Ginkgo Herbarium

Identificação do medicamento

GINKGO HERBARIUM (Ginkgo biloba L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula dura 40 mg Ginkgo biloba, L., Ginkgoaceae.

Ginkgo herbarium

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Folhas.

NOMENCLATURA POPULAR Ginkgo.

Apresentações

Cápsula dura - Extrato seco das folhas de Ginkgo biloba 40 mg - Em-balagem com 60 cápsulas duras.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula contém: extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 24% de ginkgofla-vonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorham-netina e terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo) ...........................................................................40 mg* excipiente q.s.p........................................................................1 cápsula.

(amido) *equivalente a 9,6 mg de ginkgoflavonoides e 2,4 mg de terpenolactonas por cápsula.

Informações ao paciente

Para que este medicamento é indicado?

Ginkgo Herbarium é indicado para vertigens e zumbidos (tinidos) re-sultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (cãimbras) e insuficiência vascular cerebral.

Como este medicamento funciona?

Ginkgo Herbarium aumenta o fluxo sanguíneo, com consequente melho-ra na oferta de oxigênio para as células, protegendo os tecidos dos danos da falta de oxigênio (hipóxia), além de inibir a agregação plaquetária.

Quando não devo usar este medicamento?

• Deve ser usado cuidadosamente em pacientes com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
• O uso deste medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

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SENTIDO DE LEITURA Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O que devo saber antes de usar este medicamen-to?

Precauções e advertências

• Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

• A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
• Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
• Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à bus-pirona ou Hypericum perforatum.
• Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
• Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar aumento da pressão arterial em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
• A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
• A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
• O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adversos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.
• A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterá-picos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar

Este medicamento?

Cuidados de conservação Ginkgo Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

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SENTIDO DE LEITURA Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas duras incolores, contendo extrato seco de colo-ração bege clara.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Ingerir uma cápsula, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério médico. A dose diária não deve ultrapassar cinco cápsulas ao dia.

A duração da administração deve ser estabelecida de acordo com a severidade dos sintomas. A continuidade do tratamento por mais de três meses deverá ser avaliada pelo médico.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

Este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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SENTIDO DE LEITURA Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 500005191/00 - AR04 - PHC.56 - 210x190mm

Que males este medicamento pode causar?

Reações adversas Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão, inchaço e coceira). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e queda de pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior

Do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do me-dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0082 Substitui Substitui 500004736/00 MOTIVO DA ALTERAÇÃO: CM 207/19 – Alteração da razão social Herbarium.

Ferramental

Documento código da arte referência de cor

PHARMACODE AR04 210x190mm 56 AR03 11/10/2019 1ª Circulação 500005191/00

ELABORADOR DESEMB APROVADOR DESEMB APROVADOR DEARE APROVADOR GEMAK Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação

GINKGO Preto 56

Sentido de leitura

CENTRAL DE RELACIONAMENTO Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório

Botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 40 M G C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 60

Identificação do medicamento

GINKGO HERBARIUM (Ginkgo biloba L.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Cápsula dura 40 mg Ginkgo biloba L., Ginkgoaceae

Ginkgo herbarium

Medicamento fitoterápico

PARTE UTILIZADA Folhas.

NOMENCLATURA POPULAR Ginkgo.

Apresentações

Cápsula dura - Extrato seco das folhas de Ginkgo biloba L. 40 mg - Em-balagem com 60 cápsulas duras.

Via oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos

Composição

Cada cápsula contém: extrato seco de Ginkgo biloba L. (padronizado em 24% de ginkgofla-vonoides (22 a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e isorha-mnetina e terpenolactonas (5 a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo). ....................................................................40 mg* excipiente q.s.p.......................................................................1 cápsula.

(amido) *equivalente a 9,6 mg de ginkgoflavonoide e 2,4 mg de terpenolactonas por cápsula.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Gingko Herbarium é indicado para distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central (SNC): vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência vascular cerebral.

RESULTADOS DE EFICÁCIA De 35 estudos 1 realizados com o G. biloba, incluindo 3541 participantes, 33 encontraram efeitos positivos para o uso nas indicações: doença de Alzheimer, demência, zumbido, doença vascular periférica (claudicação intermitente), asma e depressão. Outros dois encontraram resultados ne-gativos, um em demência 2 e outro em zumbidos 3.

Dezoito estudos 1, envolvendo um total de 1672 participantes, embasa-ram a utilização de G. biloba no tratamento de demência decorrente de insuficiência cardiovascular ou Alzheimer. Desses dezoito estudos, cinco eram randomizados (R), duplo-cegos (DC), controlados por placebo (CP) e multicêntricos (MC), envolvendo 663 participantes; 11 eram R, DC e CP com um total de 898 participantes; e dois eram estudos R, DC, CP, cruzados, envolvendo um total de 111 participantes, focando o tratamento de G. biloba para claudicação intermitente com resultados positivos.

Uma recente metanálise 4 avaliou 33 trabalhos sobre a eficácia e a tolerabi-lidade do G. biloba no comprometimento cognitivo e na demência. Foram incluídos ensaios duplo-cegos, controlados e randomizados realizados até junho de 2002. Em geral, não foram observadas diferenças estatistica-mente significativas entre o G. biloba e o placebo no que diz respeito aos efeitos adversos. Quanto à eficácia, concluiu-se que existem benefícios associados ao uso de G. biloba em doses inferiores a 200 mg/dia por 12 semanas (p<0,0001), ou em doses superiores a 200 mg/dia por 24 semanas (p=0,02). Parâmetros cognitivos, de atividades da vida diária e humor, também apontam superioridade do G. biloba em relação ao placebo nas duas faixas de dosagem.

