Ciclopirox Olamina

Identificação do medicamento

ciclopirox olamina

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução Gotas 10 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ciclopirox olamina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

Apresentações

Solução gotas: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 anos de idade)

Composição

Cada mL da solução gotas contém: ciclopirox olamina. .............................................................................................................................. 10 mg veículo q.s.p* ......................................................................................................................................... 1mL

• macrogol, álcool isopropílico, água purificada.

Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tínea pedis, Tínea corporis, Tínea cruris, Tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Como este medicamento funciona?

O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas

Quando não devo usar este medicamento?

O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo:

Antes de iniciar o tratamento:

• Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes
• Se você apresentar imunossupressão Após o início do tratamento:
• Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que a melhora ocorra depois de 1 a 2 semanas de tratamento.
• Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO).
• Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de tamanho das lesões ou aparecimento de pus).

O ciclopirox olamina é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

O produto contém solventes inflamáveis, portanto conservar o frasco protegido do fogo e fontes de ignição. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, o ciclopirox olamina é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação.

Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O ciclopirox olamina não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar ciclopirox olamina, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso do ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.

A aplicação do ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças O uso em crianças menores de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento A ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

O ciclopirox olamina solução gotas deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Informe seu médico se não houve melhora após 4 semanas.

Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

De usar este medicamento?

O ciclopirox olamina solução gotas é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução gotas administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina solução é destinado ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico.

Ciclopirox olamina solução não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Ciclopirox olamina solução nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas. Nesse caso, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0583.0643 Registrado por:

Germed farmacêutica ltda.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Produzido por:

EMS S/A Hortolândia/SP

Venda sob prescrição

SAC 0800 747 60 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024.

Bula-pac-630247-GER-v1

Identificação do medicamento

ciclopirox olamina

GERMED FARMACÊUTICA LTDA Solução Gotas 10 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ciclopirox olamina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

Apresentações

Solução gotas: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 anos de idade)

Composição

Cada mL da solução gotas contém: ciclopirox olamina.......................................................................................... ...................................... 10 mg veículo q.s.p* .............................................................................................. ........................................... 1mL

• macrogol, álcool isopropílico, água purificada.

Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. O ciclopirox olamina solução gotas é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tínea pedis, Tínea corporis, Tínea cruris, Tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Resultados de eficácia

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986) Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p ≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina solução Spray 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina solução spray a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina solução spray a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p ≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% solução spray e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da Tinea pedis, Tinea versicolcor, Tinea cruris, Tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da solução spray forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)

Características farmacológicas

O ciclopirox olamina solução gotas é um fungicida de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes , Epidermophyton floccosum , Microsporum canis e Candida albicans.

Contraindicações

O ciclopirox olamina solução gotas não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

O ciclopirox olamina solução gotas é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

O produto contém solventes inflamáveis, portanto conservar o frasco protegido do fogo e fontes de ignição. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina solução gotas administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, ciclopirox olamina é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos o paciente deve lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Ciclopirox olamina não deve ser aplicada na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de ciclopirox olamina nesses locais não foi estudado. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, o paciente deve procurar orientação médica.

Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 8. POSOLOGIA E MODO DE USO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, o paciente deve procurar orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a ciclopirox olamina solução gotas, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Gravidez e lactação A aplicação de ciclopirox olamina solução gotas só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15º C a 30º C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

O ciclopirox olamina solução gotas deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

O ciclopirox olamina solução gotas é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Reações adversas

Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior quantidade do que a recomendada na bula, procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0583.0643 Registrado por:

Germed farmacêutica ltda.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileira Produzido por:

EMS S/A Hortolândia/SP

Venda sob prescrição

SAC 0800 747 60 00 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/08/2024 .

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