Toxóide diftérico + toxóide tetânico + toxóide pertussis + hemaglutinina filamentosa + pertactina + poliovírus inativados tipo 1 + poliovírus inativados tipo 3 + poliovírus inativados tipo 2

Identificação do medicamento

Refortrix® IPV GlaxoSmithKline Brasil Ltda Suspensão injetável Seringa preenchida 0,5mL Apresentação Comercial Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 1 Refortrix

® IPV vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

Apresentação

A vacina Refortrix ® IPV é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.

A vacina está disponível na seguinte apresentação:

• Embalagem contendo 01 seringa preenchida de 0,5 mL.

Uso intramuscular

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada dose (0,5mL) da vacina contém:

Toxoide diftérico 1.............................................................................................................................. ..................................................................não menos que 2,0 UI Toxoide tetânico 1....................................................................................................................................................................................... .......não menos que 20,0 UI Antígeno Bordetella pertussis Toxoide pertussis 1 (PT) ............................................................................................................................. ..................................................................................... 8µg Hemaglutinina filamentosa 1 (FHA) ...................................................................................................................................... .......................................................... 8µg Pertactina 1 (PRN, ou 69kDa OMP) ..................................... ............................................................................................................................. ............................2,5µg Poliovírus inativado tipo 1 (cepa Mahoney) 2..................................................... .......................................................................................................................... 40 unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 2....................................................................................... ............................................................................................. 8 unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 2................................................................................................................... ............................................................... 32 unidades de antígeno D Excipientes q.s.p.............................................................................................................................. ........................................................................................... 0,5mL 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (AlPO4) 2 propagado em células VERO Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substânci as), cloreto de sódio, água para injetáveis.

Resíduos: sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

Essa vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Indicações

Refortrix ® IPV é indicada para vacinação de reforço contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite em indivíduos a partir de 3 anos de idade, após esquema de imunização primária.

Refortrix ® IPV não se destina à imunização primária de crianças abaixo de 3 anos de idade.

Refortrix ® IPV também é indicada para proteção passiva contra coqueluche no início da infância após a imunização materna durante a gravidez (ver item Posologia, Advertências e Precauções - Gravidez e Características Farmacológicas).

O uso de Refortrix ® IPV deve ser conforme as recomendações oficiais.

Resultados de eficácia

Resposta Imune Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Refortrix ® IPV em crianças, adolescentes e adultos.

Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultos Antígeno Resposta Crianças entre 3 a 9 anos N = 1195 (% vacinados) Adultos, adolescentes e crianças com idade a partir de 10 anos N = 923 (% vacinados) Difteria  0,1 UI/mL 100% 82,2 –100% Tétano  0,1 UI/mL 99,9 – 100% 99,6 – 100% Pertussis Toxoide pertussis Hemaglutinina Filamentosa Resposta imune de reforço* 84,6 – 90,6% 90,1 – 98,8% 79,8 – 94,0% 90,7 – 97,2% Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 2 Pertactina 94,2 – 96,6% 90,0 – 96,7% Poliovírus inativado tipo 1 tipo 2 tipo 3  8 ED50 98,8 – 100% 99,2 – 100% 99,4 – 100% 99,6 – 100% 99,6 – 100% 99,1 – 100% N= número de indivíduos *Resposta imune de reforço é definida como:

• para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes e cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/mL)
• para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥ 5 EI.U/mL e < 20 EI.U/mL: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.
• para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/mL: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.

Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Refortrix ® IPV induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.

Eficácia na proteção contra pertussis Os antígenos de pertussis contidos em Refortrix ® IPV são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpo s para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Refortrix ® IPV são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Refortrix ® IPV forneceria proteção contra pertuss is, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.

Proteção passiva contra coqueluche em bebês (abaixo de 3 meses de idade) nascidos de mães vacinadas durante a gravidez Em um estudo randomizado, cruzado e controlado p or placebo, foi demonstrado durante o parto concentrações mais altas de anticorpos contra coqueluche no sangue do cordão umbilical de bebês nascidos de mães vacinadas com Refortrix durante o terceiro trimestre de gravidez (grupo dTpa - N = 291) versus plac ebo (grupo controle - N = 292). As concentrações médias geométricas do cordão umbilical para os anticorpos contra os antígenos da coqueluche PT, FH A e PRN foram 46,9, 366,1 e 301,8 UI/ mL no grupo dTpa e 5,5, 22,7 e 14,6 UI/mL no grupo placebo. As concentrações de anticorpos contra os antígenos de pertussis PT, FHA e PRN foram respectivamente 8, 16 e 21 vezes mais elevadas no sangue do cordão umbilical de bebês nascidos de mães va cinadas versus controle.

