Ciclopirox olamina

Identificação do medicamento

ciclopirox olamina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico 10mg/g ciclopirox olamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 20 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém: ciclopirox olamina .......................................... 10 mg veículo q.s.p. .................................................. 1g (ácido láctico, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, monoestearato de dietilenoglicol, polissorbato 60, propilenoglicol, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água purificada).

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

A ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Como este medicamento funciona?

A ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar a ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo médico.

Interações Medicamentosas Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

A ciclopirox olamina deve ser aplicada apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A ciclopirox olamina geralmente é bem tolerada. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se este medicamento for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Dizeres legais

Registro: 1.8326.0254 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzido por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB081124 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.

Identificação do medicamento

ciclopirox olamina Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico 10mg/g ciclopirox olamina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Apresentação

Creme dermatológico de 10mg/g: embalagem com 20 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Composição

Cada grama do creme dermatológico contém:

Ciclopirox olamina..........................................10 mg Veículo q.s.p..................................................... 1g (ácido láctico, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, monoestearato de dietilenoglicol, polissorbato 60, propilenoglicol, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água purificada).

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea versicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Resultados de eficácia

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986) Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopiox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.

(Unholzer, A et al. 2002).

Referências Bibliográficas 1- Bogaert H, et AL. J Int Med Res. 1986; 14(4): 210-6) 2- Unholzer A, et al. Infection. 2002; 30(6): 373-7)

Características farmacológicas

A Ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum , Microsporum canis e Candida albicans.

Contraindicações

A Ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo médico.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A Ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

Não há estudos dos efeitos da ciclopirox olamina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Reações adversas

A Ciclopirox olamina geralmente é bem tolerada.

Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim como dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicada a grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Dizeres legais

Registro: 1.8326.0254 Registrado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP

CNPJ: 10.588.595/0010-92 Produzidopor:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB081124 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.