Cepa influenza tipo a (h1n1) + cepa influenza tipo a (h3n2) + cepa influenza tipo b

Identificação do medicamento

vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Suspenção Injetável Frasco-ampola 0,5 mL Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) 1 de 7

IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Cepas 2024 – Hemisfério Sul

Apresentação

Suspensão injetável.

• Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.

Não utilize a vacina por via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 06 meses.

Composição

Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde

(OMS).

Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2024 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa análoga (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa análoga (A/Thailand/8/2022, IVR-237) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• timerosal (conservante)..........................................................................2 microgramas
• solução fisiológica tamponada...............................................................q.s.p. 0,5 mL Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.

Cada dose de 0,5 mL da vacina pode conter até 30 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.

Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2024 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa análoga (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina
• A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa análoga (A/Thailand/8/2022, IVR-237) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) 2 de 7

Ib/are/dtx/bul/pc/gov/vinftri20fa15mcg 1.0

• B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina
• timerosal (conservante)..........................................................................1 micrograma
• solução fisiológica tamponada...............................................................q.s.p. 0,25 mL Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.

Cada dose de 0,25 mL da vacina pode conter até 15 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.

Para que este medicamento é indicado?

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada na prevenção da infecção pelo vírus influenza (Myxovirus influenzae), causador da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Como este medicamento funciona?

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para prevenir a gripe, isto é, para evitar as infecções causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza), responsável por doenças do trato respiratório. O quadro gripal causado pelo vírus influenza provoca febre, mal-estar intenso, dores musculares de início súbito e pode também provocar: tosse, dor de garganta, coriza e dor de cabeça entre outros sintomas. Além disso, em algumas situações, a gripe pode levar a complicações como pneumonias virais e bacterianas. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção contra a gripe (anticorpos). O efeito da vacina aparece 2 a 3 semanas após a sua aplicação e persiste geralmente de 6 meses a 1 ano. Vale ressaltar que a vacina influenza é composta pelo vírus fragmentado e inativado, portanto, não se corre nenhum risco de desenvolver gripe pelo vírus utilizado na vacina.

Quando não devo usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha.

Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.

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Ib/are/dtx/bul/pc/gov/vinftri20fa15mcg 1.0

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências:

Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido). Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain-Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), a resposta imunológica pode não ser alcançada.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.

Precauções:

Hemorragias:

Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

Alergias:

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha.

Uso na gravidez e lactação:

• Para a dose de 0,25 mL:

Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos.

• Para a dose de 0,5 mL:

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada).

Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32). Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos.

Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.

Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) 4 de 7

IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada).

Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso pediátrico:

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

Uso em adultos e idosos:

Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbitos. Não é possível que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis.

Interações medicamentosas:

• Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) com outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo.
• Com outros medicamentos: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico), como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia.
• Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (2 ºC à 8 ºC). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC.

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IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente.

Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Dosagem:

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

• Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.
• Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
• Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Como usar:

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa.

Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente.

Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

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IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 Em alguns casos, uma segunda dose da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser indicada. Caso a segunda dose não seja aplicada, a indução de uma resposta imune ótima pode não ser alcançada.

Caso haja esquecimento de administração da dose, por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode provocar eventos adversos, dos quais alguns podem exigir atendimento médico.

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

Reação muito comum (> 1/10):

• Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia.
• Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração.
• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

• Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia.
• Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos).

Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.

• Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:

Calafrios e fadiga.

• Eventos adversos observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:
• Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido e urticária (coceiras) e “rash” (exantema).
• Neuralgia (dor localizada ao longo do nervo), parestesia (diferença na percepção do toque, calor e frio), convulsões febris, encefalomielite ou neurite (desordens neurológicas que podem resultar em confusão, dormência, dor e fraqueza nos membros ou paralisia de parte do corpo) e síndrome de Guillain-Barré (doença rara que acomete os nervos periféricos levando a alterações da força dos músculos e das sensações no local acometido).
• Trombocitopenia transitória (diminuição temporária da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) e linfadenopatia transitória (inchaço temporário das glândulas no pescoço, axilas ou virilha).