Esses títulos de anticorpos podem fornecer proteção passiva contra coqueluche, como demonstrado por estudos observacionais de eficácia.

Imunogenicidade em bebês e crianças pequenas nascidas de mães vacinadas durante a gravidez A imunogenicidade de Infanrix ® Hexa (vacina conjugada de difteria, tétano, pertussis, hepatite B, poliovírus inativado, Haemophilus influenzae tipo b) em bebês e crianças nascidas de mães saudáveis vacinadas com Refortrix ® durante as semanas 27-36 de gravidez foi avaliada em dois estudos clínicos.

Infanrix ® Hexa foi coadministrada com vacina pneumocócica conjugada 13-valente em crianças durante a vacinação primária (n = 268); e para os mesmos bebês/crianças de 11 a 18 meses como dose de reforço (n = 229).

Os dados imunológicos pós-vacinação primária e de reforço não mostraram interferência clinicamente relevante da vacinação materna com Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) nas respostas de bebês e crianças à difteria, tétano, hepatite B, poliovírus inativado, Haemophilus influenzae tipo b ou antígenos pneumocócicos.

Baixas concentrações de anticorpos contra antígenos de coqueluche após a vacinação primária (PT, FHA e PRN) e após a dose de reforço (PT, FHA) foram observadas em bebês e crianças nascidas de mães vacinadas com Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) durante a gravidez. Os aumentos nas concentrações de anticorpos anti-pertussis antes da dose de reforço a 1 mês após a dose de reforço estavam na mesma faixa para bebês e crianças nascidas de mães vacinadas com Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) ou com placebo, demonstrando uma preparação eficaz do sistema imunológico. Na ausência de correlação desses dados com a proteção contra a coqueluche, a relevância clínica dessas observações ainda precisa ser totalmente compreendida. No entanto, os dados epidemiológicos atuais sobre a coqueluche após a implementação da imunização materna com Refortrix ® não sugerem qualquer relevância clínica desta interferência imunológica.

Efetividade na proteção contra coqueluche em crianças nascidas de mães que foram vacinadas durante a gravidez A efetividade da vacina (VE) Refortrix ® e Refortrix ® IPV foi avaliada em três estudos observacionais, no Reino Unido, Espanha e Austrália. A vacina foi utilizada durante o terceiro trimestre de gravidez para proteger crianças abaixo de 3 meses de idade contra coqueluche, como parte de um programa de vacinação materna.

Detalhes de cada desenho do estudo e resultados estão fornecidos na tabela abaixo.

Tabela: VE contra coqueluche para crianças abaixo de 3 meses de idade nascidas de mães vacinadas durante o terceiro trimestre de gravidez com Refortrix ®/ Refortrix

® IPV:

Local do estudo Vacina Desenho do estudo Efetividade da vacinação Reino Unido Refortrix ® IPV Retrospectivo, método de triagem 88% (95% CI: 79, 93) Espanha Refortrix ® Prospectivo, caso controle combinado 90.9% (95% CI: 56.6, 98.1) Austrália Refortrix ® Prospectivo, caso controle combinado 69% (95% CI: 13, 89) CI: intervalo de confiança Se a vacinação materna ocorrer dentro de 2 semanas antes do parto, a efetividade da vacina na criança pode ser menor do que o apresentado na tabela.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 3 Persistência da resposta imune As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Refortrix ® IPV em crianças e 10 anos após a vacinação com Refortrix ® IPV em adolescentes e adultos.

Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos Antígeno Soroproteção/ Soropositividade 5 anos após vacinação de crianças (com idade entre 4-8 anos) N= 344 (% vacinados) 10 anos após vacinação de adolescentes e adultos (com idade a partir de 15 anos) N=201 (%vacinados) Difteria ≥ 0,1 IU/mL 89,4%* 81,0%** Tétano ≥ 0,1 IU/mL 98,5% 98,4% Pertussis Toxoide pertussis Hemaglutinina filamentosa Pertactina ≥ 5 EL.U/mL 40,9% 99,7% 97,1% 78,7% 100% 88,7% Poliovírus inativado Tipo 1 Tipo 2 Tipo 3 ≥ 8 ED50 98,8% 99,7% 97,1% 100% 100% 98,3%

• 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ mL por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.

** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/mL por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.

Resposta imune após a repetição da dose de Refortrix

® IPV Foi avaliada a imunogenicidade de Refortrix ® IPV, administrada 5 anos após uma dose reforço de Refortrix ® IPV aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos o s três tipos de pólio.

Em adultos, uma dose de Refortrix ® IPV administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imu ne de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.

Resposta imune em indivíduos com histórico de vacinação anterior incompleto ou desconhecido Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose de Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria.

Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Refortrix ® IPV induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Resposta imune e perfil de segurança em pacientes em tratamento ativo contra doenças obstrutivas das vias aéreas A segurança e a im unogenicidade de Refortrix ® foram avaliadas em um estudo descritivo de metanálise combinando dados de 222 indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos de idade vacinados com Refortrix ® enquanto em tratamento ativo contra doenças obstrutivas das vias aéreas como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Um mês após a vacinação com Refortrix ®, a resposta imune contra os antígenos da difteria e tétano em termos de taxas soroproteto res (≥ 0.1 IU/mL) foram respectivamente 89,0% e 97,2%, e contra o toxoide pertussis em termos de taxas de reforço foram de 78.3%, 96.1% e 92. 2% contra toxoide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN), respectivamente.

Esses resultados são consistentes com as respostas obtidas na população adulta em geral e com um perfil de segurança semelhante.

Características farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.

Contraindicações

Refortrix ® IPV não deverá ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação da vaci na (veja o item Composição) ou a pessoas que anteriormente tenham demonstrado sinais de hipersensibilidade após terem recebido vac inas contra difteria, tétano, pertussis ou poliomielite.

Refortrix ® IPV é contraindicada se a pessoa já sofreu quadro de encefalopatia de etiologia desconhecida dentro dos 7 dias seguintes a uma va cinação com vacina que contenha pertussis. Nessas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa, dando-se continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e poliomielite.

Refortrix ® IPV não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações de natureza neurológica após imunização anterior contra difteria e/ou tétano (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos, veja o item Advertências e Precauções).

Advertências e precauções

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 4 A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.

Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico, deverão estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática rara, após a aplicação da vacina.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Refortrix ® IPV deverá ser adiada em pessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

Na ocorrência de qualquer uma das reações a seguir que representem relação temporal com o recebimento na infância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deverá ser considerada cuidadosamente:

 Temperatura ≥ 40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa identificável.

 Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico -hiporresponsivo) dentro de 48 horas da vacinação.

 Choro persistente e inconsolável por período 3 horas e ocorrendo dentro das 48 horas após a vacinação.

 Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação.

Pode haver circunstâncias, como nos períodos de alta incidência de coqueluche, em que os b enefícios em potencial superem os possíveis riscos, especialmente porque esses episódios não estão associados a sequelas permanentes. De acordo com os dados clínicos disponíveis, o risco dess as reações é menor com as vacinas acelulares contra coqueluche qu e com as vacinas de células inteiras contra essa infecção.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis, epilepsia não controlada ou encefalopatia p rogressiva, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (ace lular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios.

Refortrix ® IPV não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular.

Refortrix ® IPV deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administração intramuscular da vacina. Deve -se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfreg ar) durante pelo menos 2 minutos.

Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico -hiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos constituintes antigênicos de Refortrix

® IPV.

História de convulsões febris, história familiar de convulsões, história familiar da síndrome da morte súbita do lactente (SI DS) e história familiar de reação adversa após vacinação DTP (difteria + tétano + coqueluche) não constituem co ntraindicações.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É im portante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os vacinados.

Refortrix ® IPV não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Grupos de risco A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes imunodeprimidos, pode não ocorrer a resposta imunológica esperada.

A borracha da tampa protetora e do êmbolo da seringa preenchida não é feita de borracha natural de látex.

Efeitos sobre a c apacidade de dirigi r veículos e operar máquinas Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Categoria A de risco na gravidez.

Este medicamento pode se r utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião -dentista.

Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os seres humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos.

Gravidez Para dados relacionados à prevenção da coqueluche em crianças nascidas de mães que foram vacinadas durante a gravidez, ver se ção Resultados de Eficácia.

