Beca

Identificação do medicamento

Bula paciente

Beca@

HALEX ISTAR SoLUÇÃo INJETAVEL 1mg/ml Beca@ tartarato de metoprolol APRESENTIçÃo:

YA Solução injetável de tartarato de metoprolol lmg/ml. Cartucho contendo 5 ampolas de vidro de 5 mL.

BETABLOQUEADOR SIMPLES vrA DE ADMTNISTRaçÃo: TNTRAvENoSA

USO ADULTO covrrosrçÃo:

Cada mL contém: tartaxa.to de metoprolol (D.C.B.: 05977) ..................1 mg (0,1%) Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.

TNFORMAÇÕES,lo PACTENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDTCAMENTO É rN»rC,loor Este medicamento é indicado para:

• Disturbios do ritmo cardíaco, especialmente taquicardia supraventricular.
• Infarto do miocardio, confirmado ou suspeita.

Como este medicamento funciona?

Beca@ solução injetável pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores. O tratamento com metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-I. o metoprolol é um bloqueador seletivo beta-I, isto é, bloqueia estes receptores em doses *uito *"ro.es que as necessiárias para bloquear os receptores beta-2. Após a injeção intravenosa, o medicamento é rapidaàente distribuído durante5al0minutos.

Quando não devo usar este medicamento?

você não deve utilizar Beca@ solução injetável nas seguintes situações: - Hipersensibilidade (alergia) ao metoprolol, aoJ demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores (por exemplo, propranolàI, sotalol, timolol).

• Bloqueio atrioventricular (disturbio da condução do estímuio elétrico no coração) grau II ou de grau III.
• Insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpol ou hipotensão [queda da pressão *i"riar]) . pu.i.nt., com ierapia inotópica (para aumentar a força dos batimentos do coração) contínua ou iniermitente agindo através de agonista do receptor beta.
• Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de aritmia), a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente.
• Choque cardiogênico (diminuição significativa da capacidade de bombeamento de sangue por parte do coração).
• Bradicardia sinusal (frequência cardíaca baixa).
• Arteriopatia periférica grave (obstrução das artérias dos braços ou das pernas). o metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervato irq ror > 0,24 sefrrndos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg.

Categoria de risco c.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADu PoR MULHEREs GRÁvIDAS sEM oRrENrAÇÃo umorcA ou Do crRURGrÃo nnNiisi;.-

• ^

O que devo saber antes de usar este medicamento?

B"1nt solução injetável deve ser utilizado com cuidado "ur ,.guint., ,ituuç0"r, - Em pacientes com doenças broncoespiisticas (caracteriíadas peio estreitamento dos brônquios e bronquíolos, ocasionando dificuldade na respiração), como *rnu . bronquite. Nestes casos, pode-se associar um medicamento broncodilatador e seu médico avaliará a necessidade de ajustar a dose quando for iniciado o tratamento com tartarato de metoprolol solução injetável;

• Em pacientes diabéticos, pois há evidências de que o metoprolol pode diminuir a tolerância à glicose em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais;
• Em pacientes com insuficiência cardiaca descompensada;
• Em pacientes hipertensos (com pressão alta) e com angina (dor no peito) que tem insuficiência cardíaca congestiva controlada por medicamentos digitálicos e diuréticos;
• Em pacientes com frequência cardíaca baixa e arteriopatia periférica (obstrução das artérias dos braços e pernas);
• Em pacientes poÍadores de feocromocitoma (tipo de tumor geralmente benigto, localizado na glândula suprar-renal, que provoca aumento na pressão arterial);

O metoprolol pode mascarar certos sinais de hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide), por exemplo, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Durante o tratamento por via oral, a suspensão abrupta da medicação deve ser evitada. Quando a intemrpção for necessária deve ser feita de forma gradual.

Os pacientes devem verificar sua reação ao Becao antes de operar máquinas ou dirigir veículos porque, ocasionalmente, podem ocoÍrer tontura ou cansaço.

Uso durante a gravidez e a lactação

Categoria de risco c.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres gravidas sem

Orientação vtnotca ou do cirurgião dentista.