Reações alérgicas:

• Levando ao atendimento médico de emergência por choque (queda importante da pressão sanguínea que dificulta o bom funcionamento de diferentes órgãos) em casos raros;
• Angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo) em casos muito raros;

Outras reações:

Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) que pode levar a erupções na pele e a envolvimento renal transitório em casos muito raros.

Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) 7 de 7

IB/ARE/DTX/BUL/PC/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

Esta vacina contém timerosal como conservante e como consequência podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.2234.0020 Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503 Registrado e produzido por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP

CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/10/2023.

Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) 1 de 8 vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Cepas 2024 – Hemisfério Sul

Identificação do medicamento

vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Suspenção Injetável Frasco-ampola 0,5 mL Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 1 de 9

IB/ARE/DTX/BUL/PS/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Cepas 2024 – Hemisfério Sul

Apresentação

Suspensão injetável.

• Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5 mL.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA INTRAMUSCULAR ou SUBCUTÂNEA PROFUNDA.

Não utilize a vacina por via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 06 meses.

Composição

Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde

(OMS).

Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2024 do hemisfério sul, cada dose de 0,5 mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa análoga (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa análoga (A/Thailand/8/2022, IVR-237) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) ...........................15 microgramas de hemaglutinina
• timerosal (conservante)..........................................................................2 microgramas
• solução fisiológica tamponada...............................................................q.s.p. 0,5 mL Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.

Cada dose de 0,5 mL da vacina pode conter até 30 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.

Conforme recomendação da OMS para a temporada de 2024 do hemisfério sul, cada dose de 0,25 mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, equivalentes à:

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – cepa análoga (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina
• A/Thailand/8/2022 (H3N2) – cepa análoga (A/Thailand/8/2022, IVR-237) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 2 de 9

Ib/are/dtx/bul/ps/gov/vinftri20fa15mcg 1.0

• B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) ..........................7,5 microgramas de hemaglutinina
• timerosal (conservante)..........................................................................1 micrograma
• solução fisiológica tamponada...............................................................q.s.p. 0,25 mL Composição da solução fisiológica tamponada a pH = 7,2: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monohidratado e água para injetáveis.

Cada dose de 0,25 mL da vacina pode conter até 15 microgramas de formaldeído, traços de neomicina, Triton-X-100 (octoxinol 9) e de ovalbumina.

Indicações

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é indicada para imunização ativa contra a influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos a partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Resultados de eficácia

A imunidade conferida pela vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) se estabelece 2 a 3 semanas após a vacinação e apresenta duração geralmente de 6 a 12 meses. Uma vez que os títulos máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido à característica mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doença é mais incidente em consequência da maior circulação viral.

Três estudos, conduzidos em 2013, 2014 e 2015, avaliaram a segurança e a imunogenicidade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) produzida pelo Instituto Butantan entre homens e mulheres.

O primeiro incluiu 47 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, e 13 idosos com 60 anos ou mais, o segundo incluiu 60 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, e 60 idosos com 60 anos ou mais, enquanto que o terceiro incluiu 62 adultos saudáveis, entre 18 e 59 anos, e 57 idosos com 60 anos ou mais.

Os participantes tiveram amostras de sangue coletadas antes de serem vacinados e 21 dias após a vacinação para a realização da dosagem de anticorpos anti-hemaglutinina através de hemaglutinação indireta (HI), para cada cepa vacinal.

As taxas de soroproteção encontradas em cada estudo podem ser encontradas na tabela 1. As taxas de soroproteção vacinais consideradas adequadas para adultos é > 70% e para idosos > 60%, sendo assim, tanto os idosos como os adultos alcançaram taxas de soroproteção adequadas nos três estudos após serem vacinados.

Tabela 1. Resposta imune pós-vacinação entre adultos e idosos.