Os dados de segurança de um ensaio clínico randomizado controlado (341 resultados de gravidez) de um estudo observacional, pr ospectivo (793 resultados de gravidez), onde Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) foi administrada em mulheres grávidas d urante o terceiro trimestre não demonstraram efeitos adversos relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém -nascido.

Dados de segurança de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de Refortrix ® ou Refortrix ® IPV durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez não estão disponíveis.

Dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix ® ou Refortrix ® IPV no segundo ou terceiro trimestre não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém -nascido.

Refortrix ® IPV pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 5 Assim como em outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Refortrix ® IPV cause dano em qualquer trimestre da gravidez.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação Não foi avaliada a segurança de Refortrix ® IPV quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se Refortrix ® IPV é excretada no leite humano.

Refortrix ® IPV só deverá ser administrada em mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.

Interações medicamentosas

Refortrix ® IPV pode ser dado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas combinadas ou monovalentes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela e vacina contra o papilomavírus humano (ver Reações Adversas).

É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinas inativadas e imunoglobulinas.

Se Refortrix ® IPV for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas devem ser administradas em locais de injeção diferentes.

Como ocorre com outras vacinas, é possível que a resposta imunológica adequada não seja obtida em pacientes sob terapia de imunossupressão ou naqueles com deficiência imunológica.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Prazo de validade 36 meses Cuidados de armazenamento Armazenar no refrigerador (2ºC-8ºC).

Não congelar. Descartar a vacina se for congelada.

Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Refortrix ® IPV é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

Modo de usar Refortrix® IPV é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide (ver o item Advertências e Precauções).

Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para que se obtenha uma suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico. Caso se observe uma dessas situações, a vacina não deve ser administrada.

Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.

Instruções para uso da seringa Segure a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo.

Remova a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário. Êmbolo Corpo Tampa Adaptador Luer Lock Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 6 Para conectar a agulha à seringa, conecte o canhão da agulha ao adaptador Luer Lock e gire um quarto de volta no sentido horário até travar.

Não puxe o êmbolo da seringa de forma que este desconecte do corpo. Caso isso aconteça, não administre a vacina.

Descarte Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais.

Posologia Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).

Refortrix ® IPV pode ser administrada a partir dos 3 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações oficiais e/ou a prática lo cal de uso de vacinas com conteúdo reduzido de antígeno de toxoide diftérico mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.

Refortrix ® IPV pode ser administrada em gestantes durante o segundo ou terceiro trimestre conforme as recomendações oficiais (ver item Indic ação, Advertências e Precauções - Gravidez e Características Farmacológicas) Refortrix ® IPV também pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a di fteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imuniz ação contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite (ver Resultados de Eficácia). Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas entre um a seis meses após a primeira do se para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.

Refortrix ® IPV pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam previamente uma série de vaci nação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.

A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com as recomendaçõe s oficiais (geralmente 10 anos).

Reações adversas

Estudos clínicos O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde Refortrix ® IPV foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). As reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos os grupos ocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço ), foram informadas por 31,3% e 82,3% da população total envolvida. Todas as manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se resolveram sem sequelas.

As reações adversas relatadas são listadas de acordo com a seguinte frequência:

Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Crianças de 3 anos de idade Nos estudos clínicos com crianças de 3 anos de idade, Refortrix ® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V. Não foram gerados dados de segurança para esta população quando o Refortrix ® IPV foi administrada isolado. No entanto, as reações adversas descritas para os outros grupos etários também podem ocorrer em crianças de 3 anos de idade.

Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações muito comuns (> 1/10): sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço).

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ≥37,5ºC (incluindo febre >39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): linfadenopatia, distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor abdominal, náusea, fadiga.

Adultos, adolescentes e crianças a cima de 10 anos de idade Reações muito comuns (> 1/10): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): distúrbios gastrointestinais, febre ≥37,5ºC, reações no local da injeção (como hematoma).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): herpes oral, linfadenopatia, diminuição do apetite, parestesia, sonolência, tontura, asma, prurido, mialgia, artralgi a, febre > 39ºC, calafrios, dor.

Coadministração com vacinas contra sara mpo, caxumba, rubéola e varicela (MMR/V) em crianças com idade entre 3 e 6 anos Refortrix ® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V em 2 estudos clínicos com 406 crianças com idade entre 3 e 6 anos. Nestes estudos, a inf ecção de trato respiratório superior e rash foram reportadas comumente. Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vômito) Canhão da agulha Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde 7 foram reportados com frequência mais alta (muito comum) quando comparado com todos os outros efeitos adversos que ocorreram com igual ou menor frequência.

