Bula de Gino-canesten
Referência · Bayer S.A. · Reg. MS 1.7056.0124 · bula de 04/12/2024
Versão para o paciente
Identificação do medicamento
Bula para o Paciente Gino- Canesten® Bayer S.A.
Cápsula mole Vaginal clotrimazol 500 mg Gino-Canesten® clotrimazol
Apresentação
Cápsula mole vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 cápsula mole vaginal e 1 aplicador.
Uso vaginal
Uso adulto
Composição
Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
Excipientes: parafina, petrolato líquido, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e água purificada.
Para que este medicamento é indicado?
Gino-Canesten ® (clotrimazol) cápsula vaginal é indicado para o tratamento de candidiase vaginal (infecção causada por fungos, do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira). O tratamento com Gino-Canesten ® (clotrimazol) cápsula vaginal é indicado em pacientes sem infecção por Trichomonas vaginalis.
Como este medicamento funciona?
Gino-Canesten ® cápsula vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias .
Quando não devo usar este medicamento?
Gino-Canesten ® cápsula vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Advertências e Precauções Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal malcheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou associada a dor no ombro, consulte o seu médico.
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.
Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® cápsula vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® cápsula vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.
O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.
Durante a gravidez, deve-se inserir a cápsula vaginal sem o uso do aplicador.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos.
Não ingerir.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Alguns excipientes da cápsula vaginal podem reduzir a efetividade e segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (como, por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas). Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.
- Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Gino-Canesten® cápsula vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.
Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten ® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação.
Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
- Interações Medicamentosas O tratamento concomitante de clotrimazol cápsula vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida.
Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Gino-Canesten ® cápsula vaginal apresenta-se na forma de cápsula mole vaginal em formato de gota, com uma coloração amarelo-alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar este medicamento?
- Posologia e Modo de usar Utilize Gino-Canesten ® cápsula vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Faça o tratamento à noite, introduzindo a cápsula vaginal profundamente na vagina, ao deitar.
Gino-Canesten ® cápsula vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose única.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.
Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino -Canesten ® cápsula vaginal durante a gravidez, a cápsula deve ser inserida sem o uso do aplicador nesse caso.
Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".
No caso de infecções externas, deve-se procurar tratamento adequado, bem como avaliar a possibilidade de infecção e, consequentemente, tratamento do parceiro.
Alguns excipientes da cápsula vaginal podem reduzir a efetividade e segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (como por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas). Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por via oral.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO A. Introdução da cápsula vaginal COM aplicador:
1. Após lavagem das mãos, puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque a cápsula vaginal firmemente no aplicador.
2. Fixe a cápsula vaginal firmemente no aplicador através de um giro leve. A cápsula vaginal se encaixa adequadamente no aplicador.
3. Introduza cuidadosamente e profundamente na vagina o aplicador com a cápsula vaginal (de preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas). Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar a cápsula na vagina.
Remova o aplicador.
B. Intr odução d a cápsula vaginal SEM aplicador :
Após lavagem das mãos, introduza profundamente na vagina a cápsula vaginal utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use abs orventes internos, duchas intra vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® cápsula vaginal .
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® cápsula vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.
Duração do tratamento Aplique a cápsula vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única.
Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso da cápsula, isto é, os sintomas podem persistir por alguns dias após o tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Gino-Canesten ® cápsula vaginal é um tratamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000;
<1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal (dor na barriga) Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Ardência (ardor) prurido (coceira) eritema (vermelhidão)/irrita ção edema (inchaço) erupção cutânea (reação alérgica na pele) hemorragia vaginal (sangramento vaginal)
- Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Doenças do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica), angioedema (inchaço), hipersensibilidade (“alergia”) Desordem vascular: síncope (desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar) Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas (enjoo) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema (vermelhidão) vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido (coceira) vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema (inchaço), dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A possibilidade de usar medicamento em excesso, após a aplicação tópica vaginal única, dermatológica (pela pele, considerando aplicação sobre uma área extensa em condições que favoreçam a absorção) ou ingestão oral inadvertida é improvável, portanto não foi observado risco de intoxicação aguda. Não há antídoto específico. Com relação ao uso do produto de maneira incorreta, como por ingestão (via oral) de grande quantidade de clotrimazol em um curto espaço de tempo, as seguintes reações adversas foram relatadas: desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.7056.0124 Produzido por: Berlimed S.A. - Madrid – Espanha Embalado por: GP Grenzach Produktions GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) A ser incluído após notificação A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
'vp: "3. quando
Não devo usar
Este
Medicamento?",
"4. o que devo
Antes de usar
Este
MEDICAMENTO?" e
"dizeres
Legais"
Vps: "4. contra-
Indicações", "5.