Beca@ solução injetável somente deve ser usado durante a gravidez ou lactação se for considerado essencial.

Antes de iniciar o tratamento com Beca@ solução injetável, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro. Os betabloqueadores podem causar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto e no recém-nascido.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Beca@ solução injetável deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: anestésicos inalatórios (halotano), bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase, por exemplo, moclobemida), outros betabloqueadores (propranolol, sotalol, inclusive colírios), clonidina, antagonistas do cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítimicos (quinidina e amiodarona), substâncias indutoras e inibidoras enzimáticas, rifampicina, álcool, hidralazina, indometacina, outros inibidores da prostaglandina sintetase, epinefrina, medicamentos para diabetes, lidocaína e antidepressivos, anti-histamínicos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores de histamina 2 (famotidina), inibidores da COX-2 (celecoxibe) e digitálicos glicosídicos (digoxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manteúa o produto armazenado em temperatura ambiente (15"C a 30oC), protegido da luz e umidade Caso seja feita a dituição do Beca@ solução injetável, após o preparo, a solução diluída deve ser utilizada em até 12 horas.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Beca@ é um líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

Modo de usar:

O Beca@ solução injetável deve ser utilizado por via inEavenosa, por um profissional de saúde, médico ou enfermeiro.

Posologia Arritmias cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa àrazão de l-2 mg/min. A injeção pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obteúa uma resposta satisfatória. Geralmente uma dose total de l0-15 mg é o suficiente. São improváveis os beneflcios da terapêutica com doses de 20 mg ou mais.

Infarto do miocárdio: Beca@ solução injetável deve ser administrado por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas de infarto agudo do miocardio.

O tratamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica do paciente.

Deve-se administrar 3 injeções em bolus de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.

Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se 15 minutos após a última injeção intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.

Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de Beca@ (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivação) deve-se considerar uma redução da dose.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com Beca@ solução injetável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 107o ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço).

Reação comum (ocorre entre lVo e l0o/o dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (batimentos lentos do coração), alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud (alterações vasculares nas mãos e pés que podem Íicar roxos e dolorosos), palpitações, tontura, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo), dor abdominal, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dispneia de esforço (difrculdades respiratórias ao esforço).

Reação incomum (ocorre entre 0,I7o e I %o dos pacientes que utilizam este medicamento): deterioração dos sintomas de insuficiência cardíaca (piora dos sintomas de insuficiência cardíaca), choque cardiogêúco (pressão muito baixa devido a problemas no coração) em pacientes com infarto agudà do mioãárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de anitmia), edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, chiado no peito, erupção cutânea e sudorese excessiva (aumento do suor).

Reação rara (ocorre entre 0,0I7o e 0rlo/o dos pacientes que utitizam este medicamento): alterações na condução cardÍaca, arritrnias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática (do figado), nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, disíurbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,017o dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves pré-existentes), fombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), hepatite (inflamação do figado) artralgia (dor nas articulações), amnésia./comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, disúrbios do paladar, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) e piora da psoríase (tipo de doença de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguem usar uma quaiitidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas: hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritmias, disturbios na condução elétrica cardíaca e broncoespasmo.

Tratamento: o tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA Reg. M.S. n'.: 1.0311.0172 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF- GO n" 5554 ^HALExISTAR \;JZ lndústrio Formoceuiico VA Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP 74'775-027 C.N.P.J. : 01.57 1.7 02 I 000 l -98 - lnsc. Estadual: I 0.00 1.62 I -9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira EsÍa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em24t0312021.

O c! o 0 q) ro a) 6l (l) 6t 0 6 E ü) o rl 0OO lo c!(J"E 6ct (u.= QA Pd a9 à2, {nax ?vt l)z L cn> ô-J (n hx ? ,ttQZ eà JFôâ </) > àà (o hx l:oQz ,F UF0> a Êr À à O() lo a (l) (h v) cE (l) o {) 6 iia.. õ 'E,Y Fo É I ci.É,( É 9í e9ú e õãgEE§

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Identificação do medicamento

Bula profissional de 7

Saude

Beca@

HALEX ISTAR SOLUÇÃo INJETAVEL I mglmL Beca@ taÍtarato de metoprolol lpnrsnxraÇÂo:

Solução injetável de tartaÍato de metoprolol I mg/ml,. Cartucho contendo 5 ampolas de vidro de 5 mL.

