deverá ser verificada a necessidade de se manter a terapêutica.

Em doenças arteriais oclusivas periféricas, a melhora na distância a ser per-corrida sem dor é, em geral, obtida com tratamento mínimo de 6 semanas.

Em casos de tonturas e zumbidos de origem vascular, em geral, um trata-mento de 6 a 8 semanas é suficiente para a obtenção dos resultados deseja-dos. Após 3 meses de tratamento, deve-se avaliar a sua continuação.

REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnoide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, he-morragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba L. isoladamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, dispo-nível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Tebonin ® 40 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege bri-lhante, com faces lisas (sem marcações).

Tebonin ® 80 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege bri-lhante, com faces lisas (sem marcações).

Tebonin ® 120 mg: comprimido revestido, redondo, biconvexo, bege bri-lhante, com faces lisas (sem marcações).

Dizeres legais

Reg. MS nº: 1.1860.0100 Farm. Resp.: Gislaine B. Gutierrez - CRF-PR nº 12423 Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Os comprimidos de Tebonin ® passaram a ser fabricados sem as mar-cações “T40”, T80” e “T120”, sem nenhuma alteração de formulação, posologia e indicações terapêuticas.

SAC: 0800 723 8383 www.herbarium.com.br H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º ex p ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 5 /0 3 /2 02 2 1 1 22 40 6/22 -3 1 0 46 0 M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – In clu são in icial d e texto d e bu la – P u b licação n o B u lário R D C 6 0 /2 01 2 2 0 /0 3 /2 02 0 0 8 42 03 0/20 -1 1 1 10 0 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -S o licitação d e T ran sferên cia d e T itu larid ad e d e R egistro (o p eração co m ercial) 2 9 /0 6 /2 02 0 In clu são in icial no b u lário eletrô n ico V P /V P S 4 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 3 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 2 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 0 5 /0 5 /2 02 3 A ser gerad o ap ó s o p eticio n am en to 1 0 45 3 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d e A lteração d e T exto d e B u la - pu blicação n o B u lário R D C 6 0 /1 2 0 3 /0 3 /2 02 3 0 2 12 76 8/23 -7 1 7 69 -M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O -N o tificação d a A lteração d e T exto d e B u la 0 3 /0 3 /2 02 3 S ep aração d a b u la ú n ica em b u la d o p acien te e b u la d o p ro fissio n al d e saú d e V P /V P S 4 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S P V C T R A N S X 3 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 1 0 8 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0 1 2 0 M G C O M R E V C T B L A L P L A S T R A N S X 3 0