Ciclopirox Olamina

Identificação do medicamento

ciclopirox olamina

Legrand pharma indústria farmacêutica

LTDA Solução Tópica 10 mg/mL ciclopirox olamina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: ciclopirox olamina

Apresentações

Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos d e idade)

Composição

Cada mL da solução tópica contém: ciclopirox olamina................................. ................................................... .............................................10 mg veículo q.s.p* .................................... ................................................... ................................................... .1mL

• macrogol, álcool isopropílico, água purificada.

Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém ap roximadamente 46 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.

Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de micos es tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Como este medicamento funciona?

O ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico , com alto poder de penetração. É altamente eficaz pr aticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas

Quando não devo usar este medicamento?

O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na regiã o dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer compo nente da fórmula.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigên cia do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso do ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob estri ta indicação médica.

A aplicação do ciclopirox olamina só deverá ser con siderada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças O uso em crianças menores de 6 anos deve ser restri to a indicações absolutamente necessárias e a crité rio médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de a lgum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Prot eger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Soluç ão límpida, na cor transparente, com odor Característico de álcool, isenta de partículas e ma terial estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Ca so ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Como devo usar este medicamento?

O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplica do 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prossegu ir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomen da-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Informe seu médico se não houve melhora após 4 sema nas.

As medidas higiênicas complementares recomendadas p elo médico devem ser rigorosamente observadas.

Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina ad ministrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicame nto, a administração deve ser somente por via tópic a, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar e ste medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horári o, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêut ico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me caus ar?

O ciclopirox olamina é geralmente bem tolerado. Inf orme ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao med icamento).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o apareciment o de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência de superdose com preparações con tendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se o ciclopir ox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado mu ito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possíve l. Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.6773.0094 Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereir a CRF-SP n° 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

SAC 0800 500600 www.legrandpharma.com.br H

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Identificação do medicamento

ciclopirox olamina

Legrand pharma indústria farmacêutica

LTDA Solução Tópica 10 mg/mL ciclopirox olamina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome genérico: ciclopirox olamina

Apresentações

Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos d e idade)

Composição

Cada mL da solução tópica contém: ciclopirox olamina................................. ................................................... ............................................ 10 mg veículo q.s.p* .................................... ................................................... ................................................... 1mL

• macrogol, álcool isopropílico, água purificada.

Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém ap roximadamente 46 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.

Informações

Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de micos es tópicas. O ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Resultados de eficácia

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, rand omizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotri mazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tr atamento. Estatisticamente, os resultados de ciclop irox olamina creme foram significativamente superiores e m comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem t olerados. (Bogaert H, et al. 1986) Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada p aciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou se u veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 d ias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativament e maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extens ão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olam ina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalê ncia da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olami na creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os paci entes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativament e mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p_ 0 ,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamin a a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tine a pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corpo ris e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)

Características farmacológicas

O ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espect ro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agent es patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

Contraindicações

O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na regiã o ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser con siderada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrit o a indicações absolutamente necessárias e a critér io médico.

Interações medicamentosas

Não há relato até o momento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Prot eger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalage m original.

Características físicas e organolépticas O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Soluç ão límpida, na cor transparente, com odor Característico de álcool, isenta de partículas e ma terial estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance d as crianças.

Posologia e modo de usar

O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplica do 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prossegu ir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva , recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos do ciclopirox olamina ad ministrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicame nto, a administração deve ser somente por via tópic a.

Reações adversas

Em casos isolados, reações locais transitórias pode m ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato .

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistem a VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

Superdose

Não há experiência de superdose com preparações con tendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se o ciclopir ox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado mu ito frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS – 1.6773.0094 Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereir a CRF-SP n° 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901

INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

SAC 0800 500600 www.legrandpharma.com.br H

ISTÓ R IC O D E A LT ER A Ç Ã O P A R A A B U LA D a do s da sub mis sã o e le t r ô nic a D a do s da pe t iç ã o /no t i f ic a ç ã o que a lt e r a bula D a do s da s a lt e r a ç õ e s de bul a s D a t a do e xpe die nt e N º. e xpe die nt e A ssu nt o D a t a do e xpe d ie nt e N °. do e xpe d ie nt e A ssu nt o D a t a de a pr o v a ç ão It e ns de b ula V e r sõ e s ( V P /V P S) A pr e se nt a ç õ e s r e la c io na da s 2 6 /0 9 /20 1 4 0 8 0 65 5 0 /14 -1 1 0 4 59 – G E N É RI CO – I nc lu sã o I nic ia l d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N A N A N A N A 1 º Sub mis sã o V P /V P S 1 0 M G /M L SO L T O P CT FR G O T P L AS T RA N S X 1 0 M L 1 0 M G /M L SO L T O P CT FR G O T P L AS T RA N S X 1 5 M L 1 0 M G /M L SO L T O P CT FR G O T P L AS T RA N S X 2 0 M L 1 0 M G /M L SO L T O P CT FR G O T P L AS T RA N S X 3 0 M L 1 0 M G /M L SO L T O P CT 5 0 FR G O T P L AS T RA N S X 1 5 M L ( E M B H O SP ) 1 0 M G /M L SO L T O P CT 2 00 FR G O T P L AS T RA N S X 1 5 M L ( E M B H O SP ) 3 0 /0 9 /20 1 4 0 8 1 49 9 1 /14 -7 1 0 4 52 – G E N É RI CO – N o tific a ç ã o d e Alte r a ç ã o d e T e xto d e B ula – RD C 6 0 /1 2 N A N A N A N A I – I D E NT I FI

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