Sulbutiamina

Identificação do medicamento

Arcalion ® Comprimidos revestidos Laboratórios Servier do Brasil

LTDA Bula Paciente

ARCALION  sulbutiamina 200mg.

Apresentações

Embalagem contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de ARCALION  (sulbutiamina) contém: sulbutiamina (DCB 08097).......................................................200 mg excipientes q.s.p .......................................... 1 comprimido revestido Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

Para que este medicamento é indicado?

ARCALION  (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

Como este medicamento funciona?

ARCALION  (sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de ARCALION  (sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo com ação duradoura.

Quando não devo usar este medicamento?

ARCALION  não deve ser utilizado se você é alérgico à sulbutiamina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose e não deve ser utilizado por pacientes com intolerância à galactose ou frutose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras) ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: Contém lactose e sacarose.

Atenção: Deve ser usado com cautela por pacientes portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

ARCALION  possui corante e pode provocar reações alérgicas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas entre em contato com o seu médico.

Atenção: Contém os corantes laca amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

ARCALION  contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Crianças e adolescentes:

ARCALION  não deve ser usado por crianças e adolescentes.

Gravidez, Lactação e Fertilidade Se estiver grávida ou amamentando, se suspeita que está grávida ou planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe ao seu médico se acha que está grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Você não deve tomar ARCALION  se estiver amamentando. Informe ao seu médico imediatamente se estiver amamentando ou estiver prestes a iniciar a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Interações medicamentosas

ARCALION  (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

ARCALION  (sulbutiamina) pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Diuréticos (utilizados no tratamento de hipertensão), o que pode aumentar a excreção urinária de tiamina (Vitamina B1, derivada da sulbutiamina);
• Agentes bloqueadores neuromusculares (usados em anestesia geral): seu efeito pode ser aumentado quando administrado concomitantemente com tiamina (metabólito da sulbutiamina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ARCALION  (sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

ARCALION  (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de ARCALION  (sulbutiamina) é de 2 a 3 comprimidos revestidos por dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar ARCALION  (sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como qualquer outro medicamento, ARCALION  (sulbutiamina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de ARCALION  (sulbutiamina) são:

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, náuseas, vômitos, agitação, dores de cabeça, tremor, mal-estar.

Reações Desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): dor de estômago e diarreia.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdosagem de ARCALION  (sulbutiamina), os sintomas podem incluir agitação e tremores nos membros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.1278.0006

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e produzido por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 - 703 - 3431

Identificação do medicamento

Arcalion ® Comprimidos revestidos Laboratórios Servier do Brasil

LTDA Bula Profissional de saúde

ARCALION  sulbutiamina 200mg.

Apresentações

Embalagem contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral

Uso adulto

Composição

Cada comprimido revestido de ARCALION  (sulbutiamina) contém: sulbutiamina (DCB 08097)........................................................ 200 mg excipientes q.s.p ............................................ 1 comprimido revestido Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose, etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

Indicações arcalion

 é indicado no tratamento das astenias físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

Em casos confirmados de depressão, este medicamento não elimina a necessidade de um tratamento antidepressivo específico.

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da sulbutiamina no tratamento da astenia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Astenia funcional representa cerca de 75% de todas as astenias clínicas e inclui tanto as reativas (i.e. pós-infecciosas, envelhecimento, sobrecarga de trabalho, estresse, pós-parto) quanto as de síndromes depressivas. Diversos estudos indicam que ARCALION  é eficaz sobre a maioria, senão todas, as manifestações sintomáticas da astenia, e por esta razão, pode auxiliar pacientes à uma recuperação mais rápida de todos os tipos de astenia funcional.

Em pacientes idosos, com distúrbios de memória, o tratamento com ARCALION  em comparação a placebo, apresentou melhora significativamente nas atividades de memória, para níveis obtidos após técnicas de treinamento mentais direcionadas para recordação de informação.

Em estudantes, com fadiga psicossomática severa com interferência no desempenho universitário, especialmente em períodos cruciais de exames, ARCALION  melhorou a função cognitiva e resistência física, com redução dos níveis de ansiedade, sem registro de reações adversas como agitação ou dependência.