BETABLOQUEADOR SIMPLf, S vIA DE ADMrNrsruçÃo: INTRAvENoSA

Usoadulto

Composiçao:

Cada mL contém: tartáÍato de metoprolol (D.C.B.: 05877) ..... ............ 1 mg (0,1%) Excipientes: cloreto de sódio e água para injetaveis.

INTORMÀÇÔES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE r. nrucaÇôrs Este medicamento é indicado Para:

• Disturbios do ritrno cardíaco, especialmente taquicardia supraventricular.
• Infarto do miocfudio, confirmado ou suspeita.

Resultados de eficácia

Efeitos no ritmo cardíaco O tartarato de metoprolol demonstrou reduzir a frequência ventricular e extrassístoles ventriculares em casos de taquicardia supravenricular ou fibrilação atrial e na presença de extrassístoles ventriculares.

Efeitos no infarto do miocárdio Em pacientes com suspeita ou infarto do miocárdio confirmado, tartaÍato de metopÍolol reduziu a mortalidade principalmente devido à reâução do risco de morte súbita. Presume-se que este efeito seja em parte devido à prelenção da fibrilação ventricu_lar.

O efeiio antifrbrilatório pode ser devido a um mecanismo duplo: um efeito vagal na barreira hematoencefálica influenciando, de maneira benéficq a estabilidarle elétrica do coração, e um efeito anti-isquêmico cardíaco simpático direto, influenciando, de maneira benéfica, a contractilidade, a frequência cardlaca e a pressão arterial. Tanto na intervenção precoce, como na intervenção tardi4 a redução da mortalidade também foi observada em pácientes de alto risco com doença cardiovascular prévia e em pacientes com diabeles mellins.

O tartarato de metoprolol demonstrou também reduzir o risco de reinfarto do miocárdio não-fatal.

Foi observada uma melhora na qualidade de vida após tÍatamento com tartarato de metoprolol em pacientes após infarto do miocárdio.

Em homens com hipotensão arterial leve a moderàd4 taÍtarato de metoprolol tem demonstrado reduzir o risco de morte por doença cardiovascular, priniipalmente devido ao risco reduzido de morte cardiovascular súbitá, reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal e de acidente vascular cerebral.

A qualidade de vida é mantida inalterada ou é melhorada durante o tratamento com tartaÍato de metoprolol.

Características far]t{acológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O tàtarato de metoprolol é um bloqueador beta-l seletivo, isto é, bloqueia os receptores beta-l em doses muito menoÍes que as necessárias para bloquear os Íeceptores beta-2.

O tartaÍato áe metopiolol possui um efeito estabilizador insignificante de membrana e não apÍesenta atividade agonista parcial' fecaô sotuçao inieàvel reduz ou inibe o efeito agonista das õatecolaminas no coração (as quais são liberadas durante o estresse flsico e mental). isto sígniÍica que o aumento usual dã frequência cardíac4 do débito cardíaco, da contractilidade cardíaca e da pressâo arterial, produzidõ pelo aumento agudo das catecolaminas, é reduzido pelo tartaÍato de metoprolol.

Durantêà aumento dos níveis endó-genos de adrenalinq o tartârato de metoprolol interfere muito menos no controle da pressão arterial do que os betabloqueadores não-seletivos. euando necessárió, pode-se administrar tartarato de metoprolol em associação com um agonista beta-2 emlacientes com sintomas dà àoençapulmooràbrt rtiru. Quando administÍadojuntô com um agonista beta-2,o tartaÍato de metoprolol, nas doses terapêuticas, interfere menos do que os betablôqueadores não-seletivos na broncodilatação causada pelo agonista beta-2.

Beca, soluçao injetável interfere menos na liberação de insulina e no metabolismo dos carboidratos do que os betabloqueadores não-seletivos e, interfere muito menos, na resposta cardiovascular à hipoglicemia do que os betabloqueadores não-seletivos.

