Canesten

Identificação do medicamento

Canesten ® Bayer S.A.

Creme dermatológico 10 mg/g Canesten ® clotrimazol

Apresentação

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g de creme dermatológico.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.

Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 60, palmitato de cetila, octildodecanol, álcool cetoestearílico, álcool benzílico e água purificada.

Para que este medicamento é indicado?

Canesten ® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

Adicionalmente Canesten ® creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida).

Como este medicamento funciona?

Canesten ® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Canesten ® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

Quando não devo usar este medicamento?

Canesten ® creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), Canesten ® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten ® creme nas áreas infectadas.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação da pele por contato).

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Canesten ® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Canesten ® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos.O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

 Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Canesten ® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém nascidos e crianças de até 3 anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canesten ® creme apresenta-se na forma de creme branco sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Deve-se utilizar Canesten ® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Canesten ® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Canesten ® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

• Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Canesten ® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

• Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Canesten ® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

• Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten ® creme nas áreas infectadas.

Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Canesten ® solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.

A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de aplicar uma dose de Canesten ® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema (pele vermelha) Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”) Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatites de contato (irritação na pele), , eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/sensação de queimação na pele Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro - 1.7056.0102 Produzido por:

GP Grenzach Produktions GmbH - Grenzach – Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por:

Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900- São Paulo – SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX.

VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do

Cnpj vp

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2016 263618/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

500 mg com vag ct

BL AL/AL X 1 + APLIC 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. advertências e precauções dizeres legais vp/vps 10 mg/ g crem derm ct bg al

X 20 G A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não

Devo usar este

Medicamento?",

"4. o que devo

Antes de usar

ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-

Indicações", "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e

"dizeres legais"

Vp/vps

500 mg com vag ct

Bl al al + aplic

10 mg/g crem vag ct

Bg al x 35 g + 6 aplic

20 mg/g crem vag ct

BG AL X 20 G + 3 APLIC Canesten ® Bayer S.A.

Solução tópica 10 mg/ml Canesten ® clotrimazol

Apresentações

Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL de solução ou 1 frasco gotejador com 30 mL de solução.

Uso dermatológico

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 ml da solução contém 10 mg de clotrimazol. Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico e macrogol.

Pa ra que este medicamento é indicado?

Canesten ® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

Co mo este medicamento funciona?

Canesten ® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do Canesten ® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas.

Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

Qu ando não devo usar este medicamento?

Canesten ® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 Advertências e Precauções Canesten ® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Canesten ® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica (local) e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

 Inter ações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:

 di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

 fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

 tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canesten ® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Deve-se utilizar Canesten ® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário Canesten ® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Canesten ® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente).

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

Solução tópica em frasco spray Antes da primeira utilização de Canesten ® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.

 Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten ® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia.

De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

 Tin ha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten ® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1-3 semanas.

O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Solução tópica em frasco gotejador  Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de Canesten ® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

 Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Canesten ® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia e friccione gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1-3 semanas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de aplicar uma dose de Canesten ® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido (coceira) Edema (inchaço) Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema (pele vermelha) Eczema (dermatite) Maceração (pele úmida, branca e danificada) Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispneia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunológico: angioedema (inchaço), reação anafilática (reação alérgica), hipersensibilidade (“alergia”) Doenças vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa), síncope (desmaio).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas,. dermatite de contato, , eritema (vermelhidão), parestesia (sensação de dormência), descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema (inchaço), dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.7056.0102 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532 Fabricado por: – Berlimed S.A. Madrid – Espanha Importadopor: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 Indústria Brasileira www.bayerconsumer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0120CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do

Cnpj vp

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2016 263618/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

500 mg com vag ct

BL AL/AL X 1 + APLIC 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. advertências e precauções dizeres legais vp/vps 10 mg/ g crem derm ct bg al

X 20 G A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não

Devo usar este

Medicamento?",

"4. o que devo

Antes de usar

ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-

Indicações", "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e

"dizeres legais"

Vp/vps

500 mg com vag ct

Bl al al + aplic

10 mg/g crem vag ct

Bg al x 35 g + 6 aplic

20 mg/g crem vag ct

Bg al x 20 g + 3 aplic

RESTRICTED Gino - Canesten ® 1 Bayer S.A.

Comprimido vaginal 500 mg Fabricado por: Bayer AG - Leverkusen - Alemanha

RESTRICTED Gino-Canesten® 1 clotrimazol

Apresentação

Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Excipientes: lactato de cálcio, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.

Para que este medicamento é indicado?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.

Como este medicamento funciona?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.

Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.

Quando não devo usar este medicamento?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 Precauções e Advertências Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou associada a dor no ombro , consulte o seu médico.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.

O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

RESTRICTED Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas.

Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação (amamentação).

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

 Interações Medicamentosas O tratamento concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

Restricted

• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

 Posologia e Modo de usar Utilize Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal profundamente na vagina, ao deitar.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose única.

Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal durante a gravidez, o comprimido deve ser inserido sem o uso do aplicador nesse caso.

Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".

No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do penis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se a vagina estiver muito ressecada, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten ® creme vaginal).