Advertências
E PRECAUÇÕES" e "DIZERES
Legais"
Vp/vps
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 12/06/2023 594029236 Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 11/12/2022 5038936/22-0
11107 - RDC
73/2016 - novo
- Ampliação do prazo de validade do medicamento 13/02/2023 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento
VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 17/05/2021 1904318/21-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 04/05/2021 171529921-2 Inclusão Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12 19/10/2018 1018869/18-0
Medicamento
Novo -
Registro de
Forma
Farmacêutica
NOVA NO PAÍS 24/08/2020 Não aplicável VP/VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ aplic
Versão para o profissional de saúde
Identificação do medicamento
Bula para o Profissional da Saúde Gino- Canesten® Bayer S.A.
Cápsula mole Vaginal clotrimazol 500 mg Gino-Canesten ® clotrimazol
Apresentação
Cápsula mole vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 cápsula mole vaginal e 1 aplicador.
Uso vaginal
Uso adulto
Composição
Cada cápsula vaginal contém 500 mg de clotrimazol.
Excipientes: parafina, petrolato líquido, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo e água purificada.
Indicações
Gino-Canesten ® (clotrimazol) cápsula vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal (infecção da região vaginal com corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (Candida) em pacientes sem infecção por Trichomonas vaginalis.
Resultados de eficácia
Um estudo clínico (Estudo Clínico nº 13071), mascarado para o investigador, com dois braços, multicêntrico, randomizado e de dose única foi realizado para demonstrar a eficácia não inferior, em termos de resposta global definida como cura clínica (resolução de sinais e sintomas clínicos) e cura micológica (microscopia negativa e cultura negativa) na visita 2 (10-14 dias), de uma dose única de clotrimazol 500 mg na forma farmacêutica cápsula vaginal em comparação com uma dose única de clotrimazol 500 mg na forma farmacêutica comprimido vaginal. As condições clínicas investigadas no estudo, como principal critério de inclusão, foram 440 mulheres não grávidas, com idade entre 14 e 50 anos, com sinais e sintomas clínicos de micose vulvovaginal, confirmados com investigação microscópica e com esfregaço negativo para Trichomonas vaginalis. Como resultado deste estudo clínico, foi demonstrada a não inferioridade da dose única da cápsula vaginal comparada com a dose única do comprimido vaginal, em termos de resposta global definida como cura clínica e micológica aos 14 dias após o tratamento e não inferioridade em termos de resposta global às 6-8 semanas após o tratamento. Tanto o comprimido vaginal de clotrimazol quanto a cápsula vaginal de clotrimazol demonstraram ser bem tolerados.
Características farmacológicas
O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten ® é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.
- Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.
- Propriedades Farmacodinâmicas O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 g/ml de substrato.
O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre microorganismos gram -positivos (Streptococci/ Staphylococci/Gardnerella vaginalis), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides).
Nas concentrações de 0,5 – 10 g / ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococci).
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resis tência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.
- Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
- Dados de segurança e pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências e precauções
Recomenda-se atenção se a paciente apresentar febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e/ou associada a dor no ombro, o paciente deve consultar um médico.
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.
Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino -Canesten® cápsula vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® cápsula vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.
O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.
Durante a gravidez, deve-se inserir a cápsula vaginal sem o uso do aplicador.
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Deve ser evitado o contato com os olhos. Não deve ser ingerido.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Alguns excipientes da cápsula vaginal podem reduzir a efetividade e segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (como por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas). Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Este medicamento contém componentes que podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos durante o tratamento.
- Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Gino-Canesten® cápsula vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação.
Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten ® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.
Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Não existem dados sobre a excreção do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação.
Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.
Interações medicamentosas
O tratamento concomitante de clotrimazol cápsula vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, ser monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida.
Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.
Gino-Canesten ® cápsula vaginal apresenta-se na forma de cápsula mole vaginal em formato de gota, com uma coloração amarelo-alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e modo de usar
Gino-Canesten ® cápsula vaginal constitui tratamento de dose única, portanto com uma única administração no dia.
A cápsula vaginal deve ser inserida na vagina o mais profundamente possível, à noite.
Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de outro tratamento.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. As pacientes devem ser orientadas a procurar acompanhamento médico se os sintomas retornarem dentro de dois meses.
No caso de infecções externas, deve-se procurar tratamento adequado, bem como avaliar a possibilidade de infecção e, consequentemente, tratamento do parceiro.
Reações adversas
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Classe de sistema orgânico Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000;
<1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas ardência prurido eritema/irritação edema erupção cutânea hemorragia vaginal
- Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope, hipotensão, dispnéia, urticária).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Doenças do sistema imunológico: reação anafilática, angioedema, hipersensibilidade Desordem vascular: síncope, hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema, dor.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Superdose
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro - 1.7056. 0124 Produzido por: Berlimed S.A. - Madrid – Espanha Embalado por: GP Grenzach Produktions GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) A ser incluído após notificação A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Vp: "3. quando
Não devo usar
Este
Medicamento?",
"4. o que devo
Antes de usar
Este
MEDICAMENTO?" e
"dizeres
Legais"
Vps: "4. contra-
Indicações", "5.
Advertências
E PRECAUÇÕES" e "DIZERES
Legais"
Vp/vps
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 12/06/2023 594029236 Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 11/12/2022 5038936/22-0
11107 - RDC
73/2016 - novo
- Ampliação do prazo de validade do medicamento 13/02/2023 7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento
VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 17/05/2021 1904318/21-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP/VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ APLIC 04/05/2021 171529921-2 Inclusão Inicial de Texto de Bula –
RDC 60/12 19/10/2018 1018869/18-0
Medicamento
NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 24/08/2020 Não aplicável VP/VPS
500 mg cap
Mole vag ct
Bl al plas
Pvc/pvdc/pvc
+ aplic
Nomes comerciais, genéricos e preço máximo
Apresentações e preço máximo ao consumidor
Preço máximo permitido pela CMED, MG (ICMS 18%). A farmácia pode cobrar menos, nunca mais.
Ver 32 apresentações
| Medicamento | Apresentação | Tarja | Preço máx. |
|---|---|---|---|
| ClotrimazolVitamedic Industria Farmaceutica Ltda | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 15,12 |
| ClotrimazolBelfar Ltda | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML | Sem tarja | R$ 18,08 |
| ClotrimazolLaboratorio Globo SA | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 18,27 |
| ClotrimazolBelfar Ltda | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 18,62 |
| ClotrimazolSanofi Medley Farmacêutica Ltda. | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 18,93 |
| ClotrimazolEMS S/A | 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G | Tarja vermelha | R$ 20,44 |
| ClotrimazolGermed Farmaceutica Ltda | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 20,56 |
| FungistenLaboratorio Globo SA | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 20,58 |
| AbcKley Hertz Farmaceutica S.A | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G | Sem tarja | R$ 21,34 |
| DermotrizolBelfar Ltda | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 26,31 |
| DermobeneLegrand Pharma Industria Farmaceutica Ltda | 10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 28,81 |
| ClotrimixFarmoquímica S/A | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 33,70 |
| ClomazolCifarma Científica Farmacêutica Ltda | 10MG/G CREM DER CT BG AL X 50 G | Sem tarja | R$ 34,05 |
| CanestenBayer S.A. | 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 35,99 |
| DermobeneLegrand Pharma Industria Farmaceutica Ltda | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML | Sem tarja | R$ 37,13 |
| DermotrizolBelfar Ltda | 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML | Sem tarja | R$ 37,47 |
| CanestenBayer S.A. | 10 MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML | Sem tarja | R$ 48,98 |
| DermotrizolBelfar Ltda | 10 MG/ML SOL TOP CT FR VD AMB SPRAY X 20 ML | Sem tarja | R$ 51,97 |
| AbcKley Hertz Farmaceutica S.A | 10 MG/ML SOL TOP FR SPR PLAS PEAD OPC X 30ML | Sem tarja | R$ 56,48 |
| ClotrigelGlenmark Farmacêutica Ltda | 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC | Sem tarja | R$ 60,35 |
| ClotrimazolGermed Farmaceutica Ltda | 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC | Sem tarja | R$ 64,18 |
| ClotrimazolGermed Farmaceutica Ltda | 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC | Sem tarja | R$ 66,00 |
| ClotrimazolEMS S/A | 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC | Sem tarja | R$ 68,84 |
| LomecanGlenmark Farmacêutica Ltda | 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC | Sem tarja | R$ 69,98 |
| CanestenBayer S.A. | 10MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML | Sem tarja | R$ 69,98 |
| ClotrimazolSanofi Medley Farmacêutica Ltda. | 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC | Sem tarja | R$ 75,63 |
| ClotrimazolSanofi Medley Farmacêutica Ltda. | 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC | Sem tarja | R$ 75,99 |
| CanestenBayer S.A. | 10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC | Sem tarja | R$ 91,98 |
| CanestenBayer S.A. | 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC | Sem tarja | R$ 99,99 |
| CanestenBayer S.A. | 500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC | Sem tarja | R$ 109,99 |
| Gino-canestenBayer S.A. | 500 MG CAP MOLE VAG CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC + APLIC | Sem tarja | R$ 119,99 |
| ClotrimazolBelfar Ltda | 10 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 20 G | Sem tarja | R$ 931,15 |