Referência Bibliográfica: Van Reeth, O: Pharmacologic and therapeutic features of sulbutiamine. Drugs of Today, 1999, 35(3);~187-192.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

A sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiamínico: formação de uma ponte dissulfeto, introdução de um éster lipófilo, abertura de um ciclo tiazol. Essas diferentes modificações explicam:

• sua lipossolubilidade favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematoencefálica;
• seu neurotropismo específico para a substância reticulada, o corno de Ammon e o corpo godronado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos do córtex cerebelar, demonstrado por histofluorescência, enquanto a tiamina, nas mesmas condições, não produz qualquer fluorescência;
• suas propriedades farmacológicas.

A administração de ARCALION  em animais permitiu colocar em evidência uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, especialmente nas provas onde um déficit motor foi produzido pelos neurolépticos. A nível cortical, ARCALION  melhorou a resistência do córtex cerebral sensibilizado pelas anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigília dos animais foi aumentado pelo ARCALION . Um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização foi observado por ocasião dos testes de aprendizagem em animais.

Em humanos, ARCALION  foi estudado nas astenias funcionais através de estudos clínicos controlados (placebo ou produtos referência) utilizando-se os testes e escalas de avaliação psicométricos.

Estes estudos confirmam a atividade de ARCALION  no tratamento sintomático das astenias funcionais, demonstrando o efeito psicoativo deste medicamento com uma ação predominante na inibição física e psicológica.

Propriedades Farmacocinéticas:

A sulbutiamina é rapidamente absorvida e o pico de concentração sanguínea é atingido entre uma e duas horas após a administração.

A meia-vida é de aproximadamente 5 horas. A eliminação é pela via urinária.

Dados de segurança pré-clinica Nenhum risco especial foi identificado para uso em seres humanos com base em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica e também toxicidade reprodutiva (estudos realizados em camundongos, ratos e coelhos grávidas não apresentaram potencial teratogênico). A sulbutiamina não apresentou mutagenicidade no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

Contraindicações arcalion

 não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a sulbutiamina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Advertências e precauções de uso

Este medicamento contém lactose, glicose e sacarose e não deve ser utilizado por pacientes com intolerância à galactose ou frutose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras) ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Atenção: Contém lactose e sacarose.

Atenção: Deve ser usado com cautela por pacientes portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e insuficiência de sacarose-isomaltase.

ARCALION  possui corante laca amarelo crepúsculo e pode provocar reações alérgicas (ver item 9. Reações Adversas).

Atenção: Contém os corantes laca amarelo crepúsculo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas ARCALION contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Gravidez:

Não existem dados disponíveis ou são limitados (resultado em menos de 300 grávidas) sobre o uso de sulbutiamina em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver item 3.

Características Farmacológicas).

Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de ARCALION  durante a gravidez.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se a sulbutiamina e seus metabólitos são excretados no leite humano.

Um risco para os recém-nascidos e lactentes não pode ser excluído.

ARCALION  não deve ser usado durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade:

Não há dados disponíveis sobre os efeitos da sulbutiamina na fertilidade.

População pediátrica:

A segurança e a eficácia de ARCALION  não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, por isso não deve ser utilizado nesta população.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito de ARCALION  na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação específicos com ARCALION .

Uso concomitante que deve ser considerado:

• Diuréticos A excreção urinária da Tiamina (metabólito da sulbutiamina) é aumentada.
• Agentes bloqueadores Neuromusculares:

O efeito destes agentes pode ser aumentado quando administrado concomitantemente com tiamina (metabólito da sulbutiamina).

Cuidados de armazenamento do medicamento arcalion

 deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 18 (dezoito) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

ARCALION  é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos redondos de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar

A posologia recomendada é de 2 a 3 comprimidos revestidos ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço.

A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas a medicamentos

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e são classificados sob as seguintes frequências: Muito comum (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); rara (>1/10.000 e ≤1/1.000); muito rara (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgãos Frequência Termo preferido Alterações psiquiátricas Incomum Agitação Alterações do sistema nervoso Incomuns Dor de cabeça Tremor Alterações Gastrointestinais Incomuns Náusea Vômito Desconhecidos Dor epigástrica Diarreia Alterações de tecido cutâneo e subcutâneo Incomum Erupção cutânea Alterações gerais e alterações no local de administração Incomum Mal-estar Descrição de reações indesejadas selecionadas Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas (ver item 5. Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

Superdose

No caso de absorção maciça de ARCALION  é possível que ocorra uma agitação com euforia e tremores nas extremidades.

Esses distúrbios são transitórios.

O tratamento dos sintomas pode ser sintomático, de acordo com a avaliação do médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Registro: 1.1278.0006

VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e produzido por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 - 703 - 3431