Este medicamento não deve ser utilizado por via oral.

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO A. Introdução do comprimido vaginal COM aplicador:

1. Após lavagem das mãos, puxe totalmente o êmbolo do aplicador. Coloque o comprimido vaginal no aplicador de forma que metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado arredondado para fora. Pressione ligeiramente com os dedos a ponta redonda do aplicador enquanto faz este procedimento.

2. Introduza cuidadosamente e profundamente na vagina o aplicador com o comprimido (de preferência na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).

3. Empurre o êmbolo totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina. Remova o aplicador.

RESTRICTED B. Introdução do comprimido vaginal SEM aplicador:

Após lavagem das mãos, introduza profundamente na vagina o comprimido vaginal utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).

Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.

Observação Os comprimidos vaginais podem não se dissolver completamente se a vagina estiver seca. Se isto ocorrer, pedaços dos comprimidos poderão ser observados em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.

Duração do tratamento Aplique o comprimido vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única.

Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas podem persistir por alguns dias após o tratamento.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.

Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião - dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é um tratamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

RESTRICTED Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas ardencia prurido (coceira) eritema/irritação edema (inchaço) erupção cutânea hemorragia vaginal

• Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Doenças do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica), angioedema (inchaço), hipersensibilidade (“alergia”) Desordem vascular: síncope (desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar) Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas (enjoo) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema (vermelhidão) vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido (coceira) vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema, dor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.7056.0102 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Bayer AG - Leverkusen - Alemanha Importado por: Bayer S.A.

RESTRICTED Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0120CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do

Cnpj vp

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 22/12/2016 263618/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do VP

10 mg/g crem vag ct

BG AL X 35G + 6 APLIC Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – – A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não

Devo usar este

Medicamento?",

"4. o que devo

Antes de usar

ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-

Indicações", "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e

"dizeres legais"

Vp/vps

500 mg com vag ct

Bl al al + aplic

10 mg/g crem vag ct

Bg al x 35 g + 6 aplic

20 mg/g crem vag ct

BG AL X 20 G + 3 APLIC Gino - Canesten ® 1 Bayer S.A.

Comprimido vaginal 500 mg Fabricado por: Haupt Pharma Wulfing GmbH- Gronau – Alemanha Embalado por: GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach-Wyhlen - Alemanha Gino-Canesten ® 1 clotrimazol

Apresentação

Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Excipientes: lactato de cálcio, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.

Para que este medicamento é indicado?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite, infecção causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.

Como este medicamento funciona?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas bactérias.

Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias.

Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 7 dias.

Quando não devo usar este medicamento?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Em caso de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Precauções e Advertências Em caso de febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia (sangramento) vaginal e/ou associada a dor no ombro, consulte o seu médico.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® creme vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.

O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele (por ex.: dermatite de contato). Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas.

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção (eliminação) do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação (amamentação).

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

• Interações Medicamentosas O tratamento concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis no sangue de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue).

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

• Posologia e Modo de usar Utilize Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal profundamente na vagina, ao deitar.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose única.

Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas.

Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal durante a gravidez, o comprimido deve ser inserido sem o uso do aplicador nesse caso.

Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".

No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do penis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se a vagina estiver muito ressecada, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível alergia ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten ® creme vaginal).

Este medicamento não deve ser utilizado por via oral .

INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO A. Introdução do comprimido vaginal COM aplicador:

1. Após lavagem das mãos, remova o aplicador da embalagem. Retire o êmbolo do aplicador, sem remover a trava vermelha.

2. Retire o comprimido vaginal do blíster e insira-o na abertura do aplicador com o lado arredondado primeiro. Empurre o êmbolo com a trava no aplicador até sentir um clique.

3. Após sentir o clique remova a trava vermelha do êmbolo.

4. Introduza na vagina o aplicador com o comprimido, cuidadosamente, o mais fundo e confortável possível até o limite conforme desenho do aplicador (de preferência na posição deitada de costas e com os joelhos dobrados ).

5. Segure o aplicador no limite e empurre o êmbolo todo até que o aplicador pare de inserir o comprimido na vagina.

6. Remova o aplicador e jogue fora em lugar seguro longe do alcance de crianças.

O aplicador não pode ser despejado no vaso sanitário.

B. Introdução do comprimido vaginal SEM aplicador:

Após lavagem das mãos, introduza profundamente na vagina o comprimido vaginal utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas).

Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação.

Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma.

Observação Os comprimidos vaginais podem não se dissolver completamente se a vagina estiver seca. Se isto ocorrer, pedaços dos comprimidos poderão ser observados em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.

Duração do tratamento Aplique o comprimido vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única.

Geralmente, há melhora nos sintomas causados pela infecção fúngica vaginal (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas podem persistir por alguns dias após o tratamento.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dia s ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.

Infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião -dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é um tratamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos .

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas ardencia prurido (coceira) eritema/irritação edema (inchaço) erupção cutânea hemorragia vaginal

• Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope (desmaio), hipotensão (queda de pressão), dispnéia (falta de ar), urticária (placas vermelhas com coceira).

