Valyanne

Identificação do medicamento

V.0012/2017

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Valyanne Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raiz Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.

Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido revestido de 50mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis..................................................................................................................50mg (padronizado em 0,4mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico) Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de butila, metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol, corante azul brilhante FDC nº 01, água purificada e álcool etílico.

Para que este medicamento é indicado?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Como este medicamento funciona?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

V.0012/2017 Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Valyanne deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

V.0012/2017 Valyanne apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos revestidos contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

A dose diária recomendada é de 300mg ao dia (2,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

Não há restrições quanto à duração do tratamento. Consulte seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (ONARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).

O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

V.0012/2017

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. Nº 1.5423.0196 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Referências utilizadas:

ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004.

ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005.

BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003. p. 351-64.

BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al.

(Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180.

BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2 a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998.

DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000.

ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine.

London: Mosby, 2001, p.155-157.

ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopeia Europeia. 5ª edição.

HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08.2003. 1755-8.

KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervose Storungen im Selium.

Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984.

LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982.

LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985.

MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy.

Lisse: Swets Zeitlinger, 2001, p. 245-61.

V.0012/2017 MICROMEDEX. DRUG-REAX Interactive Drug Interactions: Valerian. Disponível em: http://cdrompro.com.br/micromedex/trial.html. Acesso em: 15 ago. 2003.

ONARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.

OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76.

PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.

ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley Belfus, 2002, p. 315-21.

STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000.

United States Pharmacopoea. USP. 29 a ed.

VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und vertrglichkeit eines baldrianprparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

V .0 0 1 2 /2 0 1 7 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /N o tifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 2 /1 2 /20 1 7 ---1 0 4 60 – M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – Inclusão Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /2 0 1 2 ------1 0 4 60 – M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – Inclusão Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /2 0 1 2 ----Inclu são Inicial V P 5 0 M G C O M R E V C T S T R A L X 2 0 V.0012/2017

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Valyanne Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raiz Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.

Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

Forma farmacêutica e apresentação:

Comprimido revestido de 215mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis..................................................................................................................215mg (padronizado em 0,4mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico) Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de butila, metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol, corante azul brilhante FDC nº 01, água purificada e álcool etílico.

Para que este medicamento é indicado?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Como este medicamento funciona?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

V.0012/2017 Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Valyanne deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

V.0012/2017 Valyanne apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como devo usar este medicamento?

USO ORAL/USO INTERNO Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos revestidos contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

A dose diária recomendada é de 300mg ao dia (2,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

Não há restrições quanto à duração do tratamento. Consulte seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (ONARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).

O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

V.0012/2017

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. Nº 1.5423.0196 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Cnpj: 03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Referências utilizadas:

ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004.

ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005.

BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003. p. 351-64.

BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al.

(Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180.

BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2 a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998.

DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000.

ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine.

London: Mosby, 2001, p.155-157.

ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopeia Europeia. 5ª edição.

HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08.2003. 1755-8.

KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervose Storungen im Selium.

Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984.

LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982.

LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985.

MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy.

Lisse: Swets Zeitlinger, 2001, p. 245-61.

V.0012/2017 MICROMEDEX. DRUG-REAX Interactive Drug Interactions: Valerian. Disponível em: http://cdrompro.com.br/micromedex/trial.html. Acesso em: 15 ago. 2003.

ONARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.

OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76.

PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.

ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley Belfus, 2002, p. 315-21.

STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000.

United States Pharmacopoea. USP. 29 a ed.

VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und vertrglichkeit eines baldrianprparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

V .0 0 1 2 /2 0 1 7 A n exo B H istó rico d e A ltera çã o p a ra a B u la D a d o s d a su b m issã o eletrô n ica D a d o s d a p etiçã o /N o tifica ção q u e a ltera a b u la D a d o s d a s a ltera çõ es d e b u la s D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d o exp ed ien te N ú m ero exp ed ien te A ssu n to D a ta d a A p ro v a çã o Iten s d e b u la V ersõ es (V P /V P S ) A p resen ta çõ es rela cio n a d a s 1 2 /1 2 /20 1 7 ---1 0 4 60 – M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – Inclusão Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /2 0 1 2 ------1 0 4 60 – M E D IC A M E N T O F IT O T E R Á P IC O – Inclusão Inicial d e T exto d e B ula – R D C 6 0 /2 0 1 2 ----Inclu são Inicial V P 2 1 5 M G C O M R E V C T S T R A L X 2 0

Identificação do medicamento

V.0012/2017

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Valyanne Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raiz Medicamento fitoterápico registrado com base no uso tradicional.

Não é recomendado o uso por período prolongado enquanto estudos clínicos amplos sobre sua segurança não forem realizados.

Forma farmacêutica e apresentações:

Comprimido revestido de 50mg ou 215mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis............................................................................................................50mg ou 215mg (padronizado em 0,4mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico) Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de butila, metacrilato de metila, dióxido de titânio, macrogol, corante azul brilhante, água purificada e álcool etílico.

Indicações

Usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

V.0012/2017

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para essa atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA (PDR, 2000).

Farmacocinética: foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/mL. O tempo de meia-vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir (ANDERSON, et al. 2005).

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. (ESCOP, 1997) Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis, ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

Advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de V. officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).

Interações medicamentosas

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de V. officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e à diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos V.0012/2017 de V. officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam

(brinker, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Valyanne deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Valyanne apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Posologia e modo de usar uso oral/uso interno

Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos revestidos contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dosagem diária deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

A dose diária recomendada é de 300mg ao dia (2,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).

Não há restrições quanto à duração do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de V. officinalis foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo (O`NARA et al., 1998; STEVINSON & ERNST, 2000). Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984;

LEATHWOOD, 1985; VORBACH, 1996; DONATH et al., 2000).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000).

O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Em caso de eventos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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Superdose

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Altas doses de V. officinalis podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423. 0196 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A

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SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

Referências utilizadas:

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