SsÀdos dé curto pÍazo demonstraram qúe taÍarato de metoproloi pôd" causa. umdiscreto aumento no triglicérides e uma redução nos ácidos gaxos liwes no sangue. Em alguns casos, foi obsérvada üma pequena redução na fração de lipoproteinas de alta densidade (HDL), emúora e. u*u proporião menor-do que a observada após a administração de betúloqueadores não-seletivos. Entretanto' foi à..oírt uOo uma reduçàb iigtifirutiru nor niveis séricos totú tle colesterol após tÍatamento com o taÍtaÍato de metoprolol em um estudo realizado durante vários anos' Propriedades Farmacocinéticas Absorção e distribuição Após injeçao intravenos4 o tartârato de metoprolol é rapidamente distribuído durante 5-10 minutos. Os níveis plasmáticos mostram uma relação linear com a dose administrada em doses de 5-20 mg.

A ligação do tartarato de metoprolol às proteínas plasmáticas é baix4 aproximadamente 5-l0Yo.

Metabolismo e eliminação O turturrto d. *etoproloi softe metabolismo oxidativo primário no figado pela isoenzima CYP2D6. Três principais metabólitos foram identificados, entreianto nenhum deles tem efeito betabloqueador de importância clínica.

Mais de 95% da dose oral.pode ser recuperada na urina. Aproximadamente 50Á dadose administrada é excretada na urina como fármaco inalterado, podendo aumentar para até 30%o em casôs isolados. A meia-vida de eliminação do tartarato de metoprolol no plasmaéemmédiade3,5horas(valoreiextremosem: leghoras).evetocidãeaedepuraçaototaédeaproximadamentelL/min. os pacientes idosos não apr.:l9llâm alterações significativas na farmacocinéti.u áoi*turuto de metoprolol em comparação com pessoas jovens' A biodisponibilidade sistêmica e eliminação 9" ly*1rt: o. rrriúÃr"r não são alteradas em pacientes com tunção renal reduzida' EntÍetanto' a excÍeção dos metabolitos ê reduzida. Foi observaáo um acúmulo significativo dos metúólitos ern pacientes com uma taxa de filtração glomerular inferior a 5 ml/min. Esse acúmulo de metabólitos, entretanto, não aumenta o efeito betabloqueador.

A farmacocinética do tartarato de metoprolol é pouco af:!{_a qela diminuição da função hepática- Entretanto, em pacientes com cinose hepática grave e derivação porto-ôava" a biodisponibilid.á";"il;ãã iieffirolot pooe aumentar e a depuração total pode ser reduzida' os pacientes com anasto.mose porto-cava apresçntaram uma depuração total de aproximadamente 0,3 Umin e valores da área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) até 6 vezes maiores oo que em indivíduos sadios.

Dados de segurança pré-clínica Não há dados relevantes de segurança pré-clínica disponíveis.

4. CONTRATT\DrCAÇôES Este medicamento é conüaindicado em pacientes com hipersensibilidade ao tartffato de metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betúloqueadores.

Na presença-das seguintes patologias deve ser evitada a adminishação do tartarato de metoprolol: bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III; insuficiência cardíaca não compensada instável (edema pulmonar, t úopimr:rao ou hipürrâot;;;iintes com terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do beta receptoi;'bráolãaroia sinusal clinicamente relevante; síndrome do nó sino-atrial (a menos que o paciente porruu *arruf,*ro ativo); choquê cardiogênico, e arteriopatia periférica grave. o taÍarato de metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita àe "inrarto agrao do miocárdio enquanto a frequência cardiaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo pe for I 0,24 segundos ou u pri.rao ,irtOiica for < 100 mmHg.

CATEGORIA DE RISCO C. f,srE MEDICAMENTo NÃo DEVE sER urILIzADo poR MULHERf,s cRÁvDAs sEM oRTENTAÇÃ6 MÉDrcA

Ou do cirtjrgiáo dentista.