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Doenças do sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica), angioedema (inchaço), hipersensibilidade (“alergia”) Desordem vascular: síncope (desmaio), hipotensão (pressão arterial baixa) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia (falta de ar) Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas (enjoo) Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema (vermelhidão) vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido (coceira) vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema, dor.

Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:

Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal -estar, náusea e vômito .

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0102 Produzido por:

Haupt Pharma Wulfing GmbH- Gronau – Alemanha Embalado por:

GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach-Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por:

Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Alteração na razão social do fabricante VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do

CNPJ 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15 VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten ® (clotrimazol) e Gino-Canesten ® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 22/12/2016 2636818/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 20/05/2019 0445604/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/05/2019 0419025/19-4

RDC 73/2016 -NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/05/2019 Atualização do item “Dizeres Legais”, em função da alteração da razão social de Bayer Pharma AG para Bayer AG VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VPS

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – 06/12/2022 4372564/20-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 18/08/2021 24/12/2021 3246524/21-6 e 3246522/21-0 8471303/21-8

RDC 73/2016 -Inclusão de local de fabricação de medicamento e RDC 73/2016 - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

RDC 73/2016-Mudança relacionada ao acessório 07/11/2022 09/05/2022

Dizeres legais

Vp/vps

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Identificação do medicamento

Canesten ® Bayer S.A.

Creme dermatológico 10 mg/g Canesten ® clotrimazol

Apresentação

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.

Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 60, palmitato de cetila, octildodecanol, álcool cetoestearílico, álcool benzílico e água purificada.

Indicações

Canesten ® creme é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Adicionalmente Canesten ® creme é indicado para o tratamento de infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

Resultados de eficácia

Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose, candidíase ou pitiríase (p.ex.

Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et al. 1999, Schopf et al. 1999, Barnetson et al. 1998, Binet et al.

1994, Bergstresser et al. 1993, Bersaques et al. 1992, Paetzold et al. 1983, Battaglia et al.

1982, Male 1976). Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia e cultura, e o clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um período de 2 a 4 semanas. Em estudos clínicos duplo-cegos randomizados comparando o clotrimazol com diferentes antifúngicos, as taxas de cura completa ou micológica para o clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferenças significativas entre os grupos de tratamento.

Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, clotrimazol creme ou solução 1% alcançou taxas de cura completa ou micológica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que incluíram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, clotrimazol alcançou uma cura micológica de 93% e 100%, em comparação com 30% e 0% com placebo (Belfort 1974, Fredriksson 1972). Cinco estudos avaliaram a cura micológica ou completa em infecções por tinea, com taxas de 70% a 97% para clotrimazol e de 12% a 48% para placebo (Orduna 1979, Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975, Moreno et al. 1975). Três destes estudos também incluíram pacientes com candidíase cutânea ou pitiríase.

As taxas de cura micológica ou completa em infecções por Candida foram de 78% a 88% com clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitiríase foram de 80% a 86% para clotrimazol e de 30% a 64% para placebo (Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975).

População pediátrica:

Apenas dados limitados de ensaios clínicos controlados estão disponíveis em relação ao tratamento tópico de micoses de pele em crianças com antifúngicos tópicos, inclusive o clotrimazol. No entanto, o tratamento com clotrimazol em crianças com micoses causadas por dermatófitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do pé, é recomendado em várias revisões realizadas por cientistas independentes (Andrews et al.

2008, Bortolussi et al. 2007, Smolinski et al. 2005). Para estas indicações, a posologia recomendada de tratamento é comparável à de adultos, com a aplicação de clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas (Andrews et al. 2008). Além disso, o clotrimazol está indicado para o tratamento tópico das infecções por leveduras em crianças, ou seja, candidíase mucocutânea e pitiríase versicolor (Bortolussi et al. 2007, Prasad et al. 2003, Allen et al. 2000, Wolf 2000, Ridley 1996).

As melhores evidências para a eficácia e a segurança de clotrimazol se originam de estudos em recém-nascidos, lactentes e crianças de até quatro anos de idade para a indicação dermatite das fraldas por Candida (CDD). Em três estudos clínicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95% (Castillo et al. 1975, Kellerer et al. 1978, Sitka et al. 1976). Clotrimazol solução 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crianças, alcançando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente (Sitka et al.

1976, Pierini et al. 1973). Dois outros estudos em caráter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micológica de 100% (Hoeger et al. 2010, Sabzghabaee et al. 2011).

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Canesten ®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática.

O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a reações adversas.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento.

Dados de segurança pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Advertências e precauções

Canesten ® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten ® creme às áreas infectadas.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: B Canesten ® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação médica.

Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação Não existem dados sobre a excreção do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado topicamente na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém nascidos e crianças de até 3 anos.

Interações medicamentosas

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma, pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento. tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.Canesten ® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canesten ® creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos .A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação abaixo:

• Dermatomicoses: aplicar uma camada fina de Canesten ® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccionar delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

• Pitiríase versicolor (tinha versicolor): aplicar uma camada fina de Canesten ® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccionar delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

• Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplicar o creme nas áreas afetadas: nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.

Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Canesten ® solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten ® creme às áreas infectadas.

Os pacientes devem notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Reações adversas

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido Edema Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema Eczema Maceração Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia*

• Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope, hipotensão, dispneia, urticária.

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Doenças do sistema imunológico: angioedema, reação anafilática, hipersensibilidade.

Doenças vasculares: hipotensão, síncope.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato, , eritema, parestesia, descamação cutânea, prurido, erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro – 1.7056.0102 Produzido por:

GP Grenzach Produktions GmbH - Grenzach – Wyhlen - Alemanha Importado e Registrado por:

Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX.

VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Bula Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de alteração de texto de bula –

RDC 60/12 14/06/2011 509572/11-7 Notificação de alteração de rotulagem-adequação à RDC 71/2009 (cumprimento de exigência) 04/03/2015 (através do Oficio nº 0162744159/2015) 1. Para que este medicamento é indicado?

6. Como devo usar este medicamento?

VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-68 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Dizeres Legais - (do CNPJ 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15) VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 07/04/2016 1517876/16-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/10 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 22/12/2016 2636818/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 28/05/2013 0525187/13-7 Renovação de Registro de Medicamento Novo 05/09/2016 Alterações realizadas em todo o conteúdo da bula, conforme solicitado através de exigências ao processo de Renovação de Registro de Medicamento Novo VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 20/05/2019 0445604/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 10/05/2019 0419025/19-4

RDC 73/2016 -

Novo

• Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/05/2019 Não aplicável VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 19/08/2019 0445658/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/13 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes

DE

Usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

10 mg/ g crem derm

CT BG AL X 20 G 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. advertências e precauções dizeres legais vp/vps 10 mg/ g crem derm ct bg al

X 20 G A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não devo

Usar este medicamento?",

"4. O QUE DEVO ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-indicações",

"5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e "DIZERES

Legais"

Vp/vps

500 mg com vag ct bl

Al al + aplic

10 mg/g crem vag ct

Bg al x 35 g + 6 aplic

20 mg/g crem vag ct

BG AL X 20 G + 3 APLIC Canesten ® Bayer S.A.

Solução tópica 10 mg/ml Canesten ® clotrimazol

Apresentações

Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada ml da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL ou 1 frasco gotejador com 30 mL.

Uso dermatológico

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada 1 ml da solução contém 10 mg de clotrimazol.

Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico e macrogol.

Indicações

Canesten ® solução é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor)

Resultados de eficácia

Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose, candidíase ou pitiríase (p.ex.

Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008, Patel et al. 1999, Schopf et al. 1999, Barnetson et al. 1998, Binet et al. 1994, Bergstresser et al. 1993, Bersaques et al. 1992, Paetzold et al. 1983, Battaglia et al. 1982, Male 1976). Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia e cultura, e o clotrimazol foi aplicado principalmente duas vezes ao dia por um período de 2 a 4 semanas. Em estudos clínicos duplo-cegos randomizados comparando o clotrimazol com diferentes antifúngicos, as taxas de cura micológica ou completa para o clotrimazol variaram entre 71% e 90% sem diferenças significativas entre os grupos de tratamento.

Em estudos duplo-cegos controlados por placebo, clotrimazol creme ou solução 1% alcançou taxas de cura completa ou micológica significativamente mais altas do que o placebo. Em dois estudos que incluíram pacientes com dermatomicoses de diferente origem, clotrimazol alcançou uma cura micológica de 93% e 100%, em comparação com 30% e 0% com placebo (Belfort 1974, Fredriksson 1972). Cinco estudos avaliaram a cura micológica ou completa em infecções por tinea, com taxas de 70% a 97% para clotrimazol e de 12% a 48% para placebo (Orduna 1979, Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975, Moreno et al. 1975). Três destes estudos também incluíram pacientes com candidíase cutânea ou pitiríase.

As taxas de cura micológica ou completa em infecções por Candida foram de 78% a 88% com clotrimazol comparadas com 0% a 40% com placebo, enquanto que os valores correspondentes na pitiríase foram de 80% a 86% para clotrimazol e de 30% a 64% para placebo (Zaias et al. 1977, Spiekermann et al. 1976, Battistini 1975).

População pediátrica Apenas dados limitados de ensaios clínicos controlados estão disponíveis em relação ao tratamento tópico de micoses de pele em crianças com antifúngicos tópicos, inclusive o clotrimazol. No entanto, o tratamento com clotrimazol em crianças com micoses causadas por dermatófitos, tais como tinha do corpo, tinha crural e tinha do pé, é recomendado em várias revisões realizadas por cientistas independentes (Andrews et al.

2008, Bortolussi et al. 2007, Smolinski et al. 2005). Para estas indicações, a posologia recomendada de tratamento é comparável à de adultos, com a aplicação de clotrimazol duas vezes ao dia durante 2 a 4 semanas (Andrews et al. 2008). Além disso, o clotrimazol está indicado para o tratamento tópico das infecções por leveduras em crianças, ou seja, candidíase mucocutânea e pitiríase versicolor (Bortolussi et al. 2007, Prasad et al. 2003, Allen et al. 2000, Wolf 2000, Ridley 1996).