Reações adversas reportadas adicionalmente durante estudos clínicos com Refortrix ® (componente dTpa de Refortrix ® IPV) administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade) estão listadas a seguir:

Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): distúrbios na atenção, conjuntivite, reações no local de injeção (como inchaço), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (> 1/10): mal-estar.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): náusea, reações no local de injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope, tosse, diarreia, vômito, hiperidrose, rash, rigidez arti cular, rigidez muscular, doença semelhante à de gripe.

Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix

® IPV Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de Refortrix ® IPV aos 4-8 anos de idade não demonstraram aumento reatogenicidade após a segunda dose de Refortrix ® IPV administrada 5 anos depois.

Indivíduos a partir de 15 anos de idade sem vacinação recente para difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, que receberam a dose de Refortrix ® IPV ou outra vacina com conteúdo reduzido de antígeno, seguido de uma dose adicional de Refortrix ® IPV 10 anos após a última dose, não mostraram aumento na reatogenicidade.

Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina dTpa aos 10 anos de idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde.

Vigilância pós-comercialização Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, inchaço extenso do membro vacinad o, astenia.

Reação muito rara (< 1/10.000): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.

Após a administração de vacinas contendo toxoide tetânico, houve relatos muito raros de reações adversas no sistema nervoso c entral ou periférico, incluindo paralisia ascendente ou mesmo paralisia respiratória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0282 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJ 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals - 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux - França Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals - 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux - França.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA L1844_refortrix IPV_sus_inj_GDS15 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2023

Identificação do medicamento

Refortrix® IPV GlaxoSmithKline Brasil Ltda Suspensão injetável Seringa preenchida 0,5mL Apresentação Comercial Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 1 Refortrix

® IPV vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

Apresentações

A vacina Refortrix ® IPV é uma suspensão injetável para administração intramuscular, disponível em seringa preenchida (vidro tipo I), com êmbolo e tampa protetora de borracha.

A vacina está disponível na seguinte apresentação:

• Embalagem contendo01 seringa preenchida de 0,5 mL.

Uso intramuscular

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos

Composição

Cada dose (0,5mL) da vacina contém:

Toxoide diftérico 1............................................................................................................................................não menos que 2,0 UI Toxoide tetânico 1...........................................................................................................................................não menos que 20,0 UI Antígeno Bordetella pertussis Toxoide pertussis 1 (PT) ...............................................................................................................................................................8µg Hemaglutinina filamentosa 1 (FHA) .............................................................................................................................................8µg Pertactina 1 (PRN, ou 69kDa OMP) ..........................................................................................................................................2,5µg Poliovírus inativado tipo 1 (cepa Mahoney) 2............................................................................................................................40 unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 2.................................................................................................................................8 unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 2...............................................................................................................................32 unidades de antígeno D Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................................0,5mL 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (AlPO4) 2 propagado em células VERO Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio, água para injetáveis.

Resíduos: sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

Essa vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Para que este medicamento é indicado?

Refortrix ® IPV é indicada para a prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em indivíduos a partir de 3 anos de idade, após esquema de imunização primária.

Refortrix ® IPV não se destina à imunização primária de crianças abaixo de 3 anos de idade.

Refortrix ® IPV também é indicada para proteção passiva contra coqueluche no início da infância após a imunização materna durante a gravidez (ver item Posologia, Advertências e Precauções - Gravidez e Características Farmacológicas).

O uso de Refortrix ® IPV deve ser conforme as recomendações oficiais.

Como este medicamento funciona?

Refortrix ® IPV é utilizada na prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes que causam essas doenças e, assim, a preveni-las. A vacina se destina a prevenção e não ao tratamento.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 2 Difteria: é uma infecção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e algumas vezes a pele. As vias aéreas ficam inchadas causando sérios problemas respiratórios e algumas vezes asfixia. A bactéria também libera uma toxina. Isto pode causar danos aos nervos, problemas no coração e até mesmo a morte.

Tétano: a bactéria do tétano entra no corpo através de cortes, arranhões ou lesões na pele. As lesões mais susceptíveis à infecção por tétano são queimaduras, fraturas, lesões profundas ou lesões que contém terra, poeira, farpas de madeira ou fezes de cavalo. A bactéria libera uma toxina. Isto pode causar rigidez muscular, espamos musculares doloridos, convulsões e até mesmo a morte. Os espasmos musculares podem ser fortes o suficiente para causar fraturas ósseas da coluna vertebral.

Coqueluche (Tosse comprida): uma doença altamente infecciosa que afeta as vias aéreas. Ela provoca tosse grave que pode levar a problemas respiratórios. A tosse frequentemente tem um som de “guincho”. A tosse pode durar de um a dois meses ou mais. A coqueluche pode causar infecção no ouvido, infecção nas vias aéreas (bronquite), a qual pode durar um longo período, infecção nos pulmões (pneumonia), convulsões, danos cerebrais e até mesmo a morte.

Poliomielite (Pólio): é uma infecção viral. Pólio é frequentemente somente uma doença leve. Entretanto, algumas vezes pode tornar-se grave e pode causar danos permanentes ou até mesmo a morte. Pólio pode provocar incapacidade de movimento dos músculos (paralisia). Isto inclui os músculos necessários para respiração e caminhada. Os braços ou pernas afetadas pela doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados).

Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Refortrix ® IPV irá protegê-lo somente contra as infecções causadas pelos patógenos para os quais a vacina foi desenvolvida.

O uso de Refortrix ® IPV durante a gravidez ajudará a proteger seu bebê contra a tosse comprida (coqueluche) nos primeiros meses de vida antes dele iniciar a vacinação primária (imunização primária).

Quando não devo usar este medicamento?

Refortrix ® IPV não deverá ser administrada a indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação ou a pessoas que anteriormente tenham demonstrado sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade) após receber vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite anteriormente. Os sinais de reação alérgica podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto e língua.

Refortrix ® IPV é contraindicada a pessoas que sofreram quadro neurológico de causa desconhecida dentro dos 7 dias seguintes ao recebimento de vacina que continha pertussis. Nessas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa, dando continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e poliomielite.

Refortrix ® IPV não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações de natureza neurológica (para convulsões ou episódios hipotônicos-hiporresponsivos, veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO) após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se a você ou à sua criança.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.

Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempre disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a aplicação da vacina.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Refortrix ® IPV deverá ser adiada para pessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

Na ocorrência de qualquer uma das reaçõ es a seguir que representem relação temporal com o recebimento na infância de vacina que continha pertussis, a decisão de administrar as doses subsequentes dessas vacinas deverá ser considerada cuidadosamente:

 Temperatura  40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa identificável.

 Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo - estado de apatia e flacidez muscular generalizada) dentro de 48 horas da vacinação.

 Choro persistente e inconsolável por período  3 horas e dentro das 48 horas após a vacinação.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 3  Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação.

Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios.

Refortrix ® IPV não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular.

Refortrix ® IPV deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue) ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administração intramuscular da vacina.

Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar) durante pelo menos 2 minutos.

Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos constituintes antigênicos de Refortrix ®

IPV.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os vacinados.

Grupos de risco A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas.

Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não es tiver se sentindo bem.

Gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam risco específico para os seres humanos, com base em estudos convencionais da fertilidade de fêmeas de ratos e coelhos.

Gravidez Os dados de segurança de um ensaio clínico (341 resultados de gravidez) e de um estudo observacional prospectivo (793 resultados de gravidez), onde Refortrix ® (componente dTPa de Refortrix ® IPV) foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre não demonstraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do recém-nascido.

Dados de segurança de estudos clínicos sobre o uso de Refortrix ® ou Refortrix ® IPV durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez não estão disponíveis.

Dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix ® ou Refortrix ® IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

Refortrix ® IPV pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais.

Para dados relacionados à prevenção da tosse comprida (coqueluche) em crianças nascidas de mães que foram vacinadas durante a gravidez, ver seção Resultados de Eficácia.

Assim como em outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Refortrix ® IPV cause dano em qualquer trimestre da gravidez.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 4 Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação Não foi avaliada a segurança de Refortrix ® IPV quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se Refortrix ® IPV é excretada no leite humano.

Refortrix ® IPV só deverá ser administrada a mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.

Interações Medicamentosas É improvável que ocorra uma interferência na resposta imune com o uso concomitante com outras vacinas inativadas e imunoglobulinas.

Quando considerado necessário Refortrix ® IPV pode ser aplicada concomitantemente com outras vacinas ou imunoglobulinas.