5. ADVERTÊNCTAS E PRECAUÇôES A administração intravenosa de antagonistas de crílcio do tipo verapamil níüo deve ser realizada em pacientes tratados com betabloqueadores. Pacientes com doenças broncoespásticas, em geral, não devem receber betabloqueadorás. poreà oevido a sua relativa seletividade beta'I, Beca@ solução iqletável pode ser maú com cautela em pacientes .o, d';;à t;;nÃrfartiru que não respondem, ou não toleram tratamento com outros antl-hipertensivos. Deve-se administrar um fármaco agónista beta-áe usÍir a menor dose possível de Becao solução injetável.

Geralmente, quando estiver tratando pacientes com asm4 deve-se administar terapia concomitante com agonista beta-2 (comprimidos e/ou aerossol)' Pode haver necessidade de ajuste da dose agonista beta-2 fur..rtíqu-oo o tratamento õom Beca@ solução injetável é iniciado.

Becao soluçíto injetável deve ser usado com-cautela em pacientes diabéticos. Há evidências de que o tartarato de metoprolol pode diminuir-a tolerância à glicose em pacientes diabéticos e, possivelmente, em indivíduos normais. Êetattoqueadores podem mascarar alguns sintomas de-hipoglicemia como taquicardia, embora outras manifestuço.r ro.o vertigem e sudorese podem não ser signifi cativamente afetadas.

Durante o hatamento com tartarato de metoprolol, há menor risco de interferência com o metabolismo de carboidratos ou de mascarar a hipoglicemia do que com betútoqueadores não-seletivos. o bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais de hipertireoidismo (por exemplo: taquicardia). pacientes suspeitos de apresentarem tireotoxicoses devem ser controlados cuidadosamente para evitar à int rropçao abrupta do úoqueio bet4 o que pode precipitar uma descompensação do quadro.

Em pacientes utilizando betabloqueadores, o choque anaÍilático manifesta-se com maior intensidade.

Pacientes com insuficiência cardíaca devem ter_a_àescompensação tratada antes e durante o tratamento com Becaô soluçÍlo injetável.

A estimulação simpática é um componente vital de suportà da função circulatória ern pu.irnt., .om insuficiência cardlaca congestiva e os,betabloqueadores possuem o risco potencial de dôpressão da contractilidade do áiocárdio, podendo preclpiú uma lnsuficiência cardíaca rnais grave. Em pacientes hipertensos e com angina que têm insuficiência cardíaca àongesti"a 'ront ãiuoa pgr oigitaliro, , diuréticos, Beca@ solução injetável deve ser administrada-com ôautela. Tanto digitálicos, qu-to n'.."ô roiria" x1.j.tíygl diminuem a condução A-V.

Muito raramente, uma alteração pré€xistente da condução A-v de grau moderado pode ser agravada (levando, possivelmente, ao bloqueio A-V).

Se os pacientes dssenvolverem crescente bradicardia" deve-se reduzir a dose de tartaÍato de metoprolol ou suspender a medicação gradualmente.

BecaÔ.solução injetável pode agravaÍ os sintomas de arteriopatia periféric4 devendo ser usado com cautela nestas condições.

Se utilizado em pacientes com feocromocitom4 deve-se administrar concomitantemente um alfa-bloqueador.

A necessidade ou desejo de retirar a terapia betóloqueadora antes de cirurgias maiores é controverà A habilidade prejudicada do coração para responder a estímulos adrenérgicos reflexos pode aumentar õs riscos de anestesia geral e procedimentos cir-urgicos.

Beca@ solução injetável, como outros betúIoqueadores, é um inibidor competitivo ài agonistas de beta-Íeceptores e seus efeitos podem ser revertidos pela administraçÍto destes àgentes, por exemplo, dobutamina ou isopro-terenot. Entretanto, estes p;cientes podem estar-sujeitos a hipotensiio grave prolongada- Dificuldade em reiniciar e manteÍ os batimentos cardíacos tem sido também rclalada com betabloqueadores Nílo é recomendado inÍenomper o tratanento com beta-bloqueador em pacientes que serão submetidos a cirurgia e o anestesista deve ser alertado que o paciente faz uso de tartarato de metoprolol.