As melhores evidências para a eficácia e a segurança de clotrimazol se originam de estudos em recém-nascidos, lactentes e crianças de até quatro anos de idade para a indicação dermatite das fraldas por Candida (CDD). Em três estudos clínicos abertos realizados em 1254, 56 e 26 lactentes, clotrimazol creme 1% foi aplicado 1 - 3 vezes ao dia durante 1 - 3 semanas produzindo uma taxa de cura de mais de 95% (Castillo et al. 1975, Kellerer et al. 1978, Sitka et al. 1976). Clotrimazol solução 1% foi utilizado em dois outros estudos abertos em 17 e 20 crianças, alcançando uma taxa de cura de 71% e 100%, respectivamente (Sitka et al. 1976, Pierini et al. 1973). Dois outros estudos em caráter cego, em que 45 e 42 lactentes foram tratados duas vezes ao dia durante 1 - 2 semanas com clotrimazol creme 1%, resultaram em uma taxa de cura micológica de 100% (Hoeger et al. 2010, Sabzghabaee et al. 2011).

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Canesten ®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática.

O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol. Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

Propriedades Farmacodinâmicas Canesten ® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a reações adversas.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 - 2 semanas de tratamento.

Dados de segurança pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências e precauções

Canesten ® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: B Canesten ® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação médica.

Embora haja uma quantidade limitada de dados clínicos em mulheres grávidas, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração tópica e é improvável que leve a efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação. Se usado topicamente na área do mamilo, lave os seios antes de amamentar a criança.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade; no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Interações medicamentosas

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma, pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canesten ® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação abaixo:

Solução tópica em frasco spray Antes da primeira utilização de Canesten ® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização do produto.

• Dermatomicoses: utilizar nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten ® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 nebulizações do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

• Pitiríase versicolor (tinha versicolor): utilizar nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e uniforme de Canesten ® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 nebulizações do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Solução tópica em frasco gotejador

• Dermatomicoses: aplicar uma camada fina de Canesten ® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas duas a três vezes por dia e friccionar gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

• Pityriasis versicolor (tinea versicolor): aplicar uma camada fina de Canesten ® solução gotas nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas a três vezes por dia, e friccionar gentilmente. De 2 a 3 gotas são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm 2.

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

Os pacientes devem notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Reações adversas

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gerais e no local de administração Irritação Ardência Prurido Edema Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Pele seca Eritema Eczema Maceração Inflamação Distúrbios do sistema imune Alergia* *Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope, hipotensão, dispneia, urticária.

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Doenças do sistema imunológico: angioedema, reação anafilática, hipersensibilidade Doenças vasculares: hipotensão, síncope.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, dermatite de contato eritema, parestesia, descamação, prurido, erupção cutânea, urticária e pele com ardência/ sensação de queimação na pele.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, reação no local de aplicação, edema, dor.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.7056.0102 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Berlimed S.AMadrid – Espanha Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 Indústria Brasileira www.bayerconsumer.com.br sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0123CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Bula Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

Opc spr x 30 ml 22/12/2015 1112017/15-7

• Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 14/06/2011 04/04/2014 509572/11-7 256745/14-8 Notificação de alteração de rotulagem-adequação à

RDC 71/2009 (cumprimento de exigência) 04/03/2015 (através do Oficio nº 0162744159/2015) 04/03/2015 (através do Oficio nº 0162744159/2015) 1. Para que este medicamento é indicado?

6. Como devo usar este medicamento?

VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

Opc spr x 30 ml 22/12/2015 1112017/15-7

• Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Dizeres Legais -(do CNPJ 14.372.981/0001-02 para o CNPJ 18.459.628/0001-15) VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

Opc spr x 30 ml 07/04/2016 1517876/16-5

• Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/13 Não aplicável Não aplicável Não aplicável 28/09/2020 Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 22/12/2016 2636818/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2013 0525187/13-7 Renovação de Registro de Medicamento Novo 05/09/2016 Alterações realizadas em todo o conteúdo da bula, conforme solicitado através de exigências ao processo de Renovação de Registro de Medicamento Novo.

VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 20/05/2019 0445604/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/13 10/05/2019 0419025/19-4

RDC 73/2016 -

Novo

• Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/05/2019 Não aplicável VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 19/08/2019 2010292/19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/14 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA VP

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 08/10/2020 3465867/20-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/15 3545655/19-8 23/12/2019

RDC 73/2016 -

NOVO -Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 28/09/2020 Composição e Dizeres legais VP/VPS

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/16 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Vp/vps

10 mg/ ml sol

Top ct fr plast

Opc got x 30 ml

• 10 MG/ ML SOL

Top ct fr plast

OPC SPR X 30 ML 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não devo

Usar este

Medicamento?",

"4. o que devo antes de

USAR ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-

Indicações", "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e "DIZERES

Legais"

Vp/vps

500 mg com vag

Ct bl al al +

Aplic

10 mg/g crem

Vag ct bg al x

35 g + 6 aplic

20 mg/g crem

Vag ct bg al x

20 g + 3 aplic

RESTRICTED Gino - Canesten ® 1 Bayer S.A.