2013 2014 2015 Adultos (N=42) Idosos (N = 13) Adultos (N = 57) Idosos Adultos Idosos

(N = 58) (N=59) (N=56) (IC 95%) Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 3 de 9

IB/ARE/DTX/BUL/PS/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 HI ≥1:40 pré-vacinação H1N1 50,0% (34,2–65,8) 53,8% (25,1–66,7) 84,2% (72,1-92,5) 56,9% 78,0% 39,3% (43,2-69,8) (65,3-87,7) (26,5-53,2) H3N2 50,0% (34,2–65,8) 30,7% (0,1–61,4) 77,2% (64,2-87,3) 81,0% 57,6% 48,2% (68,6-90,1) (44,1-70,4) (34,7-62,0) Influenza B 50,0% (34,2–65,8) 30,7% (0,1–61,4) 87,7% (76,3-94,9) 74,1% 88,1% 62,5% (61,0-84,7) (77,1-95,1) (48,5-75,1) Soroproteção pós-vacinação* H1N1 95,2% (83,8–99,4) 100% (75,3– 100) 96,5% (87,9-99,6) 93,1% 94,9% 73,2% (83,3-98,1) (85,9-98,9) (59,7-84,2) H3N2 95,2% (83,8–99,4) 92,3% (64,0–99,8) 98,2% (90,6-100,0) 98,3% 98,3% 94,6% (90,8-100,0) (90,9-100,0) (85,1-98,9) Influenza B 90,5% (77,4–97,3) 92,3% (64,0–99,8) 100,0% (93,7-100,0) 98,3% 96,6% 94,6% (90,8-100,0) (88,3-99,6) (85,1-98,9) *Soroproteção foi definida como títulos de HI pós-vacinação ≥ 1:40, títulos estes considerados protetores.

As reações adversas encontradas no estudo foram semelhantes às relatadas para vacinas de influenza e nenhuma reação adversa grave foi relatada.

Características farmacológicas

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é utilizada para a imunização contra a influenza, também denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e prostrante, frequentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaleia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias virais e bacterianas.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) contém três cepas de vírus (em geral, duas do tipo A e uma do tipo B), representando os mais prováveis causadores da gripe do próximo inverno. A composição viral da vacina é determinada anualmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS), com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subtipos de vírus influenza no mundo.

Contraindicações

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve ser administrada em indivíduos com história de reação alérgica grave às proteínas do ovo (ovo ou produtos do ovo), às proteínas de galinha, a qualquer componente da vacina (ou seja, como definido na composição, incluindo os resíduos de fabricação), ou após a administração prévia desta vacina ou a outra vacina contendo os mesmos componentes.

A vacinação deve ser adiada em caso de doença febril aguda moderada ou severa. Pessoas com doenças febris agudas normalmente não devem ser vacinadas até que os sintomas tenham desaparecido. Entretanto, doenças menos graves com ou sem febre não contraindicam o uso da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), particularmente em crianças com infecções do trato respiratório superior ou rinite alérgica.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade.

Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 4 de 9

Ib/are/dtx/bul/ps/gov/vinftri20fa15mcg 1.0

Advertências e precauções

Diferentemente da vacina de vírus influenza de origem suína utilizada em 1976 e 1977, as vacinas preparadas subsequentemente a partir de outras cepas virais não têm sido claramente associadas com aumento da frequência de Síndrome de Guillain-Barré (SGB – CID G61.1). Mesmo se a SGB fosse um evento adverso que tivesse relação causal com a vacinação, a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) ainda se justificaria devido à estimativa extremamente baixa de risco de ocorrência de SGB quando comparado ao elevado número de complicações graves associadas à infecção pelo vírus influenza. Em termos globais, tem sido apontado que a SGB pode ocorrer até seis a doze meses após a vacinação contra gripe com uma incidência de um a dois casos para cada milhão de pessoas vacinadas. Por outro lado, as taxas estimadas de hospitalização por complicações associadas à gripe, para cada 1.000.000 de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, variam entre 200 a 1000 internações por ano. Ao considerarmos a faixa etária entre 45 a 64 anos, a mesma oscila entre 20 a 40 internações por ano e 80 a 400 internações por ano, respectivamente, em pessoas saudáveis e nos indivíduos de risco. Para pessoas com idade inferior a 45 anos, o risco estimado de SGB associado à vacinação é mais baixo em comparação com o encontrado em idosos.

A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.

Esta vacina, assim como para todas as vacinas injetáveis, deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou coagulopatias, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.