Referências:

1. Blumenthal M. The ABC clinical guide to herbs. 2003.

2. Van Dongen M. The efficacy of ginkgo for elderly people with dementia and age-associated memory impairment: new results of randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 48(10):1183-94, 2000.

3. Drew, S.; Davies, E. Effectiveness of Ginkgo biloba in treating tinnitus: double-blind, placebo controlled trial. BMJ. 322(7278):73, 2001.

4. Birks J, Grimley EJ, Van Dongen M. Ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia Cochrane Review. Oxford. In: The Cochrane Library, Issue 4, 2002.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacocinética Após a administração oral, os ginkgolídeos A, B e bilobalídeos possuem uma alta biodisponibilidade (98-100%; 79-93%; 70%, respectivamente).

As suas meias-vidas de eliminação duram respectivamente 4,5 h; 10,6 h e 3,2 h. Esses compostos são excretados inalterados na urina em 70% de ginkgolídeo A, 50% ginkgolídeo B e 30% bilobalídeos.

Farmacodinâmica Ginkgo Herbarium é constituído pelo extrato seco de Ginkgo biloba, pa-dronizado em ginkgoflavonoides (derivados da quercetina, kaempferol e isorhamnetina) e terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos).

O G. biloba promove o incremento do suprimento sanguíneo cerebral através da vasodilatação e redução da viscosidade sanguínea, além de re-duzir a densidade dos radicais livres de oxigênio nos tecidos nervosos. Os ginkgolídeos, especialmente o ginkgolídeo B, inibem o Fator de Ativação Plaquetária (PAF), potencializando os parâmetros hemodinâmicos como o aumento do fluxo sanguíneo, por meio da diminuição da viscosidade sanguínea e da agregação eritrocitária.

O G. biloba reduz a progressão da demência, provavelmente por reduzir a infiltração de neutrófilos e a peroxidação lipídica, aumentando o fluxo sanguíneo, antagonizando o PAF e modificando o metabolismo neuronal.

A fração de flavonoides é responsável pelo aumento da inibição da recap-tação de serotonina, facilita a transmissão colinérgica e alfa-adrenérgica e estimula a recaptação de colina no hipocampo. A ação neuroprotetora está relacionada com a inibição da síntese do óxido nítrico.

Contraindicações

• Pacientes com coagulopatias ou em uso de anticoagulantes e antiplaque-tários devem ser cuidadosamente monitorados.
• O uso do medicamento deve ser suspenso pelo menos três dias antes de procedimentos cirúrgicos.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções

• De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

AR05 Fabricado e Distribuído por:

Herbarium laboratório botânico ltda.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 • Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 • Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Interações medicamentosas

• A associação deste medicamento com anticoagulantes, antiplaquetários, anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) e/ou agentes trombolíticos pode aumentar o risco de hemorragias.
• Este medicamento pode diminuir a efetividade dos anticonvulsivantes e pode alterar os efeitos da insulina, aumentando a sua depuração.
• Pode provocar mudanças no estado mental quando associado à buspirona ou Hypericum perforatum.
• Pode potencializar o efeito dos inibidores da monoaminoxidase e pode aumentar o risco dos efeitos colaterais da nifedipina.
• Pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica quando associado aos inibidores da recaptação de serotonina e pode causar hipertensão em uso concomitante com os diuréticos tiazídicos.
• A associação deste medicamento com omeprazol acarreta diminuição de nível sérico do omeprazol.
• A associação com trazodona pode trazer risco de sedação excessiva.
• O uso concomitante de ginkgo pode aumentar os riscos de eventos adver-sos causados pela risperidona, como, por exemplo, priapismo.
• A associação com papaverina pode acarretar potencialização de efeitos terapêuticos e adversos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Cuidados de conservação Ginkgo Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas Cápsulas gelatinosas duras incolores, contendo extrato seco de coloração bege clara.

Características organolépticas Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia Administrar uma cápsula contendo 40 mg do extrato padronizado, via oral, quatro vezes ao dia, de seis em seis horas, ou a critério do médico. A dose diária não deve ultrapassar cinco cápsulas ao dia.

A duração da administração deve ser estabelecida de acordo com a seve-ridade dos sintomas.

A continuidade do tratamento por mais de três meses deverá ser avaliada pelo médico.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, cefaleias e reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema e prurido). Também foram relatados enjoos, palpitações, hemorragias e hipotensão. Casos de hemorragia subaracnoide, hematoma subdural, hemorragia intracerebral, hematoma subfrênico, he-morragia vítrea e sangramento pós-operatório foram relatados em pacientes que faziam uso de G. biloba isoladamente.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.1860.0082 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

CENTRAL DE RELACIONAMENTO H IS T Ó R IC O D E A L T E R A Ç Ã O D A B U L A D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /n o tifica çã o q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d a b u la D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N º exp ed ien te A ssu n to D a ta d e a p ro v a ção Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 1 0 4 60 M E D IC A M E NT O F IT O T E R Á P IC O – Inclu são inicial d e texto d e b ula – P ub licação no B ulário R D C 6 0 /2 0 12 Inclu são inicial no b ulário eletrô nico V P /V P S 40 M G C A P G E L D U R A C T B L A L P L A S IN C X 60