Ginkoba

Identificação do medicamento

Ginkoba Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido 80mg e 120 mg Página 2 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 Ginkoba ® Ginkgo biloba L.

Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial : Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada : Folhas

Apresentações

Ginkoba ® 80 mg – Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.

Ginkoba ® 120 mg – Embalagem contendo 8, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L...............................................................................................80 mg (1) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L.............................................................................................120 mg (2) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido Página 3 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 (1) Padronizado em 19,2mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,8mg/comprimido de terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).

Equivalente a 19,2mg de ginkgoflavonóides e 4,8mg de terpenolactonas por comprimido.

(2) Padronizado em 28,8mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e terpenolactonas 7,2mg/comprimido (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).

Equivalente a 28,8mg de ginkgoflavonóides e 7,2mg de terpenolactonas por comprimido.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, etilcelulose, silicato de magnésio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral

(mills & bones, 2000; 2005).

Como este medicamento funciona?

Este medicamento aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melhora de oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária (GARCIA, 1998; HOFFMAN, 2003).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de Página 4 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 anticoagulantes e antiplaquetários. Este medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávida s e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti -inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias

(micromedex ® 2.0, 2014).

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição do nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004).

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva ( GALLUZZI et al., 2000).

O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989).

Informe ao seu médico ou cirurgião -dentista se você está fazendo uso de algum outro Página 5 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitote rápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Ginkoba ® deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ginkoba ® apresenta-se sob a forma de comprimido circular revestido de coloração amarelo palha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Ginkoba ® 80 mg - Ingerir 1 comprimido, de 2 a 3 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 38,4mg a 57,6mg de ginkgoflavonóides e 9,6 a 14,4mg de terpenolactonas por dia).

Ginkoba ® 120 mg - Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério Página 6 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 médico (totalizando 57,6mg de ginkgoflavonóides e 14,4mg de terpenolactonas por dia).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Ginkoba ® no horário receitado pelo seu médico, tome -o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esqueci mento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial. (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Página 7 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07 Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

M.S. 1.5651.0043 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

Zydus nikkho farmacêutica ltda.

Rua Jaime Perdigão 431/445 Ilha do Governador - Rio de Janeiro - RJ

CEP: 21920-240

Cnpj: 05.254.971/0008-58

INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por:

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Av. das Américas nº 3434 – BL 07 – salas 502 e 503 Barra da Tijuca – Rio de Janeiro/RJ

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INDÚSTRIA BRASILEIRA Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 282 9911 www.zydusbrasil.com Página 8 de 12 Ginkoba – Bula do Paciente / Versão: 07

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/04/2014

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Página 10 de 12 Modelo de Texto de Bula: Ginkoba - paciente / Versão: 07 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas Data do Expediente No. Expediente Assunto Data do Expedie nte No.

Expediente Assunto Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Apresentações

relacionadas 16/06/2023 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na

Apresentações

Vp/vps

80 mg com

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80 mg com

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Trans x 60

120 mg com

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Trans x 60 01/08/2022 487216222 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -

Na na na

Dizeres legais

Vp/vps

120 mg com

Rev ct bl al

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80 mg com

Rev ct bl al

Plas pvc

Trans x 30 14/01/2022 0179849221 10453 -

Medicamento

FITOTERÁPICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

Na na na

Identificação do medicamento

Ginkoba Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido 80mg e 120 mg Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08 Ginkoba® Ginkgo biloba L.

Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial : Ginkgo biloba L.

Nomenclatura popular: Ginkgo Família: Ginkgoaceae Parte da planta utilizada : Folhas

Apresentações

Ginkoba ® 80 mg – Embalagem contendo 30 e 60 comprimidos revestidos.

Ginkoba ® 120 mg – Embalagem contendo 8, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L...............................................................................................80 mg (1) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba L.............................................................................................120 mg (2) excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido (1) Padronizado em 19,2mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e 4,8mg/comprimido de terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).

Equivalente a 19,2mg de ginkgoflavonóides e 4,8mg de terpenolactonas por comprimido.

Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08 (2) Padronizado em 28,8mg/comprimido de ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorhamnetina e terpenolactonas 7,2mg/comprimido (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo).

Equivalente a 28,8mg de ginkgoflavonóides e 7,2mg de terpenolactonas por comprimido.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, metilparabeno, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, etilcelulose, silicato de magnésio, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Indicações

Este medicamento é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiênci a vascular cerebral (MILLS & BONES, 2000;

2005).

Resultados de eficácia

De 35 estudos realizados com G. biloba, incluindo 3.541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença va scular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão (BLUMENTHAL, 2003). Outros dois encontraram resultados negativos, um em demência (VAN DONGEN, 2000) e outro em zumbidos (DREW & DAVIES, 2001). Dezoito estudos envolvendo um total de 1.672 parti cipantes embasaram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo -cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envol vendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos (BLUMENTHAL, 2003).

Uma recente meta-análise avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabilidade de G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo -cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral , não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos.

Quanto à eficácia, conclui -se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia p or 12 semanas (p <0,0001) ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor também apontam a superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem (BIRKS, 2002).

Características farmacológicas

O extrato de G. biloba é constituído principalmente por ginkgoflavonóides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98% a 100%; 79% a 93%; e 70%, respectivamente) (BLUMENTHAL, 2003). As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5 h; 10,6 h e 3,2 h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% de ginkgolídeo B e 30% de bilobalídeos (MILLS & BONES, 2000).

G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral por meio da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de reduzir a densidade dos radicais l ivres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos, como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sang uínea e da agregação eritrocitária ( GARCIA,

1998; micromedex, 2007).

G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica (OTAMIRI & TAGESSON, 1989), aumentando o fluxo sanguíneo (KOLTRINGER et al., 1989), antagonizando o PAF (WADA et al., 1988) e modificando o metabolismo neuronal (DE FEUDIS, 1991).

A fração de flavonóides é responsável pelo aumento da inibição da recaptação de serotonina (AHLEMEYER & KRIEGELSTEIN, 1998 ), facilita a transmissão colinérgica e alfa -adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo ( BLUMENTHAL, 1987). A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico ( CALAPAI, 2000).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaquetários devem ser cuidadosamente monitorados. O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos (GARCIA, 1998; MILLS & BONES, 2005).

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Advertências e precauções

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávi das, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias

(micromedex ® 2.0, 2014).

Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou ao Hypericum perforatum (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminaoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos (MICROMEDEX ® 2.0, 2014).

A associação deste medicamento com omeprazol pode acarretar diminuição de nível sérico do omeprazol (YIN et al., 2004).

A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva (GALLUZZI et al., 2000).

O uso concomitante de G. biloba pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo (LIN et al., 2007).

A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos (SIKORA et al., 1989).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Ginkoba® deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Ginkoba ® apresenta-se sob a forma de comprimido circular revestido de coloração amarelo palha.

Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Ginkoba ® 80 mg - Ingerir 1 comprimido, de 2 a 3 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 38,4mg a 57,6mg de ginkgoflavonóides e 9,6 a 14,4mg de terpenolactonas por dia).

Ginkoba ® 120 mg - Ingerir 1 comprimido, 2 vezes ao dia, antes das principais refeições ou a critério médico (totalizando 57,6mg de ginkgoflavonóides e 14,4mg de terpenolactonas por dia).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido) (GARCIA, 1998). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão (BLUMENTHAL, 1987). Casos de hemorragia subaracnóide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, hemorragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente (MICROMEDEX, 2007; HAUSER et al.

2002; BENJAMIN et al., 2001; FESSENDEN et al., 2001; VALE, 1998; ROWIN & LEWIS, 1776).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da

Anvisa.

Superdose

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Ginkoba – Bula do profissional de saúde / Versão: 08

Dizeres legais

M.S. 1.5651.0043 Farmacêutica Responsável: Roberta Lopes Nazareth

CRF-RJ 12.133 Fabricado por:

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