Comprimido vaginal 500 mg Fabricado por: Bayer AG - Leverkusen - Alemanha

RESTRICTED Gino-Canesten ® 1 clotrimazol

Apresentação

Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Excipientes: lactato de cálcio, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.

Indicações

Gino-Canesten ® 1 é indicado para o tratamento de infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida).

Resultados de eficácia

Estudos clínicos foram realizados com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% em pacientes com candidíase vulvovaginal (p.ex. Mendling et al. 2004, Becker et al. 1996, Petersen 1994, Romanowski 1994, Arendt 1989, Weisberg 1989, Hajman 1988, Brewster et al.

1986, Lebherz et al. 1985, Loendersloot et al. 1985, Siedentopf 1985, Palacio-Hernanz et al. 1984, Granitzka 1982, Keuser 1981, Wurst 1980). Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, o creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele (p.ex. Mendling et al. 2004, Woolley et al. 1995, Lawrence et al. 1990, Pavic et al. 1988, Loendersloot et al. 1985). Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com creme vaginal de clotrimazol 1% (Wallin et al 1977).

Estudos em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam clotrimazol com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos randomizados, as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com clotrimazol. Em um estudo, as taxas de cura micológica foram de 90% com clotrimazol (comprimido) e 0% com placebo e em outro estudo os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos, os comprimidos vaginais de 200 mg de clotrimazol por 3 dias foram comparados com itraconazol oral e placebo oral. Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o clotrimazol (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro acompanhamento e 80% versus 44% no segundo acompanhamento (Stein et al. 1989). Em outro estudo, as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para clotrimazol (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica, 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo acompanhamento, 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).

O tratamento com comprimido vaginal de 500 mg de clotrimazol e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos controlados por

RESTRICTED placebo, os índices de cura micológica do placebo variaram de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten ® 1 é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.

 Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.

Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

 Propriedades Farmacodinâmicas O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/ Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 g / ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado somente em casos muito isolados.

 Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

 Dados de segurança e pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências e precauções

Recomenda-se atenção se a paciente apresentar febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e/ou associada a dor no ombro, o paciente deve consultar um médico.

RESTRICTED Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.

O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve ser evitado o contato com os olhos. Não deve ser ingerido.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.

Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

 Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: B Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação.

Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten ® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Interações medicamentosas

O tratamento concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

Restricted

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal constitui tratamento de dose única, portanto com uma única administração no dia.

O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.

O comprimido vaginal de Gino-Canesten ® 1 necessita de umidade para se dissolver completamente. Caso contrário, pedaços não dissolvidos do comprimido vaginal podem ser eliminados da vagina. Para prevenir essa situação, é importante inserir o medicamento o mais profundamente possível na vagina, ao se deitar.

Se mesmo assim o comprimido vaginal não se dissolver completamente durante a noite, deve-se considerar o uso do creme vaginal.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de outro tratamento.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. As pacientes devem ser orientadas a procurar acompanhamento médico se os sintomas retornarem dentro de dois meses.

No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do penis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relações sexuais vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de barreira a base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

Reações adversas

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

RESTRICTED Classe de sistema orgânico Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas ardência prurido eritema/irritação edema erupção cutânea hemorragia vaginal

• Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope, hipotensão, dispnéia, urticária).

Frequencia desconhecida. As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Doenças do sistema imunológico: reação anafilática, angioedema, hipersensibilidade Desordem vascular: síncope, hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema, dor.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.7056.0102 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Bayer AG - Leverkusen - Alemanha Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br

RESTRICTED sac@bayer.com Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0120CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da Bula de Paciente Bula Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Alteração na razão social do fabricante VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do CNPJ 14.372.981/0001-02 para o

Cnpj 18.459.628/0001-15 vp

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten ® (clotrimazol) e Gino-Canesten ® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 22/12/2016 2636818/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 20/05/2019 0445604/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2019 0419025/19-4

RDC 73/2016 -NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/05/2019 Atualização do item “Dizeres Legais”, em função da alteração da razão social de Bayer Pharma AG para Bayer AG VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VPS

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 10/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

500 mg com vag ct bl

AL/AL X 1 + APLIC 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento? / 5. advertências e precauções dizeres legais vp/vps 10 mg/ g crem derm ct bg al

X 20 G A ser preenchido após notificação A ser preenchido após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

Vp: "3. quando não

Devo usar este

Medicamento?",

"4. o que devo antes

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e

"dizeres legais"

Vps: "4. contra-

Indicações", "5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES" e

"dizeres legais"

Vp/vps

500 mg com vag ct bl

Al al + aplic

10 mg/g crem vag ct

Bg al x 35 g + 6 aplic

20 mg/g crem vag ct

BG AL X 20 G + 3 APLIC Gino - Canesten ® 1 Bayer S.A.

Comprimido vaginal 500 mg Fabricado por: Haupt Pharma Wulfing GmbH- Gronau – Alemanha Embalado por: GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach-Wyhlen - Alemanha Gino-Canesten ® 1 clotrimazol

Apresentação

Comprimido vaginal contendo 500 mg de clotrimazol. Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador.