Embora a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) contenha apenas traços de neomicina, triton-X-100 (octoxinol 9) e formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia a estes componentes, inclusive antibióticos da mesma classe que a neomicina, deve ser considerada pelo médico responsável.

A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem antigenicamente relacionadas àquelas utilizadas na produção da vacina.

Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.

Uso na gravidez e lactação:

• Para a dose de 0,25 mL:

Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos.

• Para a dose de 0,5 mL:

Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 5 de 9

IB/ARE/DTX/BUL/PS/GOV/VINFTRI20FA15MCG 1.0 Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada).

Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada), não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32). Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos.

Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada).

Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há dados em recém-nascidos/bebês lactentes de mulheres vacinadas com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) durante o período de amamentação. No entanto, com base na experiência de uso deste tipo de vacina, esta pode ser utilizada durante a amamentação.

Uso pediátrico:

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.

Uso em adultos e idosos:

Não é provável que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e, portanto, podem permanecer suscetíveis a infecções do trato respiratório superior, causadas pelo vírus influenza. Entretanto, embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que no de adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária e que são responsáveis por internações e óbito.

A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.

Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.

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Interações medicamentosas

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Este fenômeno não se aplica a corticosteroides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.

O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente em responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.

Não há evidências de que vacinas inativadas interfiram com a resposta imune a outras vacinas inativadas ou atenuadas. Qualquer vacina inativada pode ser administrada simultaneamente ou em qualquer momento antes ou depois de outra vacina inativada ou atenuada.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, utilizando-se diferentes sítios de aplicação e seringas diferentes.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode inibir o "clearance" hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e varfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos pacientes tratados com estas drogas.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas nos testes sorológicos utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de Western Blot. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação.

Cuidados de armazenamento do medicamento

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração, entre 2 ºC à 8 ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem original.

Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente.

Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou na presença de partículas estranhas.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Posologia e modo de usar

Posologia:

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:

-Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL.

-Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.

-Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

A segurança e eficácia da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em crianças com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Como usar:

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente.

Agite levemente o frasco-ampola antes do uso.

Reações adversas

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito comum: ≥ 10% Comum: ≥ 1% e <10% Incomum: ≥ 0,1% e <1% Raro: ≥ 0,01% e <0,1% Muito raro: < 0,01% incluindo relatos isolados Desconhecido: (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

Reação muito comum (> 1/10):

• Sistêmica: cefaleia, mialgia (em ambos os grupos), mal-estar (em adultos de 18 a 59 anos), astenia.
• Local: prurido (em adultos de 18 a 59 anos), eritema, edema, dor, induração.
• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):

• Sistêmica: sudorese, artralgia, febre, mal-estar (em > 60 anos), tremor (em ambos os grupos), astenia.
• Local: prurido (em > 60 anos), equimoses (em ambos os grupos).

Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.

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• Reações adversas observadas pelo monitoramento Pós-Comercialização:

Calafrios e fadiga.

• Eventos adversos observados pelo monitoramento Pós-comercialização:

Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido, urticária e “rash” (exantema).

Neuralgia, parestesia, convulsões febris, encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré.

Trombocitopenia transitória e linfadenopatia transitória.

Reações alérgicas:

• Levando a choque em casos raros,
• Angioedema em casos muito raros, A ocorrência de reação anafilática é muito rara.

Outras reações:

• Vasculite com envolvimento renal transitório em casos muito raros.

Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Casos de administração de uma dose superior à recomendada foram relatadas com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada). Quando observadas reações adversas, estas estavam de acordo com o perfil de segurança exposto no item 9.

No caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor do Instituto Butantan para que o devido acompanhamento seja dado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres legais

Registro: 1.2234.0020 Farm. Resp.: Dr. Gustavo Mendes Lima Santos CRF-SP nº 117.503 Registrado e produzido por: Instituto Butantan Av. Vital Brasil, 1500, Butantã - São Paulo/SP

CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 2850 e-mail: sac@butantan.gov.br Uso sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/10/2023.

Descrição do texto de bula – Profissional da Saúde (description package insert text – health professional) 1 de 9 vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) Cepas 2024 – Hemisfério Sul