Iniciar uma alla dose aguda de grqso de metoprolol-em pacientes que seÍão submetidos a cirurgia não-cardíaca deve ser evitad. pois ela tem sido associada com bradicardia, hipotensão artàrial e acidànte vascular cerebral, incluindo resultados fatais em pacientes com fatores de risco cardiovascular. o bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais clínicos de hipertireoidismo (ex.: taquicardia). pacientes suspeitos de apresentarem tiÍeotoxicoses devem ser contuolados cuidadosamente paraivitar intenupçào úrupta do bíoqueio bet4 o que pode precipitar uma descompensação do quadro.

Em casos em que a pressão arterial sistólica for inferior a 100 mmHg, o taÍarato de metoprolol deve ser administrado por via intravenosa up.n* ,. for., oúr.*ua* precauções especiais, pois há õ risco da administração poÍ esta viâ causar maior queda na oressão arterial (por exemplo em pacientes com anitrnias cardíacas)' 6"r*" .

"r" aà',À.."r ráúçao úletavet em pacientes com suspeita ou confirmação de infarto, deve'se monitorar cuidadosamente o estado hemodinâmico do paciente após cada uma das três doses intravenosas de 5 mg.

Não se deve administrar u ,.gunJnáu t rceira dose se a frequência cardíaca for < 4_0 batimentos/minutos, a pÍessão sistólica for < 90 .Àig r o intervalo pe for i 0,26 segundos, ou se existir qualquer acentuação dadispneia ou da sudorese fria. ó, pái.nt r devem ierificar'sua ieação ao Becl@ solução injetável antes de operar máquinas ou dirigir veículos, porque, ocasionalmente, podem ocorrer vertigem ou fadiga.

Uso durante a gravidez e lactação CATEGORTA DE Rrsco c' rô DÍrp nrrn,nnns cnÁ -.o

MÉDICA EsrE MEDICAMENTo NÀo DEvE sER urrLIzADo poR MIILHERES cRÁvIDAs sEM oRIENTAÇÃ

Ou do cirurgião dentista.

Becaô solução injetável não deve ser usado durante a gravidez ou lactação a menos que seu uso seja considerado essencial' Em geral, osbitabloqueaaóres reduzem a perfusão placentári4 Jque tem sido associado com retardo de crescimento, morte intÍauterinq úorto e paÍo prematuro. Sugere-se que acompanhamento matemo-fetal apropriado seja realizado em mulheres gávidas tratadas com Beca@ O's betúloqueadores iodem iausar efeitos adversos, por exemplo, bradicardia no feto, recém-nascido e lactentes.

Se a mãe lactante for iatada com Beca@ em doses dentro da faixa terapêutica normal, a quantidade de metopÍolol ingerida através do leite matemo, entretanto, parece ser insigrriÍicante com relação ao efeito betúloqueador no lactente, no entanto, deve'se administrá-lo com cautela nesses casos, observando-se a possível apresentação de sinais de bloqueio do tipo beta pelo lactente.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

O Àetop.otoi é um substrato metabólito para o citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Fármacos indutores ou inibidores enzimáticos podem exercer uma influência nos níveii plasmáticos do tartarato de metoprolol. Os nlveis plasmáticos do tartarato.de metoprolol iodem ser aumentados pela coadministrução d. .o-postos metabolizados pela CYP2D6, ex.: antiarrítmicos, anti-histamlnicos, '*ialoristas dos receptores de histamina-i, antidepresiivos, antipsicóticos e inibidores. da COX-2. A concenÚação plasmática do tartaiato de metoprolol é diminuída pela rifampicina e-pode ser aumentada pelo álcool e hidralazina.

Recomenda-se cuidado especial quando associar Becad solução injetável a bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou outros betúloqueadores (por exemplo, colírio).

Àe o tratamento concomitante com clonidina foràescontinuado, a medicação betabloqueadora deve ser retirada vários dias antes da clonidina. pode ocorrer aumento dos efeitos negativos sobre o inotropismo e cronotropismo quando taÍtarato de metoprolol for administrado junto com antagonistas do cálcio pelã via intÍavenosa (particularmente do tipo verapamil e diltiazem), sendo assim não devem ser administrados em conjunto.

Os betabloqueadores podem aumentar os efeitos negativos sobre o inotropismo e dromotropismo cardíacos de antianítmicos (do tipo quinidina e amiodarona).

À ÀsociaçAo de digitálicos glicosideos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e pode induzir a bradicardia-Em pacientes recebendo terapia com betabloqueador, os anestésicos inalatórios aumentam o efeito cardiodepressor. o tràtamento concomitante com indometacinà ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase pode diminuir o efeito anti-hipertensivo dos betabloqueadores.

Sób certas condições, quando a epinefrina é administrada em pacientes tratados com betúloqueadores, os betabloqueadores cardiosseletivos interferern em m"nór gtau com o controle da pressão sanguínea que os não-seletivos' pode ser necessário um ajuste da doseie hipoglicemiantes orais em pacientes sob tratamento com betabloqueadores.

Interferências com exrmes laboratoriais õ ,rã á" r.."tsolução injetável pode apresentar níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase

&DTD.

Cuidados de armazenamento do medicamento

Manteúa o produto em temperatura ambiente (entre 15"C e 30"C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a paúir da data de fabriceção 24 meses' Caso sejr feitr a itiluição do BecaÔ solução injetável, após preparo, a solução diluída deve ser utilizada em até 12 horas' Número de lote e dâtas de fabricação e validnde: vide embalagem' Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CaracterÍsticas do produto: Beca@ solução injetável líquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas' Antes de usar, observe o â§pecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças'

E. POSOLOGIA E MODO DE USAR Modo de usar Becao soluçâo injetável destina-se para uso sem diluição. EntÍetanto, pode-se adicionar 40 mL da solução injetável (8 ampolas), equivalente'a 40 mg ae tartaratÀ de metoprolol, à 1.000 mL das seguintês soluções para infusão: soro fisiológico 0,9%, manitol 150 mg/Íú, dextrose 50 mg/ml ou 100 mg/ml, frutose 200 mg/ml, açúcar invertido 100 mg/ml, Ringer, Ringer-dexhose e Ringer-acetato.

Posologia Arritmias cardíacas: inicialmente até 5 mg injetado por via intravenosa à razão de 1-2 mg/min. A injeção pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha uma resposta satisfatória" Geralmente uma dose total de 10-15 mg é o suficiente. São improváveis os benelicios da terapêutica com doses de 20 mg ou mais.

Infarto do miocárdio: BecaÔ solução injetável deve ser administrada por via intravenosa o mais rápido possível após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio.

O hatamento deve ser iniciado em unidade coronariana ou similar, imediatamente após a estabilização hemodinâmica do paciente.

Deve-se administrar 3 injeções em bolus de 5 mg, em intervalos de 2 minutos, dependendo das condições hemodinâmicas do paciente.

Se o paciente tolerar a dose intravenosa total (15 mg), deve-se passar à dose de manutenção de 50 mg de tartarato de metoprolol por via oral, quatro vezes ao dia, iniciando-se l5 minutos após a última injeção intravenosa. Mantém-se este esquema geralmente por 48 horas.

Pacientes que não toleram a dose intravenosa total de Beca@ (15 mg) devem iniciar o tratamento oral com cuidado, utilizando-se uma dose menor.

InsuÍiciência renal: não é necessiirio ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática: normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cinose hepática, porque o tartarato de metoprolol tem uma baixa taxa de ligação proteica (5-10olo). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos a cirurgia de derivaçâo) deve-se considerar uma redução da dose.

Idosos: não é necessário ajuste de dose.

Crianças: há experiência limitada do hatamento de crianças com Becao solução injetável.

Reaçôes adversas

O tartaÍato de metoprolol é bem tolerado e as reações adversas têm sido, geralmente, leves e reversíveis. Os eventos a seguir têm sido relatados como eventos adversos em estudos clínicos ou em uso de rotina. Em muitos casos, não foi estabelecida uma relagão oom o trataÍnento com o tartarato de metoprolol.

As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (>1/10); comum (21/100 e <l/10); incomum el/l.000 e <l/100); rara (>1/10.000 e <1/1.000); muito rara (<l/1 0.000).

Sistema Cardiovascular Comum: bradicardia, alterações posturais (muito raramente com síncope), mãos e pés frios, fenômeno de Raynaud e palpitações.

Incomum: deterioração dos sintomas de insufrciência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio*, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema e dor precordial.

Rara: alterações na condução cardíaca e arrifnias cardíacas.

Muito rara: gangrena em pÍrcientes com alterações circulatórias periféricas gÍaves pré-existentes.

*Excesso de frequência de 0,4% comparado com placebo em um estudo com 46000 pacientes com infarto do miocárdio agudo quando a Aequência de choque cardiogênico foi de 2,3% no grupo tartarato de metoprolol e 1,9% no grupo placebo no subgrupo de pacientes com menoÍ índice de risco de choque. O índice de risco de choque foi baseado no risco absoluto em cadapaciente individualmente derivado da idade, sexo, "time delay", classe Killip, pressão sanguíne4 frequência cardlaca, anormalidades no ECG e histórico de hipertensão prévia. O grupo de pacientes com menor índice de risco de choque corresponde aos pacientes nos quais o tartarato de metoprolol é recomendado para o uso em infaÍo do miocárdio agudo.

Sistema Nervoso Central Muito comum: fadiga.

Comum: vertigem e cefaleia.

Incomum: parestesia e cãibras musculares Sistema Gastrintestinal Comum; náuse4 dor abdominal, diarreia e constipação.

Incomum: vômitos.

Rara: boca seca Sistema Hematológico Muito rara: trombocitopenia.

Sistema Hepático Rara: alterações de testes da função hepática.

Muito rara: hepatite.

Metabolismo Incomum: ganho de peso.

Músculo esquelético Muito rara: artralgia e astenia.

Efeitos psiquiátricos Incomum: depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia e pesadelos.

Rara : nervosismo, ansiedade e impotência/disfunção sexual.

Muito rara: amnésia./comprometimento da memóriq confusão e alucinações.

§istema Respiratório Comum: dispneia de esforço.

Incomum: broncoespasmo.

Rara: rinite.

Órgâos dos §entidos Rara: disturbios da visão, irritaçíIo e/ou ressecamento dos olhos e conjuntivite.

Muito rara: zumbido e disturbios do paladar.

Pele Incomum: exantema (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e sudorese aumentada" Rara: perda de cabelo.

MuiÍo rara: reações de fotossensibilidade e agravamento da psoríase.

Em casos de eventos ldversos, notiÍique ao Sistema de Notilicação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portsl.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose

Sintomas Denhe os sintomas da superdose podem ocorrer hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritnias, disúrbios na condução elétrica e broncoespasmo.

Tratamento O tratamento deve ser realizado em local com medidas adequadas de atendimento, monitoramento e supervisão.

Atropin4 drogas estimulantes do sistema aúenérgico ou maÍcapasso podem ser utilizados no ffatamento de bradicardia e desordens de condução cardíaca-Hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e choque devem ser tratados com adequados expansores de volume, injeção de glucagon (se necessário, seguido de uma infusão inhavenosa de glucagon), administração intravenosa de medicamentos estimulantes do sistema adrenérgico como a dobutamin4 combinada com medicamentos agonistas dos receptores alfa I quando houver vasodilatação. O uso intravenoso de Ca2*também pode ser considerado.

Broncoespasmo geralmente pode ser revertido por broncodilatadores.

Em caso de intoxicaçâo ligue para 0E00 722 6001, se você precisrr de mais orientações.

Dizeres legais

Uso restrito a hospitais

VENDA SOB PRESCRTÇÃO MEDTCA Reg. MS n": 1.0311.0172 Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF- GO n'5554 rÃtnnLExrsTAR \/ lndúskio Formocautico VA Br 153, I(m 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO - CEP 747'75-027 C.N.P. J. : 01 .57 1.7 02/ 0001-98 - Insc. Estadual: I 0.00 1.62 l -9 sac@halexistar.com.br I www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 - SAC: 0800 646 6500 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pelâ Anvisa em24l03l202l c ro É L c c d ÉÉ àE' c6 q.Y Êí) ê-J {nhx l'. ,r:vz Z,à JFoâq> o-J àÀ {nhx ?- ,nQz z) .F oâ cn> o.J àÀ dnnx ?a L)> aà, ;F

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