Uso vaginal

Uso adulto

Composição

Cada comprimido vaginal contém 500 mg de clotrimazol.

Excipientes: lactato de cálcio, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.

Indicações

Gino-Canesten ® 1 é indicado para o tratamento de infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente Candida).

Resultados de eficácia

Estudos clínicos foram realizados com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% em pacientes com candidíase vulvovaginal (p.ex. Mendling et al. 2004, Becker et al. 1996, Petersen 1994, Romanowski 1994, Arendt 1989, Weisberg 1989, Hajman 1988, Brewster et al.

1986, Lebherz et al. 1985, Loendersloot et al. 1985, Siedentopf 1985, Palacio-Hernanz et al. 1984, Granitzka 1982, Keuser 1981, Wurst 1980). Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles, como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal, o creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele (p.ex. Mendling et al. 2004, Woolley et al. 1995, Lawrence et al. 1990, Pavic et al. 1988, Loendersloot et al. 1985). Para se impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com creme vaginal de clotrimazol 1% (Wallin et al 1977).

Estudos em pacientes com micose vulvovaginal aguda compararam clotrimazol com o tratamento placebo.

Dois estudos usaram o tratamento de dose única com comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg em comparação com o placebo. Nestes estudos clínicos duplo-cegos randomizados, as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente mais altas com clotrimazol. Em um estudo, as taxas de cura micológica foram de 90% com clotrimazol (comprimido) e 0% com placebo e em outro estudo os valores correspondentes foram de 62% versus 25% (Hughes et al. 1984, Bro 1990). Em outros dois estudos randomizados abertos, os comprimidos vaginais de 200 mg de clotrimazol por 3 dias foram comparados com itraconazol oral e placebo oral. Em um estudo, observaram-se taxas de cura micológica de 95% para o clotrimazol (comprimido) contra 44% para o placebo no primeiro acompanhamento e 80% versus 44% no segundo acompanhamento (Stein et al. 1989). Em outro estudo, as taxas de cura clínica e micológica foram significativamente maiores nos grupos de tratamento ativo em comparação com o placebo. As taxas de cura micológica foram de 95% para clotrimazol (comprimido) quando comparado a placebo (32%). Dos pacientes com cura micológica, 17% tiveram recidiva versus 43% do grupo de placebo no segundo acompanhamento, 4 semanas após o término do tratamento (Stein et al. 1993).

O tratamento com comprimido vaginal de 500 mg de clotrimazol e creme vaginal de clotrimazol 1% ou 2% correlacionou-se a índices elevados de cura micológica (83 – 94%). Em estudos controlados por placebo, os índices de cura micológica do placebo variaram de 0 a 44%. A melhora do quadro clínico foi observada dentro de um período de três dias a 5 dias após o início da terapia. A tolerabilidade foi boa.

De acordo com Sobel e outros pesquisadores importantes neste campo, as diferenças nas formulações não são consideradas relevantes no resultado terapêutico e a escolha do tratamento é questão de preferência da paciente (Sobel et al, 2005, BASHH 2007, Achkar et al 2010, Mendeling et al 2012).

Características farmacológicas

O clotrimazol, princípio ativo de Gino-Canesten ® 1 é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de amplo espectro.

• Mecanismo de ação As células fúngicas são envoltas por uma parede celular rígida externa e uma membrana citoplasmática interna. O ergosterol é o principal esterol usado para manter a estrutura e função da membrana plasmática. O clotrimazol age inibindo a enzima lanosterol-demetilase inibindo a síntese do ergosterol.

Isto causa um dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática o que leva a uma mudança na permeabilidade celular e perda de componentes celulares de baixo peso molecular.

• Propriedades Farmacodinâmicas O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, bolores, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 g/ml de substrato.

O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação. Os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol também age sobre microorganismos gram-positivos (Streptococos/ Staphylococos), e microorganismos gram-negativos (Bacteroides/ Gardnerella vaginalis).

Nas concentrações de 0,5 – 10 g / ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos).

São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas , foi observado somente em casos muito isolados.

• Propriedades Farmacocinéticas Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas do clotrimazol após aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
• Dados de segurança e pré-clínicos Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Advertências e precauções

Recomenda-se atenção se a paciente apresentar febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e/ou associada a dor no ombro, o paciente deve consultar um médico.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser planejado e concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro.

O parceiro sexual também deve ser submetido a tratamento local se apresentar os sintomas, por ex. prurido, inflamação, etc.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Deve ser evitado o contato com os olhos. Não deve ser ingerido.

O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.

Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como os preservativos e diafragmas.

Este medicamento contém componentes que podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas). Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos durante o tratamento. e o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos durante o tratamento.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• Fertilidade, gravidez e lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: B Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação.

Embora exista uma quantidade limitada de dados clínicos sobre o uso de clotrimazol em mulheres grávidas, os estudos com animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. O clotrimazol pode ser usado durante a gravidez, mas somente sob a orientação de um profissional de saúde.

