Valsed

Identificação do medicamento

VALSED ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Valeriana officinalis L.

Comprimido revestido – 50 mg e 100 mg

VALSED ® Valeriana officinalis L. – DCB: 09928

Valsed ®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. (DCB: 09928) Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: Raízes

Apresentações

Comprimido revestido – 50 mg – Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido – 100 mg – Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

VALSED ® 50 mg:

Cada comprimido revestido de VALSED ® contém:

Extrato seco das raízes de Valeriana officinalis...........................................................................................50 mg (equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) Excipientes q.s.p...............................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada).

VALSED ® 100 mg:

Cada comprimido revestido de VALSED ® contém:

Extrato seco das raízes de Valeriana officinalis.........................................................................................100 mg (equivalente a 0,8 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) Excipientes q.s.p. .............................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada).

Para que este medicamento é indicado?

VALSED ® é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Como este medicamento funciona?

VALSED ® atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos.

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VALSED ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VALSED ® se apresenta na forma de comprimido oblongo de coloração verde claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Uso oral/uso interno.

VALSED ® 50 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

VALSED ® 100 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, de 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidos.

Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Utilizar apenas a via oral.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila). Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas. O uso crônico de altas doses de Valeriana officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em casos de superdose podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, câimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso.

Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.1560.0195 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/07/2017.

Histórico da Alteração de Bula

Identificação do medicamento

VALSED ® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Valeriana officinalis L.

Comprimido revestido – 50 mg e 100 mg

VALSED ® Valeriana officinalis L. – DCB: 09928

Valsed ®

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. (DCB: 09928) Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: Raízes

Apresentações

Comprimido revestido – 50 mg – Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Comprimido revestido – 100 mg – Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

VALSED ® 50 mg:

Cada comprimido revestido de VALSED ® contém:

Extrato seco das raízes Valeriana officinalis ...........................................................................................................................................50 mg (equivalente a 0,4 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) Excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada).

VALSED ® 100 mg:

Cada comprimido revestido de VALSED ® contém:

Extrato seco das raízes Valeriana officinalis..........................................................................................................................................100 mg (equivalente a 0,8 mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico por comprimido) Excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................................1 comprimido revestido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, corante azul brilhante alumínio laca, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, talco, simeticona e água purificada).

Indicações valsed

® é usado como sedativo moderado, hipnótico e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada em um estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600 mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de Valeriana officinalis padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a Valeriana officinalis tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo.

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neutransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode contribuir para esta atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA.

Farmacocinética: foram administrados 600 mg de um extrato de Valeriana officinalis na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3 ng/mL. O tempo de meia vida foi de 1.1 ± 0,6 h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96 μg/mL.h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de Valeriana officinalis 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de Valeriana officinalis, ou de plantas da família Valerianaceae, e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento.

Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de Valeriana officinalis afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com esses medicamentos.

Interações medicamentosas

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a Valeriana officinalis possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de Valeriana officinalis e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de Valeriana officinalis contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam. Recomenda-se evitar o uso de Valeriana officinalis juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de Valeriana officinalis com exames laboratoriais e com alimentos.

Cuidados de armazenamento do medicamento valsed

® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Válido por 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VALSED ® se apresenta na forma de comprimido oblongo de coloração verde claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar uso oral/uso interno. valsed

® 50 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

VALSED ® 100 mg: Ingerir 1 a 2 comprimidos, de 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam engolidos.

Recomenda-se ingerir o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas

Os efeitos adversos relatados pelos voluntários participantes dos ensaios clínicos e tratados com os diferentes extratos secos padronizados de Valeriana officinalis foram raros, leves e similares àqueles apresentados pelos grupos tratados com o placebo. Tais efeitos adversos incluem tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase. Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: cefaleia, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas. O uso crônico de altas doses de Valeriana officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.

Superdose

Em casos de superdose podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, câimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso. Altas doses de Valeriana officinalis podem causar bradicardias, arritmias e reduzir a motilidade intestinal.

Em caso de superdose, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS.: 1.1560.0195 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/07/2017.

Histórico da Alteração de Bula