Se Refortrix ® IPV for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou uma imunoglobulina, estas devem ser administradas em locais de injeção diferentes.

Refortrix ® IPV não deverá ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento Armazenar no refrigerador (2°C – 8°C).

Não congelar. Descartar a vacina se for congelada.

Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Refortrix ® IPV é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar Refortrix ® IPV é administrada por meio de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide.

Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para se obter uma suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico. Caso se observe uma dessas situações, a vacina não deve ser administrada.

Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.

Posologia Recomenda-se uma dose única da vacina (0,5 mL).

Refortrix ® IPV pode ser administrada a partir dos 3 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas com conteúdo reduzido de antígeno de toxoide diftérico mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.

Refortrix ® IPV pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 5 Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas entre um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.

Refortrix ® IPV pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.

A vacinação de repetição contra difteria, tétano, pertussis e poliomielite deverá ser realizada de acordo com as recomendações oficiais (geralmente 10 anos).

Refortrix ® IPV pode ser administrado em gestantes durante o segundo ou terceiro trimestre conforme as recomendações oficiais Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde Refortrix ® IPV foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). As reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos grupos ocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço ), foram informadas por 31,3% e 82,3% da população total envolvida. Todas as manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se resolveram sem sequelas.

Crianças de 3 anos de idade Nos estudos clínicos com crianças de 3 anos de idade, Refortrix ® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V. Não foram gerados dados de segurança para esta população quando o Refortrix ® IPV foi administrada isolada. No entanto, as reações adversas descritas para os outros grupos etários também podem ocorrer em crianças de 3 anos de idade.

Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ≥ 37,5ºC (incluindo febre > 39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor abdominal, náusea, fadiga.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5ºC, reações no local da injeção (como hematoma).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): herpes oral, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento), sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre > 39ºC, calafrios, dor.

Coadministração com vacinas contra caxumba sarampo rubéola e varicela (MMR/V) em crianças com idade entre 3 e 6 anos Refortrix ® IPV foi coadministrada com vacinas MMR/V em 2 estudos clínicos com 406 crianças com idade entre 3 e 6 anos.

Nestes estudos, a infecção de trato respiratório superior e rash foram reportadas comumente. Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vômito) foram reportados com frequência mais alta (muito comum) quando comparado com todos os o utros efeitos adversos que ocorreram com igual ou menor frequência.

As reações adversas adicionalmente notificadas durante os ensaios clínicos com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussi s (componente dTpa de Refortrix ® IPV) administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade) estão listadas a seguir:

Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 6 Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios na atenção, conjuntivite, reações no local de injeção (como rigidez), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, reações no local de injeção (como massa no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (erupção na pele), rigidez articular, rigidez muscular, sintomas de gripe.

Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix

® IPV Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de Refortrix ® IPV aos 4-8 anos de idade não demonstraram aumento reatogenicidade após a segunda dose de Refortrix ® IPV administrada 5 anos depois.

Indivíduos a partir de 15 anos de idade sem vacinação recente para difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, que receberam a dose de Refortrix ® IPV ou outra vacina com conteúdo reduzido de antígeno, seguido de uma dose adicional de Refortrix

® IPV 10 anos após a última dose, não mostraram aumento na reatogenicidade.

Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina Refortrix ® aos 10 anos de idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde.

Vigilância pós-comercialização Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema, convulsões (com ou sem febre), urticária, inchaço extenso do membro vacinado, astenia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides. Essas reações são reconhecidas pelos sintomas: erupção cutânea com coceira nas mãos e pés, inchaço dos olhos e rosto, dificuldade em respirar ou engolir, queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.

Após a administração de vacinas contendo toxoide tetânico, houve relatos muito raros de reações adversas no sistema nervoso central ou periférico, incluindo paralisia ascendente ou mesmo paralisia respiratória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).

Essas reações ocorrem normalmente antes de deixar a clínica de vacinação. Entretanto, se você ou sua criança apresentar estes sintomas, você deve contatar o médico urgentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Foram relatados casos de superdosagem durante a vigilância pós-comercialização. Os eventos adversos após a superdosagem, quando relatados, foram similares aos relatados com a administração normal da vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0282 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJ 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals - 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux - França Refortrix

® IPV Modelo de texto de bula – Paciente 7 Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals - 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux - França.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ

Cnpj: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA L1844_refortrixIPV_sus_inj_GDS15 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/07/2023