Durante a gravidez, o tratamento deve ser realizado somente com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal ou com Gino-Canesten ® cápsula vaginal dose única, uma vez que esse pode ser inserido sem o uso do aplicador.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé dica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não existem dados sobre a excreção do clotrimazol no leite humano. No entanto, a absorção sistêmica é mínima após a administração e é improvável que cause efeitos sistêmicos. O clotrimazol pode ser usado durante a lactação.

Fertilidade Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos do clotrimazol na fertilidade, no entanto, os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos do medicamento na fertilidade.

Interações medicamentosas

O tratamento concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal constitui tratamento de dose única, portanto com uma única administração no dia.

O comprimido vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.

O comprimido vaginal de Gino-Canesten ® 1 necessita de umidade para se dissolver completamente. Caso contrário, pedaços não dissolvidos do comprimido vaginal podem ser eliminados da vagina. Para prevenir essa situação, é importante inserir o medicamento o mais profundamente possível na vagina, ao se deitar.

Se mesmo assim o comprimido vaginal não se dissolver completamente durante a noite, deve-se considerar o uso do creme vaginal.

Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma condição que necessite de outro tratamento.

Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. As pacientes devem ser orientadas a procurar acompanhamento médico se os sintomas retornarem dentro de dois meses.

No caso de infecção concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Se o parceiro sexual apresentar sintomas como coceira ou inflamação nos órgãos genitais (glande e prepúcio do penis) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten ® creme dermatológico ou Gino-Canesten ® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio do penis, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.

Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do início da menstruação.

Não se deve usar absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal.

É recomendado evitar relações sexuais vaginal quando Gino-Canesten ® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a segurança de métodos contraceptivos de barreira a base de látex, tais como preservativos e diafragma.

Durante a gravidez, deve-se inserir o comprimido vaginal sem o uso do aplicador.

Reações adversas

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Classe de sistema orgânico Comum (>1/100; <1/10) Pouco comum (>1/1000; <1/100) Rara (>1/10000; <1/1000) Distúrbios gastrintestinais dor abdominal Distúrbios do sistema imune reação alérgica* Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas ardência prurido eritema/irritação edema erupção cutânea hemorragia vaginal

• Pode ser grave levando à reação anafilática (síncope, hipotensão, dispnéia, urticária).

Frequencia desconhecida. As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Doenças do sistema imunológico: reação anafilática, angioedema, hipersensibilidade Desordem vascular: síncope, hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: erupção cutânea, urticária Doenças do sistema reprodutivo e da mama: descamação vaginal, corrimento vaginal, hemorragia vaginal, desconforto vulvovaginal, eritema vulvovaginal, sensação de queimação vulvovaginal, prurido vulvovaginal, dor pélvica vulvovaginal.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: irritação no local de aplicação, edema, dor.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia, mal-estar, náusea e vômito.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro - 1.7056.0102 Produzido por:

Haupt Pharma Wulfing GmbH- Gronau – Alemanha Embalado por:

GP Grenzach Produktions GmbH – Grenzach-Wyhlen – Alemanha Importado e Registrado por:

Bayer S.A.- Rua Domingos Jorge, 1.1 00 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br sacbayerch@bayer.com Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

VE0124CCDS5.0 Anexo B Histórico de Alteração da bula Bula Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Apresentações

relacionadas (VP/VPS) 30/06/2014 0513145/14-6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 22/04/2010 348488/10-2

MEDICAMENTO NOVO – Alteração de Rotulagem 04/03/2015 Alteração no enquadramento do medicamento para “venda sem prescrição médica” VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 14/09/2015 0816183/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Alteração na razão social do fabricante VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 22/12/2015 1112017/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 10/05/2007 26964/10-70 Alteração de titular de registro (incorporação de empresa) 11/05/2015 Atualização das informações do detentor do registro, devido à aprovação da transferência de titularidade de registro do medicamento, do CNPJ 14.372.981/0001-02 para o

Cnpj 18.459.628/0001-15 vp

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 07/04/2016 1517876/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten ® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1461094169/2016, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 22/12/2016 2636818/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 20/05/2019 0445604/19-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula
• RDC 60/12 10/05/2019 0419025/19-4

Rdc 73/2016 - novo

• Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/05/2019 Atualização do item “Dizeres Legais”, em função da alteração da razão social de Bayer Pharma AG para Bayer AG VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 19/08/2019 2010292-19-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula do medicamento Canesten® (clotrimazol) e Gino-Canesten® (clotrimazol), conforme solicitado através do Ofício nº 1320491192/2019, Coordenação de Bula e Rotulagem/ANVISA.

VPS

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 11/12/2020 4372564/20-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável

O que devo saber antes de usar este medicamento? 8.quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 06/12/2022 4372564/20-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 18/08/2021 24/12/2021 3246524/21-6 e 3246522/21-0 8471303/21-8

RDC 73/2016 -Inclusão de local de fabricação de medicamento e RDC 73/2016 - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

RDC 73/2016-Mudança relacionada ao acessório 07/11/2022 09/05/2022

Dizeres legais

Vp/vps

500 mg com vag

Ct bl al/al x 1 +

APLIC 02/08/2024 1060399/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula

• RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável